Бутикорт 1 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бутикорт (BUTYCORT)

действующее вещество: гидрокортизона бутират; 1 г мази содержит гидрокортизона бутират 1 мг; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Мазь. Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь серовато-белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А B02.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим незgalогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое. Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, поддающиеся лечению местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз), возникновение которых не связано с микроорганизмами и которые, как ожидается, будут давать неполный ответ на лечение активными препаратами слабого действия. Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

- Поражения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); - язвенные поражения кожи, раны; - побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии); - ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; - аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Исследования взаимодействия не проводились.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития простой глаукомы или субкапсулярной катаракты. Кожа лица, половых органов и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения поражений в этих областях можно применять только кортикостероиды слабого действия. Иногда может быть целесообразно накладывать на пораженный участок повязку с доступом или без доступа воздуха либо применять окклюзионную повязку. Эффект кортикостероидов может усиливаться путем наложения окклюзионной повязки за счет увеличения проникновения (с коэффициентом примерно 10) препарата через роговой слой эпидермиса. Однако это увеличивает риск возникновения побочных эффектов. Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на большие участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к подавлению адренокортикальной функции. Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста. В случае, если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови. При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт в количестве 30 – 60 грамм в неделю. Применение препарата в области лица, сгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата. Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными. Нарушения зрения. При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Беременность. Кортикостероиды проникают через плаценту. До настоящего времени отсутствует четкая информация о развитии тератогенных эффектов у человека, подобных тем, что наблюдались в опытах на животных. При применении кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких пороков развития плода, как расщепление твердого неба и задержка внутриутробного развития. Кроме того, данные доклинических исследований не добавляют соответствующей информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о воздействии на плод или новорожденного (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия). Несмотря на небольшое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременной женщины, учитывая их обычно ограниченную системную абсорбцию, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний. Грудное вскармливание. Бутикорт, мазь, можно применять женщинам, кормящим грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки либо на пораженную кожу следует прекратить грудное вскармливание.

Данные о влиянии мази Бутикорт на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют. Влияние не предполагается.

Препарат наносить небольшим количеством на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю. Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю. Бутикорт следует наносить ровным тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения. Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта можно накладывать окклюзионную повязку.

Применять детям в возрасте от 3 месяцев.

При постоянной передозировке или неправильном применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции». В случае появления симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Система организма Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Со стороны эндокринной системы Адренокортикальная супрессия Со стороны органов зрения Повышение внутриглазного давления, повышение риска возникновения катаракты (при местном применении). Частота неизвестна: размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Контактная аллергия; пустулезные угри; атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями; депигментация; розацеоподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости; дерматит и экзема, включая контактный дерматит, замедленное заживление ран; гипертрихоз. Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в области кожных складок); при применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества. Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в области кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также половых органов особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г в тубе или по 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.