Бруфен рапід 400 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРУФЕН ® Рапид (BRUFEN ® Rapid)

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: макроголы (полиэтиленгликоль 600), калия гидроксид (чистота 85 %), вода очищенная; оболочка капсулы: желатин, сорбитола раствор частично дегидратированный (E 420), вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: бледно-желтые прозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы, с прозрачным содержимым и надписью «#», напечатанной белой краской.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E01.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Внутри капсулы лекарственного средства Брufen® Рапид содержится ибупрофен, растворённый в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворённый ибупрофен.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке и далее полностью в тонком кишечнике. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8 – 3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови — примерно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме (T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составило 90 мин, тогда как для лекарственной формы мягких капсул — 40 мин. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более чем 8 часов после приёма лекарственной формы мягких капсул. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркской ассоциации кардиологов]). • Последний триместр беременности. • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. • Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови. • Нарушения кроветворения неясной этиологии. • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости). • Масса тела пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск развития побочных реакций, — кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови); кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови; метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; мифепристон: НПВП не следует применять раньше чем через 8 – 12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность; такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса; зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог; сульфонилмочевина: при сопутствующем применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности; пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена; ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать, если одновременно применяются мощные ингибиторы CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты ибупрофена, как и всех других НПВП, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани — повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия); · с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек, — поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · после больших оперативных вмешательств; · с аллергическими реакциями на другие вещества, — поскольку они также имеют повышенный риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства; · которые страдают от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или имеют аллергические заболевания в анамнезе, — поскольку у них повышенный риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Возможно развитие почечного канальцевого ацидоза и гипокалиемии после острого передозирования и в случае применения высоких доз ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может повысить риск артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коунниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки С осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Влияние на печень Ибупрофен может нарушить функцию печени. Хирургические вмешательства Следует соблюдать осторожность при применении ибупрофена непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Влияние на фертильность у женщин Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам необходимо начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентов с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Аллергия Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая аналгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей. Маскировка симптомов основных инфекций. Как и другие НПВП, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Вспомогательные вещества Бруфен® Рапид содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Прочее Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения лекарственного средства Бруфен® Рапид терапию необходимо прекратить. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении лекарственного средства Бруфен® Рапид необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых болеутоляющих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли. Привычное применение болеутоляющих лекарственных средств, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС). Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Следует рассмотреть предродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски: для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); почечная дисфункция (см. выше); для матери в конце беременности и для новорождённого: возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на грудного ребёнка. НПВП не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приёма ибупрофена, необходимо избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или кратковременное применение ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты лекарственного средства, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Бруфен® Рапид применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой. Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулы (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсулы каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени (см. раздел «Особенности применения»). Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Пациентам пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется снижения дозы (относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени не требуется снижения дозы (относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Не применять детям в возрасте до 12 лет и массой тела < 40 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен менее сильно. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 – 3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся как головокружение, сонливость, иногда — возбуждённое состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз; может увеличиться протромбиновое время / международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свёртывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжёлой гипокалиемии и почечному канальцевому ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы необходимо применять бронхолитические средства. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. Специфического антидота не существует.

Нижеследующие побочные реакции ибупрофена наблюдались при кратковременном применении, а также те, что отмечались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз максимум 1200 мг ибупрофена в сутки для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев. Развитие побочных реакций на лекарственное средство преимущественно зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальными исходами, особенно у людей пожилого возраста. Во время применения препарата регистрировались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, melena, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдалось появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такая как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства при любых из вышеперечисленных проявлений и сообщить об этом врачу. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести их проявлений. Инфекции и паразитарные заболевания. Нечасто: ринит; очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помутнением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует посоветовать прекратить применение данного лекарственного средства, а также обратиться к врачу. Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; обострение астмы, бронхоспазм. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность, утомляемость, парестезия, сонливость; редко: неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения; редко: токсическая зрительная нейропатия. Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: звон в ушах, снижение слуха, головокружение. Со стороны сердечной системы. Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда; частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна: отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, в частности melena и рвота кровью, что в исключительных случаях может вызвать анемию; нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко: эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Пациенту необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, melena или рвоты кровью. Со стороны печени. Нечасто: желтуха; очень редко: нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, тяжелые кожные побочные реакции [включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)], алопеция. В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей; частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности. Нарушения обмена веществ и питания. Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; очень редко: отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек; частота неизвестна: почечные колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина. * О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговом периоде, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Вы не передали текст для перевода. В сообщении есть только фраза «Без рецепта», а сама секция инструкции отсутствует.

Пожалуйста, отправьте текст на украинском языке, который нужно перевести на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в точности.

Гелтек Прайвет Лимитед, Индия / Geltec Private Limited, India.

Ср № 24, 26/3, 27/2 Ядаванахалли Аттибеле, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака, 562107, Индия / Sr No 24, 26/3, 27/2 Yadavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore, Karnataka, 562107, India.