Буденофальк 3 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БУДЕНОФАЛЬК (BUDENOFALK ®)

действующее вещество: будесонид; 1 твёрдая капсула с кишечнорастворимыми гранулами содержит 3 мг будесонида; вспомогательные вещества: сахарные шарики, лактозы моногидрат, повидон К 25, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1 : 1) [например, Эудрагит L], метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1 : 2) [например, Эудрагит S], сополимер метакрилата аммония типа B [например, Эудрагит RS], сополимер метакрилата аммония типа A [например, Эудрагит RL], триэтилцитрат, тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), железа оксид красный (Е 172), железа оксид чёрный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Твёрдые капсулы с кишечнорастворимыми гранулами. Основные физико-химические свойства: розовые капсулы (размер 1), содержащие белые круглые гранулы.

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кортикостероиды местного действия. Код АТХ A07E A06.

Точный механизм действия будесонида при лечении болезни Крона не выяснен. Данные клинико-фармакологического исследования и других контролируемых клинических исследований четко свидетельствуют, что механизм действия будесонида основывается главным образом на местном действии в кишечнике. Будесонид является глюкокортикоидом с высокой локальной противовоспалительной активностью. В дозах, клинически эквивалентных дозам системных глюкокортикоидов, будесонид вызывает значительно меньшее угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и оказывает меньшее влияние на маркеры воспаления. Буденофальк проявляет дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме, который при рекомендованной дозе 3 × 3 мг будесонида/день является значительно ниже, чем у равноэффективных доз системных глюкокортикоидов. Клиническая эффективность и безопасность Клиническое исследование у пациентов с болезнью Крона В рандомизированном, двойном слепом, с двойной имитацией исследовании у больных болезнью Крона от легкой до умеренной степени (200 < CDAI < 400), с воздействием на терминальный отдел подвздошной кишки и/или восходящую кишку, эффективность 9 мг будесонида в виде однократной суточной дозы (9 мг OD) сравнивали с лечением будесонидом в дозе 3 мг три раза в день (3 мг TID). Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов в ремиссии (CDAI < 150) на 8-й неделе. Всего 471 пациентов были включены в исследование (полный набор анализа, ФАС), 439 пациентов были согласно протоколу (PP) набора анализа. Там не было никаких значимых различий в исходных характеристиках обеих групп лечения. В подтверждение анализа, 71,3% пациентов были в ремиссии в группе 9 мг OD и 75,1% в группе 3 мг TID (ПП) (P: 0,01975), что демонстрировало не меньшую эффективность 9 мг будесонида OD по отношению к 3 мг будесониду TID. Не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с приемом препарата. Микроскопический колит Клинические исследования индукции ремиссии при коллагеновом колите Эффективность и безопасность применения будесонида для индукции ремиссии при коллагеновом колите оценивали в двух проспективных двойных слепых (ДС), рандомизированных, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследованиях с участием пациентов с активным коллагеновым колитом. В одном исследовании 30 пациентов были рандомизированы для получения 9 мг будесонида в сутки, 25 пациентов – для получения 3 г месалазина в сутки, а 37 пациентов – для получения плацебо. Первичной переменной эффективности было количество пациентов в состоянии клинической ремиссии, которая определялась как ≤ 3 опорожнений в сутки. 