Бустрикс поліо комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) и поліомієліту (інактивована) (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигенів), суспензия для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Бустрикс Полио Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная, со сниженным содержанием антигенов)

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующие вещества: дифтерийный анатоксин ( D ) 1 столбнячный анатоксин ( T ) 1 - ≥2 МО или 2,5 Lf ; - ≥20 МО или 5 Lf ; Bordetella pertussis коклюшные антигены: коклюшный анатоксин ( PT ) 1 филаментозный гемагглютинин ( FHA ) 1 пертактин ( PRN ) 1 инактивированные вирусы полиомиелита: тип 1 (штамм Mahoney ) 2 тип 2 (штамм MEF-1 ) 2 тип 3 (штамм Saukett ) 2 1 адсорбированные на алюминия гидроксиде ( Al ( OH ) 3 ) и алюминия фосфате ( AlPO 4 ) 2 размноженные на клетках Vero - 8 мкг; - 8 мкг; - 2,5 мкг; - 40 D -антигенных единиц; - 8 D -антигенных единиц; - 32 D -антигенные единицы. - 0,3 мг Al 3+ - 0,2 мг Al 3+ вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций. Формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Дифтерийно-коклюшно-полиомиелитно-столбнячная вакцина. Код АТХ J07C А02. Иммунобиологические и биологические свойства. Фармакодинамика Иммунный ответ В ходе исследований нижеуказанный иммунный ответ наблюдался через месяц после иммунизации вакциной Бустрикс Полио детей, подростков и взрослых (таблица 1). Таблица 1 Антиген Ответ Дети в возрасте от 3 до 9 лет N =1195 (% вакцинированных) Взрослые, подростки и дети в возрасте от 10 лет N =923 (% вакцинированных) Дифтерийный ≥ 0,1 МО/мл 100 % 82,2 – 100 % Столбнячный ≥ 0,1 МО/мл 99.9 – 100 % 99,6 – 100 % Коклюшный: Коклюшный анатоксин Филаментозный гемагглютинин Пертактин Иммунный ответ* 84,6 – 90,6 % 90,1 – 98,8 % 94,2 – 96,6 % 79,8 – 94,0 % 90,7 – 97,2 % 90,0 – 96,7 % Инактивированный полиовирус тип 1 тип 2 тип 3 Серопротекция ³ 8 ED 50 98,8 – 100 % 99,2 – 100 % 99,4 – 100 % 99,6 – 100 % 99,6 – 100 % 99,1 – 100 % N – количество вакцинированных лиц. * Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как: - Для изначально серонегативных пациентов, у которых уровень концентрации антител как минимум в 4 раза был выше граничного значения (концентрация после ревакцинации ≥ 20 El . U /мл); - Для изначально серопозитивных пациентов с концентрацией антител до ревакцинации ≥ 5 El . U /мл и < 20 El . U /мл: увеличение уровня антител как минимум в 4 раза по сравнению с уровнем антител до ревакцинации; - Для изначально серопозитивных пациентов с концентрацией антител до ревакцинации ≥ 20 El . U /мл: увеличение уровня антител как минимум в 2 раза по сравнению с уровнем антител до ревакцинации. Как и для других дифтерийно-столбнячных вакцин, Бустрикс Полио индуцирует более высокий уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячных антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми. Эффективность защиты против коклюша. Противококлюшные антигены, содержащиеся в вакцине Бустрикс Полио, являются составной частью педиатрической ацеллюлярной коклюшной комбинированной вакцины ( Инфанрикс), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании по изучению эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех коклюшных компонентов после бустерной вакцинации вакциной Бустрикс Полио были на таком же уровне или выше тех, что наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Основываясь на этих сравнениях, вакцина Бустрикс Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены. Пассивная защита от коклюша младенцев (в возрасте до 3 месяцев) путем прививания их матерей во время беременности. В рандомизированном, перекрестном, плацебо-контролируемом исследовании были продемонстрированы более высокие концентрации коклюшных антител после родов в пуповинной крови детей, матери которых были привиты вакциной БУСТРИКС (группа dTpa; N = 291), по сравнению с показателями в группе применения плацебо (контрольная группа; N = 292 ) на 27-36 неделе беременности. Средние геометрические концентрации антител в пуповинной крови против антигенов коклюша PT, FHA и PRN составляли 46,9, 366,1 и 301,8 МО / мл в группе dTpa и 5,5, 22,7 и 14,6 МО / мл в контрольной группе. Это соответствует титрам антител, которые в 8, 16 и 21 раз превышают уровень в пуповинной крови детей, матери которых были привиты, по сравнению с показателями в контрольной группе. Эти титры антител могут обеспечивать пассивную защиту от коклюша, как показали обсервационные исследования по эффективности. Иммуногенность у младенцев и детей раннего возраста, матери которых были привиты во время беременности. Иммуногенность вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА (вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b) у детей раннего возраста, рожденных здоровыми матерями, которые были привиты вакциной БУСТРИКС на 27-36 неделях беременности, оценивали в двух клинических исследованиях. Для первичной вакцинации детям применяли вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА одновременно с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной (n = 268) и тем же детям в возрасте от 11 до 18 месяцев