Дарфен ультракап 200, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дарфен ® Ультракап 200 ( Darfen Ultracap 200 )

действующее вещество: ибупрофен ; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества : полиэтиленгликоль 600, полисорбат 80, калия гидроксид, бутилгидрокситолуол, вода очищенная; оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидрированный (полисорб 85/70/00), вода очищенная, диамантовый синий FCF, хинолиновый желтый.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, зеленого цвета, содержащие раствор от прозрачного до бледно-зеленого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты ( АСК ) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В некоторых исследованиях фармакодинамики показано, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения АСК немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, вследствие чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

При пероральном применении ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается примерно через 1 ‒ 2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей — почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек — 1,8 ‒ 3,5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается. В двух фармакокинетических исследованиях время до достижения максимальной концентрации в плазме (T max ) для ибупрофена в форме таблеток составило 60 и 90 минут, по сравнению с 35 и 40 минут соответственно для ибупрофена в форме мягких капсул. Средний показатель C max достигается вдвое быстрее для ибупрофена в форме мягких капсул по сравнению с таблетированной лекарственной формой с нормальным высвобождением. Ибупрофен в форме мягких капсул обнаруживается в плазме крови более 8 часов после применения. Клинические характеристики.

Для лечения симптомов головной боли, зубной и периодической менструальной боли, а также при лихорадке и боли в мышцах при простуде.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. · Пациентам, у которых в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности (в частности, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), связанные с применением АСК или других НПВС. · Пациентам, у которых в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие применения НПВС. · Одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). · Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения). · Тяжелая почечная, печеночная или сердечная [IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)] недостаточность. · Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. · Нарушения кроветворения неясной этиологии. · Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови . · Воспалительное заболевание кишечника в активной фазе. · Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости) . · Детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг. · Последний триместр беременности.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с: АСК . Обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с АСК из-за потенциала увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда АСК в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Согласно экспериментальным данным, при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы АСК на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным . Другими НПВС , включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 . Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами : Кортикостероиды. Повышают риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) . Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, β‑блокаторы ) и диуретики . НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть целесообразность проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВС. Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин . Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС . Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Литий. Существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови . Метотрексат . Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности. Циклоспорин, такролимус. Повышение риска нефротоксичности. Мифепристон . НПВС не следует применять раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. Зидовудин. Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Есть доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном . Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных указывают на то, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков хинолонового ряда. Лекарственные средства группы сульфонилмочевины и фенитоина. Возможно усиление эффекта лекарственных средств указанных групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При сопутствующем применении рекомендуется проверять значения глюкозы в крови. Дигоксин. Повышается уровень в плазме крови обоих лекарственных средств. Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов. Пробенецид и сульфинпиразон. Одновременный прием с ибупрофеном может задерживать его выведение. Калийсберегающие диуретики . Одновременное назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови). Баклофен. Повышение риска токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном. Ингибиторы цитохрома CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола . Пероральные гипогликемические средства. Ингибирование метаболизма сульфаниламидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии. Антациды и холестирамин. При одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена задерживается и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов. Кофеин. При сопутствующем применении возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для контроля симптомов. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани — повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия); · с заболеваниями ЖКТ и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВС (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек и/или печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · страдающим от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или имеющим аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница; · после оперативных вмешательств . Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на органы дыхания. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм. Другие НПВС. Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск возникновения асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»). Влияние на почки. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных анальгезирующих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием. Влияние на печень. Возможно нарушение функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), и в течение длительного времени, в определенной степени повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических осложнений . Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II‒III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лекарственное средство Дарфен ® Ультракап 200. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на желудочно-кишечную систему. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым требуется одновременное применение низких доз АСК или других лекарственных средств, повышающих риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентов с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, АСК). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Аллергические реакции Следует соблюдать осторожность пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей. Маскировка симптомов основных инфекций Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что приведет к задержке начала соответствующего лечения, осложнив течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении ибупрофена при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Порфирия. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острой интермиттирующей порфирией). Прочее Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию необходимо прекратить. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функции печени и почек. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении ухудшения состояния необходимо прекратить прием ибупрофена и обратиться к врачу. Следует предполагать диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение средств от головной боли. Постоянное применение обезболивающих средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за снижения концентрации солей и обезвоживания. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием. При одновременном применении НПВС и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС). Важная информация о вспомогательных веществах . Дарфен ® Ультракап 200 содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

I и II триместры беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационных выкидышей и гибели эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен ® Ультракап 200 может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство Дарфен ® Ультракап 200 не следует принимать в I и II триместрах беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует проводить в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Дарфен ® Ультракап 200, начиная с 20-й недели беременности. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока лекарственное средство следует отменить. III триместр беременности. При применении ингибиторов синтеза простагландинов в течение III триместра беременности существуют следующие риски: для плода: − кардиопульмональная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); − нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; для матери в конце беременности и новорожденного: − возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; − подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. НПВС не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть (см. раздел «Особенности применения»).

При кратковременном применении лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость или нарушение зрения после приема НПВС. При развитии указанных побочных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой и продолжительностью лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1‒2 капсулы, затем, при необходимости, — по 1‒2 капсулы (200‒400 мг ибупрофена) каждые 4‒6 часа. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов. Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применять лекарственное средство можно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20‒30 мг на килограмм массы тела, которую следует разделить на 3‒4 приема с интервалом приема 6‒8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Дети с массой тела от 30 до 39 кг. Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена). Дети с массой тела 20‒29 кг. Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена). Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Лекарственное средство Дарфен ® Ультракап 200 противопоказано детям с массой тела менее 20 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе выше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часы. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и головокружение, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как головокружение, сонливость, нистагм, нечеткость зрения, иногда — возбужденное состояние, дезориентация, кома, иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови, гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важными функциями до нормализации состояния. Требуется наблюдение для выявления симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы лекарственного средства. Если абсорбция ибупрофена уже произошла, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота нет.

Перечисленные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышавших 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты. Чаще всего возникают желудочно-кишечные побочные реакции, которые в основном зависят от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Все побочные реакции приведены по системам органов и по частоте: очень часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах). Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диспепсия, боль в животе, тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; редкие — язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, гастрит; обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит. Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты с кровью. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редкие — аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия, острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью; частота неизвестна — почечная недостаточность. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, тревожность, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, утомляемость; редкие — асептический менингит 2. Со стороны психики: редко — психотические реакции, депрессия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия, васкулит, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек, синдром Коуниса. Со стороны крови и лимфатической системы: редкие — расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, носовое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует посоветовать прекратить применение этого лекарственного средства, а также обратиться к врачу. Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом 1; редкие — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные высыпания на коже; очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция; частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности. В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей. Инфекции и паразитарные заболевания: редко — обострение воспаления, связанного с инфекцией. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения лекарственного средства пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Лабораторные исследования: редко — снижение уровня гемоглобина. 1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (в частности токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема). 2 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

Фил Интер Фарма Ко., ЛТД.

№ 20, Хуу Нги Бульвар, ВиСиАйПи, Туан Ан, Бинь Дуонг, ВН-590000, Вьетнам. Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.