80 % пациентов, получавших будесонид, 44 % пациентов, получавших месалазин, и 59,5 % пациентов группы плацебо достигли первичной конечной точки (будесонид против плацебо – 0,072). Согласно другому определению клинической ремиссии, учитывающему также консистенцию опорожнений, то есть в среднем < 3 опорожнений в сутки и в среднем < 1 водянистого опорожнения в сутки в течение последних 7 дней перед последним приемом исследуемого препарата, 80 % пациентов в группе будесонида, 32,0 % пациентов в группе месалазина и 37,8 % пациентов в группе плацебо достигли ремиссии (будесонид по сравнению с плацебо: р < 0,0006). Будесонид был безопасным и хорошо переносился. Ни одно из нежелательных явлений в группе будесонида не было связано с приемом препарата. В другом исследовании 14 пациентов были рандомизированы в группу применения 9 мг будесонида в сутки, а 14 – в группу применения плацебо. Первичной переменной эффективности был клинический ответ, который определялся как снижение до ≤ 50 % активности заболевания на исходном уровне, а клиническая активность заболевания определялась как количество опорожнений в течение последних 7 дней. 57,1 % пациентов в группе будесонида и 21,4 % в группе плацебо достигли клинического ответа (р = 0,05). Будесонид был безопасным и хорошо переносился. В группе будесонида не наблюдалось никаких серьезных побочных реакций. Клиническое исследование поддержания ремиссии при коллагеновом колите Клиническую эффективность и безопасность применения будесонида для поддержания ремиссии при коллагеновом колите оценивали в проспективном двойном слепом (ДС), рандомизированном, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании с участием пациентов с коллагеновым колитом в стадии покоя. Первичной конечной точкой была доля пациентов с клинической ремиссией в течение 52 недель. Ремиссия определялась как средний показатель < 3 опорожнений в сутки, из них средний показатель < 1 водянистого опорожнения в сутки, в течение недели перед последним визитом и отсутствие рецидива в течение 1 года. Рецидив определялся как средний показатель ≥ 3 опорожнений в сутки, из них ≥ 1 водянистого опорожнения в сутки, в течение предыдущей недели. 92 пациентов были рандомизированы для лечения в фазе ДС (44 пациентов получали будесонид, 48 – плацебо) и приняли по меньшей мере одну дозу исследуемого препарата (полная выборка анализа, ФАС). Posology составляла 6 мг будесонида/сутки, чередующиеся с 3 мг будесонида/сутки (что соответствует средней суточной дозе 4,5 мг будесонида). В конечном анализе значительно больше пациентов из группы будесонида (61,4 %) по сравнению с пациентами группы плацебо (16,7 %) достигли первичной конечной точки, что свидетельствует о преимуществе будесонида над плацебо (р < 0,001). Клиническое исследование индукции ремиссии при лимфоцитарном колите Клиническую эффективность и безопасность применения будесонида для индукции ремиссии лимфоцитарного колита оценивали в проспективном, двойном слепом (ДС), рандомизированном, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании с участием пациентов с активным лимфоцитарным колитом. Первичной конечной точкой была частота клинической ремиссии, которая определялась как максимум 21 опорожнения, из них не более 6 водянистых опорожнений, за последние 7 дней до последнего визита. 57 пациентов были рандомизированы (по 19 пациентов в группе применения будесонида, месалазина и плацебо) и приняли по меньшей мере одну дозу исследуемого препарата (будесонид: 9 мг перорально; месалазин: 3 г перорально). Продолжительность лечения составляла 8 недель. В подтверждающем анализе достоверно больше пациентов из группы приема будесонида (78,9 %) по сравнению с пациентами группы плацебо (42,1 %) достигли первичной конечной точки, что свидетельствует о преимуществе будесонида над плацебо (р = 0,010). 63,2 % пациентов из группы месалазина достигли ремиссии (р = 0,097). Клинические исследования аутоиммунного гепатита Безопасность и эффективность будесонида изучались в течение 6 месяцев у 46 педиатрических пациентов (11 мальчиков и 35 девочек) в возрасте от 9 до 18 лет. С целью индукции ремиссии 19 пациентов получали будесонид (9 мг), а 27 пациентов получали преднизон (начальная доза 40 мг). Затем пациенты перешли на открытый прием будесонида в течение 6 месяцев. Доля пациентов с полным ответом (а именно нормализацией уровня АСТ и АЛТ без стероидоспецифических нежелательных явлений) была значительно меньше в группе пациентов ≤ 18 лет по сравнению с группой взрослых. Однако после дальнейшего 6-месячного лечения будесонидом различия между возрастными группами стали значительно меньше. Значимых различий между пациентами, которые первоначально принимали преднизон и будесонид, относительно доли пациентов, достигших полного ответа, не наблюдалось.