применяли бустерную дозу (n = 229). Иммунологические данные после первичной и бустерной вакцинации не показали клинически значимого влияния прививания матери вакциной БУСТРИКС на формирование иммунного ответа малышей после прививки против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита, заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b, или на формирование иммунного ответа на пневмококковые антигены. Более низкие концентрации антител против коклюшных антигенов после первичной (PT, FHA и PRN) и после бустерной (PT, FHA) вакцинации наблюдались у детей раннего возраста, матери которых были привиты вакциной БУСТРИКС во время беременности. Рост концентрации коклюшных антител в период до начала бустерной вакцинации и через 1 месяц после этого находился в одинаковом диапазоне у детей раннего возраста, матери которых были привиты БУСТРИКС или которым применяли плацебо, демонстрирует эффективный ответ иммунной системы. При отсутствии коррелятов защиты от коклюша клиническая значимость этих наблюдений остается не до конца понятной. Однако современные эпидемиологические данные о заболеваемости коклюшем после внедрения иммунизации матери dTpa не свидетельствуют о какой-либо клинической значимости этого иммунного вмешательства. Эффективность защиты против коклюша у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты во время беременности. Эффективность вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио оценивалась в трех обсервационных исследованиях, проводившихся в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в III триместре беременности для защиты от коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев в составе программы вакцинации беременных. Подробную информацию о типе каждого исследования и результатах эффективности вакцины представлено в таблице 2. Таблица 2 Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС или Бустрикс Полио в течение III триместра беременности: Место проведения исследования Вакцина Тип исследования Эффективность вакцинации Великобритания Бустрикс Полио Ретроспективное исследование, метод скрининга 88 % (95 % ДИ: 79, 93 ) Испания БУСТРИКС Проспективное исследование, метод сравнения «случай-контроль» 90 , 9 % (95 % ДИ: 56.6, 98.1) Австралия БУСТРИКС Проспективное исследование, метод сравнения «случай-контроль» 69 % (95 % ДИ: 13, 89) ДИ – доверительный интервал При вакцинации за 2 недель до родов эффективность защиты у младенцев может быть ниже указанных в таблице показателей. Продолжительность иммунного ответа. Следующие показатели серопротекции/серопозитивности наблюдались через пять лет после вакцинации Бустрикс Полио детей и через 10 лет после вакцинации Бустрикс Полио подростков и взрослых (таблица 3). Таблица 3 Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых Антиген Серопротекция/ серопозитивность Через 5 лет после вакцинации детей (в возрасте от 4 до 8 лет) (N=344) (% вакцинированных) Через 10 лет после вакцинации взрослых и детей (в возрасте от 15 лет) (N=201) (% вакцинированных) Дифтерийный ³ 0 , 1 МО / мл 89,4 %* 81,0 %** Столбнячный ³ 0 , 1 МО / мл 98,5 % 98,4 % Коклюшный: Коклюшный анатоксин Филаментозный гемагглютинин Пертактин ³ 5 ИФА О / мл 40,9 % 99,7 % 97,1 % 78,7 % 100 % 88,7 % Инактивированный полиовирус тип 1 тип 2 тип 3 ³ 8 ED 50 98,8 % 99,7 % 97,1 % 100 % 100 % 98,3 % * 98,2 % субъектов с концентрациями антител, связанными с защитой от болезней ≥ 0,016 МО/мл по данным in vitro методом нейтрализации на Vero-клетках. ** 92,1 % субъектов с концентрациями антител, связанными с защитой от болезней ≥ 0,01 МО/мл по данным in vitro методом нейтрализации на Vero-клетках. Иммунный ответ после повторной дозы вакцины Бустрикс Полио. Проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс Полио, введенной через 5 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной Бустрикс Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99 % пациентов были серопозитивными по коклюшу и имели серологическую защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса. У взрослых 1 доза вакцины Бустрикс Полио, введенная через 10 лет после предыдущей дозы, приводила к защитному иммунному ответу у > 96,8 % субъектов (для антигена дифтерии) и в 100 % случаев (для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша была между 74,2 и 98,4 %. Иммунный ответ у пациентов без предыдущей вакцинации или у тех, чей вакцинальный статус неизвестен. У подростков в возрасте от 11 до 18 лет без предыдущей вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 лет одна доза вакцины БУСТРИКС ( d T pa компонент вакцины Бустрикс Полио ) индуцирует гуморальный ответ против коклюша и все привитые были защищены против столбняка и дифтерии. После применения однократной дозы вакцины Бустрикс Полио у 140 взрослых в возрасте ≥ 40 лет (в том числе тех, кто ни разу не был привит, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), которые не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 20 лет, более чем 96,4 % были серопозитивными против всех трех антигенов коклюша и 77,7 % и 95,7 % имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка соответственно. Доклинические данные по