Будесонід-Інтелі НЕБ 0,50 мг/мл, суспензия для распыления

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ

действующее вещество: будесонид; 0,25 мг/мл или 0,5 мг/мл; 1 однодозовый контейнер содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Суспензия для распыления. Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R 03 B A 02.

Будесонид – глюкокортикостероид с выраженным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов. Местное противовоспалительное действие. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не установлен. Вероятно, важную роль играют противовоспалительные эффекты, например, ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и подавление опосредованного цитокинами иммунного ответа. Клиническое исследование с участием пациентов с бронхиальной астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной мере объясняться непосредственным действием на дыхательные пути. В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение четырех недель наблюдалось уменьшение бронхосуживания при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типа. Начало действия. После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель. Реактивность дыхательных путей. Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин. Бронхиальная астма физического напряжения. Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы. Рост. В краткосрочных исследованиях наблюдалось небольшое и, как правило, временное снижение темпов роста, которое обычно происходит в течение первого года лечения. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигали своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, которые в течение 6 лет получали ингаляционный будесонид в высоких дозах с помощью ингалятора сухого порошка (400 мкг ежедневно) без титрования до наименьшей эффективной дозы, в среднем были на 1,2 см ниже во взрослом возрасте, чем те, кто получал плацебо в аналогичный период времени. Относительно титрования до наименьшей эффективной дозы и мониторинга роста у детей см. раздел «Особенности применения». Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови. В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида с помощью ингалятора для сухого порошка наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах сухого порошка будесонида с помощью ингалятора он значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ (адренокортикотропный гормон). Дети. Клиническое применение: бронхиальная астма. Эффективность будесонида изучали в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей при режиме применения один или два раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы. Ниже приведено несколько примеров репрезентативных исследований. Клиническое применение: круп. В ряде исследований с участием детей, больных крупом, сравнивали лечение будесонидом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований применения будесонида для лечения детей с крупом приведены ниже. Эффективность применения детям с крупом легкой и средней степени тяжести. Для определения того, улучшает ли будесонид показатели симптомов крупа и сокращает ли он продолжительность госпитализации, провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Участники получали начальную дозу будесонида (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы будесонида 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Статистически значимо будесонид улучшал показатели оценки симптомов крупа через 12 и 24 часов, а также через 2 часов у пациентов с исходной оценкой симптомов крупа выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %. Эффективность применения детям со средним и тяжелым крупом. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования сравнили эффективность будесонида и плацебо для лечения крупа у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до выписки из больницы. Общую оценку симптомов крупа проводили через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа пациенты из групп будесонида и плацебо демонстрировали одинаковое улучшение оценки симптомов крупа; статистически значимой разницы не отмечали. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида статистически значимо улучшилась по сравнению с группой плацебо; такое улучшение отметили и через 12 и 24 часов.

Всасывание. Системная доступность будесонида после его применения в форме суспензии для распыления с помощью струйного небулайзера составляет примерно 15 % номинальной дозы и 40–70 % дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг. Распределение. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90 %. Метаболизм. Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1 % активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, относящегося к подсемейству цитохрома Р450. Выведение. Метаболиты будесонида в основном выводятся почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев системный клиренс будесонида высокий (примерно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения после внутривенного введения в среднем составляет 2–3 часа. Линейность. Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах. В ходе исследования, в котором пациенты получали 100 мг кетоконазола два раза в сутки одновременно с пероральным приемом однократной дозы будесонида 10 мг, плазменные уровни последнего в среднем возрастали в 7,8 раза. Сведения о взаимодействиях подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемо существенное повышение уровня вещества в плазме крови. Дети. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % превышает клиренс у взрослых. Конечный период полувыведения будесонида у детей с бронхиальной астмой после ингаляции примерно составляет 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. После применения будесонида с помощью струйного небулайзера системная доступность будесонида у детей с бронхиальной астмой в возрасте 4–6 лет составляет примерно 6 % номинальной дозы и 26 % дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения однократной дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4–6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления. Клинические характеристики.