Общие свойства будесонида

Всасывание Из-за специфического покрытия желудочно-устойчивых гранул препарата Буденофальк, твёрдые капсулы по 3 мг, существует лаг-фаза 2-3 часа. После однократного приёма одной кишечнорастворимой капсулы Буденофальк 3 мг перед едой средний максимальный уровень будесонида в плазме, составляющий 1-2 нг/мл, наблюдался у здоровых лиц и у пациентов с болезнью Крона примерно через 5 часов после приёма. Максимальное высвобождение препарата наблюдалось в терминальных отделах подвздошной и слепой кишки, основных участках воспаления при болезни Крона. Одновременное употребление пищи может задержать прохождение препарата через желудочно-кишечный тракт примерно на 2-3 часа. В этом случае задержка всасывания составляет примерно 4-6 часов. Это не оказывает влияния на скорость всасывания.

Распределение Будесонид имеет высокий объём распределения (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы составляет 85‒90 %.

Биотрансформация Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации в печени (около 90 %) до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, которые образуются через CYP3A4, составляет менее 1 % от таковой у будесонида.

Выведение Средний период полувыведения после перорального приёма составляет около 3‒4 часов. Системная доступность у здоровых добровольцев, а также у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника натощак составляет около 9‒13 %. Клиренс будесонида составляет около 10‒15 л л/мин. Лишь незначительное количество будесонида выводится почками.

Специфические группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени) Значительная доля будесонида метаболизируется в печени. Системное воздействие будесонида может быть усиленным у пациентов с нарушением функции печени в связи с уменьшением метаболизма будесонида под действием CYP3A4. Этот эффект зависит от характера заболевания печени и степени его тяжести.

Педиатрические пациенты Фармакокинетику будесонида оценивали у 12 педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 15 лет с болезнью Крона. После многократного введения будесонида (3 × 3 мг будесонида в течение одной недели) средняя AUC будесонида за интервал дозирования составляла примерно 7 нг/ч, а Cmax – около 2 нг/мл. Распределение перорального будесонида (3 мг, разовая доза) у педиатрических пациентов было аналогичным таковому у взрослых.

Клинические характеристики.

Болезнь Крона Индукция ремиссии у пациентов с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести с локализацией в подвздошной кишке (части тонкого кишечника) и/или восходящей ободочной кишке (части толстого кишечника). · Микроскопический колит. · Аутоиммунный гепатит.

• повышенной чувствительности к будесониду или к любому компоненту препарата;
• циррозе печени.

Фармакодинамические взаимодействия Сердечные гликозиды Действие гликозидов может потенцироваться дефицитом калия. · Салуретики Экскреция калия может усиливаться.

Фармакокинетические взаимодействия · Цитохром Р450 3А (CYP3A4) Ингибиторы CYP3A4. Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации будесонида с кобицистатом следует избегать, если польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае, когда польза от приёма будесонида превышает такой риск, пациентов следует контролировать на предмет появления системных побочных эффектов кортикостероидов. Пероральный приём кетоконазола 200 мг один раз в день увеличивает концентрацию будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме примерно в 6 раз при одновременном применении. При приёме кетоконазола примерно через 12 часов после будесонида концентрация последнего увеличивается примерно в 3 раза. В связи с недостаточностью данных о рекомендованных дозах следует избегать такой комбинации. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать заметное увеличение плазменной концентрации будесонида. Поэтому следует избегать их одновременного применения. Индукторы CYP3A4, такие как карбамазепин и рифапентин, могут снижать как системное, так и местное действие будесонида на слизистую оболочку кишечника. Дозирование будесонида требует корректировки. Субстраты CYP3A4, такие как этинилэстрадиол, конкурируют с будесонидом за метаболизм. Если сродство конкурирующего за CYP3A4 соединения выше, это может привести к повышению концентрации будесонида в плазме крови. Если будесонид имеет большую связывающую способность с CYP3A4, в плазме могут повышаться уровни конкурирующих соединений. В таких случаях доза будесонида или конкурирующего вещества требует коррекции. У женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы, сообщалось о повышении концентраций в плазме и усилении действия кортикостероидов. Эти взаимодействия не наблюдались при применении комбинированных низкодозовых пероральных контрацептивов. Одновременное применение циметидина и будесонида может вызвать некоторое, однако клинически незначительное повышение уровня будесонида в плазме. Применение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида. Нельзя исключить потенциальные взаимодействия со стероидсвязывающими смолами, такими как холестирамин, и антацидами. При одновременном приёме с Буденофальком такие взаимодействия могут привести к уменьшению эффекта будесонида. Поэтому эти препараты нужно принимать раздельно с интервалом не менее 2 часов. Поскольку функция надпочечников может быть подавлена при лечении будесонидом, тест на стимуляцию гормона коры надпочечников для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложные результаты (низкие значения).

