Бустрикс комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигенів), суспензия для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БУСТРИКС Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигенов) Состав: 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующие вещества: дифтерийный анатоксин (D) 1 - ≥2 МО или 2,5 Lf; столбнячный анатоксин (T) 1 - ≥20 МО или 5 Lf; Bordetella pertussis коклюшные антигены: коклюшный анатоксин (PT) 1 - 8 мкг; филаментозный гемагглютинин (FHA) 1 - 8 мкг; пертактин (PRN) 1 - 2,5 мкг; 1 адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al(OH) 3) - 0,3 мг Al 3+; и алюминия фосфате (AlPO 4) - 0, 2 мг Al 3+; вспомогательные вещества: соли алюминия, натрия хлорид, вода для инъекций. Формальдегид, присутствующий в остаточном количестве как следствие производственного процесса. Лекарственная форма. Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседающим белым осадком. Бесцветный супернатант после отстаивания.

Комбинированные бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07A J52. Иммунологические и биологические свойства.

Иммунный ответ Введение препарата в соответствии с утверждёнными рекомендациями приводит к формированию специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведён в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации вакциной БУСТРИКС наблюдались следующие уровни серопротекции / серопозитивности (см. таблицу 1). Таблица 1 Антиген Серопротекция / Серопозитивность Взрослые и подростки в возрасте от 10 лет, не менее 1690 пациентов (% вакцинированных) Дети в возрасте от 4 до 9 лет, не менее 415 пациентов (% вакцинированных) Дифтерийный ≥ 0,1 МО/мл* 97,2 % 99,8 % Столбнячный ≥ 0,1 МО/мл* 99,0 % 100,0 % Коклюшный: - - Коклюшный анатоксин - - Филаментозный гемагглютинин - - Пертактин ≥ 5 ИФА/мл ≥ 5 ИФА/мл ≥ 5 ИФА/мл 97,8 % 99,9 % 99,4 % 99,0 % 100,0 % 99,8 % * уровни, достаточные для защиты от заболевания Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от наблюдаемых при введении этих вакцин. Эффективность защиты против коклюша. На данный момент данные об эффективности вакцинации вакциной БУСТРИКС против случаев определённого коклюша отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa вакцины (ИНФАНРИКС) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (≥ 21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации: · Проспективное слепое исследование среди семейных контактов, проводившееся в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). На основании данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7 %. Защита от лабораторно подтверждённого заболевания лёгкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составила 73 % и 67 %, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней. · Спонсируемое Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведённое в Италии (по схеме 2, 4, 6 месяцев), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составила 84 %. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически более лёгкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, рассчитанная эффективность вакцины ИНФАНРИКС составила 71 % для кашля > 7 дней любого типа и 73 % для кашля > 14 дней любого типа. Лица, вакцинированные БУСТРИКС, достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составила 88,7 %. Пассивная защита от коклюша новорождённых (в возрасте до 3 месяцев) путём вакцинации их матерей во время беременности. В рандомизированном, перекрёстном, плацебо-контролируемом исследовании были продемонстрированы более высокие концентрации коклюшных антител после родов в пуповинной крови детей, матери которых были вакцинированы вакциной БУСТРИКС (группа dTpa; N = 291), по сравнению с показателями в группе применения плацебо (контрольная группа; N = 292) на 27-36 неделе беременности. Средние геометрические концентрации антител в пуповинной крови против антигенов коклюша PT, FHA и PRN составили 46,9, 366,1 и 301,8 МО / мл в группе dTpa и 5,5, 22,7 и 14,6 МО / мл в контрольной группе. Это соответствует титрам антител, которые в 8, 16 и 21 раз превышают уровень в пуповинной крови детей, матери которых были вакцинированы, по сравнению с показателями в контрольной группе. Эти титры антител могут обеспечивать пассивную защиту от коклюша, как показали обсервационные исследования эффективности. Иммуногенность у младенцев и детей раннего возраста, матери которых были вакцинированы во время беременности. Иммуногенность вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ (вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита, заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b) у детей раннего возраста, рождённых здоровыми матерями, которые были вакцинированы вакциной БУСТРИКС на 27-36 неделе беременности, оценивали в двух клинических исследованиях. Для первичной вакцинации детям применяли вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакциной (n = 268), и тем же детям в возрасте от 11 до 18 месяцев применяли бустерную дозу (n = 229). Иммунологические данные после первичной и бустерной вакцинации не показали клинически значимого влияния вакцинации матери вакциной БУСТРИКС на формирование иммунного ответа малышей на прививку против дифтерии, столбняка, гепатита B, полиомиелита, заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, или на формирование иммунного ответа на пневмококковые антигены. Более низкие концентрации антител против коклюшных антигенов после первичной (PT, FHA и PRN) и после бустерной (PT, FHA) вакцинации наблюдались у детей раннего возраста, матери которых были вакцинированы вакциной БУСТРИКС во время беременности. Прирост концентрации коклюшных антител в период до начала бустерной вакцинации и через 1 месяц после неё находился в одинаковом диапазоне у детей раннего возраста, матери которых были вакцинированы БУСТРИКС или которым применяли плацебо, что демонстрирует эффективный ответ иммунной системы. При отсутствии коррелятов защиты от коклюша клиническая значимость этих наблюдений остаётся не до конца понятной. Однако современные эпидемиологические данные о заболеваемости коклюшем после внедрения иммунизации матери dTpa не свидетельствуют о какой-либо клинической значимости этого иммунного вмешательства. Эффективность защиты против коклюша у младенцев, рождённых женщинами, которые были вакцинированы во время беременности. Эффективность вакцины БУСТРИКС или Бустрикс Полио оценивалась в трёх обсервационных исследованиях, проводившихся в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в III триместре беременности для защиты против коклюша новорождённых в возрасте до 3 месяцев в рамках программы вакцинации беременных. Подробная информация о типе каждого исследования и результатах эффективности вакцины представлена в таблице 2. Таблица 2 Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рождённых женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС или Бустрикс Полио в течение III триместра беременности: Место