Препарат содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка неэффективно или нецелесообразно. БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические свойства»). Следует избегать комбинации будесонида с мощными ингибиторами CYP3A, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. При одновременном применении будесонида с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно большим. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Ограниченные данные о подобном взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки введение ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза). У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал. Из-за возможного подавления функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения). Дети. Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых пациентов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких, а также грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей. Пациенты без зависимости от стероидов. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточным продуцированием слизистого секрета в бронхах сначала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение будесонида в качестве монотерапии. Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на будесонид можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно в течение 10 дней БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ следует использовать в комбинации с пероральным стероидом в дозе, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно), пока не будет достигнута наименьшая возможная доза. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов будесонидом. При переходе с терапии пероральными стероидами на будесонид в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо назначить специфическое лечение. В единичных случаях возможны такие симптомы, как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, которые указывают на системную недостаточность глюкокортикостероидов. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида. Как и при применении других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если это произойдет, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, если необходимо, начать альтернативную терапию. У пациентов, которым требовалась неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в наивысшей рекомендованной дозе, существует также риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов при тяжелом стрессе могут возникать симптомы недостаточности надпочечников. В стрессовых ситуациях или на период плановой операции можно назначить дополнительную системную кортикостероидную терапию. При применении любого ингаляционного кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку темпов роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже – ряд психических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому важно дозу ингаляционных кортикостероидов титровать до наименьшей эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Будесонид не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататорами короткого действия неэффективно или если они требуются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос об усилении обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия либо назначения курса пероральных глюкокортикостероидов. Снижение печеночной функции может влиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов. Однако плазматический клиренс после внутривенного введения будесонида был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После перорального приема системная биодоступность будесонида возрастала вследствие ухудшения печеночной функции за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения будесонидом окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционному будесониду отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме крови, а значит, и повышения риска системных нежелательных реакций. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует избегать такой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. Это имеет ограниченное клиническое значение при кратковременном (1-2 недели) лечении итраконазолом или кетоконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A, но его следует учитывать при длительном лечении. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Камеру небулайзера и насадку или дыхательную маску необходимо промывать после каждого применения горячей водой с мягким моющим средством. Следует тщательно ополоснуть и высушить камеру небулайзера путем присоединения ее к компрессору или воздухоприемнику. На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения (см. также раздел «Способ применения и дозы»). Пневмония у пациентов с ХОБЛ. У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют доказательства повышенного риска возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований. Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска развития пневмонии. Врачам следует оставаться настороженными в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое ХОБЛ. Нарушения зрения. При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов. Дети. Влияние на рост. У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до наименьшей возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Пользу от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска подавления роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Беременность. Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в пострегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом в период беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом необходимо регулярно пересматривать и применять препарат в наименьшей эффективной дозе. Как для плода, так и для беременной важно, чтобы в период беременности поддерживалось адекватное лечение бронхиальной астмы. Как и при применении в период беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует взвесить с учетом рисков для плода. Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать предпочтение перед пероральными глюкокортикостероидами ввиду меньшей выраженности системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания. Грудное вскармливание. Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ можно применять в период грудного вскармливания. Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг два раза в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, кормящих грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3 % от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме крови у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери, при условии, что делается допущение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения. Учитывая сведения о будесониде для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, находящихся на грудном вскармливании, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Будесонид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование. Дозирование препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Схемы дозирования. Доза, вводимая пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна составлять 6–8 литров в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2–4 мл. