Бруфен саше 600 мг, гранулы шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРУФЕН ® САШЕ (BRUFEN ® SACHET)

действующее вещество: ибупрофен; 1 саше содержит ибупрофена 600 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота яблочная, сахарин натрия, сахароза, повидон, ароматизатор апельсиновый, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

Гранулы шипучие. Основные физико-химические свойства: гранулы от мелких до крупных белого цвета с апельсиновым запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01АЕ01.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 часов после приема. Период полувыведения – примерно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие нересвматоидные (серонегативные) артропатии. Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждения мягких тканей, например растяжения и напряжения связок. Для облегчения боли умеренной и средней степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Астма, крапивница или аллергические реакции, возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), в анамнезе. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)). Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин). Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активное кровотечение. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие предшествующего применения НПВП в анамнезе. Острый или ранее перенесенный язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). Третий триместр беременности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-адреноблокаторы и диуретики. НПВП могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-адреноблокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВП могут снижать выведение лития. Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Повышение риска нефротоксичности при применении с НПВП. Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска развития аддитивного эффекта (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых изменений при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»). Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВП. Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВП. Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП пациентам, принимающим такролимус. Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Аминогликозиды. НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов. Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВП. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие предостережения. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже). При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства. При одновременном применении НПВП с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Каждое саше препарата содержит 3,3 г сахарозы на дозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат. Каждое саше препарата содержит 8,6 ммоль (или 197 мг) /дозу натрия. Это следует учитывать пациентам, которым нужно ограничивать потребление натрия. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»). При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в ходе лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать с или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, повышающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить. Респираторные расстройства. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, так как сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов. Нарушения функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВП пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, так как это может привести к ухудшению функции почек. Регулярный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск. Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией, так как сообщалось об отеке вследствие применения ибупрофена. Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (то есть ≤ 1200 мг в сутки) и увеличенным риском артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Дерматологические эффекты. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца терапии. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не определена роль НПВП в ухудшении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Эффекты со стороны почек. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВП таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению. Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, применяющих высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу. Гематологические эффекты. Ибупрофен, подобно другим НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев. Асептический менингит. Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических болезней. Маскировка симптомов основных инфекций. Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Фертильность. Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или в течение первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Может быть целесообразен дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, приводя к: кардио-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); почечной дисфункции (см. выше). В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к: возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Роды и родоразрешение. Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения. Начало родов может быть отсрочено во времени, а их продолжительность увеличиться вместе с повышением склонности к кровотечениям у матери и ребенка. Кормление грудью. Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем. После приема НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Если такие явления возникли во время применения НПВП, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозы. Побочные эффекты можно снизить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Брufen® Саше составляет 1200–1800 мг в сутки, ее применяют за 2–3 приема. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг в сутки. В целом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которую применяют в несколько приемов. Пациенты пожилого возраста. Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПВП, следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВП. Индивидуально необходимо подбирать дозу при нарушениях функции печени или почек. Способ применения. Для перорального применения. Для достижения более быстрого действия препарата его можно применять натощак. Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды. Перед применением содержимое одного саше следует растворить в стакане воды. Желательно принимать во время или после еды. Может появиться временное ощущение жжения во рту или горле при применении препарата Брufen® Саше; убедитесь, что препарат растворен в достаточном количестве воды.

Брufen® Саше в данной лекарственной форме противопоказан для применения детям.

Токсичность. Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апное и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. После приема потенциально токсичного количества препарата следует наблюдать за пациентами не менее четырех часов. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента. Для получения наиболее актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр.

Побочные реакции на ибупрофен подобны таковым при применении других НПВП. Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва и язва желудка, желудочно-кишечная перфорация. Во время приема ибупрофена, гранул, возможно возникновение кратковременного ощущения жжения во рту или в горле. Со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»). Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развития некротического фасцииита) во время применения НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поражения кожи и подкожной клетчатки: в исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA. По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редкие – лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны психики: нечастые – бессонница, тревожные расстройства; редкие – депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение; нечастые – парестезия, сонливость; редкие – неврит зрительного нерва. Инфекции и инвазии: нечастые – ринит; редкие – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: нечастые – ухудшение зрения; редкие – токсическая невропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые – ухудшение слуха, головокружение, звон в ушах. Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редкие – печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – сыпь; нечастые – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редкие – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Неизвестной частоты: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности. Нарушения обмена веществ и питания: неизвестной частоты – снижение аппетита, гипокалиемия*. Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность; очень редкие – острая почечная недостаточность; неизвестной частоты – почечная колика, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*. Общие нарушения и реакции в месте введения: частые – недомогание/утомляемость; редкие – отек. Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность; редкие – анафилактическая реакция. Со стороны сердечной системы: очень редкие – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»); неизвестной частоты – синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы: очень редкие – артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы: нечастые – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: частые – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые – гастрит, дуоденальная язва, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редкие – панкреатит; неизвестной частоты – колит и болезнь Крона. * О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговом периоде, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 30 саше в картонной коробке.

По рецепту.

Эбби С.р.л., Италия / Abb Vie S.r.l., Italy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: C.P. 148 Понтина КМ 52, СНС – Камповерде ди Априлия (лок. Априлия) – 04011 Априлия (ЛТ), Италия / S.R. 148 Pontina KM 52, SNC – Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) – 04011 Aprilia (LT), Italy.