Будесонід ізіхейлер 200 мкг, порошок для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БУДЕСОНИД ИЗИХЕЙЛЕР ( BUDESONID EASYHALER )

действующее вещество: будесонид; 1 доза содержит будесонида 200 мкг; вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Порошок для ингаляций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Другие ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код AT Х R 03 B A 02.

Будесонид – это глюкокортикостероид с выраженным местным противовоспалительным действием. Местный противовоспалительный эффект. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, важное значение может иметь противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование опосредованного цитокинами иммунного ответа. Наступление эффекта. После однократной дозы будесонида, вводимой путем ингаляции в ротовую полость с помощью ингалятора сухого порошка, улучшение функции легких достигается в течение нескольких часов. Доказано, что после терапевтического применения будесонида, вводимого путем ингаляции в ротовую полость с помощью ингалятора сухого порошка, улучшение функции легких наступает в течение 2 дней после начала лечения, хотя для достижения максимального эффекта может потребоваться до 4 недель. Реактивность дыхательных путей Также доказано, что будесонид снижает реактивность дыхательных путей к гистамину и метахолину у гиперреактивных пациентов. Бронхиальная астма физического напряжения Ингаляционный будесонид эффективно применяют для профилактики бронхиальной астмы физического напряжения. Функция «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников» Исследование с участием здоровых добровольцев показало зависимое от дозы влияние лекарственного средства Будесонид Изихейлер на уровень кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендованных дозах будесонид оказывает меньшее влияние на функцию коры надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами. Дети Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших лечение ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигали ожидаемого для взрослых роста. Однако при этом наблюдалось первоначальное незначительное временное замедление роста (примерно на 1 см). В целом это происходит в течение первого года лечения. Были проведены обследования с помощью щелевых ламп 157 детей в возрасте 5-16 лет, получавших среднюю суточную дозу 504 мкг в течение 3-6 лет. Результаты были сопоставлены с результатами у 111 детей с бронхиальной астмой той же возрастной категории. Ингаляционный будесонид не был связан с повышенной частотой возникновения задней субкапсулярной катаракты.

Активность препарата Будесонид Изихейлер определяется исходным активным веществом – будесонидом, который представляет собой смесь двух эпимеров (22 R и 22 S ). В исследованиях аффинности глюкокортикоидных рецепторов форма 22 R обладает вдвое большей активностью, чем эпимер 22 S . Эти две формы будесонида не подвергаются взаимному превращению. Конечный период полувыведения для обоих эпимеров одинаков (2-3 часов). У больных бронхиальной астмой примерно 15-25 % дозы будесонида, применяемого с помощью ингалятора Изихейлер, достигает легких. Наибольшая доля препарата задерживается в ротоглотке и проглатывается, если не прополоскать рот после ингаляции. Абсорбция После перорального применения будесонида максимальная концентрация в плазме крови ( C max ) достигается примерно через 1-2 часа, а абсолютная системная биодоступность составляет 6-13 %. В плазме крови 85-95 % будесонида связывается с белками. После ингаляции C max достигается примерно через 30 минут. Большая часть будесонида, доставляемого в легкие, всасывается в системный кровоток. Распределение Объем распределения составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 85-90 %. Метаболизм и выведение Будесонид выводится в основном путем метаболизма. Будесонид быстро и в значительной степени метаболизируется в печени системой цитохрома P 4503 A 4 с образованием двух основных метаболитов. Кортикостероидная активность этих метаболитов in vitro составляет менее 1 % активности исходного соединения. Наблюдалась незначительная метаболическая инактивация в легких и сыворотке крови человека. Будесонид экскретируется с мочой и калом в форме конъюгированных и неконъюгированных метаболитов. Линейность Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе в отношении дозирования. Дети У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. На 1 кг массы тела у детей клиренс примерно на 50 % выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет примерно 2,3 часа (примерно так же, как и у здоровых взрослых). Отдельные группы пациентов У пациентов с заболеваниями печени степень биодоступности будесонида может возрастать. Клинические характеристики.

Персистирующая астма легкого, среднетяжелого и тяжелого течения. Будесонид Изихейлер не применяют для лечения острых приступов астмы.

Повышенная чувствительность к будесониду или к лактозе (которая содержит небольшое количество молочных белков).

