Будесонід-Дарниця 0,25 мг/мл, суспензия для распыления

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Будесонид-Дарница (Budesonid-Darnytsia)

действующее вещество: будесонид; 1 мл суспензии для распыления содержит будесонида 0,25 мг или 0,5 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Суспензия для распыления. Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R 03 B A 02.

Механизм действия Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, важную роль играют такие противовоспалительные эффекты, как подавление высвобождения медиаторов воспаления и подавление опосредованного цитокинами иммунного ответа. Активность будесонида, определенная по сродству к глюкокортикостероидным рецепторам, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона. Клиническая эффективность Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей. Исследования продемонстрировали, что чем раньше от начала приступа бронхиальной астмы начато лечение будесонидом, тем лучшей функции легких можно ожидать. Данные клинической безопасности Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови: В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида наблюдалось дозозависимое снижение уровня кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендованных дозах будесонид оказывает существенно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано тестами на адренокортикотропный гормон (АКТГ). Дети Клиническая эффективность при бронхиальной астме Эффективность суспензии для распыления будесонида изучали в многочисленных исследованиях, которые продемонстрировали эффективность лекарственного средства при применении один или два раза в сутки для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и детей. Ниже приведены некоторые примеры репрезентативных исследований. У детей в возрасте от 3 лет при применении доз до 400 мкг будесонида в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400–800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными. Эта информация относится к будесониду, применяемому в форме спрея для ингаляций и порошка для ингаляций. Бронхиальная астма, так же как и применение ингаляционных кортикостероидов, может вызывать задержку роста. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигали целевого роста во взрослом возрасте. Однако наблюдается первоначальное небольшое, но преходящее снижение темпов роста (примерно на 1 см). Обычно это происходит в течение первого года лечения. Бронхиальная астма физического напряжения Ингаляционная терапия будесонидом эффективна для профилактики симптомов астмы, вызванной физической нагрузкой. Клиническое применение: обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Несколько исследований суспензии для распыления будесонида в дозе 4–8 мг/сутки продемонстрировали эффективность при лечении обострений ХОБЛ. Эффективность будесонида оценивали в открытом рандомизированном сравнительном исследовании с участием 78 госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ в двух параллельных группах, которые получали суспензию для распыления будесонида (n = 37) в дозе 4 мг/сутки (2 мг два раза в сутки) или внутривенную инфузию преднизолона в дозе 120–180 мг/сутки (n = 41) в течение 7–14 суток. У пациентов, получавших суспензию для распыления будесонида или преднизолон, наблюдалось сходное улучшение показателей объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), насыщения крови кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (SpO2), и симптомов (тест для оценки ХОБЛ – COPD Assessment Test TM (CAT)). В многоцентровом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании с участием 471 пациента с обострением ХОБЛ назначали суспензию для распыления будесонида в дозе 6 мг/сутки (по 2 мг три раза в сутки) или внутривенную инъекцию метилпреднизолона (40 мг/сутки) в течение 10 суток. Клиническая эффективность суспензии для распыления будесонида по сравнению с системным метилпреднизолоном, измеренная по ОФВ1, парциальному давлению CO 2 в крови (РаСО 2) и симптомам (тест CAT), была сопоставимой, тогда как показатели парциального давления O 2 в крови (РаО 2) продемонстрировали большее улучшение в группе метилпреднизолона. В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 199 пациентов с обострением ХОБЛ применяли суспензию для распыления будесонида в дозе 8 мг/сутки (по 2 мг 4 раза/сутки, (n = 71)) или 30 мг перорального преднизолона каждые 12 часов (n = 62) или плацебо (n = 66) в течение 3 суток. Улучшение постбронхолитического ОФВ1 по сравнению с плацебо составило 0,10 л для будесонида и 0,16 л для преднизолона; разница между группами активного лечения не была статистически значимой. Доля пациентов с клиническим улучшением постбронхолитического ОФВ1 не менее чем на 0,15 л была выше в группе суспензии для распыления будесонида (34 %) и в группе преднизолона (48 %), чем в группе плацебо (18 %). Различия были статистически значимыми для обеих групп активного лечения по сравнению с плацебо (p < 0,05), но не между группами активного лечения. Клиническое применение: круп В исследованиях с участием детей, больных крупом, сравнивали лечение будесонидом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение будесонида для лечения детей с крупом, приведены ниже. Эффективность применения детям с крупом легкой и средней степени тяжести Чтобы определить, оказывает ли будесонид положительное влияние на симптомы крупа и сокращает ли такое лечение длительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) или плацебо с последующим введением будесонида 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Будесонид статистически значимо улучшал показатели оценки симптомов крупа через 12 и 24 часов, а также через 2 часов у пациентов с исходной оценкой симптомов крупа выше 3 баллов. Длительность госпитализации также сокращалась на 33 %. Эффективность применения детям со средне-тяжелым и тяжелым крупом Для сравнения эффективности терапии будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до момента выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением препаратов и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечалось одинаковое улучшение оценки симптомов крупа, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была статистически значимо лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часов. Доклинические данные по безопасности Результаты исследований острой, подострой и хронической токсичности показали, что системное действие будесонида является менее выраженным или сходным с таковым при применении других глюкокортикостероидов, в частности наблюдались уменьшение прироста массы тела, атрофия лимфоидной ткани и коры надпочечников. Будесонид не проявил мутагенного или кластогенного потенциала в шести стандартных тестах на генотоксичность. В исследовании канцерогенности, проведенном на самцах крыс, отмечена повышенная частота возникновения глиом головного мозга. Однако эти результаты не были подтверждены в двух последующих исследованиях, в которых частота развития глиом в группах животных, получавших будесонид, преднизолон или триамцинолона ацетонид, соответствовала таковой в контрольных группах. В исследованиях канцерогенности на самцах крыс также было выявлено развитие первичных гепатоцеллюлярных опухолей печени. Эти изменения подтверждены в другом исследовании, в котором животным вводили будесонид и референтные глюкокортикостероиды. Вероятно, указанные эффекты являются следствием рецепторного действия глюкокортикостероидов и типичны для этого фармакологического класса. Клинический опыт не выявил свидетельств связи между применением будесонида или других глюкокортикостероидов и возникновением церебральных глиом или первичных гепатоцеллюлярных опухолей у человека.

