Далацин піхвовий крем 2 %, крем вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДАЛАЦИН ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ (DALACIN VAGINAL CREAM)

действующее вещество: clindamycin; 1 г крема содержит кломиндамицина фосфат в количестве, эквивалентном кломиндамицину 20 мг; вспомогательные вещества: сорбитана стеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем вагинальный. Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Код АТХ G01A A10.

Механизм действия. Клиндамицин ‒ линкозамидный антибиотик, который ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин. Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь. Подобно другим ингибиторам синтеза белка, эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше MIC (минимальной ингибирующей концентрации) инфицирующего организма. Механизм резистентности. Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом, обычно вследствие химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК либо, иногда, мутаций белка. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограмминами В. Перекрестная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином. Пограничные значения. Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видов Mycoplasma, описанные Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системной антибиотикотерапии, чем местной. Микробиологическая чувствительность. Клиндамицин активен in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % у 6 здоровых пациенток-добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составила в среднем 4 % от примененной дозы (диапазон от 0,6 % до 11 %). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата. После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленнее, а вариабельность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4 % (диапазон от 2 % до 8 %) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата. Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения различий в реакции на препарат по сравнению с пациентами более молодого возраста. Клинические характеристики.

Лечение бактериального вагиноза.

Далацин вагинальный крем противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». Далацин вагинальный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Показано, что клиндамицин при системном применении обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы (см. раздел «Передозировка»). Информация о одновременном применении клиндамицина с другими вагинальными препаратами отсутствует.

До или после начала лечения клиндамицином может возникнуть необходимость в проведении соответствующих лабораторных исследований на другие инфекции, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококковые инфекции. Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжей. Во время или после лечения антибиотиками могут возникать симптомы, свидетельствующие о псевдомембранозном колите (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, сообщалось о псевдомембранозном колите, который может иметь различную тяжесть — от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому этот факт важно учитывать пациентам, у которых наблюдается диарея после применения антибактериальных препаратов. В случае проявлений заболевания средней тяжести улучшение может наблюдаться после отмены препарата. При возникновении псевдомембранозной диареи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны. Следует с осторожностью назначать клиндамицин пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит. Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендуются. Суппозиторная основа, используемая во вагинальном креме клиндамицина, при контакте может снижать эффективность презерватива и диафрагмы из латекса. Применение этих средств в течение 72 часов после терапии вагинальным кремом клиндамицина не рекомендуется, поскольку такое применение может быть связано со снижением эффективности контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путем. В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания). Вспомогательные вещества. Далацин вагинальный крем содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт (см. раздел «Состав»). Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения различий в реакции на препарат по сравнению с пациентами более молодого возраста.

Беременность. Не рекомендуется применять клиндамицин в течение I триместра, поскольку отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных в течение этого периода. По данным клинических исследований, применение препарата в лекарственной форме для вагинального применения женщинам во II триместре беременности и системное применение клиндамицина фосфата в II и III триместрах не приводили к развитию врожденных аномалий. Далацин вагинальный крем в период II и III триместра беременности можно применять только при явной необходимости. В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II триместра беременности Далацин вагинальный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его применение не было связано с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных. Однако, как и при применении любых других препаратов в период беременности, сначала следует провести тщательную оценку пользы/риска. Период грудного вскармливания. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко человека после вагинального применения Далацина вагинального крема. Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в пределах от <0,5 до 3,8 мкг/мл при системном применении. Клиндамицин может вызвать негативные последствия для желудочно-кишечной флоры младенца, находящегося на грудном вскармливании, такие как диарея, кровь в кале или сыпь. Если кормящая мать нуждается в пероральном или внутривенном введении клиндамицина, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако может быть предпочтительнее применение альтернативного препарата. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в клиндамицине и любое потенциальное негативное влияние клиндамицина или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось.

Применять по 1 полному аппликатору (примерно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд. Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Сообщений о передозировке клиндамицином нет. Далацин вагинальный крем при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. В случае передозировки следует проводить общие симптоматические и поддерживающие мероприятия при необходимости. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, подобных тем, что возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Приведенные ниже побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и пострегистрационного надзора, указаны по классам систем органов и частоте. Побочные реакции, выявленные в процессе пострегистрационного применения, выделены курсивом. Группировка по частоте определяется по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести. Безопасность применения препарата Далацин вагинальный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Инфекции и инвазии. Часто: грибковые инфекции, инфекции, вызванные представителями рода Candida. Нечасто: бактериальные инфекции. Частота неизвестна: кандидоз кожи. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: гипертиреоз. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, дисгевзия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто: вертиго. Со стороны респираторной, торакальной и медиастинальной систем. Часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота. Нечасто: вздутие живота, запах изо рта, метеоризм. Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит*, диспепсия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: зуд (не в месте нанесения), сыпь. Нечасто: эритема, крапивница. Частота неизвестна: макулопапулезная сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Часто: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия. Нечасто: дизурия. Со стороны половых органов и молочных желез. Очень часто: вульвовагинальный кандидоз. Часто: вульвит, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, вагинальные выделения. Нечасто: трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, тазовая боль. Частота неизвестна: эндометриоз. Беременность, послеродовой и перинатальный период. Часто: патологические роды. Общие расстройства и реакции в месте введения. Частота неизвестна: боль, воспаление. Результаты исследований. Нечасто: результаты микробиологического исследования вне нормы. *Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

По рецепту.

Фармация энд Апджон Компани ЛЛС, США.

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (MI) 49001, США.