Будіксон НЕБ 0,25 мг/мл, суспензия для распыления

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Будиксон Неб (Budixon Neb)

действующее вещество: будесонид; 1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, твин-80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Суспензия для распыления. Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия.

Ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.

Будесонид – это глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов. Местный противовоспалительный эффект. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, важную роль играют противовоспалительные эффекты с участием Т-клеток, эозинофилов и тучных клеток. Эти реакции заключаются в ингибировании высвобождения медиаторов воспаления и подавлении опосредованного цитокинами иммунного ответа. Сила действия будесонида, измеряемая как сродство к глюкокортикостероидному рецептору, примерно в 15 раз превышает силу действия преднизолона. Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной мере объясняться непосредственным действием на дыхательные пути. В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типа. Реактивность дыхательных путей. Будесонид оказывает противовоспалительное действие, приводящее к уменьшению сужения бронхов при аллергических реакциях как немедленного, так и позднего типа. У пациентов с гиперреактивностью бронхов будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин. Исследования показали, что чем раньше начнется лечение будесонидом после появления проявлений бронхиальной астмы, тем большего улучшения легочной функции можно ожидать. В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата в форме суспензии для ингаляции наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендуемых дозах будесонид значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ. У детей в возрасте от 3 лет системного влияния не отмечалось после приема доз до 400 мг в сутки. После приема от 400 до 800 мг в сутки мог появиться системный эффект, тогда как при применении доз более 800 мг в сутки такой эффект наблюдался часто. Бронхиальная астма физического напряжения. Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой. Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови. В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида в форме суспензии для распыления наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. Будесонид при применении в рекомендуемых дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ. Дети. Клиническое применение: бронхиальная астма. Эффективность будесонида изучалась в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения 1-2 раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы. Клиническое применение: круп. В ряде исследований с участием детей, больных крупом, сравнивали лечение будесонидом в форме суспензии для небулизации и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали его применение для лечения детей с крупом, приведены ниже. Эффективность применения детям с крупом легкой и средней степени тяжести. Чтобы определить, улучшает ли будесонид в форме суспензии для распыления показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) в форме суспензии для небулизации или плацебо с последующим введением препарата в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Будесонид в форме суспензии для небулизации достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с исходной оценкой симптомов крупа выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %. Эффективность применения детям со средним и тяжелым крупом. С целью сравнения эффективности лечения будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом синдром крупа. Пациенты получали будесонид в форме суспензии для небулизации в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарственного средства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечалось одинаковое улучшение оценки симптомов крупа, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было столь же очевидным также через 12 и 24 часа.

Всасывание. У взрослых людей системная доступность будесонида после применения суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15 % номинальной дозы и 40–70 % дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием проглоченного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг. Распределение. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови — в среднем 85–90 %. Метаболизм. Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов будесонида, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1 % активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием фермента CYP 3A4, относящегося к подсемейству цитохрома Р450. Выведение. Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2–3 часа. Линейность. Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах. Дети. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет примерно 6 % номинальной дозы и 26 % дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, Cmax достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4–6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления. Клинические характеристики.

