Брустан, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БРУСТАН (BRUSTAN)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг, парацетамола 325 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый солнечный закат FCF (Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, шеллак, железа оксид черный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые оболочкой, с одной стороны таблеток есть обозначение «RANBAXY» черными пищевыми чернилами.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А E51.

И ибупрофен оказывает противовоспалительное действие. Парацетамол — анальгетическое средство, уменьшающее боль, предотвращая сенсибилизацию нервных окончаний посредством подавления синтеза простагландина Е. Комбинация ибупрофена и парацетамола оказывает мощное анальгетическое действие.

Оба активных компонента Брустана не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приёма внутрь. Уровни связывания с белками плазмы крови очень высокие. Период полувыведения парацетамола составляет 2-2,5 часа, ибупрофена – 2,7-3,5 часа. Оба компонента метаболизируются главным образом в печени. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество – с желчью. Клинические характеристики.

Для облегчения состояния при лихорадке и умеренной боли, связанной с воспалительными процессами.

§ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. § Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. § Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). § Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения). § Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность. § Врожденная гипербилирубинемия. § Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. § Алкоголизм. § Заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. § Одновременное применение препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). § Применение в период беременности или кормления грудью.

Препараты, содержащие ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с: кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления; антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов; антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения; сердечными гликозидами: НПВП могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови; антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не имеет значительного эффекта; литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови; барбитуратами: уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол; зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; циклоспорином: повышение нефротоксичности; мифепристоном: НПВП следует применять не ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность; такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса; хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог. Пробенецид и сульфинпиразон При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими пробенецид или сульфинпиразон, выведение ибупрофена из организма может замедляться. Ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II НПВП могут подавлять действие антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При применении таких комбинаций следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Калийсберегающие диуретики Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови). Сульфонилмочевина Результаты клинических исследований демонстрируют наличие взаимодействия между нестероидными противовоспалительными средствами и противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевина). Несмотря на то, что взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной в настоящее время не описано, при сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов. Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с алкоголем. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия); · с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · после больших оперативных вмешательств; · с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также повышен риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства; · страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, применяющих высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение лекарственным средством Брустан. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Влияние на печень Возможно нарушение функции печени. Хирургические вмешательства Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Влияние на фертильность у женщин Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам необходимо начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить использование ибупрофена и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Аллергия Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая аналгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей. Маскировка симптомов основных инфекций. Как и другие НПВП, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит сорбитол. Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать данное лекарственное средство. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия. Прочее Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата Ибупрофен терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении препарата Ибупрофен необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых болеутоляющих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли. Привычное применение болеутоляющих лекарственных средств, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС). Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимой после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства ибупрофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: для плода: кардиопульмонарная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); почечная дисфункция (см. выше); для матери и новорожденного, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. (см. раздел «Противопоказания»). В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на грудного ребенка. Применение Брустана в период беременности или кормления грудью противопоказано. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, вертиго или нарушения зрения во время приёма ибупрофена, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или краткосрочное применение ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку принимать не разжевывая, запивая стаканом воды, во время или после еды. Рекомендованная доза для взрослых и детей от 16 лет – 1 таблетка 3 раза в сутки. Следует принимать не более 3 таблеток в сутки. Если при применении рекомендованных доз состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу. Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Брустан не применять детям в возрасте до 16 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более раннее измерение не дает достоверных данных). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема, а далее эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в дозах, установленных действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При применении препаратов, содержащих ибупрофен или парацетамол, могут наблюдаться следующие реакции. Общие нарушения: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ. Желудочно-кишечные нарушения: боль в эпигастрии, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у лиц пожилого возраста. Болезнь Крона и обострение язвенного колита. Неврологические нарушения: головная боль, асептический менингит (в единичных случаях), головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Есть сообщения, что препараты, в состав которых входит ибупрофен, могут вызывать цистит, гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит. Гепатобилиарные нарушения: нарушения функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, чрезмерное истощение, необъяснимое кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неспецифические аллергические реакции, кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные или эритематозные, крапивница); очень редко могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; с неизвестной частотой – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация; частота неизвестна: реакции светочувствительности. Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения препаратами, содержащими ибупрофен, наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, синдром Коуниса (частота неизвестна). Длительное применение препаратов, содержащих ибупрофен, в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериального тромбоэмболизма или инсульта. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия. Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком – частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Другое: изменения в эндокринной системе и обмене веществ, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушения слуха. Прием препарата следует прекратить при появлении любых нежелательных реакций и незамедлительно обратиться к врачу. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерной упаковке; по 1 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, которую нужно перевести на русский язык. В сообщении есть только фраза «Без рецепта», поэтому текста для перевода пока нет.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/Sun Pharmaceutical Industries Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия / Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.