Д3 крапелька 4000 МЕ, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Д3 Крапелька (D3 Krapelka)

действующее вещество: холекальциферол; 1 мл (20 капель) содержит холекальциферола 4000 МО; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат, макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная, натрия гидрофосфат, вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный или светло-жёлтый, прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Лекарственное средство Д3 Капелька, оральные капли, раствор, содержит витамин D 3 (холекальциферол) в водном растворе. Витамин D 3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D 3 – это природная форма витамина D. Характеризуется более высокой на 25 %, по сравнению с витамином D 2, активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Витамин D играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином он регулирует концентрацию кальция и фосфатов в крови. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови. Витамин D 3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов. Недостаток витамина D 3 в пище, уменьшение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и неформированию зубной эмали у младенцев. Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D 3.

Всасывание. Витамин D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки. Распределение. В сыворотке крови витамин D связывается со специфическим белком и транспортируется в печень. Метаболизм. Витамин D метаболизируется в два этапа: сначала в печени, а затем в почках. Витамин D в печени проходит первое гидроксилирование с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем в клетках коркового вещества почек – с образованием 1,25-дигидроксихолекальциферола (вещества, которое считается гормоном). Длительное время сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани. Выведение. Из депо и из кожи (где он образуется под действием солнечного или ультрафиолетового излучения) высвобождается медленно. Действие витамина D начинается достаточно быстро, через 2–6 часов и длится 3–5 дней. Витамин D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью в кал, и только небольшое количество выделяется с мочой. Клинические характеристики.

- Профилактика рахита; - профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания; - поддерживающее лечение остеопороза; - профилактика рахита у недоношенных новорождённых детей; - профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции; - лечение рахита и остеомаляции; - лечение гипопаратиреоза.

Подвышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Приём витамина D может привести к передозировке. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение витамина D 3 и лекарственных средств, содержащих большое количество кальция, или тиазидных диуретиков увеличивает риск гиперкальциемии. Холестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D 3 из желудочно-кишечного тракта. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты) могут уменьшить эффекты витамина D 3. Приём витамина D 3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может вызвать гипермагниемию. Лекарственное средство Д3 Капелька увеличивает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, ЭКГ. Рифампицин и изониазид могут снижать эффект лекарственного средства за счёт увеличения биотрансформации. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов). Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат. Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может уменьшать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Новорождённые могут быть более чувствительны к действию витамина D 3, поэтому в данной возрастной группе лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Витамин D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также кардиологическим больным из-за повышенного риска гиперкальциемии. Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек. Длительный приём лекарственного средства требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови. Из-за возможности поступления избыточного количества холекальциферола (витамина D 3) в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащённое витамином D, рыбий жир, рыба и яйца). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, проходящим лечение производными бензотиазина, сердечными гликозидами, а также иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). С особой осторожностью применять лекарственное средство пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активный метаболит. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. При псевдогипопаратиреоидизме особое внимание следует уделять симптомам интоксикации, которая может быть ответом на нормальную чувствительность к применению витамина D и требовать применения соответствующей дозы. При псевдогипопаратиреоидизме, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функций паращитовидных желёз для предупреждения интоксикации витамином D. Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорождённым, родившимся с маленьким родничком. В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать при длительном приёме суточных доз витамина D, превышающих 1000 МО.

В связи с повышенной потребностью в витамине D данный лекарственный препарат применяют женщинам в период беременности и грудного вскармливания, но рекомендованную дозу не следует превышать. Витамин D 3 поступает в грудное молоко, и это следует принимать во внимание при дополнительном введении витамина D младенцам.

Данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Лекарственное средство применяют перорально. 1 мл раствора содержит примерно 20 капель. 1 капля содержит около 200 МО холекальциферола. Капли добавляют в чайную ложку сока или молока. Дети Профилактика рахита Грудные дети до 1 года: 2–5 капель (400–1000 МО) в сутки, в зависимости от рекомендации врача. Дети в возрасте от 1 года: 2 капли (400 МО) в сутки. Дефицит витамина D Грудные дети до 1 года: 2–5 капли (400–1000 МО) в день, в зависимости от рекомендации врача. Дети в возрасте от 1 года и подростки (до 18 лет): 3–5 капель (600–1000 МО) в сутки, в зависимости от рекомендации врача. Взрослые Беременные и кормящие грудью женщины: 2 капли (400 МО) в день. Дефицит витамина D: 7–10 капель (1500–2000 МО) в сутки, в зависимости от рекомендации врача. Профилактика остеопороза: 2–5 капель (400–1000 МО) в сутки. Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МО как для детей, так и для женщин в период беременности и кормления грудью.

Признаки передозировки могут появиться при различных дозах витамина D, что зависит от индивидуальных особенностей пациента. У взрослых признаки передозировки могут наблюдаться при применении 20000–60000 МО/сутки или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей — при применении 2000–4000 МО/сутки в течение нескольких месяцев, а также после однократного приема лекарственного средства в большом количестве. Симптомы. Следствием хронической передозировки витамина D 3 является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек соска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, — к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение. Необходимо прекратить прием витамина D 3, принимать пищу без кальция и большое количество жидкости. Этих мер обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани, и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения приема. Таких пациентов можно лечить глюкокортикоидами, и только гиперкальциемия тяжелой степени требует интенсивной терапии. В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела в час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D (гиперкальциемия). Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, колики (включая обострение колик), метеоризм, абдоминальная боль, спазмы, диспепсия, сухость во рту, диарея. Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессия, сонливость. Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия, уремия. Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, высыпания, зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль, мышечная слабость. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность. Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз. Со стороны психики: снижение либидо. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

3 лет.

Хранить при температуре 2–8 °С в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

По рецепту. Производители. ООО «Тева Операйшнз Польша» (ТОВ Тева Оперейшнз Поланд). Тева Чех Индастриз с.р.о.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша. Ул. Оstravская 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.