Абсорбция У взрослых системная доступность будесонида после применения в форме суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15 % номинальной дозы и 40–70 % дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием проглоченного пациентом лекарственного средства. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 10–30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг. Распределение Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90 %. Метаболизм Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1 % активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A, относящегося к подсемейству цитохрома Р450. Выведение Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2–3 часа. Линейность/нелинейность Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах. Фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение Дети У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии через струйный небулайзер составляет примерно 6 % номинальной дозы и 26 % дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у здоровых взрослых. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4–6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления. Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек неизвестна. Воздействие будесонида может быть повышенным у пациентов с заболеванием печени. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Будесонид-Дарница, суспензия для распыления, показано пациентам с: – бронхиальной астмой; – обострением хронической обструктивной болезни легких у лиц без признаков острой дыхательной недостаточности; – очень тяжелым псевдокрупом (подсвязочный ларингит), требующим госпитализации. Эта лекарственная форма подходит для пациентов, которым сложно использовать такие устройства, как аэрозольный или порошковый ингалятор для введения лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства Будесонид-Дарница.

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку данные о рекомендациях по дозированию лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением лекарственных средств должен быть как можно длиннее, а также можно рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида. Ограниченные данные о данном взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введение ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза). Увеличение плазменных концентраций и усиленный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, которые также получают эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, назначаемая для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Общая информация Будесонид не предназначен для быстрого облегчения острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств короткого действия. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом снижается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных кортикостероидов в течение короткого периода. Переход с пероральных кортикостероидов Особое внимание необходимо при лечении пациентов, переходящих с перорального приема кортикостероидов, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. К группе риска также могут относиться пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение наивысшими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств для таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов. Во время перехода с терапии пероральными кортикостероидами на лекарственное средство Будесонид-Дарница пациенты могут испытывать такие симптомы, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального кортикостероида. Если иногда появляются утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или похожие симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект кортикостероидов. Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты являются значительно менее вероятными, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы. Замена терапии системными кортикостероидами на лекарственное средство Будесонид-Дарница иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, которые ранее контролировались системным лечением. Сопутствующее применение с другими лекарственными средствами Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно большим (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Бронхоспазм Как и при применении других ингаляционных средств, после приема дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и при необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами. Применение пациентам с нарушениями функции почек Снижение функции печени влияет на способность организма выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения лекарственного средства и развитию высокой системной экспозиции. Необходимо помнить о возможном развитии системных побочных эффектов. Влияние на рост У детей, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от применяемой формы лекарственного средства, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать, сопоставляя их с возможным риском задержки роста. Кроме того, целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу. Кандидоз ротовой полости Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми лекарственными средствами, а для некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Инфекции дыхательных путей Особая осторожность необходима для пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей. Пневмония у пациентов с ХОБЛ У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые доказательства повышенного риска развития пневмонии при повышении дозы кортикостероида, однако это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований. Для ингаляционных кортикостероидных лекарственных средств отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска развития пневмонии. Врачам необходимо быть внимательными к возможному развитию пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Беременность Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного, связанных с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для беременной важно в период беременности поддерживать адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует взвешивать с учетом рисков для плода. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованной дозировке. Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на повышение риска задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, более низких, чем тератогенные. В период беременности следует стремиться применять наименьшую эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения бронхиальной астмы. Грудное вскармливание Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Будесонид-Дарница не ожидается никакого воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, незначительна. Лекарственное средство Будесонид-Дарница можно применять в период грудного вскармливания.