Метаболизм будесонида опосредуется прежде всего изоферментом CYP 3 A 4. Поэтому ингибиторы этого фермента, например итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, циклоспорин, этинилэстрадиол, кобицистат и тролеандомицин, могут в несколько раз повысить системный эффект будесонида. При коротких курсах терапии (1-2 недели) это повышение имеет небольшое клиническое значение, но при длительном приеме его следует учитывать. Считается, что при одновременном применении с препаратами, содержащими кобицистат, повышается риск возникновения системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных реакций при применении кортикостероидов; в таких случаях необходимо наблюдать за пациентами на предмет развития системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов. Поскольку отсутствуют данные об обеспечении нужного дозирования в подобных случаях, комбинации указанных препаратов с будесонидом необходимо избегать. Если это невозможно, следует максимально увеличить интервал между приемом этих лекарственных средств и рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Ограниченные данные свидетельствуют о существенном повышении уровня будесонида в плазме крови (в среднем в 4 раза) при однократном применении высоких доз будесонида ингаляционно (1000 мкг) совместно с итраконазолом 200 мг. Повышение концентрации кортикостероидов в плазме крови и усиление их действия наблюдалось у женщин, которым одновременно с кортикостероидами назначали эстрогены и стероидные контрацептивы, однако никакого эффекта не наблюдалось при терапии будесонидом и сопутствующем приеме низких доз комбинированных пероральных противозачаточных препаратов. Из-за возможности подавления функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ при диагностике гипофизарной недостаточности может дать ложные результаты (низкие значения).

Будесонид Изихейлер не предназначен для лечения острой одышки или астматического статуса. Для лечения этих состояний требуется ингаляция короткодействующих бронходилататоров. Пациентам следует помнить, что порошок для ингаляций Будесонид Изихейлер – это профилактический препарат, поэтому для обеспечения оптимального действия его необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы, и не прекращать прием резко. У пациентов, которые нуждались в неотложном лечении высокими дозами кортикостероидов или которые длительное время получали лечение наибольшими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов, возможно нарушение функции коры надпочечников. У этих пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников под влиянием стресса. Следует рассмотреть необходимость в дополнительном лечении системными кортикостероидами в стрессовые периоды и при проведении плановых операций. У пациентов с зависимостью от перорального приема кортикостероидов в анамнезе, обусловленной длительной терапией системными кортикостероидами, развивается нарушение функции коры надпочечников. Для ее восстановления после лечения пероральными кортикостероидами может потребоваться значительное время, поэтому при переводе пациентов с зависимостью от пероральных кортикостероидов на будесонид в течение достаточно длительного времени может сохраняться риск нарушения функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль функции системы «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников». При переводе с приема перорально на ингаляции будесонида возможно развитие симптомов, которые ранее подавлялись системной терапией глюкокортикостероидами, например симптомов аллергического ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Для купирования таких симптомов, помимо терапии, следует использовать специфические методы их лечения. У некоторых пациентов возможно неспецифическое развитие общего недомогания вследствие отмены системного приема кортикостероидов, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. В таких случаях пациентам следует настоятельно рекомендовать продолжать применение ингаляций будесонида и отменить пероральный прием кортикостероидов, несмотря на наличие клинических показаний к отмене ингаляций, например симптомов, свидетельствующих о наличии недостаточности коры надпочечников. Как и при других методах ингаляционной терапии, может развиться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся немедленным усилением свистящих хрипов и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм купируют быстродействующими ингаляционными бронходилататорами, причем лечение следует проводить немедленно. Необходимо немедленно отменить будесонид, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативные методы лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае внезапного ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода. При переходе с терапии пероральными стероидами на Будесонид Изихейлер у пациентов могут появиться предыдущие симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов. Если несмотря на надлежащий контроль лечения возник эпизод острой одышки, необходимо применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор и пересмотреть назначенное лечение. В случае, когда симптомы астмы не удается должным образом контролировать несмотря на максимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, пациентам, возможно, потребуется краткосрочный курс системных кортикостероидов. В таких ситуациях терапию ингаляционными кортикостероидами следует дополнить препаратами системного действия. Системные эффекты приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени, однако они гораздо менее вероятны, чем последствия приема пероральных кортикостероидов. Среди возможных системных эффектов синдром Иценко–Кушинга, кушингоидная внешность, адреналовая супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была доведена до минимального уровня, при котором сохраняется эффективность контроля астмы. У детей, которые в течение длительного времени применяют ингаляционные кортикостероиды, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимально возможной, обеспечивающей эффективный контроль над течением бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо направить пациента к детскому пульмонологу. В период терапии ингаляционными кортикостероидами может наблюдаться оральный кандидоз. С целью уменьшения риска развития орального кандидоза и осиплости пациентам необходимо тщательно полоскать полость рта или чистить зубы после каждого приема ингаляционного кортикостероида. Оральный кандидоз может потребовать лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а некоторым пациентам, возможно, даже потребуется прекратить лечение ингаляционными кортикостероидами. Обострение клинических проявлений бронхиальной астмы может быть обусловлено острыми бактериальными инфекциями дыхательных путей, и при этом может потребоваться лечение соответствующими антибиотиками. В таких случаях иногда может возникнуть необходимость в повышении дозы ингаляционного будесонида и проведении короткого курса терапии кортикостероидами перорально. В качестве неотложной терапии для купирования острых приступов бронхиальной астмы следует применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Перед началом терапии препаратом Будесонид Изихейлер пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких необходимо провести специальные адекватные специфические лечебные мероприятия для обеспечения контроля над этим заболеванием. Аналогично пациентам с грибковыми, вирусными или иными инфекциями дыхательных путей необходимо обеспечить тщательное наблюдение и специфическую терапию и использовать ингалятор Будесонид Изихейлер только в случае, когда обеспечена адекватная терапия этих инфекций. Пациентам с избыточной секрецией слизи в дыхательных путях может потребоваться короткий курс терапии кортикостероидами перорально. Нарушение функции печени негативно влияет на выведение кортикостероидов, снижая скорость выведения и повышая системное действие, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать функцию системы «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников». Следует избегать одновременного приема кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ и других мощных ингибиторов изофермента CYP 3 A 4. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов должны быть максимальными. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут быть сообщения о нарушениях зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Пациентам с редкими наследственными синдромами непереносимости лактозы, недостаточности лактазы (синдром Лаппа) или нарушения всасывания глюкозы и галактозы этот препарат принимать нельзя. Лактоза – вспомогательное вещество лекарственного средства – содержит небольшое количество молочных белков, поэтому может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и мировых постмаркетинговых данных не смогли выявить повышенный риск неблагоприятных последствий для плода и новорожденного ребенка от применения ингаляционного будесонида во время беременности. Для плода и матери важно поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и в случае с другими препаратами, которые вводятся во время беременности, польза от приема будесонида для матери должна превышать риск для плода. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендованной дозировке. Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенных. Следует применять наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы. Период грудного вскармливания. Будесонид выделяется в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Будесонид Изихейлер можно применять во время грудного вскармливания.