безопасности Репродуктивная токсичность Фертильность Данные доклинических исследований, полученные для вакцины Бустрикс Полио, не выявили какой-либо специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов. Беременность Данные доклинических исследований, полученные для вакцины Бустрикс Полио, не выявили какой-либо специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также какого-либо влияния на течение родов и постнатальную токсичность у крыс (до окончания периода лактации). Токсикология и/или фармакология у животных Данные доклинических исследований не выявили какой-либо специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности. Фармакокинетика Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Для бустерной иммунизации (ревакцинации) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита лиц в возрасте от 3 лет. Вакцина Бустрикс Полио не показана для первичной иммунизации. Для пассивной защиты от коклюша младенцев (в возрасте до 3 месяцев) путем прививания их матерей во время беременности (см. разделы «Иммунологические и биологические свойства», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Способ применения и дозы»). Прививание детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину Бустрикс Полио не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе к неомицину, полимиксину или формальдегиду (см. раздел «Состав»)), или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита. Бустрикс Полио противопоказана, если лицо страдало энцефалопатией неизвестной этиологии, возникшей в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. При этих обстоятельствах применение противококлюшной вакцины следует прекратить и продолжить вакцинацию противодифтерийной, противостолбнячной и противополиомиелитной вакцинами. Бустрикс Полио не следует применять лицам, которые имели транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной и/или противостолбнячной вакцины (информацию о судорогах или гипотонически-гипореспонсивных эпизодах см. в разделе «Особенности применения»). Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс Полио пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Применение с другими вакцинами или иммуноглобулинами. Бустрикс Полио можно применять одновременно с любой из нижеуказанных моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение вакцины Бустрикс Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. В соответствии с общепринятыми практиками и рекомендациями по вакцинации, если Бустрикс Полио применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела. Применение вакцины Бустрикс Полио во время лечения иммуносупрессивными препаратами. Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

В надлежащей клинической практике вакцинации должен предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинский осмотр. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский надзор всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Если любое из следующих событий происходит во временной связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано: - температура ≥ 40,0 ° С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать; - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации; - стойкий непрерывный плач, длящийся ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; - судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации. Могут быть такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск. У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Pa-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы. Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс Полио нельзя вводить внутрисосудисто. Бустрикс Полио следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. раздел «Противопоказания») или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Согласно действующим Приказам МЗ Украины таким лицам вакцина может вводиться подкожно. При обоих путях введения, для предотвращения кровотечения место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее двух минут. После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав вакцины Бустрикс Полио, были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судорог. Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе – судорожных приступов, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP вакцин не является противопоказанием. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к прививке вакциной Бустрикс Полио. Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом. Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у привитых лиц. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей при выходе из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении привитого сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации. Вспомогательные вещества с известным эффектом Бустрикс Полио содержит парааминобензойную кислоту. Это может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), и в исключительных случаях бронхоспазм. Этот лекарственный препарат содержит 0,0298 микрограммов фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его выводить. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия.

