Далацин Ц 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДАЛАЦИН Ц ( Dalacin C )

действующее вещество: клиндамицин; 1 капсула содержит 177,515 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицину 150 мг; 1 капсула содержит 355,030 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицину 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; тальк; магния стеарат; оболочка капсулы по 150 мг: титана диоксид (Е 171), желатин; оболочка капсулы по 300 мг: титана диоксид (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы по 150 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок белого цвета, размер №1, с белой крышечкой и корпусом, с нанесенным черными чернилами логотипом Pfizer и кодом «CLIN 150»; капсулы по 300 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок белого цвета, размер №0, с сиреневой крышечкой и корпусом, с нанесенным черными чернилами логотипом Pfizer и кодом «CLIN 300».

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТХ J01F F01.

Механизм действия. Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Механизм действия клиндамицина基于 подавлении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50S и влиянием как на образование рибосом, так и на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает его в антибактериально активный клиндамицин. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность. Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь. Эффективность будет существенно зависеть от времени, в течение которого уровень действующего вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) возбудителя (%Т/МИК). Резистентность. Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за мутаций на участке связывания антибиотиков рРНК или метилирования специфических нуклеотидов в 23S-рРНК субъединицы 50S. Эти изменения могут обусловливать перекрестную резистентность in vitro к макролидам и стрептограминам типа B (фенотип MLS B). Резистентность иногда обусловлена изменениями в рибосомальных белках. Резистентность у стафилококков и стрептококков главным образом будет результатом повышенной интеграции метильных групп в 23S-рРНК (так называемая конститутивная MLSB-резистентность), что значительно снижает связывающую аффинность клиндамицина к рибосоме. Большинство метициллинрезистентных штаммов S. aureus (MRSA) имеет конститутивный MLSB-фенотип и, следовательно, являются резистентными к клиндамицину. Поэтому инфекции, вызванные резистентными к макролидам стафилококками, не следует лечить клиндамицином даже при продемонстрированной in vitro чувствительности вследствие риска селекции в ходе лечения мутантных штаммов с конститутивной MLSB-резистентностью. Штаммы с конститутивной MLSB-резистентностью демонстрируют полную перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином, макролидами (например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также стрептограмином B. Резистентность к клиндамицину может быть индуцирована макролидами в макролидорезистентных бактериальных изолятах. Индуцированную резистентность можно определить с помощью метода дисков (диско-диффузионного D-теста) или методом разведения в бульоне. Реже встречаются механизмы резистентности, включающие модификацию антибиотика и активный эфflux. Существует полная перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Как и для многих антибиотиков, частота возникновения резистентности зависит от вида бактерий и географической зоны. Частота резистентности к клиндамицину выше у метициллинрезистентных стафилококковых изолятов и пенициллинрезистентных пневмококковых изолятов, чем у организмов, чувствительных к этим веществам. Граничные значения оценки чувствительности. Интерпретационные критерии оценки чувствительности МИК (минимальная ингибирующая концентрация) были установлены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным средствам (EUCAST) для клиндамицина и представлены здесь: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx Распространенность приобретенной резистентности. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени, и поэтому требуется местная информация о резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Если эффективность клиндамицина по меньшей мере для некоторых видов инфекций является сомнительной из-за местного характера резистентности, следует обратиться за советом эксперта. Особенно в случае тяжелых инфекций или неэффективности терапии следует установить микробиологический диагноз с определением патогена и его чувствительности к клиндамицину. Распространенность приобретенной резистентности на основе данных за последние 5 лет, полученных в рамках национальных проектов по надзору за резистентностью и исследований (по состоянию на май 2024 г.). Обычно чувствительные виды. Аэробные грамположительные микроорганизмы: - Actinomyces israelii ° - Gardnerella vaginalis ° - Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) - Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes ≈ - Стрептококки группы «viridians» ○ ^ Анаэробные микроорганизмы: - Виды Bacteroides ° (за исключением B. fragilis) - Clostridium perfringens ° - Fusobacterium ° necrophorum - Виды Peptoniphilus ° - Виды Peptostreptococcus ° - Виды Prevotella ○ - Cutibacterium acnes ° - Виды Veillonella ° Другие микроорганизмы: - Chlamydia trachomatis ° - Chlamydia pneumoniae ° - Mycoplasma hominis ° Виды, для которых приобретенная резистентность может являться проблемой. Аэробные грамположительные микроорганизмы: - Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) - Staphylococcus epidermidis # - Staphylococcus haemolyticus - Staphylococcus hominis - Streptococcus agalactiae Анаэробные микроорганизмы: - Bacteroides fragilis ° Резистентные микроорганизмы. Аэробные грамположительные микроорганизмы: - Виды Enterococcus - Listeria monocytogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: - Escherichia coli - Haemophilus influenzae - Виды Klebsiella - Pseudomonas aeruginosa Анаэробные микроорганизмы: - C. difficile Другие микроорганизмы: - Mycoplasma pneumoniae - Ureaplasma urealyticum ° На момент публикации обновленных данных не было. Основная литература, стандартная литература и рекомендации по лечению предполагают наличие чувствительности. ^Общий термин для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота резистентности может варьировать в зависимости от соответствующих видов стрептококков. # В отделениях интенсивной терапии уровень резистентности составляет ≥ 50%. ≈ По меньшей мере в одном регионе уровень резистентности выше 10%.

