Будесонід Астразенека 0,5 мг/мл, суспензия для распыления

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БУДЕСОНИД АСТРАЗЕНЕКА (BUDESONIDE ASTRAZENECA)

действующее вещество: будесонид (budesonide); 1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Суспензия для распыления. Основные физико-химические свойства: суспензия, легко ресуспендируемая, белого или почти белого цвета, наполненная в однодозовые контейнеры из пластика.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Механизм действия

Будесонид является глюкокортикостероидом с выраженным местным противовоспалительным действием. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, важную роль играют такие противовоспалительные эффекты, как подавление высвобождения медиаторов воспаления и подавление опосредованного цитокинами иммунного ответа. Активность будесонида, определенная по сродству к глюкокортикостероидным рецепторам, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Клиническая эффективность

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей. Исследования показали, что чем раньше от начала приступа бронхиальной астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.

Данные клинической безопасности

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови: В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер наблюдалось дозозависимое снижение уровня кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикорт Турбухалер оказывает существенно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что было продемонстрировано тестами на адренокортикотропный гормон (АКТГ).

Дети

Клиническая эффективность при бронхиальной астме

Эффективность суспензии для распыления Будесонид АстраЗенека изучали в многочисленных исследованиях, которые продемонстрировали эффективность лекарственного средства при применении один или два раза в сутки для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и детей. Ниже приведено несколько примеров репрезентативных исследований. У детей в возрасте от 3 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400–800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного воздействия, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными. Данная информация относится к лекарственному средству Будесонид АстраЗенека, которое применяют в форме спрея для ингаляций и порошка для ингаляций.

Бронхиальная астма, так же как и применение ингаляционных кортикостероидов, может вызывать задержку роста. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигали целевого роста во взрослом возрасте. Однако наблюдается первоначальное небольшое, но преходящее снижение темпов роста (примерно на 1 см). Обычно это происходит в течение первого года лечения.

Бронхиальная астма физической нагрузки

Ингаляционная терапия будесонидом эффективна для профилактики симптомов астмы, вызванной физической нагрузкой.

Клиническое применение: обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Несколько исследований будесонида, суспензии для распыления, в дозе 4–8 мг/сутки продемонстрировали эффективность в лечении обострений ХОБЛ. Эффективность будесонида оценивали в открытом рандомизированном сравнительном исследовании с участием 78 госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ в двух параллельных группах, которые применяли будесонид, суспензию для распыления, (n = 37) в дозе 4 мг/сутки (2 мг два раза в сутки) или внутривенную инфузию преднизолона в дозе 120–180 мг/сутки (n = 41) в течение 7–14 суток. У пациентов, которые применяли будесонид, суспензию для распыления, или преднизолон, наблюдалось сходное улучшение показателей объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), насыщения крови кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (SpO2), и симптомов (тест для оценки ХОБЛ – COPD Assessment Test TM (CAT)).

В многоцентровом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании с участием 471 пациентов с обострением ХОБЛ назначали будесонид, суспензию для распыления, в дозе 6 мг/сутки (по 2 мг три раза в сутки) или внутривенную инъекцию метилпреднизолона (40 мг/сутки) в течение 10 суток. Клиническая эффективность будесонида, суспензии для распыления, по сравнению с системным метилпреднизолоном, оцениваемая по ОФВ1, парциальному давлению CO2 в крови (РаСО2) и симптомам (тест CAT), была сопоставимой, тогда как показатели парциального давления O2 в крови (РаО2) продемонстрировали большее улучшение в группе метилпреднизолона.

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 199 пациентов с обострением ХОБЛ применяли будесонид, суспензию для распыления, в дозе 8 мг/сутки (по 2 мг 4 раза/сутки, (n = 71)) или 30 мг перорального преднизолона каждые 12 часов (n = 62) или плацебо (n = 66) в течение 3 суток. Улучшение постбронходилатационного ОФВ1 по сравнению с плацебо составило 0,10 л для будесонида и 0,16 л для преднизолона; разница между группами активного лечения не была статистически значимой. Доля пациентов с клиническим улучшением постбронходилатационного ОФВ1 не менее чем на 0,15 л была выше в группе будесонида, суспензии для распыления (34 %), и в группе преднизолона (48 %), чем в группе плацебо (18 %). Различия были статистически значимыми для обеих групп активного лечения по сравнению с плацебо (p < 0,05), но не между группами активного лечения.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей с крупом сравнивали терапию лекарственным средством Будесонид АстраЗенека и плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение лекарственного средства Будесонид АстраЗенека для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и средней степени тяжести

