Дарфен ультракап 400, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дарфен ® Ультракап 400 ( Darfen Ultracap 400 )

действующее вещество: ибупрофен ; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная; оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидрированный (полисорб 85/70/00), вода очищенная, синий диамантовый FCF.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, темно-синего цвета, содержащие от прозрачного до бледно-синего цвета раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В некоторых фармакодинамических исследованиях показано, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения АСК немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя есть неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворённый в гидрофильном растворителе. После перорального приёма желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворённый ибупрофен. Ибупрофен быстро абсорбируется частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также и с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8 ̶ 3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови примерно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ̶ 2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме (T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составило 90 мин, тогда как для лекарственного средства в форме мягких капсул – 40 мин. Ибупрофен в форме мягких капсул обнаруживается в плазме в течение более чем 8 часов после приёма. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), а также при простуде и лихорадке.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. · Пациентам, у которых в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности (в том числе астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), связанные с применением АСК или других НПВП. · Пациентам, у которых в анамнезе имеется желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие применения НПВП. · Одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). · Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более чётких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения). · Тяжёлая почечная, печёночная или сердечная [IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)] недостаточность. · Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. · Нарушения кроветворения неясной этиологии. · Геморрагический диатез или нарушения свёртывания крови. · Воспалительное заболевание кишечника в активной фазе. · Тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). · Детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг. · Последний триместр беременности.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: АСК. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с АСК из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда АСК в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Согласно экспериментальным данным, при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы АСК на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: Кортикостероиды. Повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II и β‑блокаторы) и диуретики. НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Если необходимо длительное лечение, следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВП. Антикоагулянты. НПВП могут усилить терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Литий. Есть данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови. Метотрексат. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности. Циклоспорин, такролимус. Повышается риск нефротоксичности. Мифепристон. НПВП не следует применять раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Зидовудин. Известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Есть данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных указывают на то, что НПВП повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков хинолонового ряда. Лекарственные средства группы сульфонилмочевины и фенитоин. Возможно усиление эффекта лекарственных средств этих групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При сопутствующем применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови. Дигоксин. Повышается уровень в плазме крови обоих лекарственных средств. Аминогликозиды. НПВП могут снижать выведение аминогликозидов. Пробенецид и сульфинпиразон. Одновременный прием с ибупрофеном может задерживать его выведение. Калийсберегающие диуретики. Одновременное назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови). Баклофен. Повышение риска токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном. Ингибиторы цитохрома CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола. Пероральные гипогликемические средства. Ингибирование метаболизма сульфонамидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии. Антациды и холестирамин. При одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов. Кофеин. При сопутствующем применении возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Небажаемые эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для контроля симптомов. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани — повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врождённым нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия); · с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) и заболеваниями ЖКТ (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью, сопровождавшимися задержкой жидкости и отёками, при применении НПВП в анамнезе (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек и/или печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · страдающим сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющим аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница; · после оперативных вмешательств. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на органы дыхания. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку были сообщения о том, что НПВП могут вызывать бронхospasm. Другие НПВП. Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Влияние на почки. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. Влияние на печень. Возможно нарушение функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение, несколько повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лекарственное средство Дарфен® Ультракап 400. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на желудочно-кишечную систему. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в том числе летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжёлых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз АСК или других лекарственных средств, повышающих риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентов с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, АСК). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжёлые кожные реакции. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключать влияние НПВП на течение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Аллергические реакции. Следует соблюдать осторожность пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. Пациенты, страдающие сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющие аллергические заболевания в анамнезе, имеют повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отёком Квинке или крапивницей. Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания и таким образом задержать начало соответствующего лечения, что осложнит течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При проявлениях ветряной оспы необходимо избегать лечения ибупрофеном. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Порфирия. Следует соблюдать осторожность пациентам с врождённым нарушением метаболизма порфирина (например, острой интермиттирующей порфирией). Прочее. Очень редко наблюдаются тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию необходимо прекратить. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функцию печени и почек. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении ухудшения состояния следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение средств от головной боли. Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за снижения концентрации солей и обезвоживания. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. При одновременном применении НПВП и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС). Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

II и III триместры беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен® Ультракап 400 может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство Дарфен® Ультракап 400 не следует принимать в I и II триместре беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Если лекарственное средство применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение I и II триместров, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует осуществлять в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Дарфен® Ультракап 400, начиная с 20-й недели беременности. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока лекарственное средство следует отменить. III триместр беременности. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина вызывают следующие риски: для плода: − кардиопульмональная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); − нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; для матери и новорожденного: − возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; − подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца. НПВП не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть (см. раздел «Особенности применения»).

При кратковременном применении лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость или нарушение зрения после приёма НПВП. Если возникают такие побочные реакции, следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами. Однократное или кратковременное применение ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности — это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем. При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения ибупрофен не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приёма пищи, не разжевывать и запивать водой. Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулы (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 –8 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Если у подростков (возрастом от 12 лет) симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, либо симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Пациентам пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печёночной недостаточности. Вследствие возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек и/или печени не требуется уменьшение дозы, в отличие от пациентов с тяжёлой почечной и/или печёночной недостаточностью см. раздел «Особенности применения».

Лекарственное средство Дарфен ® Ультракап 400 не применять детям в возрасте до 12 лет и детям с массой тела < 40 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и головокружение, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, нистагм, нечёткость зрения, иногда — возбуждённое состояние, дезориентация, кома, иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно вследствие воздействия на факторы свёртывания циркулирующей крови, гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важными функциями до нормализации состояния, а также мониторинг симптомов, которые могут указывать на кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы лекарственного средства. Если абсорбция ибупрофена уже произошла, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует.

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно при краткосрочном применении, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы редких сообщений, относится к краткосрочному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм. Развитие побочных реакций на лекарственное средство в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Побочные реакции, наблюдающиеся чаще всего, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальными исходами, особенно у людей пожилого возраста. При применении ибупрофена зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отёке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациент должен немедленно прекратить приём лекарственного средства при любых из вышеперечисленных проявлений и сообщить об этом врачу. Все побочные реакции приведены по системам классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: нечасто — нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечёткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век аллергического генеза). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии; нечасто — язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение. Язвенный стоматит, гастрит. Обострение язвенного колита и болезни Крона; редкие — эзофагит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур, панкреатит. Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты с кровью. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; редкие — образование отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, усталость; редкие — асептический менингит 2. Со стороны психики: редкие — психотические реакции, депрессия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие — сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, отёк, артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна — синдром Коуниса. Со стороны крови и лимфатической системы: редкие — нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжёлая форма истощения, носовое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту нужно прекратить применение этого лекарственного средства, а также обратиться к врачу. Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом 1; редкие — тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отёк лица, языка и гортани, с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок), обострение астмы; частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные высыпания на коже; очень редко — тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция; частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), реакции фототоксичности. В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьёзных инфекций кожи и мягких тканей. Инфекции и паразитарные заболевания: редкие — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, некротизирующий фасциит). При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения лекарственного средства пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Лабораторные исследования: редко — снижение уровня гемоглобина. 1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк, реже — эксфолиативные и буллёзные дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема). 2 Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приёмом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в пачке.

Без рецепта

Фил Интер Фарма Ко., ЛТД.

№ 20, Хуу Нгхи Бульвар, ВиСиАйПи, Тхуан Ан, Бинь Зыонг, ВН-590000, Вьетнам. Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.