Лечение Буденофальком сопровождается более низкими системными уровнями стероидов, чем обычная терапия пероральными стероидами. Переход с терапии другими стероидами может вызвать симптомы, связанные с изменениями уровней системных стероидов. Особенно тщательного медицинского наблюдения требуют пациенты с одним или несколькими из следующих заболеваний: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки), глаукома, катаракта, случаи диабета или глаукомы в семейном анамнезе или любое другое состояние, при котором глюкокортикостероиды могут проявлять нежелательные эффекты. Данный препарат не подходит пациентам, страдающим болезнью Крона верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Учитывая преимущественно местное действие препарата, нельзя ожидать благоприятных эффектов для пациентов с внекишечными симптомами (например, проявляющимися на коже, глазах или суставах). Могут возникать системные эффекты кортикостероидов, особенно при назначении препарата в высоких дозах и в течение длительных периодов времени. Подобные эффекты могут включать синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и широкий спектр психических/поведенческих расстройств (см. также раздел «Побочные реакции»). Инфекции Подавление реакции-ответа на воспаление и подавление иммунной системы повышает восприимчивость к инфекции и тяжесть ее течения. Следует тщательно оценить риск отягощения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций на фоне лечения глюкокортикоидами. Клинические проявления могут быть атипичными, и серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут маскироваться и достигать развитой стадии до того, как они будут распознаны. Ветряная оспа Особого внимания заслуживает ветряная оспа, поскольку это заболевание может быть тяжелым, а иногда и летальным у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациенты, не болевшие этим заболеванием, должны избегать тесного персонального контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем (герпес зостер). Если такой контакт уже возник, пациенту следует обратиться за срочной консультацией к врачу. Аналогичные рекомендации нужно дать родителям пациента-ребенка. Неиммунизированные пациенты, принимающие системные кортикостероиды или принимавшие их в течение последних 3 месяцев, после контакта с больным опоясывающим герпесом нуждаются в пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу опоясывающего герпеса. Пассивную иммунизацию нужно провести в течение 10 дней после контакта с ветряной оспой. Если ветряная оспа была подтверждена, болезнь требует незамедлительного специального лечения. Прием кортикостероидов не следует прекращать, может даже потребоваться увеличение их дозы. Корь При контакте с больным корью пациенты с нарушенным иммунитетом должны, по возможности, получить инъекцию нормального иммуноглобулина как можно раньше после контакта. Вакцины Пациентам, длительно принимающим глюкокортикоиды, не следует вводить живые вакцины. Выработка антител в ответ на другие вакцины может быть снижена. Пациенты с нарушениями функции печени На основании опыта, полученного у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) поздней стадии, с циррозом печени, следует ожидать повышенной системной биодоступности будесонида у всех пациентов с серьезно нарушенной функцией печени. Однако у пациентов с заболеванием печени без цирроза будесонид в суточной дозе 9 мг был безопасен и хорошо переносился. Нет никаких данных о необходимости особых рекомендаций по дозированию для пациентов с нециротическими заболеваниями печени или с незначительными нарушениями функции печени. Пациенты с нарушением зрения Нарушения зрения возможны при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Другие Кортикостероиды могут привести к подавлению оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и подавлять реакцию на стресс. Пациентам, подвергающимся хирургическому вмешательству или другим стрессам, рекомендуется дополнительное системное лечение глюкокортикоидами. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом или другими ингибиторами CYP3A4. Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также с общей лактазной недостаточностью. Пациентам с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы (АЛТ, АСТ)) в сыворотке (каждые 2 недель в течение первого месяца лечения и, как минимум, каждые 3 месяцев в дальнейшем) с целью возможной коррекции дозирования будесонида. Прием препарата Буденофальк 3 мг может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Беременность

Буденофальк не следует применять при беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Данные о влиянии перорального приёма будесонида на беременность у человека носят ограниченный характер. Данные об использовании ингаляционного будесонида большим количеством беременных женщин указывают на отсутствие негативного влияния, однако максимальная концентрация будесонида в плазме, как ожидается, при приёме Буденофалька 3 мг будет выше по сравнению с ингаляционным будесонидом. У животных было показано, что будесонид, как и другие глюкокортикоиды, вызывает аномалии развития плода. В какой степени такие явления могут наблюдаться у человека, установлено не было. Женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения Буденофальком следует исключить возможную беременность, и в течение лечения необходимо применять соответствующие контрацептивные средства.