С целью определить, оказывает ли лекарственное средство Будесонид АстраЗенека положительное влияние на симптомы крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу лекарственного средства Будесонид АстраЗенека (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы лекарственного средства Будесонид АстраЗенека 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Лекарственное средство Будесонид АстраЗенека статистически значимо улучшало показатели оценки симптомов крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с исходной оценкой симптомов крупа выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %.

Эффективность применения детям со средней и тяжелой степенью крупа

С целью сравнения эффективности терапии лекарственным средством Будесонид АстраЗенека и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали лекарственное средство Будесонид АстраЗенека в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до момента выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением препарата и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах лекарственного средства Будесонид АстраЗенека и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа без статистически значимой разницы между группами. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе применения лекарственного средства Будесонид АстраЗенека была статистически значимо лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часа.

Абсорбция

У взрослых системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляций Будесонид АстраЗенека через струйный небулайзер составляет приблизительно 15 % от номинальной дозы и 40–70 % от дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием лекарственного средства, которое было проглочено. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 10–30 минут после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет приблизительно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – в среднем 85–90 %.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (~90 %) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее чем 1 % от активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A, относящегося к подсемейству цитохрома Р450.

Выведение

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых обычно высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин.), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2–3 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Линейность/нелинейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение

Дети

У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) приблизительно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, период окончательного полувыведения будесонида после ингаляции составляет приблизительно 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых.

У пациентов в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляций Будесонид АстраЗенека через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет приблизительно 6 % от номинальной дозы и 26 % от дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей приблизительно вдвое ниже, чем у здоровых взрослых. У детей в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 20 минут после начала распыления и составляет приблизительно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (C max и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4–6 лет сопоставимы с таковыми у здоровых взрослых, которые получали такую же доставленную дозу будесонида через такую же систему распыления.

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек неизвестна. Воздействие будесонида может быть повышенным у пациентов с заболеванием печени.

Клинические характеристики.

Лекарственный препарат Будесонид АстраЗенека, суспензия для распыления, показан пациентам с: · бронхиальной астмой; · обострением хронической обструктивной болезни легких у лиц без признаков острой дыхательной недостаточности; · очень тяжелым псевдокрупом (подсвязочным ларингитом), требующим госпитализации. Данная лекарственная форма подходит для пациентов, которым трудно использовать такие устройства, как аэрозольный или порошковый ингалятор для введения лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства Будесонид АстраЗенека.

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4. Поэтому применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку данные о рекомендациях по дозированию лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением лекарственных средств должен быть как можно более продолжительным, а также можно рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида. Ограниченные данные о данном взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в день введение ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раз). Увеличение концентраций в плазме и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, которые также получают эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, назначаемая для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Общая информация

Будесонид не предназначен для быстрого облегчения острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств короткого действия. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом снижается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных кортикостероидов в течение короткого периода.

Переход с пероральных кортикостероидов

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, переходящих с перорального приема кортикостероидов, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. К группе риска также могут относиться пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение наивысшими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств для таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов. При переходе с терапии пероральными кортикостероидами на Будесонид АстраЗенека пациенты могут испытывать такие симптомы, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может понадобиться временное повышение дозы перорального кортикостероида. Если иногда появляются утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или схожие симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект кортикостероидов.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты являются значительно менее вероятными, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы. Замена терапии системными кортикостероидами на Будесонид АстраЗенека иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, которые ранее контролировались системным лечением.

Сопутствующее применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно большим (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Бронхospазм

Как и при применении других ингаляционных средств, после приема дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Применение пациентам с нарушениями функции почек

Снижение функции печени влияет на способность организма выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения лекарственного средства и развитию высокой системной экспозиции. Необходимо помнить о возможном развитии системных побочных эффектов.

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы применяемого лекарственного средства, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Пользу от лечения кортикостероидами необходимо оценивать, сопоставляя ее с возможным риском задержки роста. Кроме того, целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу.

