Дарфен 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дарфен ® (Darfen)

действующее вещество: ибупрофен в виде ибупрофена натрия дигидрата; 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг в виде ибупрофена натрия дигидрата; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, ксилитол, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), акации высушенная дисперсия, кармеллоза натрия, макрогол 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Механизм действия

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность и безопасность

Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения АСК немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на сомнения относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Доказана клиническая эффективность ибупрофена при головной и зубной боли, дисменорее, при лихорадке вследствие простуды и гриппа, а также боли в горле, мышцах и спине. Согласно данным клинических исследований, обезболивающий эффект ибупрофена может наблюдаться в течение 8 часов. Во время исследования лечения зубной боли после применения ибупрофена по сравнению с плацебо значительное облегчение боли ощущалось уже через 15 минут. В этом исследовании значительно больше пациентов отмечали существенное облегчение болевых ощущений после применения ибупрофена по сравнению с применением парацетамола. Также у этих пациентов наблюдали значительное уменьшение интенсивности боли и более существенное облегчение боли в течение 6 часов по сравнению с применением парацетамола.

Абсорбция. Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), связывается с белками плазмы крови и распределяется по организму. Следует учитывать, что биодоступность натриевой соли ибупрофена значительно выше, и действие наступает вдвое быстрее, чем при применении обычного ибупрофена в таблетках. Распределение. Ибупрофен проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация ибупрофена натрия дигидрата в сыворотке крови достигается через 35 минут после приёма. При применении ибупрофеновой кислоты максимальная концентрация наблюдается через 1 – 2 часа после приёма. Абсорбция может замедляться под влиянием пищи. Биотрансформация. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %. Выведение. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и полностью выводятся почками. Период полувыведения ибупрофена длится приблизительно 2 часа. У пациентов пожилого возраста значимых различий в фармакокинетическом профиле не наблюдается. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения, в том числе головной и зубной боли, мигрени, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжёлых случаев артрита), а также при боли в горле, симптомах простуды и гриппа, лихорадке.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. • Пациентам с реакциями гиперчувствительности (например, бронхоспазмом, астмой, ринитом, ангионевротическим отеком или крапивницей), возникавшими ранее после применения ибупрофена или других НПВП (например, АСК). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). • Тяжелая почечная, печеночная или сердечная [IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)] недостаточность. • Одновременное применение с другими НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в связи с повышенным риском побочных реакций. • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. • Нарушения кроветворения и/или свертывания крови. • III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ибупрофен не следует применять в комбинации с: – Другими НПВП, в частности селективными ингибиторами ЦОГ-2, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения побочных реакций. – АСК, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз АСК на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: Кортикостероиды. Повышение риска язвы или кровотечения желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики. НПВП могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть возможность проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП. Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Литий. НПВП могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови. Метотрексат. Применение НПВП может привести к повышению концентраций метотрексата в плазме крови. Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВП. Мифепристон. НПВП не рекомендуется применять раньше чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку это снизит его эффективность. Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП одновременно с такролимусом. Зидовудин. Есть доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики. Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. Одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Лекарственные средства группы сульфонилмочевины. Возможное усиление эффекта сульфонилмочевины. Вориконазол и флуконазол. Возможное потенцирование действия ибупрофена при одновременном его применении с вориконазолом и флуконазолом.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу ибупрофена в течение кратчайшего периода времени, достаточного для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечных и кардиоваскулярных рисках). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск возникновения асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»). Тяжелые кожные реакции. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца применения препарата. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Нарушение функции почек. Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Воздействие на печень. Возможно нарушение функции печени.

У детей и подростков с дегидратацией есть риск нарушения функции почек. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать с или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы АСК или другие лекарственные средства, повышающие риск поражения ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в том числе о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как АСК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае диагностированного желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лекарственное средство Дарфен®, лечение следует немедленно прекратить. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение препаратом Дарфен®. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, что осложнит течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство Дарфен® содержит ксилитол, который может оказывать слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г ксилитола составляет 2,4 ккал. Данное лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Дарфен® содержит натрий, поэтому следует быть осторожным при применении этого лекарственного средства пациентам, придерживающимся диеты с контролем натрия.

I и II триместры беременности Подавление синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен® может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство Дарфен® не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение самого короткого периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует осуществлять в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Дарфен®, начиная с 20-й недели беременности. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока применение лекарственного средства следует прекратить. III триместр беременности В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: - для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; - для матери и новорожденного, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому лекарственное средство Дарфен® противопоказано в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания В ограниченных исследованиях ибупрофен и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке в очень низкой концентрации (0,0008% от материнской дозы), поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на вскармливаемого грудью ребенка. Лекарственное средство Дарфен® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность Есть ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

При приёме в рекомендуемых дозах и продолжительности применения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение самого короткого периода времени. Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет составляет 1‒2 таблетки (200 мг‒400 мг). Следует соблюдать интервал между приемами лекарственного средства не менее 4 часов и применять не более 6 таблеток в сутки по 200 мг или 3 таблеток в сутки по 400 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1200 мг. Если у подростков старше 12 лет симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. При необходимости применять лекарственное средство более 10 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты пожилого возраста. Специальная коррекция дозы не требуется. Способ применения. Применять перорально. Пациентам с проблемами желудка рекомендуется принимать лекарственное средство Дарфен® во время или после приема пищи.

У детей доза ибупрофена свыше 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен менее сильно. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5‒3 часа. Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, редко – диарея. Также может возникать шум в ушах, затуманивание зрения, головная боль, головокружение, нистагм, затуманивание зрения, потеря сознания и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда – возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свёртывания крови, циркулирующими в кровотоке). Может возникать острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота нет.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышавших 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном применении могут возникать дополнительные побочные реакции. Чаще всего возникают желудочно-кишечные побочные реакции, которые в основном зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Реже всего побочные реакции наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: частота неизвестна – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха: редко – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота, диспепсия; редко – диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Язвенный стоматит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушения функции печени (особенно при длительном лечении); частота неизвестна – при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным уровнем мочевины в сыворотке крови и отеками; частота неизвестна – нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит 2. Со стороны психики: редко – психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – сердечная недостаточность, отек, артериальная гипертензия; частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, пancitопения и агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии. Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом 1; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – различные высыпания на коже; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции светочувствительности. Лабораторные показатели: очень редко – снижение уровня гемоглобина, почечного клиренса мочевины. Общие нарушения: недомогание и утомляемость, раздражительность. Описание отдельных побочных реакций 1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему). 2 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в упаковке.

Без рецепта.

Примечание: в тексте содержится только фрагмент «Б ез рецепта.», что по-русски означает «Без рецепта» (отпускается без рецепта). Плейсхолдеров в этом фрагменте нет, поэтому перевод приведён полностью.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.