проведения исследования Вакцина Тип исследования Эффективность вакцинации Великобритания Бустрикс Полио Ретроспективное, метод скрининга 88 % (95 % ДИ: 79, 93) Испания БУСТРИКС Проспективное, метод сравнения «случай-контроль» 90, 9 % (95 % ДИ: 56.6, 98.1) Австралия БУСТРИКС Проспективное, метод сравнения «случай-контроль» 69 % (95 % ДИ: 13, 89) ДИ – доверительный интервал При вакцинации за 2 недель до родов защитная эффективность у младенцев может быть ниже указанных в таблице показателей. Продолжительность иммунного ответа Через 3,5 лет, 5 – 6 лет и 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС были получены указанные ниже уровни серопротекции / серопозитивности (см. таблицу 3). Таблица 3 Антиген Серопротекция / серопозитивность Взрослые и дети в возрасте от 10 лет (% вакцинированных) Дети в возрасте от 4 лет (% вакцинированных) Продолжительность 3-3,5 лет Продолжительность 5 лет Продолжительность 10 лет Продолжительность 3-3,5 лет Продолжительность 5-6 лет Взрослые Дети Взрослые Дети Взрослые Дети Дифтерийный ≥ 0 , 1 МО / мл 71,2 %, 91 %, 6 %, 84 %, 1 %, 86 %, 8 %, 64 %, 6 %, 82 %, 4 %, 97 %, 5 %, 94 %, 2 % ≥ 0,016 МО / мл * 97 %, 4 %, 100 %, 94 %, 4 %, 99 %, 2 %, 89 %, 9 %, 98 %, 6 %, 100 % Не определено Столбнячный ≥ 0,1 МО / мл 94 %, 8 %, 100 %, 96 %, 2 %, 100 %, 95 %, 0 %, 97 %, 3 %, 98 %, 4 %, 98 %, 5 % Коклюшный: Коклюшный анатоксин Филаментозный гемагглютинин Пертактин ≥ 5 ИФА ЕД/мл 90 %, 6 %, 100 %, 94 %, 8 %, 81 %, 6 %, 100 %, 99 %, 2 %, 89 %, 5 %, 100 %, 95 %, 0 %, 76 %, 8 %, 100 %, 98 %, 1 %, 85 %, 6 %, 99.4 %, 95 %, 0 %, 61 %, 3 %, 100 %, 96 %, 0 %, 58 %, 7 %, 100 %, 99 %, 2 %, 51 %, 5 %, 100 %, 100 % * Процент субъектов с концентрациями антител, связанными с защитой от болезни (≥ 0,01 МО/мл по данным метода ELISA или ≥ 0,016 МО/мл по данным in vitro метода нейтрализации на клетках Vero). Иммунный ответ после повторной дозы вакцины БУСТРИКС. Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС, введённой через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной(-ами), содержавшей(-ими) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99 % пациентов имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными по коклюшу. Иммунный ответ у пациентов без предшествующей вакцинации или с неизвестным анамнезом вакцинации. У детей в возрасте от 11 до 18 лет без предшествующей вакцинации против коклюша и при отсутствии вакцинации против дифтерии и столбняка в течение предыдущих 5 лет одна доза вакцины БУСТРИКС индуцировала иммунный ответ против коклюша, и все субъекты были защищены от столбняка и дифтерии. У пациентов в возрасте ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, кто ни разу не был иммунизирован, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Доклинические данные по безопасности. Репродуктивная токсичность Фертильность Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС, не выявили никакой специфической опасности для человека на основании традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов. Беременность Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС, не выявили никакой специфической опасности для человека на основании традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации). Токсикология и/или фармакология у животных. Данные доклинических исследований не выявили никакой специфической опасности для человека на основании традиционных исследований безопасности и токсичности.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Для бустерной иммунизации (ревакцинации) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-летнего возраста. Для пассивной защиты от коклюша младенцев (в возрасте до 3 месяцев) путём прививания их матерей во время беременности (см. разделы «Иммунологические и биологические свойства», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Способ применения и дозы»). Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину БУСТРИКС не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или формальдегиду (см. раздел «Состав») или лицам, которые проявляли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. Вакцина БУСТРИКС противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка. БУСТРИКС не следует применять лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию о судорогах и гипотонически-гипореспонсивных эпизодах в разделе «Особенности применения»). Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины БУСТРИКС у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Применение с другими вакцинами или иммуноглобулинами. БУСТРИКС можно применять одновременно с вакциной против вируса папилломы человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на какой-либо компонент одной или другой вакцины. БУСТРИКС можно вводить одновременно с конъюгированными вакцинами против менингококка серогрупп A, C, W-135 и Y (MenACWY). Клинические исследования с участием пациентов в возрасте от 9 до 25 лет продемонстрировали, что иммунный ответ на столбнячный, дифтерийный и менингококковый антигены не изменялся. Более низкие средние геометрические концентрации (СГК) наблюдались для антигенов коклюша, однако эти данные не свидетельствуют о клинической значимости. Одновременное применение вакцины БУСТРИКС с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось. БУСТРИКС можно применять одновременно с неадъювантными инактивированными вакцинами против сезонного гриппа. Когда БУСТРИКС вводили вместе с трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа пациентам в возрасте от 19 до 64 лет, клинические данные продемонстрировали, что иммунный ответ на столбняк, дифтерию, коклюшный анатоксин (PT) и антигены гриппа не изменялся. Более низкие СГК (средние геометрические концентрации) наблюдались для коклюшных антигенов филаментозного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN), однако эти данные не свидетельствуют о клинически значимом взаимодействии. Не наблюдалось различий в предварительно определенной исследуемой когорте, когда вакцины вводились одновременно или раздельно лицам в возрасте 65 лет и старше. БУСТРИКС можно вводить одновременно с неживой вакциной против опоясывающего герпеса. Клинические данные у субъектов в возрасте 50 лет и старше продемонстрировали, что иммунный ответ на антигены столбняка, дифтерии, коклюша (PT), филаментозного гемагглютинина (FHA) и опоясывающего герпеса не изменялся. Более низкие СГК (средние геометрические концентрации) наблюдались для антигена PRN, однако эти данные не свидетельствуют о клинически значимом взаимодействии. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к клинически значимому нарушению иммунного ответа. В соответствии с общепринятой практикой и рекомендациями по вакцинации, если БУСТРИКС применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда необходимо вводить в разные участки тела. Применение вакцины БУСТРИКС во время лечения иммуносупрессивными препаратами. Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться.

Соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должны предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр. Если известно, что любой из перечисленных ниже симптомов был во времени связан с получением коклюшесодержащей вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано: - температура ≥ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать; - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации; - стойкий непрерывный плач, длящийся ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; - судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации. Могут быть такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск. У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. БУСТРИКС следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Согласно действующим приказам МОЗ Украины таким лицам вакцина может вводиться подкожно. При обоих путях введения, для предотвращения кровотечения место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты. Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом. Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей при выходе из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении привитого сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации. Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у привитых лиц. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Вагинальное — нет, переводим: Применение во время беременности БУСТРИКС можно назначать беременным женщинам во втором или третьем триместре беременности в соответствии с официальными рекомендациями. Данные об эффективности защиты от коклюша у новорождённых, рождённых женщинами, которые были вакцинированы во время беременности, указаны в разделе «Иммунологические и биологические свойства». Данные о безопасности из рандомизированного контролируемого клинического исследования (341 беременная) и из проспективного обсервационного исследования (793 беременных), когда БУСТРИКС применяли в III триместре беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорождённого. Данные о безопасности из проспективных клинических исследований относительно применения БУСТРИКС или Бустрикс Полио (dTpa-IPV вакцина) в I и II триместре беременности отсутствуют. Данные пассивного наблюдения, когда БУСТРИКС или Бустрикс Полио (dTpa-IPV вакцина) применяли беременным во II и III триместрах беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорождённого. Как и в случае с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация БУСТРИКС будет оказывать вредное влияние на плод в любом триместре беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Кормление грудью. Безопасность вакцины БУСТРИКС для женщин, кормящих грудью, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для кормимого грудью ребёнка не ожидается. БУСТРИКС можно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения будет превышать потенциальный риск. Фертильность. Данные клинических исследований относительно фертильности человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самок (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятна.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл. Вакцину БУСТРИКС можно назначать начиная с 4-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами, содержащими сниженное содержание антигенов, против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, каждые 10 лет). БУСТРИКС можно применять беременным женщинам во втором или третьем триместре в соответствии с официальными рекомендациями (см. разделы «Показания», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»). Вакцину БУСТРИКС можно также назначать детям и взрослым, чей прививочный статус неизвестен, или тем, кто не завершил курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша в рамках серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). На основании данных у взрослых рекомендовано введение двух дополнительных доз вакцины против дифтерии и столбняка через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка. БУСТРИКС можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения развития столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививок анатоксином столбняка и которым показана ревакцинация против коклюша и дифтерии в соответствии с официальными рекомендациями. Вакцина БУСТРИКС предназначена для глубокого внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы (см. также раздел «Особенности применения»). Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно. Инструкции по применению/использованию Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае любых изменений вакцину не следует использовать. Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру. Техника использования предварительно заполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, не за поршень. Открутить колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована. Не вынимайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину. Любой неиспользованный препарат или материалы отхода необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Безопасность и эффективность применения вакцины БУСТРИКС детям в возрасте до 4 лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были схожи с теми, что возникают при обычном применении вакцины.