Кандидоз полости рта

Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми лекарственными средствами, а для некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима у пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые данные о повышенном риске возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероида, однако это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований. Для ингаляционных кортикостероидных лекарственных средств отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска развития пневмонии. Врачам нужно быть внимательными к возможному развитию пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Нарушения зрения

Во время системного и местного применения кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения, или других нарушений зрения следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Беременность

Результаты большинства проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного ребенка, связанных с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для беременной важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует взвесить с учетом рисков для плода. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованной дозировке. Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на повышение риска задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, более низких, чем тератогенные. Во время беременности следует стараться применять наименьшую эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения бронхиальной астмы.

Период грудного вскармливания

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Будесонид АстраЗенека не ожидается никакого воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, незначительна. Будесонид АстраЗенека можно применять в период грудного вскармливания.

Будесонид АстраЗенека не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование при бронхиальной астме Дозировку лекарственного средства Будесонид АстраЗенека необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Если суточная доза не превышает 1 мг, всю дозу можно применять за один прием. Если необходимы более высокие суточные дозы, дозу следует разделить на два приема в сутки. Высшую дозу (2 мг в сутки) детям нужно назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени. Поддерживающая доза должна быть как можно более низкой эффективной дозой. Начальное дозирование должно составлять: Дети в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 1 мг в сутки. Взрослые: 1–2 мг в сутки. Для поддерживающего лечения: Дети в возрасте от 6 месяцев: 0,25–2 мг в сутки. Взрослые: 0,5–4 мг в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно дополнительно увеличить. При лечении пациентов с бронхиальной астмой, для которых желательно усилить терапевтический эффект, следует отдавать предпочтение увеличению дозы лекарственного средства Будесонид АстраЗенека, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, из-за более низкого риска возникновения системных побочных эффектов. Применение лекарственного средства Будесонид АстраЗенека позволяет заменить или существенно снизить дозирование пероральных кортикостероидов при сохранении контроля астмы. При переходе с пероральных кортикостероидов на Будесонид АстраЗенека пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. Далее в течение 10 суток применяют высокую дозу Будесонида АстраЗенека в комбинации с дозой перорального кортикостероида, которую применяли ранее. После этого дозу перорального кортикостероида следует постепенно уменьшать, например на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц, до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный кортикостероид лекарственным средством Будесонид АстраЗенека. Для получения дополнительной информации относительно отмены пероральных кортикостероидов см. раздел «Особенности применения». Время до наступления эффекта при бронхиальной астме После применения начальной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения. Дозирование при обострении ХОБЛ Пациентов нужно лечить суточной дозой 4–8 мг лекарственного средства Будесонид АстраЗенека, суспензии для распыления, разделенной на два-четыре приема, до достижения клинического улучшения, но не дольше чем 10 суток. Использование небулизированного будесонида не оценивалось в клинических исследованиях с участием пациентов с обострением ХОБЛ и дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии. Время до наступления эффекта при обострении ХОБЛ После ингаляционного введения лекарственного средства Будесонид АстраЗенека, суспензии для распыления, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сопоставимо с таковым при применении системных кортикостероидов. Дозирование при псевдокрупе Для детей, больных псевдокрупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют за один прием или за два приема по 1 мг с интервалом 30 мин. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, всего не более 36 часов или до клинического улучшения. Детям, которые не могут вдыхать через насадку, можно использовать дыхательную маску. Общая информация Нарушение функции печени или почек Опыт лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций отсутствует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышения экспозиции у пациентов с тяжелым циррозом печени. Таблица дозирования Доза (мг) Объем лекарственного средства Будесонид АстраЗенека, суспензия для распыления 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 - 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл 4 - 8 мл * Следует довести до 2 мл с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или раствора для небулайзера, см. «Инструкция по использованию и обращению». Способ применения Указания по правильному применению лекарственного средства Будесонид АстраЗенека суспензии для распыления Будесонид АстраЗенека, суспензию для распыления, вдыхают с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Важно, чтобы пациент дышал спокойно и равномерно через насадку небулайзера, поскольку будесонид, используемый в виде лекарственного средства Будесонид АстраЗенека, суспензия для распыления, попадает в легкие во время вдоха. После ингаляции пациентам следует полоскать ротовую полость водой, чтобы минимизировать риск орофарингеального кандидоза. ПРИМЕЧАНИЕ! Важно дать инструкции пациенту/опекуну умывать водой кожу лица после применения дыхательной маски для предотвращения раздражения кожи лица. Не следует применять ультразвуковые небулайзеры, поскольку они доставляют пациенту очень низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (пропеллерный блок) следует настроить таким образом, чтобы большинство доставляемых частиц жидкости находились в пределах 3–5 мкм. Исследования in vitro продемонстрировали, что небулайзеры типа Pari Inhalierboy, Pari Master и Aiolos обеспечивают сопоставимые дозы будесонида. Количество будесонида, доставляемое пациенту, варьируется в пределах 11–22 % от дозы, применяемой в небулайзере, и зависит от таких факторов: - время распыления; - объем наполнения; - технические характеристики компрессора (пропеллерного блока) и небулайзера; - дыхательный объем пациента; - применение дыхательной маски или насадки. Скорость потока воздуха, проходящего через небулайзер, также имеет значение. Чтобы получить максимально возможную дозу будесонида, скорость потока должна составлять 5–8 л/мин. Объем наполнения должен быть 2–4 мл. Доступная доза для детей увеличивается до максимальной путем применения дыхательной маски, плотно прилегающей к лицу. Перед тем как открыть однодозовый контейнер, необходимо осторожно встряхнуть его. Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого использования. Промойте камеру и насадку или дыхательную маску теплой проточной водой и применяйте мягкодействующее моющее средство. Тщательно промойте и высушите камеру путем присоединения к компрессору или воздухоприемнику. См. также инструкции производителя небулайзера. Инструкция по использованию и обращению Будесонид АстраЗенека, суспензию для распыления, можно смешивать с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и/или с растворами для небулайзеров, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропия бромид. Смесь следует использовать в течение 30 мин. Неиспользованное лекарственное средство или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с национальными требованиями.