Резорбция, распределение и связывание с белками. Различие между применяемыми производными клиндамицина заключается только во времени всасывания и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствует в организме в виде свободного основания (активная форма). Его эфиры следует считать предшественниками лекарственного средства. После приема клиндамицина гидрохлорида и клиндамицина 2-пальмитата гидрохлорида внутрь они быстро и почти полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи несколько замедляет всасывание. При применении натощак максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются примерно через 45–60 минут, а при применении после еды – примерно через 2 часа. После однократного перорального применения дозы 150 мг или 300 мг концентрации составляют от 1,9 до 3,9 мкг/мл и от 2,8 до 3,4 мкг/мл соответственно (применение натощак). Связывание клиндамицина с белками плазмы крови зависит от его концентрации и составляет от 60% до 94% в пределах терапевтического диапазона. Клиндамицин легко проникает в ткани, проходит через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальное пространство недостаточна даже при воспалении мозговых оболочек. В костной ткани достигаются высокие концентрации. Биотрансформация и выведение. Распад клиндамицина главным образом происходит в печени. Некоторые метаболиты микробиологически активны. Лекарственные средства, действующие как индукторы печеночных ферментов, сокращают среднее время удержания клиндамицина в организме. Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека продемонстрировали, что окисление клиндамицина происходит главным образом с помощью CYP3A4 при незначительном участии CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-деметил-клиндамицина. Выведение клиндамицина происходит примерно на 2/3 с калом и на 1/3 с мочой. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет примерно 3 часа у взрослых и около 2 часов у детей. При нарушении функции почек и печеночной недостаточности средней или тяжелой степени период полувыведения удлиняется. Клиндамицин не выводится путем диализа. Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 18 лет с ожирением и взрослые в возрасте от 18 до 20 лет с ожирением. Анализ фармакокинетических данных у пациентов с ожирением: у детей в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых в возрасте от 18 до 20 лет – продемонстрировал, что клиренс клиндамицина и объем распределения, нормализованные на общую массу тела, сопоставимы с соответствующими показателями у пациентов с нормальной массой тела. Биодоступность. Абсолютная биодоступность клиндамицина была определена в рамках клинического исследования (1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получал 600 мг клиндамицина внутривенно (в форме клиндамицина фосфата) и перорально (2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицина гидрохлорида). Условие применения – натощак. Таблица 3. Средние арифметические значения (mA), стандартное(-ые) отклонение(-я) (s) и средние геометрические значения (mG) после перорального и внутривенного (в/в) применения Показатели Перорально в/в mA s mG mA s mG Максимальная концентрация в плазме крови (C max) [мкг/мл] 5,3 1,0 5,2 11,1 3,9 10,6 Площадь под кривой концентрация-время (AUC) [мкг/мл*ч] 16,9 6,1 15,9 31,8 6,7 31,1 Время максимальной концентрации в плазме крови (t max) [ч] 0,76 0,36 0,70 0,46 0,10 0,45 Клинические характеристики.