Будесонид-Дарница не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование при бронхиальной астме Дозировку лекарственного средства Будесонид-Дарница необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Если суточная доза не превышает 1 мг, всю дозу можно применять за один прием. Если необходимы более высокие суточные дозы, дозу следует разделить на два приема в сутки. Наивысшую дозу (2 мг в сутки) детям необходимо назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени. Поддерживающая доза должна быть как можно меньшей эффективной дозой. Начальное дозирование должно составлять Дети в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 1 мг в сутки. Взрослые: 1–2 мг в сутки. Для поддерживающего лечения Дети в возрасте от 6 месяцев: 0,25–2 мг в сутки. Взрослые: 0,5–4 мг в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно дополнительно увеличить. При лечении пациентов с бронхиальной астмой, для которых желательно усилить терапевтический эффект, следует отдавать предпочтение увеличению дозы лекарственного средства Будесонид-Дарница, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, из-за меньшего риска возникновения системных побочных эффектов. Применение лекарственного средства Будесонид-Дарница позволяет заменить или существенно уменьшить дозирование пероральных кортикостероидов при сохранении контроля астмы. При переходе с пероральных кортикостероидов на Будесонид-Дарница пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. Далее в течение 10 суток необходимо применять высокую дозу лекарственного средства Будесонид-Дарница в комбинации с дозой перорального кортикостероида, которую применяли ранее. После этого дозу перорального кортикостероида следует постепенно уменьшать, например на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента на месяц, до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный кортикостероид лекарственным средством Будесонид-Дарница. Для получения дополнительной информации об отмене пероральных кортикостероидов см. раздел «Особенности применения». Время до наступления эффекта при бронхиальной астме После применения начальной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения. Дозирование при обострении ХОБЛ Пациентов необходимо лечить суточной дозой 4–8 мг лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления, разделенной на 2 – 4 приема, до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток. Использование небулизированного будесонида не оценивалось в клинических исследованиях с участием пациентов с обострением ХОБЛ и дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии. Время до наступления эффекта при обострении ХОБЛ После ингаляционного введения лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сопоставимо с таковым при применении системных кортикостероидов. Дозирование при псевдокрупе Для детей, больных псевдокрупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу следует применять за один прием или за два приема по 1 мг с интервалом 30 мин. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, всего не более 36 часов или до клинического улучшения. Детям, которые не могут вдыхать через насадку, можно использовать дыхательную маску. Общая информация Нарушение функции печени или почек Опыт лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций отсутствует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышения экспозиции у пациентов с тяжелым циррозом печени. Таблица 1 Рекомендации по дозированию Доза (мг) Объем лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензия для распыления 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 - 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл 4 - 8 мл *Препарат следует смешать с 0,9 % физиологическим раствором до достижения объема 2 мл. Способ применения Указания по правильному применению лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензии для распыления. Будесонид-Дарница, суспензию для распыления, вдыхать с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Важно, чтобы пациент дышал спокойно и равномерно через насадку небулайзера, поскольку будесонид, используемый в виде лекарственного средства Будесонид-Дарница, суспензия для распыления, попадает в легкие во время вдоха. После ингаляции пациентам следует промывать ротовую полость водой, чтобы минимизировать риск орофарингеального кандидоза. ПРИМЕЧАНИЕ! Важно дать инструкции пациенту/опекуну умывать водой кожу лица после применения дыхательной маски для предотвращения раздражения кожи лица. Не следует применять ультразвуковые небулайзеры, поскольку они доставляют пациенту очень низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (пропеллерный блок) следует настроить таким образом, чтобы большинство частиц жидкости, которые доставляются, находились в пределах 3 – 5 мкм. Скорость потока воздуха, проходящего через небулайзер, также имеет значение. Чтобы получить максимально возможную дозу будесонида, скорость потока должна составлять 5–8 л/мин. Объем наполнения должен быть 2–4 мл. Доступная доза для детей увеличивается до максимальной путем применения дыхательной маски, плотно прилегающей к лицу. Перед тем как открыть однодозовый контейнер, необходимо осторожно встряхнуть его. Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого использования. Промойте камеру и насадку или дыхательную маску теплой проточной водой и применяйте мягкодействующее моющее средство. Тщательно промойте и высушите камеру путем присоединения к компрессору или воздухопроводу. См. также инструкции производителя небулайзера. Инструкция по использованию и обращению Будесонид-Дарница, суспензию для распыления, можно смешивать с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и/или с растворами для небулайзеров, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропия бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут. Неиспользованное лекарственное средство или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Лекарственное средство Будесонид-Дарница применять детям по показаниям (см. раздел «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Острая передозировка суспензии для распыления Будесонид-Дарница, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы. При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Все побочные реакции указаны по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: нечасто – катаракта***, размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – глаукома. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, раздражение горла; редко – бронхоспазм, дисфония, охриплость. Со стороны эндокринной системы: редко – признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в том числе подавление функции надпочечников и задержка роста**. Со стороны нервной системы: нечасто – тремор. Со стороны психики: нечасто – тревожность, депрессия; редко – беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей). Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в том числе высыпания, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – синяки. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто – мышечные спазмы. Инфекции и инвазии: часто – кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ). * Раздражение кожи лица, см. ниже. ** Касается «Педиатрической популяции», см. ниже. *** См. раздел «Нарушения со стороны органов зрения» ниже. Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующего и предшествующего воздействия кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности. Нарушения со стороны иммунной системы Иногда, при применении небулайзера с дыхательной маской, сообщалось о такой реакции повышенной чувствительности, как раздражение кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться водой. Инфекции и инвазии Из-за риска кандидозных инфекций ротовой полости и глотки пациент должен полоскать ротовую полость водой после каждой ингаляции. Нарушения со стороны органов зрения В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось, что катаракта является нечастой побочной реакцией и в группе плацебо. Психические нарушения В объединенных данных клинических исследований 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составила 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % – плацебо; частота депрессии составила 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % – плацебо. Педиатрическая популяция Из-за риска задержки роста у детей следует регулярно контролировать параметры роста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить контейнеры в конверте для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте. После вскрытия конверта однодозовые контейнеры, содержащиеся в нем, следует использовать в течение 3 месяцев. После вскрытия однодозового контейнера суспензию необходимо использовать в течение 12 часов.

Суспензия для распыления по 0,25 мг/мл, по 0,5 мг/мл; по 2 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров в конверте; по 4 конверта в пачке.

По рецепту.

Генетик С.п.А. / Genetic S.p.A.

Контрада Канфора, Фишчано, 84084, Италия / Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italy Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.