Будесонид АстраЗенека применяют детям по показаниям (см. раздел «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Острая передозировка суспензии для распыления Будесонид АстраЗенека даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы. При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Таблица 1. Побочные реакции лекарственного средства по системам органов и частоте. Классы систем органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Часто Кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции повышенной чувствительности немедленного и замедленного типа*, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция Нарушения со стороны эндокринной системы Редко Признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в том числе угнетение функции надпочечников и задержка роста** Нарушения со стороны органов зрения Нечасто Катаракта*** Размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения») Неизвестно Глаукома Психические нарушения Нечасто Тревожность, депрессия Редко Беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей) Неизвестно Нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Тремор Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто Кашель, раздражение горла Редко Бронхоспазм, дисфония, охриплость Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Синяки Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмы * Раздражение кожи лица, см. ниже. ** Касается «Педиатрической популяции», см. ниже. *** См. раздел «Нарушения со стороны органов зрения» ниже. Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующего и предшествующего воздействия кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности. Нарушения со стороны иммунной системы Иногда, при применении небулайзера с дыхательной маской, сообщалось о такой реакции повышенной чувствительности, как раздражение кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться водой. Инфекции и инвазии Из-за риска кандидозных инфекций полости рта и горла пациент должен полоскать полость рта водой после каждой ингаляции. Нарушения со стороны органов зрения В плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось, что катаракта является нечастой побочной реакцией и в группе плацебо. Психические нарушения В объединенных данных клинических исследований 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид, а 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составила 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % – плацебо; частота депрессии составила 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % – плацебо. Педиатрическая популяция Из-за риска задержки роста у детей следует регулярно контролировать параметры роста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

24 месяца. Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия фольговых конвертов. Если использована только 1 мл суспензии, оставшаяся часть суспензии уже не является стерильной, и ее следует немедленно утилизировать.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Контейнеры следует хранить в вертикальном положении. Хранить контейнеры в фольговом конверте для защиты от действия света. Несовместимость. Суспензию для распыления Будесонид АстраЗенека не следует применять вместе с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в «Инструкции по использованию и обращению» (см. раздел «Способ применения и дозы»).

По 2 мл в контейнере из пластика; по 5 контейнеров, соединённых между собой, в конверте из алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

По рецепту

AstraZeneca AB.

Форскаргатан 18, Седертелье, 151 36, Швеция/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.