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогенами, в частности: - инфекции костей и суставов; - инфекции области уха, носа и горла; - инфекции области зубов и челюстей; - инфекции нижних дыхательных путей; - инфекции тазовой и брюшной области; - инфекции женских половых органов; - инфекции кожи и мягких тканей; - скарлатина. При тяжелой клинической картине сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, содержащими клиндамицин, которые медленно вводятся в кровеносный сосуд (путем инфузий).

Далацин Ц не следует применять пациентам с известной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к любой другой составляющей лекарственного средства. Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, достигаемая в спинномозговой жидкости, является слишком низкой.

Антагонизм (индуцированная резистентность) наблюдался in vitro между клиндамицином и эритромицином в отношении подгруппы макролидорезистентных бактериальных изолятов. Оба препарата не должны применяться одновременно ввиду потенциальной клинической значимости, за исключением случаев, когда проводились соответствующие тесты на чувствительность. Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину. Вследствие присущих клиндамицину свойств блокировать нервно-мышечную передачу он может усиливать эффект миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, панкурония галида). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих жизни ситуаций. Таким образом, Далацин Ц следует применять с осторожностью пациентам, получающим указанные выше лекарственные средства. Антагонисты витамина К. Сообщалось о повышенных показателях исследований коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечении у пациентов, применявших клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг результатов исследований коагуляции. Клиндамицин метаболизируется главным образом с помощью CYP3A4 и в меньшей степени – с помощью CYP3A5 с образованием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-деметил-клиндамицина. Следовательно, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов – повысить клиренс клиндамицина. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицина, следует проводить мониторинг на предмет потери эффективности. Исследования in vitro демонстрируют, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Следовательно, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и одновременно применяемыми препаратами, метаболизирующимися этими CYP-ферментами, маловероятны.

Далацин Ц следует с осторожностью применять следующим категориям пациентов: - с нарушением функции печени; - с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения гравис, болезнь Паркинсона); - с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (например, воспаление толстой кишки); - с атопией; - с аллергиями и астмой. Примечание: Далацин Ц не следует применять пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами. Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрации антибиотика, достигаемые в спинномозговой жидкости, являются слишком низкими. Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение клиндамицином, включая серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных кожных реакций лечение клиндамицином следует прекратить и назначить надлежащее лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). При длительном лечении (более 10 дней) показатели клинического анализа крови и функции печени и почек следует регулярно проверять. Длительное и повторное применение препарата Далацин Ц может приводить к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами. При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицина, сообщалось о возникновении диареи, вызванной Clostridioides difficile (CDAD), со степенью тяжести проявлений от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, что способствует развитию CDAD и является первопричиной развития антибиотикассоциированного колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительны к противомикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Следует рассматривать возможность возникновения CDAD у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD в период до двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Возможно прогрессирование до колита, в том числе псевдомембранозного колита (см. раздел «Побочные реакции»), степень тяжести которого может варьировать от легкой до летальной. При установлении диагноза антибиотикассоциированной диареи или антибиотикассоциированного колита либо при наличии подозрений на такие состояния применение антибактериальных средств, включая клиндамицин, следует отменить и начать применение надлежащих терапевтических мер. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, в данной ситуации противопоказаны. При псевдомембранозном колите средней или тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкости и электролитов, дополнительного введения протеинов и применения антибактериальных препаратов, клинически эффективных для лечения колитов, вызванных Clostridium difficile. При продлении терапии следует провести функциональные пробы печени и почек. Нечасто сообщалось об остром повреждении почек, включая острую почечную недостаточность. У пациентов с имеющейся почечной дисфункцией и у пациентов, принимающих сопутствующие нефротоксичные препараты, следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек (см. раздел «Побочные реакции»). Иногда лечение клиндамицином является возможной альтернативой при аллергии на пенициллин (повышенная чувствительность к пенициллину). Перекрестная аллергия между клиндамицином и пенициллином неизвестна, и ее развитие также не ожидается вследствие наличия структурных различий между этими веществами. Однако в отдельных случаях у лиц, которые уже имели аллергию на пенициллин, сообщалось об анафилактических реакциях (повышенной чувствительности) и на клиндамицин. Это следует учитывать при применении клиндамицина для лечения пациентов с аллергией на пенициллин. Из-за риска возникновения эзофагита и язвы пищевода важно обеспечить соблюдение рекомендаций по применению (см. разделы «Показания» и «Побочные реакции»). Далацин Ц содержит 209,49 мг или 253,97 мг лактозы моногидрата на 1 капсулу по 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями по дозированию с каждой дозой пациент получает до 837,96 мг лактозы. Это соответствует общему количеству лактозы, содержащемуся в 4 капсулах препарата Далацин Ц 150 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Далацин Ц.