Беременность Бустрикс Полио можно применять беременным женщинам во втором или третьем триместре беременности в соответствии с официальными рекомендациями. Данные об эффективности защиты против коклюша у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты во время беременности, указаны в разделе «Иммунологические и биологические свойства». Данные по безопасности из рандомизированного контролируемого клинического исследования (341 беременная) и из проспективного обсервационного исследования (793 беременных), когда БУСТРИКС применяли в течение III триместра беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного. Данные по безопасности из проспективных клинических исследований применения вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио в течение I и II триместров беременности отсутствуют. Данные пассивного наблюдения, когда БУСТРИКС или Бустрикс Полио (dTpa-IPV вакцина) применяли беременным в течение II и III триместров беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного. Как и в случае с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация Бустрикс Полио окажет вредное влияние на плод в любой триместр беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Кормление грудью Безопасность вакцины Бустрикс Полио для женщин, кормящих грудью, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку Бустрикс Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для кормящего ребенка не ожидается. Бустрикс Полио можно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения будет превышать потенциальный риск. Фертильность Данные клинических исследований по фертильности человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность самок (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами маловероятно.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл. Вакцину Бустрикс Полио можно назначать, начиная с 3-летнего возраста в соответствии с официальными рекомендациями и/или существующей медицинской практикой применения вакцин, содержащих сниженное количество антигенов против дифтерии, столбняка, коклюша в комбинации с антигенами против полиомиелита. Бустрикс Полио можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения развития столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита и которые ранее получали первичный курс прививки вакциной со столбнячным анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями. Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в сроки, определенные в соответствии с официальными рекомендациями (как правило, каждые 10 лет). Вакцина Бустрикс Полио предназначена для глубокого внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы (см. раздел «Особенности применения»). Если 2 иглы различной длины имеются в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое внутримышечное введение в зависимости от размера и массы тела пациента. Бустрикс Полио можно применять беременным женщинам во втором или третьем триместре в соответствии с официальными рекомендациями (см. разделы «Показания», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»). Вакцину Бустрикс Полио можно также назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). На основании данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендованы для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка. Инструкции по применению/использованию Бустрикс Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или отклонение физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, суспензию Бустрикс Полио перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру. После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °С. Техника использования предварительно заполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, не за поршень Открутить колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована Не вытягивайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину Любой неиспользованный препарат или материалы отхода необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Безопасность и эффективность применения вакцины Бустрикс Полио детям в возрасте до 3 лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были подобны тем, что возникают при обычном применении вакцины.