Не влияет.

Способ применения: ингаляционно. Для обеспечения оптимального ответа на лечение порошок для ингаляций Будесонид Изихейлер следует применять регулярно. Терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала приема и достигает максимума через несколько недель лечения. При переводе пациента на Будесонид Изихейлер с других ингаляторов схему лечения необходимо подбирать индивидуально. При этом следует учитывать предыдущее активное вещество, дозирование и способ применения лекарственного средства. Бронхиальная астма Дозирование препарата Будесонид Изихейлер следует подбирать индивидуально. Доза всегда должна быть снижена до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Дозирование 2 раза в сутки Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте от 12 лет: в начале терапии, при тяжелом течении астмы, при снижении дозы или при отмене пероральных глюкокортикостероидов доза составляет 200-1600 мкг в сутки, распределенная на 2 ингаляции. Легкое или среднетяжелое течение астмы: доза составляет 200-800 мкг в сутки, распределенная на 2 ингаляции. В периоды тяжелого течения астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг, распределенной на 2 ингаляции. Дети в возрасте 5-12 лет: доза составляет 200-800 мкг в сутки, распределенная на 2 ингаляции. В периоды тяжелого течения астмы суточную дозу можно увеличить до 800 мкг. Дозирование 1 раз в сутки Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте от 12 лет: доза составляет 200-800 мкг в сутки при бронхиальной астме легкого и среднетяжелого течения у пациентов, которые ранее не получали ингаляционные глюкокортикостероиды. Пациентам, у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными стероидами (например, будесонидом или беклометазона дипропионатом), назначаемыми 2 раза в сутки, дозу можно увеличить до 800 мкг в сутки. Дети в возрасте 5-12 лет: доза составляет 200-400 мкг в сутки при бронхиальной астме легкого и среднетяжелого течения у пациентов, которые ранее не получали ингаляционные глюкокортикостероиды или у которых течение заболевания уже контролировалось ингаляционными стероидами (например, будесонидом или беклометазона дипропионатом), назначаемыми 2 раза в сутки. Пациента нужно переводить на ингаляции препарата 1 раз в сутки в той же суточной дозе (учитывая особенности препарата и способ введения). После этого дозу необходимо снизить до минимальной, необходимой для обеспечения эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Пациентов следует научить принимать препарат 1 раз в сутки, вечером. Важно, чтобы прием препарата был постоянным и проводился в одно и то же время каждый вечер. Данных для выработки рекомендаций по переводу пациентов, которые ранее не получали ингаляционные глюкокортикостероиды, на ингаляции препаратом Будесонид Изихейлер 1 раз в сутки недостаточно. Пациентам, получающим препарат 1 раз в сутки, следует рекомендовать при ухудшении течения бронхиальной астмы (например, при повышении частоты применения бронходилататоров или при сохранении симптомов со стороны органов дыхания) удваивать дозу принимаемых ими кортикостероидов путем перехода на их ингаляции 2 раза в сутки. При этом пациентам следует рекомендовать как можно быстрее обратиться к врачу. При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы препарата Будесонид Изихейлер, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении препарата Будесонид Изихейлер риск возникновения системных побочных эффектов меньше. У пациента постоянно под рукой должны быть быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, предназначенные для купирования приступов бронхиальной астмы. Пациенты, применяющие пероральные стероиды При переходе с пероральных стероидов на Будесонид Изихейлер пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней следует применять высокую дозу препарата Будесонид Изихейлер в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу необходимо постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида полностью прекращают. Опыта лечения пациентов с нарушениями функции печени и почек нет. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени. Инструкции по использованию и уходу Ингалятор Изихейлер управляется потоком вдыхаемого воздуха. Это означает, что, когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом. Важно обратить внимание пациента на следующее: - Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию. - После вскрытия ламинированного пакета рекомендуется хранить устройство в защитном контейнере, чтобы защитить его от ударов и обеспечить надежную работу устройства. - Встряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией. - В положении сидя или стоя вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества. - Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все же произошло, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата. - Не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все же произошло, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата. - Всегда надевать пылезащитный колпачок и закрывать крышку защитного контейнера после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое может привести либо к передозировке, либо к ингаляции недостаточного количества препарата при последующем использовании ингалятора). - Промывать рот водой или чистить зубы после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза и хрипоты. - Регулярно прочищать мундштук сухой салфеткой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен. - Заменять ингалятор Будесонид Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видно некоторое количество порошка.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Симптомы передозировки Частота острых токсических реакций на будесонид низка. При длительном применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться системные реакции на глюкокортикостероиды, такие как повышение чувствительности к инфекциям, развитие гиперкортицизма и подавление функции надпочечников. Может наблюдаться атрофия коры надпочечников и ухудшаться способность адаптироваться к стрессу. Лекарственная терапия при передозировке препарата. При остром передозировании, даже при чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. Лечение ингаляциями будесонида следует продолжать в дозе, рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция «гипоталамус – гипофиз – кора надпочечников» восстанавливается через несколько дней. В стрессовых ситуациях в качестве меры предосторожности может потребоваться назначение кортикостероидов (например, высоких доз гидрокортизона). Пациентов с атрофией коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию системным кортикостероидом.