Препарат содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных средств сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка неэффективно или нецелесообразно. Будиксон Неб рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут в несколько раз повышать системную экспозицию будесонида (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»). Следует избегать комбинации будесонида с мощными ингибиторами CYP 3 A, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. При одновременном применении Будиксон Неб с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих лекарственных средств должен быть максимально длительным. Можно рассмотреть вопрос о снижении дозы будесонида. Ограниченные данные о подобном взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида показывают, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки введение ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза). У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект глюкокортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал. Из-за возможного подавления функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения). Дети. Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Будесонид не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров быстрого действия. На фоне лечения ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты без зависимости от стероидов. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с повышенной продукцией слизистого секрета в бронхах сначала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение будесонида в качестве монотерапии. Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Будиксон Неб можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В течение примерно 10 дней Будиксон Неб используют в комбинации с пероральным стероидом в дозе, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов будиксоном. Следует избегать одновременного приема будесонида с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, или другими мощными ингибиторами изофермента CYP 3A4, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. Это имеет ограниченное клиническое значение при кратковременном (1-2 недели) лечении итраконазолом или кетоконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A, но его следует учитывать при длительном лечении. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо соблюдать особую осторожность при смене терапии с пероральных глюкокортикостероидов на лечение препаратами для ингаляции. В этот период существует риск развития временной недостаточности надпочечников. У пациентов, которым требовалась неотложная терапия глюкокортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в максимальной рекомендованной дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников при тяжелом стрессе. В стрессовых ситуациях или на период плановых оперативных вмешательств можно рассмотреть увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. Переход с терапии пероральными глюкокортикостероидами на лечение ингаляционными стероидами может привести к появлению аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо начать специфическое лечение. Обычно недостаточный эффект глюкокортикостероидной терапии можно заподозрить, если возникают такие симптомы, как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это бывает редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы пероральных глюкокортикостероидов. При применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, ряд психических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или проявления агрессии, особенно у детей (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому дозу ингаляционных глюкокортикостероидов следует титровать до наименьшей эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Препарат следует с особой осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких, а также грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей. Как и при других видах ингаляционной терапии, непосредственно после применения будесонида может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением свистящего дыхания сразу после ингаляции. Если такое случается, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Пациентов следует уведомить о необходимости обращения к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются при систематическом приеме рекомендованных доз препарата. В случае обострения симптомов следует назначить дополнительный короткий курс терапии пероральными глюкокортикостероидами. Нарушение печеночной функции может влиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, поскольку снижается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо предупредить пациента о возможном развитии побочных эффектов. Пневмония у пациентов с ХОБЛ. У пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдается увеличение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации. Есть некоторые данные об увеличении риска возникновения пневмонии в связи с увеличением дозы стероидов, но это не было однозначно доказано во всех исследованиях. Нет однозначных клинических доказательств различий между препаратами, содержащими ингаляционные кортикостероиды, в отношении степени риска возникновения пневмонии. Врачи должны особенно внимательно наблюдать за пациентами с ХОБЛ, проверять, не развивается ли у них пневмония, в связи с тем, что клинические симптомы таких заболеваний и обострения ХОБЛ часто схожи. К факторам риска возникновения пневмонии у пациентов с ХОБЛ относятся: актуальное курение табака, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая форма ХОБЛ. Нарушения зрения. Нарушения зрения могут быть следствием системного воздействия и местного применения кортикостероидов. Если у пациента возникнут такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о направлении его к офтальмологу с целью определения возможных причин этих явлений, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), наблюдавшаяся после общего и местного приема кортикостероидов. Дети. Влияние на рост. У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если темп роста замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до наименьшей возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Пользу от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска подавления роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и международные данные, полученные в послерегистрационный период, указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательному воздействию на здоровье плода/новорожденного ребенка. Обеспечение надлежащей терапии бронхиальной астмы важно как для плода, так и для матери. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом необходимо регулярно пересматривать и применять препарат в наименьшей эффективной дозе. Введение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать предпочтение перед пероральными глюкокортикостероидами ввиду меньшей выраженности системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения такого же ответа со стороны органов дыхания. Период грудного вскармливания. Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Будесонид можно применять в период грудного вскармливания. Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг 2 раз в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, кормящих грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3 % от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме крови у грудных детей оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была ниже предела количественного определения. Учитывая сведения о будесониде для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, находящихся на грудном вскармливании, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Средство Будиксон Неб не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование. Дозирование средства Будиксон Неб следует определять индивидуально. Доза, вводимая пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна составлять 6–8 литров в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2–4 мл. Дозу следует снижать до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшая доза (2 мг в сутки) детям до 12 лет должна назначаться только при тяжелом течении астмы и на ограниченный период времени. Бронхиальная астма. Если рекомендуемая суточная доза препарата составляет до 1 мг, Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки. Средство Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки пациентам, которые ранее не получали глюкокортикостероиды, и пациентам, у которых применение ингаляционных глюкокортикостероидов позволяет хорошо контролировать симптомы заболевания. Средство Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки утром или вечером. Если симптомы заболевания ухудшаются, суточная доза препарата должна быть увеличена. При применении суточной дозы более 1 мг препарат следует вводить 2 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза. Дети. Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: общая суточная доза составляет от 0,25 до 0,5 мг. У детей, принимающих пероральные глюкокортикостероиды, можно при необходимости увеличить суточную дозу до 1 мг. У маленьких детей, которые не могут вдыхать продукт через адаптер, препарат следует вводить с помощью дыхательной маски. Дети в возрасте от 12 лет: дозировка такая же, как для взрослых. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста: общая суточная доза составляет от 1 до 2 мг дважды в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить. Поддерживающая доза. Рекомендуется применять наименьшую эффективную поддерживающую дозу. Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: общая суточная доза составляет от 0,25 до 2 мг. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста, и дети от 12 лет: общая суточная доза составляет от 0,5 до 1 мг дважды в сутки. Улучшение клинического состояния от применения средства Будиксон Неб можно ожидать в течение нескольких часов от начала лечения. Препарат Будиксон Неб предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показан прием бронходилататоров быстрого действия. Пациентам, нуждающимся в увеличении дозы глюкокортикостероидов для повышения эффективности лечения, обычно рекомендуется увеличение дозы средства Будиксон Неб вместо назначения пероральных глюкокортикостероидов ввиду меньшего риска возникновения системных побочных эффектов. Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды. После достижения соответствующего контроля над астмой использование средства Будиксон Неб позволяет заменить или значительно уменьшить дозу пероральных глюкокортикостероидов. При смене лечения с пероральных глюкокортикостероидов на лечение средством Будиксон Неб состояние пациента должно быть стабильным. Рекомендуется прием в течение 10 дней высоких доз средства Будиксон Неб в сочетании с пероральным глюкокортикостероидом, применявшимся ранее, в неизменной дозе. Затем пероральную дозу глюкокортикостероидов следует постепенно уменьшать (например, примерно на 2,5 мг преднизолона или на эквивалентную дозу других глюкокортикостероидов в месяц) до наименьшей дозы, обеспечивающей контроль над симптомами заболевания. Часто прием пероральных глюкокортикостероидов может быть полностью заменен средством Будиксон Неб. Дополнительная информация о прекращении приема глюкокортикостероидов: см. раздел «Особенности применения». Будесонид в форме суспензии для распыления после приема пациентом попадает в легкие во время дыхания. Очень важно, чтобы пациент спокойно и равномерно дышал через адаптер небулайзера или дыхательную маску. Круп. Обычная доза для младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в форме для распыления. Можно принять эту дозу за один прием или разделить ее на две части и принять две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимально до 36 часов или до достижения терапевтического эффекта. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет данных о применении средства Будиксон Неб пациентам с нарушениями функции почек или печени. Будесонид метаболизируется главным образом в печени, поэтому у пациентов с тяжелым течением цирроза печени может возникнуть повышение его уровня в сыворотке крови. Нет необходимости корректировать дозу средства Будиксон Неб у пациентов с нарушениями функции почек. Способ применения. Суспензию Будиксон Неб для распыления следует использовать с помощью небулайзера с адаптером или дыхательной маской. С целью минимизации риска возникновения кандидоза в полости рта и горле пациент должен полоскать рот водой после каждой ингаляции. Пациенту также следует посоветовать обязательно умывать лицо водой после использования небулайзера с дыхательной маской для предотвращения раздражения кожи лица. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры, поскольку они не обеспечивают надлежащего дозирования будесонида. Небулайзер и компрессор должны производить капли диаметром от 3 до 5 мм. Доза будесонида, которую получает пациент, составляет от 11 до 22 % дозы, находящейся в небулайзере, и зависит от: времени небулизации, объема камеры, технических свойств компрессора и небулайзера (комплекта для небулизации), дыхательного объема пациента, использования адаптера или дыхательной маски. С целью получения максимальной дозы будесонида необходимо обеспечить соответствующую пропускную способность небулайзера (от 6 до 8 л/мин). Объем камеры должен составлять от 2 до 6 мл. Для детей младшего возраста следует использовать дыхательную маску, плотно прилегающую к лицу, чтобы обеспечить подачу максимального количества будесонида. Перед открытием пластиковый контейнер, содержащий препарат, следует тщательно встряхивать. Камеру небулайзера следует промывать после каждого использования. Камеру и маску следует промывать теплой водой с добавлением мягкого моющего средства, после чего тщательно прополоскать водой и высушить, соединив с компрессором. Перед использованием небулайзера необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по эксплуатации небулайзера. Средство Будиксон Неб можно смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида и с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропия бромида. Суспензию, находящуюся в пластиковом контейнере, можно разделить с целью получения соответствующей дозы действующего вещества. Открытый пластиковый контейнер следует хранить в алюминиевом конверте без доступа света. Полученную смесь следует использовать в течение 30 минут. Рекомендации по дозированию. Таблица 1. Доза (мг) Объем препарата Будиксон Неб, суспензия для распыления 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл – 0,5 2 мл 1 мл 0,75 3 мл – 1,0 4 мл 2 мл 1,5 6 мл 3 мл 2,0 8 мл 4 мл

