Букаїн 2,5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БУКАИН (BUCAINE)

действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида 2,5 мг или 5,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Амиды. Код АТХ N01В В01.

Букаин содержит бупивакаин — местный анестетик длительного действия амидного типа. Бупивакаин обратимо блокирует проводимость импульсов нервными волокнами, подавляя транспортировку ионов натрия через клеточные мембраны нервных волокон. Подобный эффект также может наблюдаться на возбудимых мембранах мозга и миокарда. Наиболее значимым свойством бупивакаина является длительная продолжительность его действия. Разница между продолжительностью действия бупивакаина в комбинации с адреналином и без него относительно невелика. Бупивакаин особенно пригоден для проведения длительной эпидуральной блокады. Более низкие концентрации меньше влияют на волокна двигательных нервов и имеют меньшую продолжительность действия, а также могут быть пригодны для длительного обезболивания, например во время родов или в послеоперационный период.

Скорость абсорбции зависит от дозы, пути введения и перфузии в месте введения. Межреберные блокады приводят к самой высокой концентрации в плазме крови (4 мг/л после введения дозы 400 мг) благодаря быстрой абсорбции, тогда как подкожные инъекции в области живота приводят к самой низкой концентрации в плазме крови. У детей быстрая абсорбция и высокая концентрация в плазме крови наблюдаются при каудальной блокаде (примерно 1,0−1,5 мг/л после введения дозы 3 мг/кг). Бупивакаин полностью абсорбируется из эпидурального пространства с последующей двухфазной моделью полувыведения: начальный период полувыведения составляет 7 мин, следующий — 6 часов. Медленная абсорбция является фактором, ограничивающим скорость выведения бупивакаина, и объясняет, почему период полувыведения больше после эпидурального применения, чем после внутривенного введения. Объём распределения бупивакаина в равновесном состоянии составляет примерно 73 л, коэффициент печёночной экстракции — примерно 0,4, общий плазменный клиренс составляет 0,58 л/мин, а период полувыведения — 2,7 часа. Период полувыведения у новорождённых до 8 часов дольше, чем у взрослых. У детей в возрасте от 3 месяцев период полувыведения такой же, как у взрослых. Фармакокинетика у детей подобна таковой у взрослых. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 96 %, связывание преимущественно происходит с α1-кислым гликопротеином. После значительного хирургического вмешательства уровень этого белка может повыситься и дать большую общую плазменную концентрацию бупивакаина. Однако концентрация несвязанного бупивакаина остаётся неизменной. Это объясняет, почему плазменная концентрация, превышающая токсический уровень, может хорошо переноситься. Бупивакаин почти полностью метаболизируется в печени, преимущественно путём ароматического гидроксилирования до 4-гидроксибупивакаина и путём N-деалкилирования до пипеколилксилидина (PPX), причём оба эти пути опосредуются цитохромом Р450 3А4. Таким образом, клиренс зависит от печёночной перфузии и активности метаболизирующего фермента. Бупивакаин проходит через плацентарный барьер. Концентрация свободного бупивакаина одинакова у беременной и плода. Однако общая плазменная концентрация ниже у плода, который имеет меньшую степень связывания с белками. Клинические характеристики.

• Хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет. • Лечение острой боли у взрослых и детей в возрасте от 1 года. Инфильтрационная анестезия, когда требуется длительный эффект, например, в случае послеоперационной боли. Длительная проводниковая блокада или эпидуральная анестезия, когда добавление адреналина противопоказано и нежелательна значительная миорелаксация. Анестезия в акушерстве.

Гиперчувствительность к действующему веществу, местным анестетикам амидного типа или к другим компонентам лекарственного средства. Бупивакаин не следует применять для внутривенной регионарной анестезии (блокада Бира). Бупивакаин не применять для эпидуральной анестезии пациентам с выраженной артериальной гипотензией, например при кардиогенном или гиповолемическом шоке. Эпидуральная анестезия независимо от применяемого местного анестетика имеет свои противопоказания, которые включают заболевания нервной системы в активной стадии, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухоли головного и спинного мозга; туберкулез позвоночника; гнойную инфекцию кожи в месте или рядом с участком проведения люмбальной пункции; нарушения свёртывания крови или текущее лечение антикоагулянтами.

Следует соблюдать осторожность при применении бупивакаина совместно с лекарственными средствами, структурно схожими с местными анестетиками, такими как антиаритмические средства класса IB, поскольку их токсическое действие является аддитивным. Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами класса III (например, амиодароном) не проводились, поэтому в случае одновременного применения рекомендуется соблюдать осторожность (см. также раздел «Особенности применения»).