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу (2 мг в сутки) детям до 12 лет следует назначать только при тяжелом течении астмы и на ограниченный период времени. Бронхиальная астма. Начало терапии. В начале лечения, в периоды обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении приема пероральных глюкокортикостероидов рекомендуемая доза составляет: взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста): обычно 1–2 мг два раза в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить; дети в возрасте от 12 лет: дозирование такое же, как для взрослых; дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0,5–1 мг два раза в сутки. Поддерживающая терапия. Поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально, и она должна соответствовать наименьшей дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет: 0,5–1 мг два раза в сутки. Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0,25–0,5 мг два раза в сутки. Пациенты, которые перорально принимают глюкокортикоиды как поддерживающую терапию, БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ дает возможность отменить или значительно уменьшить дозу глюкокортикостероидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней необходимо применять высокую дозу будесонида в небулах в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его препаратом БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ. Подробнее об отмене глюкокортикостероидов для перорального применения см. в разделе «Особенности применения». Разделение дозы и смешивание с другими лекарственными средствами. Препарат можно смешивать с 0,9 % физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропия бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут. Таблица 1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВАНИЮ. Доза (мг) Объем лекарственного средства БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ, суспензии для распыления 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл – 0,5 2 мл 1 мл 0,75 3 мл – 1,0 4 мл 2 мл 1,5 6 мл 3 мл 2,0 8 мл 4 мл. Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу будесонида вместо комбинированного лечения с пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов. Круп. Для младенцев и детей, больных крупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу следует применять за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения. Способ применения. Препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ применять только с помощью пригодных для этого небулайзеров. Инструкция по правильному использованию лекарственного средства. Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломив ушко наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавить в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбросить, а камеру небулайзера накрыть крышкой. БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный поток воздуха (6–8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2–4 мл. Примечание. Важно, чтобы пациент: · внимательно прочитал инструкцию по применению, приведенную в листке-вкладыше для пациента, вкладываемом в упаковку каждого небулайзера; · понимал, что ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ, поэтому не рекомендуется их использовать; · был проинформирован о возможности смешивания БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ с 0,9 % физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропия бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут; · промывал ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки; · умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи; · надлежащим образом промывал и хранил небулайзер согласно инструкциям производителя. Дети. БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ применять детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, который, как доказано, вызывает бронхосуживание, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка будесонида, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Для оценки распространенности возникновения нежелательных эффектов применялись определения, приведенные ниже. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Таблица 2. Побочные реакции, классифицированные по классам систем органов и частоте. Классы систем органов / Частота / Побочные реакции. Инфекции и инвазии: часто – кандидоз ротоглотки; пневмония (у пациентов с ХОБЛ). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в том числе высыпания, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Нарушения со стороны эндокринной системы: редко – признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в том числе подавление функции надпочечников и задержка темпов роста**. Нарушения со стороны органов пищеварения: часто – тошнота. Психические нарушения: нечасто – тревожность, депрессия; редко – психомоторная активность, нарушения сна, агрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – тремор***. Нарушения со стороны органов зрения: нечасто – катаракта; неизвестно – глаукома, размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, охриплость, раздражение горла; редко – бронхоспазм, дисфония, охриплость****. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – синяки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные спазмы. * см. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица ** см. ниже раздел «Дети» *** на основании частоты, зарегистрированной во время клинических испытаний **** изредка у детей. Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, вероятно, зависящие от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предшествующей экспозиции кортикостероидам, а также индивидуальной чувствительности (см. раздел «Особенности применения»). Описание отдельных побочных реакций. Кандидоз ротоглотки возникает вследствие отложения лекарственного средства. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости полоскания ротовой полости водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы минимизировать этот риск. Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»). Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться. Также в плацебо-контролируемых исследованиях нечасто сообщали о катаракте в группе плацебо. В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составляла 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % – плацебо; частота депрессии составляла 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % – плацебо. Дети. Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у таких пациентов, как описано в разделе «Особенности применения». Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать. Содержимое открытого контейнера необходимо применить в течение 12 часов. По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить контейнеры в конверте для защиты от действия света.

По 2 мл в однодозовом контейнере; по 5 контейнеров в конверте из алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке. Категория отпуска: по рецепту.

ГЕНЕТИК С.П.А.

КОНТРАДА КАНФОРА, ФИШАНО, 84084, Италия