Кормление грудью

Будесонид выводится из организма человека с грудным молоком (имеются данные по экскреции этого препарата после ингаляционного применения). Однако значительного влияния после приёма Буденофалька 3 мг в пределах терапевтического диапазона на ребёнка, которого кормят таким молоком, не ожидается. Решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать приём будесонида либо воздержаться от терапии, следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Нет данных о влиянии будесонида на фертильность человека. Лечение будесонидом не влияло на фертильность в исследованиях на животных.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и использовать другие механизмы не проводилось. Но поскольку возможно возникновение некоторых побочных эффектов, нужно быть внимательным и оценивать своё состояние перед тем, как управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Болезнь Крона Индукция ремиссии Рекомендуемая суточная доза составляет по 3 капсулы 1 раз в день утром или по 1 капсуле (содержащие 3 мг будесонида) 3 раза в день (эквивалентно общей суточной дозе 9 мг будесонида) (утром, днём и вечером), если это более удобно для пациента. Продолжительность применения Продолжительность лечения обычно составляет 8 недель.

Микроскопический колит Индукция ремиссии Рекомендуемая суточная доза составляет 3 капсулы 1 раз в день утром перед завтраком (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида).

Поддержание ремиссии Поддерживающую терапию следует начинать только у пациентов с часто рецидивирующими симптомами микроскопического колита после успешного индукционного лечения. В зависимости от индивидуальных потребностей пациента можно применять схему дозирования: две капсулы один раз в сутки утром (6 мг будесонида) или две капсулы один раз в сутки утром, чередуя с одной капсулой в сутки утром (что соответствует средней суточной дозе 4,5 мг будесонида). Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Продолжительность применения Продолжительность лечения для индукции ремиссии обычно составляет 8 недель. Во время поддерживающей терапии следует регулярно оценивать эффект лечения, чтобы определить, нужно ли продолжать лечение, не позднее чем через 12 месяцев после начала поддерживающей терапии. Поддерживающую терапию следует продолжать более 12 месяцев, только если польза для пациента превышает риск.

Аутоиммунный гепатит Индукция ремиссии Для индукции ремиссии (то есть для нормализации повышенного уровня печёночных ферментов) рекомендуемая суточная доза соответствует 1 твёрдой капсуле (содержащей 3 мг будесонида) 3 раза в день (утром, днём и вечером, что эквивалентно общей суточной дозе 9 мг будесонида).

Поддержание ремиссии После достижения ремиссии рекомендуемая суточная доза соответствует 1 твёрдой капсуле (содержащей 3 мг будесонида) два раза в день (утром и вечером, что эквивалентно общей суточной дозе 6 мг будесонида). Если на фоне этого лечения наблюдается повышение уровня трансаминаз АЛТ и/или АСТ, дозировку следует увеличить до 3 капсул в день, как для индукции ремиссии (эквивалентно общей суточной дозе 9 мг будесонида). У пациентов, переносящих азатиоприн, будесонид следует комбинировать с этим препаратом с целью поддержания ремиссии.

Продолжительность лечения Для индукции ремиссии следует назначать общую суточную дозу 9 мг до достижения ремиссии. После этого для поддержания ремиссии следует назначать общую суточную дозу 6 мг будесонида. Лечение для поддержания ремиссии при аутоиммунном гепатите следует продолжать не менее 24 месяцев. Его можно прекратить только при условии стойкой биохимической ремиссии и отсутствия признаков воспаления при биопсии печени.

Прекращение лечения Лечение препаратом Буденофальк 3 мг не следует прекращать резко, а отменять постепенно (снижением дозы). Рекомендуется постепенное снижение дозы в течение 2 недель.