Применение в период беременности. Результаты большого исследования с участием беременных женщин, применявших клиндамицин в течение I триместра беременности (воздействию клиндамицина подверглись примерно 650 новорожденных), не продемонстрировали повышения частоты пороков развития у новорожденных. Однако имеющиеся данные о безопасности применения клиндамицина в период беременности являются недостаточными. Результаты экспериментальных исследований на животных не предполагают наличия непосредственного или опосредованного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие. Клиндамицин проникает через плаценту. Предполагается, что в организме плода достигается терапевтически эффективная концентрация. При применении препарата в период беременности следует тщательно взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением. Применение в период грудного вскармливания. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко человека. Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в концентрациях от < 0,5 до 3,8 мкг/мл при системном применении. Поэтому у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить появление таких нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, как: диарея или кровь в кале, сенсибилизация, высыпания и колонизация слизистых оболочек дрожжевыми грибами. Ввиду риска развития тяжелых побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, кормящим грудью, не следует применять клиндамицин. Фертильность. Результаты исследований на животных не продемонстрировали каких-либо признаков нарушений репродуктивной функции. Данных о влиянии клиндамицина на репродуктивную функцию человека нет.

Клиндамицин оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Некоторые побочные реакции (в частности головокружение, сонливость, см. раздел «Побочные реакции») могут влиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Капсулы Далацин Ц следует применять целыми, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 1 большого стакана воды), и не менее чем за 30 минут до того, как принять положение лежа, чтобы избежать возможного раздражения пищевода. При подозрении на инфекцию, вызванную β-гемолитическим стрептококком, или при наличии признаков β-гемолитического стрептококка лечение следует проводить в течение не менее 10 дней. Капсулы по 150 мг. Взрослые. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 4–12 капсул в сутки (что эквивалентно 0,6–1,8 г клиндамицина). Суточная доза распределяется на 4 приема. Для обеспечения более высоких доз существуют также лекарственные формы с более высоким содержанием действующего вещества. Капсулы по 300 мг. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 2–6 капсул в сутки (что эквивалентно 0,6–1,8 г клиндамицина). Суточная доза распределяется на 2, 3 или 4 отдельных приема. Дети и подростки. Дозу клиндамицина следует назначать с учетом общей массы тела независимо от ожирения. Максимальная суточная доза не должна превышать дозу для взрослых. Для детей в возрасте до 14 лет существуют лекарственные формы с меньшим содержанием действующего вещества. Заболевания печени. У пациентов с заболеванием печени от умеренно тяжелой до тяжелой степени период полувыведения клиндамицина удлинен. Обычно, если Далацин Ц применять каждые 8 часа, снижать дозу не требуется. Но у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень клиндамицина в плазме крови. В зависимости от полученных результатов может потребоваться снижение дозы или удлинение интервалов между дозами. Заболевания почек. При заболевании почек период полувыведения клиндамицина удлинен; однако при нарушении функции почек легкой или средней степени снижать дозу не требуется. Тем не менее у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией следует контролировать уровень клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих измерений может потребоваться снижение дозы или, как альтернатива, удлинение интервалов между приемами до 8 или даже 12 часов. Гемодиализ. Клиндамицин не выводится путем гемодиализа. Поэтому до или после проведения гемодиализа применение дополнительной дозы не требуется.