Процедуры с применением регионарных или местных анестетиков, за исключением простейших, всегда следует проводить при наличии оборудования, необходимого для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо установить внутривенные катетеры до начала применения местного анестетика при проведении больших блокад. Сообщалось об остановке сердца и смерти при применении бупивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов. Иногда реанимация была осложнена или невозможна, несмотря на адекватную терапию. Большие блокады периферических нервов могут требовать применения больших объёмов местного анестетика на сильно васкуляризированных участках, часто вблизи крупных сосудов. В таких случаях существует повышенный риск внутрисосудистой инъекции и/или системной абсорбции, что может привести к высокой концентрации препарата в плазме крови. Как и все местные анестетики, бупивакаин в высоких дозах может вызвать острые токсические эффекты со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это особенно касается случайного внутрисосудистого введения или инъекций в сильно васкуляризированные участки. Некоторые методики регионарной анестезии могут быть связаны с тяжёлыми побочными реакциями, а именно: – Эпидуральная анестезия может вызвать угнетение сердечно-сосудистой функции, особенно при сопутствующей гиповолемии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы. – В единичных случаях ретробульбарные инъекции могут достигать черепного субарахноидального пространства и вызывать, например, временную слепоту, сердечно-сосудистую недостаточность, апноэ и судороги. Эти симптомы следует немедленно лечить. – Ретро- и периобульбарные инъекции местных анестетиков могут представлять определённый риск развития стойкой дисфункции глазных мышц. Основными причинами являются травматическое повреждение нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы вследствие введения местного анестетика. Степень таких осложнений зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности его воздействия. По этой причине следует выбирать наименьшую эффективную дозу. Случайные интраваскулярные введения в области шеи и головы могут вызвать церебральные симптомы даже в низких дозах. – Парацервикальная блокада иногда может вызвать брадикардию или тахикардию у плода, поэтому сердечный ритм плода необходимо тщательно контролировать. Следует соблюдать осторожность при наличии у пациентов AV-блокады II или III степени, поскольку местные анестетики могут снизить проводимость миокарда. Пациенты пожилого возраста, пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени и тяжёлыми нарушениями функции почек, пациентки на поздних сроках беременности или пациенты, общее состояние которых плохое, также требуют особого внимания. Пациенты, получающие антиаритмические лекарственные средства III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость ЭКГ-мониторинга у таких пациентов, поскольку кардиологические эффекты бупивакаина и антиаритмических лекарственных средств III класса могут быть аддитивными. О нарушении функции печени с обратимым повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина сообщалось в редких случаях после повторных инъекций или длительных инфузий бупивакаина. После немедленного прекращения введения бупивакаина возможно быстрое клиническое улучшение. Если во время введения бупивакаина наблюдаются признаки нарушения функции печени, лекарственный препарат необходимо отменить (см. раздел «Побочные реакции»). Эпидуральная анестезия может привести к снижению артериального давления и брадикардии. Этот риск можно уменьшить, например, путём введения сосудосуживающих лекарственных средств. Снижение артериального давления следует немедленно корректировать путём внутривенного введения симпатомиметиков, которое при необходимости повторяют. В пострегистрационный период сообщалось о случаях хондролиза у пациентов, получавших длительные внутрисуставные инфузии местных анестетиков после хирургических вмешательств. В большинстве сообщённых случаев хондролиз поражал плечевой сустав. Учитывая множественные этиологические факторы и противоречивость информации в научной литературе относительно механизма действия, причинно-следственная связь не была установлена. Длительные внутрисуставные инфузии не являются одобренным показанием для применения лекарственного препарата Букаин. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Букаин детям в возрасте до 1 года не установлены. Доступны только ограниченные данные. Применение бупивакаина для внутрисуставных блокад детям в возрасте от 1 до 12 лет не установлено. Применение бупивакаина для блокад крупных нервов детям в возрасте от 1 до 12 лет не установлено. При эпидуральной анестезии детям препарат следует применять в постепенно возрастающих дозах в соответствии с возрастом и массой тела, поскольку эпидуральная анестезия, в частности на торакальном уровне, может вызвать тяжёлую артериальную гипотензию и нарушения дыхания. Лекарственный препарат Букаин содержит 0,136 ммоль/мл (или 3,147 мг/мл) натрия, поэтому следует соблюдать осторожность при его применении пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Беременность

Доказательств неблагоприятного влияния лекарственного средства Букаин на течение беременности у человека нет, но его не следует применять на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. В случае проведения парацервикальной блокады существует повышенный риск возникновения у плода побочных реакций (таких как брадикардия и тахикардия), которые развиваются вследствие применения местных анестетиков. Такие эффекты могут быть обусловлены высокой концентрацией анестетика, достигающей плода (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется тщательный мониторинг сердечного ритма.