Будиксон Неб применять детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Особенности применения»).

Острая передозировка средства Будиксон Неб не должна представлять клинически значимой проблемы даже при применении чрезмерных доз. Препарат содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, который, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл.

Нижеприведенные побочные действия систематизированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных). Классификация систем и органов. Частота появления. Побочные реакции. Инфекции и инвазии: часто — кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ). Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы: редко — признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, в том числе подавление функции надпочечников и задержка роста**. Со стороны органов зрения: частота неизвестна — глаукома; нечасто — катаракта, нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — спазмы мышц, тремор мышц. Психические нарушения: нечасто — тревожность, депрессия; редко — раздражительность, изменения в поведении (преимущественно у детей), нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: часто — кашель, охриплость, раздражение горла; редко — бронхоспазм, дисфония, охриплость****. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — синяки. Со стороны нервной системы: нечасто — тремор***. * См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица. ** Касается детей и молодежи, см. ниже. *** На основании частоты, зарегистрированной во время клинических испытаний. **** Изредка у детей. Описание отдельных побочных реакций. Иногда, когда применяли небулайзер с дыхательной маской, сообщали о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после каждого применения дыхательной маски следует умываться. Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ, начинающих лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных глюкокортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа. Кандидоз ротоглотки возникает вследствие отложения лекарственного средства. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости полоскания ротовой полости водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы минимизировать этот риск. Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»). В клинических плацебо-контролируемых исследованиях нечасто поступали сообщения о катаракте, в том числе в группе, получавшей плацебо. Был проведен суммарный анализ клинических исследований с участием 13 119 пациентов, получавших будесонид в форме ингаляции, и 7278 пациентов, получавших плацебо. Частота возникновения беспокойства составила 0,52 % в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 0,63 % в группе, получавшей плацебо. Частота появления депрессий составила 0,67 % в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 1,15 % в группе, получавшей плацебо. На фоне применения ингаляционных глюкокортикостероидов может возникать системный эффект, вероятно, зависящий от дозы, времени экспозиции, одновременного и предшествующего лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности. Влияние на рост у детей. У детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Пользу от терапии глюкокортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска подавления роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Дети. Ввиду риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев. После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. После восстановления или разведения суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.

Хранить при температуре ниже 30 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке и в конверте для защиты от света.

По 2 мл в контейнере; по 5 контейнеров в конверте; по 4 конверта вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Адамед Фарма», Польша.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабянице, Польша.