Профиль безопасности, приведённый в таблице 4, основан на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина БУСТРИКС была введена 839 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет. Наиболее распространёнными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отёк), которые в целом регистрировались у 23,7-80,6 % лиц. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий. Побочные реакции приведены ниже в таблице 4. По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10 000 Таблица 4 Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований вакцины Класс системы органов Частота Побочные реакции Дети в возрасте от 4 до 8 лет Взрослые и дети в возрасте от 10 до 76 лет Инфекции и инвазии Нечасто инфекции верхних дыхательных путей . инфекции верхних дыхательных путей , фарингит Кровь и лимфатическая система Нечасто лимфаденопатия Метаболические и алиментарные расстройства Часто анорексия Психические расстройства Очень часто раздражительность Нервная система Очень часто сонливость головная б оль Часто головная боль головокружение Нечасто нарушение внимания с инкопе (обморок) Органы зрения Нечасто конъюнктивит Респираторная система, грудная клетка и средостение Нечасто кашель Желудочно-кишечный тракт Часто диарея , рвота , желудочно-кишечные расстройства тошнота, желудочно-кишечные расстройства Нечасто диарея , рвота Кожа и подкожные ткани Нечасто сыпь гипергидроз, зуд, сыпь Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань Нечасто артралгия , миалгия , скованность суставов и опорно-двигательного аппарата Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто реакции в месте введения вакцины (такие как покраснение и/или отёк), боль в месте введения вакцины, повышенная утомляемость реакции в месте введения вакцины (такие как покраснение и/или отёк) , недомогание, повышенная утомляемость, боль в месте введения вакцины Часто повышение температуры ≥ 37,5 ºС (в том числе лихорадка ˃ 39 ºС), выраженный отёк конечности, в которую вводили вакцину (иногда включавший смежный сустав) повышение температуры ≥ 37,5 ºС, реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отёк в месте инъекции и стерильный абсцесс) Нечасто другие реакции в месте введения вакцины (такие как уплотнение), боль лихорадка ˃ 39 ºС, гриппоподобное заболевание боль Реактогенность после повторной дозы вакцины БУСТРИКС. Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отёк) при повторных вакцинациях взрослых людей (в возрасте от 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев. Данные позволяют предположить, что у субъектов, которые в детстве были вакцинированы DTPw -вакциной, может наблюдаться повышение местной реактогенности после повторной вакцинации . Данные постмаркетингового наблюдения Сообщения о нижеуказанных побочных реакциях были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту. Таблица 5 . Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения за применением вакцины БУСТРИКС Класс системы органов Частота Побочные реакции Иммунная система Неизвестно аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции Нервная система Неизвестно гипотонически- гипореспонсивные эпизоды, судороги (с лихорадкой или без неё) Кожа и подкожные ткани Неизвестно крапивница , ангионевротический отёк Общие расстройства и реакции в месте введения Неизвестно астения После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена – Барре ). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства . Медицинским и фармацевтическим работникам , а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке : https :// aisf . dec . gov . ua . Также о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО « ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина » по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com .

4 лет. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте. Данные о стабильности указывают на то, что вакцина стабильна при температуре до 37 °C в течение 7 дней. Если в течение этого времени вакцина не была применена, её необходимо утилизировать. Эта информация предназначена только для медицинских работников на случай временных отклонений от температурных условий хранения. Несовместимость. Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/дозу) в предварительно заполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами. По 1 предварительно заполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке. Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи. Колпачок и резиновая пробка поршня предварительно заполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

За рецептом

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л'Инститют, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя: ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя: 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.