Период кормления грудью

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но риск воздействия на ребенка при применении препарата в терапевтических дозах маловероятен.

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может оказывать временное влияние на движения и координацию.

Лекарственный препарат Букаин должны вводить только врачи, имеющие опыт проведения регионарной анестезии, или введение препарата следует осуществлять под их наблюдением. Необходимо применять наименьшие дозы, которые позволяют достичь достаточной степени анестезии. Важно соблюдать особую осторожность для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. Рекомендовано проводить аспирационную пробу перед введением общей дозы, а также во время введения общей дозы. Общую дозу следует вводить медленно, со скоростью 25−50 мг/мин или отдельными дозами, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом и контролируя сердечный ритм. При эпидуральном введении следует ввести тестовую дозу 3−5 мл лекарственного препарата Букаин с адреналином, поскольку случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать, например, кратковременное повышение частоты сердцебиения, а случайная интратекальная инъекция может вызвать спинальную блокаду. При возникновении симптомов интоксикации введение лекарственного препарата нужно немедленно прекратить. Ниже приведены рекомендуемые дозы. Дозирование нужно корректировать в зависимости от степени блокады и общего состояния пациента. Для инфильтрационной анестезии следует вводить 5–60 мл лекарственного препарата Букаин 2,5 мг/мл (12,5–150 мг бупивакаина гидрохлорида) или 5–30 мл лекарственного препарата Букаин 5 мг/мл (25–150 мг бупивакаина гидрохлорида). Для межреберной блокады следует вводить по 2−3 мл лекарственного препарата Букаин 5 мг/мл (10−15 мг бупивакаина гидрохлорида) на один нерв до общего количества 10 нервов. Для блокады больших нервов (например, эпидуральной, сакральной и анестезии плечевого сплетения) следует вводить 15−30 мл лекарственного препарата Букаин 5 мг/мл (75−150 мг бупивакаина гидрохлорида). Для акушерской анестезии (например, эпидуральной анестезии и каудальной анестезии при вагинальных родах или вакуум-экстракции) следует вводить 6−10 мл лекарственного препарата Букаин 2,5 мг/мл (15‒25 мг бупивакаина гидрохлорида). Приведённые дозы являются начальными, их введение при необходимости можно повторять каждые 2–3 часа. Для эпидуральной блокады (при проведении кесарева сечения) следует вводить 15−30 мл лекарственного препарата Букаин 5 мг/мл (75−150 мг бупивакаина гидрохлорида). При непрерывной эпидуральной анестезии путём интервального введения болюсных доз применяется начальная доза 20 мл лекарственного препарата Букаин 2,5 мг/мл (50 мг бупивакаина гидрохлорида) с последующим введением по 6–16 мл лекарственного препарата Букаин 2,5 мг/мл (15–40 мг бупивакаина гидрохлорида) каждые 4–6 часов в зависимости от желаемого количества анестезируемых сегментов и возраста пациента. Таблица 1 При непрерывном эпидуральном введении (например, аналгезия в послеоперационный период) Концентрация Объём Доза Люмбальная эпидуральная инфузия: Болюс 1 Инфузия 2,5 мг/мл 2,5 мг/мл 5–10 мл 5–7,5 мл/ч 12,5–25 мг 12,5–18,75 мг 2 Торакальная эпидуральная инфузия: Болюс 1 Инфузия 2,5 мг/мл 2,5 мг/мл 5–10 мл 2,5–5 мл/ч 12,5–25 мг 6,25–12,5 мг Эпидуральная инфузия при вагинальных родах: Болюс 1 Инфузия 2,5 мг/мл 2,5 мг/мл 6–10 мл 2–5 мл/ч 15–25 мг 5–12,5 мг 1) Если в течение часа не была введена соответствующая болюсная доза. 2) Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. ниже). Необходимо также учитывать дозу, которая была введена во время операции. В случае применения комбинации с опиоидными препаратами дозу бупивакаина следует уменьшить. Во время проведения инфузии необходимо регулярно контролировать артериальное давление, частоту сердцебиения и наблюдать за состоянием пациента на предмет возможных симптомов интоксикации. При наличии признаков токсического эффекта инфузию следует немедленно прекратить. Максимальные рекомендуемые дозы Максимальная рекомендуемая доза, применяемая в течение одного и того же случая, рассчитывается по норме 2 мг/кг массы тела; для взрослых максимальная доза составляет 150 мг в течение 4 часов. Букаин 2,5 мг/мл: 60 мл (150 мг бупивакаина гидрохлорида). Букаин 5 мг/мл: 30 мл (150 мг бупивакаина гидрохлорида). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг. Общую дозу следует корректировать в зависимости от возраста пациента, общего состояния здоровья и других значимых обстоятельств. Дети в возрасте от 1 до 12 лет Регионарную анестезию детям должны выполнять врачи, имеющие опыт лечения пациентов этой популяции и осведомлённые о соответствующих техниках. В таблице приведены рекомендуемые дозы для применения детям. Существуют отдельные вариации. У детей с повышенной массой тела часто необходимо постепенное уменьшение дозирования, которое должно основываться на идеальной массе тела. Стандартные учебные пособия следует принимать во внимание в случае наличия факторов, влияющих на конкретные методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для проведения адекватной анестезии. Таблица 2 Рекомендации по дозированию у детей в возрасте от 1 до 12 лет Концентрация, мг/мл Объём, мл/кг Доза, мг/кг Начало действия, мин. Продолжительность эффекта, часы ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ (пери- и послеоперационная боль) Каудальное эпидуральное введение 2,5 0,6–0,8 1,5–2 20–30 2–6 Люмбальное эпидуральное введение 2,5 0,6–0,8 1,5–2 20–30 2–6 Торакальное эпидуральное введение b) 2,5 0,6–0,8 1,5–2 20–30 2–6 Регионарная нервная блокада (например, блокада мелких нервов и инфильтрация) 2,5 0,5–2,0 5,0 0,5–2,0 Блокада периферических нервов (например, подвздошно-паховый нерв, подвздошно-подчревный нерв) 2,5 0,5‒2,0 a) 5,0 0,5‒2,0 a) a) a) Время до начала и продолжительность блокады периферических нервов зависят от типа блокады и введённой дозы. b) Торакальную эпидуральную блокаду необходимо выполнять постепенным увеличением дозы до достижения желаемой степени анестезии. Для детей дозу рассчитывать по весу до 2 мг/кг массы тела. Для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций аспирационную пробу рекомендуется провести перед и во время введения общей дозы препарата. Её следует вводить медленно, постепенно увеличивая дозу, особенно при люмбальной и торакальной эпидуральной инфузии, постоянно внимательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента. Перитонзиллярную инфильтрацию проводили детям в возрасте от 2 лет с применением бупивакаина 2,5 мг/мл в дозе 7,5‒12,5 мг на миндалину. Блокады подвздошно-пахового нерва, подвздошно-подчревного нерва проводятся детям в возрасте от 1 года с применением бупивакаина 2,5 мг/мл в дозе 0,1‒0,5 мл/кг, эквивалентной 0,25‒1,25 мг/кг. Дети в возрасте от 5 лет получали бупивакаин 5 мг/мл в дозе 1,25‒2 мг/кг. Для блокад полового члена (дорсальных нервов полового члена) применяется бупивакаин 5 мг/мл в общих дозах 0,2‒0,5 мл/кг, эквивалентной 1‒2,5 мг/кг. Безопасность и эффективность применения Букаина с адреналином и без него у детей в возрасте до 1 года не установлены. Доступны лишь ограниченные данные. Безопасность и эффективность периодической эпидуральной болюсной инъекции или непрерывной инфузии не установлены. Доступны лишь ограниченные данные.

