Бруфен ретард 800 мг, таблетки пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРУФЕН ® РЕТАРД ( BRUFEN ® RETARD )

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка содержит ибупрофена 800 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E 171) .

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого цвета, подушкообразной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТX М01А Е01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз acetилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существуют неясности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Фармакокинетика Фармакокинетический профиль препарата БРУФЕН ® РЕТАРД в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, по сравнению с фармакокинетическим профилем препарата в лекарственной форме таблеток с быстрым высвобождением в дозе 400 мг продемонстрировал, что лекарственная форма пролонгированного действия (с замедленным высвобождением) сглаживает пиковые повышения и снижения концентрации действующего вещества, характерные для таблеток с быстрым высвобождением, и обеспечивает более высокие уровни действующего вещества на 5, 10, 15 и 24-м часах. Площадь под кривой «концентрация в плазме–время» при применении таблеток пролонгированного действия была почти идентичной таковой при применении таблеток с быстрым высвобождением. Средние профили в плазме и уровни в плазме перед приемом очередной дозы значительно не отличались у субъектов молодого и пожилого возраста. Согласно нескольким исследованиям, БРУФЕН ® РЕТАРД продемонстрировал профиль в плазме с двумя пиковыми концентрациями при приеме натощак. Период полувыведения ибупрофена – приблизительно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Клинические характеристики Показания · Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит, или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии. · Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в нижней части спины; повреждения мягких тканей, такие как растяжение и перенапряжение. · Для облегчения боли средней и умеренной степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени. Противопоказания Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Реакции гиперчувствительности (например астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит), возникавшие после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)). Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин). Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активным кровотечением. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие предыдущего применения НПВС в анамнезе. Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более отдельных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Требует осторожности одновременное применение с нижеуказанными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС. Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВС могут снижать выведение лития. Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС. Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВС, в т. ч. ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает их клиническую эффективность при медикаментозном прерывании беременности. Другие анальгетики/НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за увеличения риска побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Хотя существуют неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих одновременно НПВС и хинолоны, повышен риск развития судорог. Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС одновременно с такролимусом. Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов. Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с приемом НПВС. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола. Особенности применения Общие предостережения Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, достаточного для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечных и кардиоваскулярных рисках и маскировании симптомов основных инфекций ниже). При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства. При одновременном применении НПВС с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети У детей и подростков с дегидратацией существует риск нарушения функции почек. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»). При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать с или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина или другие препараты, повышающие риск поражения ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, лечение препаратом следует отменить. Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или с их наличием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов. Нарушения функции сердца, почек и печени Применение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и привести к почечной недостаточности. Обычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск. Наибольший риск возникновения этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердца или печени, а также те, кто принимает диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось об отеке при применении ибупрофена. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Соответствующий мониторинг и наблюдение необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке при терапии НПВС. Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (то есть ≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательного анализа ситуации, а также необходимо избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Эффекты со стороны почек С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и, как следствие, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению. Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острого передозирования и при применении высоких доз ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск возникновения асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»). Дерматологические эффекты Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца терапии. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На сегодня не исключена роль НПВС в ухудшении этих инфекционных состояний. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при имеющейся ветряной оспе. Гематологические эффекты Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев. Асептический менингит Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то что, вероятнее, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических болезней. Маскировка симптомов основных инфекций Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Применение в период беременности или кормления грудью Фертильность Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена. Беременность Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или в течение первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод, приводя к: - кардио-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия), - почечной дисфункции (см. выше). В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к: - возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при очень низких дозах; - подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Роды и роды Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения. Начало родов может быть отсрочено во времени, а их продолжительность увеличиться вместе с повышением склонности к кровотечению у матери и ребенка. Кормление грудью Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС женщинами в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Прием ибупрофена может негативно влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем. После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, недомогание/утомляемость и нарушения зрения. В случае появления таких явлений пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Способ применения и дозы Дозы Нежелательные эффекты можно минимизировать, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые и дети от 12 лет Рекомендуемая доза препарата БРУФЕН ® РЕТАРД составляет две таблетки, которые принимают одновременно один раз в сутки, желательно ранним вечером за долго до сна. Таблетки нужно глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать, делить, измельчать или рассасывать во избежание дискомфорта в ротовой полости и раздражения горла. При тяжелых или острых состояниях общая суточная доза может быть увеличена до трех таблеток, которые делят на 2 приема в течение суток. Пациенты пожилого возраста Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий побочных реакций у пациентов пожилого возраста. Если применение НПВС необходимо, следует назначать наименьшую эффективную дозу для приема в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВС. При нарушениях функции почек или печени дозу необходимо подбирать индивидуально. Нарушение функции почек Информацию о применении пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек см. в разделе «Особенности применения», пациентам с тяжелой почечной недостаточностью – в разделе «Противопоказания». Нарушение функции печени Информацию о применении пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени см. в разделе «Особенности применения», пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью – в разделе «Противопоказания». Способ применения Для перорального применения. Желательно принимать во время еды или через некоторое время после еды. Если принять препарат сразу после приема пищи, наступление эффекта может быть отсрочено. Пациентам с чувствительным желудочно-кишечным трактом препарат рекомендуется принимать во время еды. Дети БРУФЕН ® РЕТАРД не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет. Передозировка Токсичность Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут понадобиться поддерживающие мероприятия. У детей признаки и симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг или более. Симптомы У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, диарее и угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительном передозировании возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительное передозирование обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Лечение должно быть симптоматическим по мере необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества ибупрофена следует назначить активированный уголь. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка и принять поддерживающие меры. Обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. После приема потенциально токсичного количества препарата необходимо наблюдать за состоянием пациента как минимум в течение четырех часов. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны с учетом клинического состояния пациента. Для получения наиболее актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр. Побочные реакции Характер побочных реакций на ибупрофен подобен таковому при применении других НПВС. Со стороны желудочно-кишечного тракта Побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва и желудочно-кишечная перфорация. Со стороны иммунной системы Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении НПВС. К ним относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ; различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Со стороны сердечно-сосудистой системы Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»). Описаны случаи обострения инфекционных воспалений кожи (например развития некротического фасциита) во время применения НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поражения кожи и подкожной клетчатки В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA. По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечастые – ринит; редкие – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны крови и лимфатической системы: редкие – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность; редкие – анафилактическая реакция. Со стороны психики: нечастые – бессонница, тревожные расстройства; редкие – депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение; нечастые – парестезия, сонливость; редкие – неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения: нечастые – ухудшение зрения; редкие – токсическая невропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые – ухудшение слуха, звон в ушах, головокружение (вертиго). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: частые – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редкие – панкреатит; неизвестной частоты – обострение колита и болезни Крона. Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редкие – печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – сыпь; нечастые – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редкие – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); неизвестной частоты – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности. Нарушения обмена веществ и питания: неизвестной частоты – снижение аппетита, гипокалиемия*. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечастые – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность; очень редкие – острая почечная недостаточность; неизвестной частоты – мочеточниковые колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*. Общие нарушения и изменения в месте введения: частые – недомогание/утомляемость; редкие – отек. Со стороны сердечной системы: очень редкие – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (также см. раздел «Особенности применения»); неизвестной частоты – синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы: очень редкие – артериальная гипертензия. * О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, как правило, после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке; по 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Фамар А.В.Е. Антуса Плант, Греция / Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Greece.

Антуса Авеню 7, Антуса Аттика, 15349, Греция/ Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Greece.