Профиль безопасности, приведенный в таблице 4, основан на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина Бустрикс Полио была введена 908 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до 93 лет. Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), которые в целом регистрировались у 31,3-82,3 % лиц. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий. Побочные реакции приведены ниже в таблице 4. По частоте возникновения они разделены на категории: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10 000 Таблица 4. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований вакцины Бустрикс Полио Класс системы органов Частота Побочные реакции Дети в возрасте от 4 до 8 лет Взрослые и дети в возрасте от 10 до 93 лет Инфекции и инвазии Н ечасто герпес полости рта Со стороны кровеносной и лимфатической систем Н ечасто лимфаденопатия лимфаденопатия Метаболические и алиментарные расстройства Ч асто анорексия Н ечасто сниженный аппетит Психические расстройства Ч асто повышенная возбудимость нечасто нарушение сна, апатия Со стороны нервной системы Очень часто сонливость головная боль Часто головная боль Нечасто парестезия, сонливость, головокружение Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения Нечасто сухость в горле астма Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Ч асто желудочно-кишечные расстройства (такие как рвота, боль в области живота, тошнота) Н ечасто диарея, рвота, боль в области живота, тошнота Со стороны кожи и подкожной ткани Н ечасто с ы пь Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Н ечасто миалгия, артралгия Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто реакции в месте введения вакцины (в том числе боль, покраснение и отек) реакции в месте введения вакцины (в том числе боль, покраснение и отек), повышенная утомляемость Часто повышение температуры ≥ 37,5 ºС (в том числе лихорадка ˃ 39 ºС), выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину (иногда включавший смежный сустав), реакции в месте инъекции (такие как кровоизлияние, зуд и уплотнение тканей) повышение температуры ≥ 37,5 ºС, реакции в месте введения вакцины (такие как гематома) Нечасто повышенная утомляемость выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину (иногда включавший смежный сустав), лихорадка ˃ 39 ºС, озноб, боль Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте от 3 до 6 лет. Вакцину Бустрикс Полио вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте от 3 до 6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и высыпаниях. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) были в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таблицей 4, в то время как все остальные побочные реакции наблюдались с той же или более низкой частотой. В таблице 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в ходе клинических исследований с использованием вакцины БУСТРИКС (dT pa компонент вакцины Бустрикс Полио), которую вводили 839 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет. Таблица 5. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований вакцины БУСТРИКС Класс системы органов Частота Побочные реакции Дети в возрасте от 4 до 8 лет Взрослые и дети в возрасте от 10 до 76 лет Инфекции и инвазии Н ечасто инфекции верхних дыхательных путей, фарингит Со стороны нервной системы Н ечасто нарушение внимания синкопе Со стороны органов зрения Н ечасто конъюнктивит Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения Н ечасто кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта Ч асто тошнота Н ечасто диарея, рвота Со стороны кожи и подкожной ткани Н ечасто гипергидроз, сыпь Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Н ечасто скованность суставов, скованность опорно-двигательного аппарата Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто недомогание Часто реакции в месте введения вакцины (такие как выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс) Нечасто реакции в месте введения вакцины (такие как уплотнение), боль гриппоподобное заболевание Реактогенность после повторной дозы вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио. Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым ранее в детстве вводили DTPw-вакцину. У пациентов в возрасте от 15 лет без предыдущей вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, которые получили дозу вакцины Бустрикс Полио или другой вакцины со сниженным антигенным составом с последующим введением дополнительной дозы вакцины Бустрикс Полио через 10 лет позже, не показали повышения реактогенности. Данные постмаркетингового наблюдения Сообщения о нижеуказанных побочных реакциях были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту. Таблица 6. Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения за применением вакцины Бустрикс Полио Класс системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Н еизвестно аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции Со стороны нервной системы Н еизвестно гипотонически-гипореспонсивные эпизоды, судороги (с гипертермией или без нее) Со стороны кожи и подкожной ткани Н еизвестно крапивница, ангионевротический отек Общие расстройства и реакции в месте введения Н еизвестно астения После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена – Барре). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua . Также о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °С. Если в течение этого времени вакцина не была применена, ее необходимо утилизировать. Эта информация предназначена только для медицинских работников на случай временных отклонений в температурных условиях хранения. Несовместимость. Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/дозу) в предварительно заполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами. По 1 предварительно заполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке. Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи. Крышечка и резиновая пробка поршня предварительно заполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рю де л’Институт, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.