Возможные побочные реакции представлены по системам органов и распределены по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: орофарингеальный кандидоз. Со стороны иммунной системы Редко: реакции повышенной чувствительности немедленного и замедленного типа (в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция). Со стороны эндокринной системы Редко: гипокортицизм, гиперкортицизм, признаки и симптомы системного влияния кортикостероидов, в том числе подавление функции коры надпочечников и задержка роста * . Психические расстройства Редко: изменения поведения (преимущественно у детей), беспокойство, нервозность. Нечасто: тревожность **, депрессия**. Частота неизвестна: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, агрессивность, раздражительность, психоз. Со стороны органов зрения Очень редко: глаукома. Нечасто: катаракта *** , затуманенное зрение *** (также см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель, раздражение горла. Редко: охриплость, дисфония, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: затруднение глотания. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: зуд, эритема, гематома, образование синяков. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: спазм мышц, остеопороз (при длительном применении). Очень редко: снижение плотности костной ткани. Со стороны нервной системы Нечасто: тремор. Лечение ингаляциями будесонида может приводить к развитию кандидозной инфекции глотки и полости рта. Клинический опыт показывает, что кандидозная инфекция развивается реже, если ингаляции проводить до еды и/или полоскать полость рта после ингаляции. В большинстве случаев при этом заболевании эффективны местные противогрибковые препараты, а лечение ингаляциями будесонида прекращать не нужно. Иногда признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов могут возникать при применении ингаляционных глюкокортикостероидов, вероятно, в зависимости от дозы, времени экспозиции, сопутствующего и предшествующего воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. К возможным системным побочным эффектам относятся: подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также склонность к инфекционным заболеваниям. Может быть нарушена способность адаптироваться к стрессу. Однако вероятность развития описанных системных побочных эффектов для ингаляционной лекарственной формы будесонида оказывается значительно ниже, чем для пероральных кортикостероидов. *Дети. Из-за опасности задержки роста у детей и подростков рост пациентов необходимо регулярно контролировать. ** В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составила 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % – при применении плацебо; частота депрессии составила 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % – при применении плацебо. *** Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.

3 лет в ламинированном пакете. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия ламинированного пакета.

До вскрытия ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения. После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 доз (200 мкг/доза) в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете. По 1 ламинированному пакету в картонной коробке. По 200 доз (200 мкг/доза) в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете. По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора в картонной коробке.

По рецепту.

Орион Корпорейшн / Orion Corporation .

Orionintie 1, 02200 Espoo, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo , Finland .