Для применения лекарственного средства детям см. раздел «Способ применения и дозы».

Острая системная токсичность

Симптомы Системные токсические реакции касаются центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Такие реакции могут быть вызваны высокой концентрацией местного анестетика в крови, обусловленной случайной внутрисосудистой инъекцией, передозировкой или необычно быстрой абсорбцией из сильно васкуляризированных тканей (см. также раздел «Особенности применения»). Симптомы со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, тогда как сердечные симптомы отличаются для разных препаратов как количественно, так и качественно. Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 15−60 минут после инъекции) из-за более медленного повышения концентрации местного анестетика в крови. Токсичность со стороны ЦНС развивается постепенно, с нарастанием тяжести симптомов и реакций. Первые симптомы обычно проявляются как легкое головокружение, околоротовая парестезия, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушения зрения. Нарушения артикуляции, судорожные движения мышц или тремор являются более серьезными симптомами, которые предшествуют генерализованным судорогам. Эти признаки не следует трактовать как невротическое поведение. Затем может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический припадок, длящиеся от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния (повышенное содержание СО2 в крови) из-за повышенной мышечной активности и недостаточного газообмена в легких. В тяжелых случаях может развиться также апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков. Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распространения за пределы ЦНС. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда были введены очень большие количества лекарственного средства. Сердечно-сосудистые эффекты обычно представляют более серьезную угрозу. Этим эффектам часто предшествуют признаки токсичности со стороны ЦНС, которые, однако, могут маскироваться общей анестезией или глубокой седацией, достигаемой с помощью таких препаратов, как бензодиазепины или барбитураты. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков возможны снижение артериального давления, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. Сердечно-сосудистые токсические эффекты часто связаны с угнетением системы проводимости сердца и миокарда, что приводит к уменьшению сердечного выброса, артериальной гипотензии, AV-блокаде, брадикардии и иногда — желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и остановку сердца. Этим состояниям часто предшествуют признаки тяжелой токсичности со стороны ЦНС, например судороги, однако редко остановка сердца наступала без предшествующих эффектов со стороны ЦНС. После очень быстрой внутривенной болюсной инъекции в коронарных сосудах может достигаться такая высокая концентрация бупивакаина в крови, что воздействие на систему кровообращения наступает самостоятельно или до возникновения эффектов со стороны ЦНС. Учитывая этот механизм, угнетение миокарда может развиться даже как первый симптом интоксикации. Особое внимание следует уделять ранним признакам токсичности у детей, поскольку дети обычно не получают больших блокад до начала общей анестезии.