Пациенты с нарушением функции почек Специфические рекомендации по дозированию для пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов с нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени.

Способ применения Капсулы следует принимать примерно за полчаса до еды, проглатывая их целиком и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Пациенты, которые испытывают трудности с глотанием капсул, могут открыть их и принять только кишечнорастворимые гранулы с достаточным количеством жидкости. Это не повлияет на эффективность Буденофалька 3 мг.

Буденофальк не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за недостаточного опыта и вероятного повышения риска подавления функции надпочечников у пациентов этой возрастной группы. Дети от 12 до 18 лет Безопасность и эффективность применения Буденофалька 3 мг детям в возрасте от 12 до 18 лет не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные о подростках (в возрасте 12‒18 лет) с болезнью Крона или гепатитом приведены в разделах «Побочные реакции» и «Фармакодинамика». Однако рекомендации по дозированию отсутствуют.

До настоящего времени случаев передозировки Буденофальком не сообщалось. Учитывая свойства Буденофалька, 3 мг передозировка, которая может приводить к токсическому поражению, маловероятна.

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100; редко: ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000, включая отдельные сообщения. Класс системы органов Частота в соответствии с MedDRA Побочные реакции Нарушения метаболизма и расстройства питания Часто Синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение, снижение глюкозотолерантности, сахарный диабет, повышенное давление, задержка натрия вследствие образования отёков, повышение экскреции калия, бездействие и/или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные угри, нарушения секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция) Очень редко Задержка роста у детей Нарушения зрения Редко Глаукома, катаракта, нечёткость зрения Желудочно-кишечные нарушения Часто Диспепсия, боль в животе Нечасто Язва желудка или двенадцатиперстной кишки Редко Панкреатит Очень редко Запор Нарушения иммунной системы Часто Повышение риска инфекций Нарушения опорно-двигательной системы Часто Боль в мышцах и суставах, мышечная слабость и подёргивания, остеопороз Редко Остеонекроз Нарушения нервной системы Часто Головная боль Очень редко Псевдоопухоль мозга с отёком оптического диска у подростков Психические нарушения Часто Депрессия, раздражительность, эйфория Нечасто Психомоторная гиперактивность, тревожность Редко Агрессия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Аллергическая экзантема, петехии, замедление заживления ран, контактный дерматит Редко Экхимоз Сосудистые нарушения Очень редко Повышение риска тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии) Общие нарушения Очень редко Утомляемость, недомогание Большинство вышеуказанных побочных реакций также можно ожидать при лечении другими глюкокортикостероидами. Иногда могут наблюдаться побочные эффекты, типичные для системных глюкокортикоидов. Эти побочные реакции зависят от дозировки, продолжительности лечения, одновременного или предшествующего лечения другими глюкокортикоидами и от индивидуальной чувствительности. Клинические исследования, проведённые с участием пациентов с болезнью Крона, показали, что частота ассоциированных с глюкокортикоидами побочных эффектов Буденофалька 3 мг ниже при пероральном приёме будесонида, чем при пероральном применении эквивалентной дозы преднизолона. Усиление или повторное появление внекишечных проявлений (особенно на коже и суставах) возможно при переходе пациента с системных глюкокортикоидов на будесонид местного действия. Побочные реакции в рамках клинических исследований у педиатрических пациентов Болезнь Крона В клинических испытаниях капсул Буденофалька по 3 мг у 82 педиатрических пациентов с болезнью Крона наиболее частыми нежелательными эффектами были угнетение надпочечников и головная боль. Сообщалось о побочных эффектах, характерных для глюкокортикостероидов, а также о других редких реакциях, таких как головокружение, тошнота, рвота и гиперакузия (см. раздел «Фармакологические свойства»). Аутоиммунный гепатит Данные по безопасности в клиническом исследовании с участием 42 педиатрических пациентов с аутоиммунным гепатитом показали, что сообщавшиеся нежелательные эффекты не отличались и не были более частыми, чем у взрослых в этом исследовании (см. раздел «Фармакологические свойства»).

3 лет. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 5 или 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Лайненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург Им Брайсгау, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.