Капсулы препарата Далацин Ц не подходят для применения детям, которые не могут проглотить их целиком. Капсулы не позволяют точно дозировать препарат в мг/кг, поэтому в некоторых случаях может потребоваться применение препарата в другой, более удобной лекарственной форме. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте до 14 лет следует применять 8–25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки, см. таблицу 4. Таблица 4. Масса тела Количество капсул в сутки (капсулы по 150 мг) Клиндамицин, мг 20 кг 3 капсулы 450 мг 30 кг 4–5 капсул 600–750 мг 40 кг 4–6 капсул 600–900 мг 50 кг 4–8 капсул 600–1200 мг Суточная доза распределяется на 3–4 отдельные дозы. Как правило, предпочтение отдается применению в виде 4 доз.

До настоящего времени симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показано промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не являются эффективными для выведения клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции, приведенные ниже, были выявлены в ходе клинических исследований и в период наблюдений после выхода препарата на рынок. В каждой категории побочные реакции приведены по частоте и по клинической значимости. По частоте побочные реакции делятся на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Побочные реакции перечислены в каждой категории в порядке снижения степени тяжести. Инфекции и инвазии. Часто: псевдомембранозный колит*. Частота неизвестна: колит, вызванный Clostridioides difficile*, вагинальные инфекции*. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Часто: агранулоцитоз*, нейтропения*, тромбоцитопения*, лейкопения*, эозинофилия. Со стороны иммунной системы. Редко: медикаментозная лихорадка. Очень редко: анафилактическая реакция*. Частота неизвестна: анафилактический шок*, анафилактоидная реакция*, гиперчувствительность*. Со стороны нервной системы. Нечасто: извращение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи. Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: раздражение пищевода, эзофагит* ≠, стоматит, диарея, боль в животе, рвота, тошнота. Частота неизвестна: язва пищевода* ≠. Гепатобилиарные расстройства. Очень редко: транзиторный гепатит с холестатической желтухой. Частота неизвестна: желтуха.* Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная экзантема, коревидная экзантема*, крапивница. Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса – Джонсона*, синдром Лайелла, отек Квинке/ангионевротический отек*, эксфолиативный дерматит*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема, зуд, вагинит. Очень редко: высыпания и образование пузырей (реакции гиперчувствительности). Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)*, острый генерализованный экзантематозный пустулез*. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень редко: полиартрит. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Частота неизвестна: острая почечная недостаточность#. Результаты лабораторных исследований. Часто: отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. *Побочные реакции, выявленные при применении препарата после регистрации (см. раздел «Особенности применения»). # См. раздел «Особенности применения». ≠ Возможно возникновение эзофагита и язвы пищевода, особенно если принимать лекарственное средство в положении лежа и/или с небольшим количеством воды. Побочные реакции на применение антибиотиков (эффект класса). Часто при применении препарата Далацин Ц может развиваться псевдомембранозный колит. Сразу после выявления (диагностирования) псевдомембранозного колита врачу следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Далацин Ц и начать соответствующее лечение (применение специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в том числе грибов. Иногда аллергические реакции возникают даже после первого применения. Очень редко возникают тяжелые острые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таком случае применение препарата Далацин Ц следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости провести искусственную вентиляцию). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 8 капсул в блистере, по 2 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Зоне Индастриале, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-Сис, Франция/ Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.