Лечение В случае полной спинальной блокады необходимо обеспечить достаточную вентиляцию (проходимость дыхательных путей, обеспечение кислородом, при необходимости — интубация и искусственная вентиляция легких). В случае артериальной гипотензии/брадикардии следует ввести вазопрессорный препарат с инотропным эффектом. При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков необходимо немедленно прекратить, а симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) немедленно лечить путем оптимального обеспечения кислородом/вентиляции легких и применением противосудорожных средств. Если возникает недостаточность кровообращения (артериальная гипотензия, брадикардия), следует применять соответствующее лечение с внутривенным введением жидкостей, вазопрессорных, инотропных препаратов и/или липидных эмульсий. При лечении системной токсичности у детей следует назначать дозы, пропорциональные их возрасту и массе тела. В случае остановки кровообращения необходимо незамедлительно начать пневмокардиальные реанимационные мероприятия. Важно поддерживать надлежащую оксигенацию дыхания, вентиляцию и кровообращение одновременно с коррекцией ацидоза. При остановке кровообращения могут потребоваться длительные реанимационные мероприятия.

Побочные реакции, вызванные самим препаратом, может быть трудно отличить от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия), явлений, вызванных непосредственно проколом иглой (в том числе повреждение нервов), или явлений, косвенной причиной которых стал прокол иглой (таких как эпидуральный абсцесс). Неврологические повреждения редки, но хорошо известны как последствия регионарной, особенно эпидуральной и спинальной анестезии. Информацию о симптомах и лечении острой системной токсичности см. в разделе «Передозировка». Побочные реакции ниже приведены по следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить частоту по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактические реакции/шок. Со стороны нервной системы: часто — парестезия, головокружение; нечасто — симптомы токсичности со стороны ЦНС (судороги, околоротовая парестезия, онемение языка, гипераузия, нарушения зрения, потеря сознания, тремор, легкое головокружение, звон в ушах, дизартрия); редко — невропатия, повреждение периферических нервов, арахноидит, парез, параплегия. Со стороны органов зрения: редко — двоение в глазах. Со стороны сердца: часто — брадикардия; редко — остановка сердца, сердечная аритмия. Сосудистые нарушения: очень часто — артериальная гипотензия; часто — артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — угнетение дыхания. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — рвота. Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто — задержка мочи. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — нарушение функции печени/повышение уровня АЛТ и АСТ*. *Поражение печени с обратимым повышением уровня АСТ, АЛТ, ЩФ и билирубина наблюдали после повторных инъекций и длительных инфузий бупивакаина. При появлении во время лечения признаков нарушения функции печени следует отменить данный лекарственный препарат (см. раздел «Особенности применения»). Дети Побочные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых, но у детей может быть сложно выявить ранние признаки местной токсичности анестетика, когда блокада выполняется во время седации или общей анестезии. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного препарата через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Раствор необходимо использовать как можно быстрее после открытия флакона/бутылки.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Алкализация может вызвать осадок, поскольку бупивакаин малорастворим при рН выше 6,5.

Для дозировки 2,5 мг/мл: по 100 мл, 200 мл в бутылках. Для дозировки 5 мг/мл: по 5 мл, 20 мл во флаконах стеклянных, по 5 флаконов стеклянных в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковки в пачке из картона; по 5 мл, 10 мл во флаконах стеклянных, по 5 флаконов стеклянных в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистые упаковки в пачке из картона.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Фраза «За рецептом» без самого текста не позволяет выполнить перевод.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.