Дарфен гель, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дарфен ® Гель ( Darfen gel )

действующие вещества: ибупрофен, левоментол; 1 г геля содержит: ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, диизопропаноламин, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель с запахом ментола. Фармакотерапевтическая группа: Средства для местного применения, используемые при боли в суставах и мышцах. Код АТХ М02А Х10. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Дарфен ® Гель – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, обусловленным угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, обладающих сосудорасширяющим действием. Лекарственное средство оказывает отвлекающее и раздражающее действие, а также облегчает боль. Фармакокинетика. Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток поступает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения лекарственного средства и составляет 0,6 мкг /мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет примерно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении. Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большая часть происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой. Клинические характеристики. Показания. Дарфен ® Гель рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в позвоночнике, а также при боли и отеках вследствие повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах. Противопоказания. Лекарственное средство противопоказано: при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту лекарственного средства или к другим НПВС (включая пероральное применение); при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; для применения на поврежденной или обнаженной (без эпителия) коже; для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокнущая экзема, а также для применения на слизистые оболочки; при дерматозах; при наличии местной инфекции; для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения; при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта; III триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных эффектов. НПВС могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низка. Особенности применения. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Дарфен ® Гелю на небольшом участке кожи. Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПВС, перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки около глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на указанные участки необходимо немедленно смыть лекарственное средство большим количеством чистой воды. После применения Дарфен ® Геля необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения. При проглатывании лекарственного средства пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи. На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку. Необходимо прекратить применение в случае появления сыпи или раздражения и обратиться к врачу. Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. При появлении любых нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу. Применение Дарфен ® Геля, как и других лекарственных средств, угнетающих синтез циклооксигеназы / простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПВС, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым трудно забеременеть или которые проходят исследования на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Дарфен ® Гель. У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких, а также у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам существует больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение лекарственного средства таким пациентам следует осуществлять под контролем врача. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые нанесено лекарственное средство. Участки кожи, на которые наносится лекарственное средство, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи. Во время применения лекарственного средства следует соблюдать правила безопасности: не курить и не приближаться к открытому огню, так как возникает риск серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, перевязочный материал и т. п.), контактировавшая с лекарственным средством Дарфен ® Гель, легче горит и представляет серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарственного средства, но не удалит его полностью. Применение в period беременности или кормления грудью. Клинические данные по использованию лекарственного средства для местного применения Дарфен ® Гель в период беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Дарфен® Геля, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона / плода. В I и II триместрах беременности Дарфен ® Гель не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В III триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Дарфен® Гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому Дарфен® Гель противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применять это лекарственное средство в период кормления грудью не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не установлена. Способ применения и дозы. Только для наружного применения. Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, находящимся в верхней внешней части колпачка. При каждом применении использовать 1‑7 см геля из тубы, содержащей 50 г или 100 г геля, и 4 ‑10 см из тубы, содержащей 15 г геля. Нанести гель на болезненный участок с последующим легким втиранием до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу. На место нанесения геля нельзя накладывать повязку. Дети. Лекарственное средство противопоказано для применения детям до 12 лет. Передозировка. Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса. Побочные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи, реакции светочувствительности. Наиболее часто наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспное и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих в анамнезе приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции. Другие системные побочные реакции на НПВС зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, использования герметичной повязки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять с другими лекарственными средствами для местного применения. Упаковка. По 15 г или по 50 г, или по 100 г в тубе; по 1 тубе в пачке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.