Бронлес 375 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНЛЕС ® (BRONLES ® ) Состав: действующее вещество: карбоцистеин ; 1 капсула содержит карбоцистеина 375 мг; вспомогательные вещества: маннит, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы, размер № 1, заполнены однородным порошком от белого до почти белого цвета; цвет корпуса капсулы и крышки капсулы: светло-жёлтый непрозрачный.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Карбоцистеин воздействует на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путём разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого бронхиального секрета, что способствует выведению мокроты. Муworkрегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиалотрансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В «in-house» исследовании в стационарном состоянии (7 дней) при назначении карбоцистеина капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раз в сутки здоровым добровольцам зафиксированы следующие фармакокинетические параметры: Параметры в плазме Среднее значение Диапазон T max (Hr) 2,0 1,0−3,0 T 1/2 (Hr) 1,87 1,4−2,5 K EL (Hr -1 ) 0,387 0,28−0,50 AUC 0-7,5 (mcg.Hr.ml -1 ) 39,26 26,0−62,4 Значения полученных фармакокинетических параметров ٭ CL s (L.Hr -1 ) 20,2 - CL s (ml.min -1 ) 331 - V d (L) 105,2 - V d (L.Kg -1 ) 1/75 - *Рассчитано по дозе на 7-й день исследования. Клинические характеристики.

Дополнительная терапия нарушений дыхательных путей, характеризующихся образованием избыточной вязкой слизи, включая хронические обструктивные заболевания дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Язвенная болезнь в активной форме.

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, способные вызвать желудочно-кишечное кровотечение. В случае желудочно-кишечного кровотечения пациентам следует прекратить приём препарата. При наличии густой или гнойной мокроты, повышенной температуры или хронической болезни бронхов или лёгких клиническую ситуацию следует пересмотреть. Не нужно подавлять продуктивный кашель, который является одним из важнейших защитных механизмов бронхолёгочной системы. Сочетание лекарственных средств, влияющих на бронхиальную секрецию, с лекарственными средствами для подавления кашля или веществами, уменьшающими количество секреторных выделений (атропиноподобные препараты), нерационально. Если симптомы болезни не исчезают или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Хотя исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, карбоцистеин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. В период беременности и кормления грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка), которое определяет врач.

Неизвестна.

Дозирование Взрослые и пациенты пожилого возраста Дозирование основано на начальной суточной дозе 2250 мг карбоцистеина в разделённых дозах, которые следует постепенно уменьшать до 1500 мг в сутки в разделённых дозах при получении удовлетворительного ответа: применять 2 капсулы 3 раза в сутки, уменьшая дозу до 1 капсулы 4 раза в сутки.

Продолжительность терапии Препарат предназначен для краткосрочного применения. Лечение препаратом Бронлес не должно продолжаться более 5 дней без консультации врача.

Способ введения Для перорального применения.

Препарат не предназначен для применения детям.

Промывание желудка может быть полезным, с последующим наблюдением. Наиболее распространёнными симптомами передозировки являются желудочно-кишечные расстройства.

Для описания частоты побочных реакций используется следующая классификация СМНО, когда это может быть применено: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: есть сообщения об анафилактических реакциях, аллергической сыпи на коже и фиксированных эруптивных изменениях кожи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: есть сообщения о диарее, тошноте, дискомфорте в эпигастрии и желудочно-кишечных кровотечениях, возникающих во время лечения карбоцистеином. Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных): рвота, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны кожи и подкожных тканей: есть сообщения о кожных высыпаниях и аллергических эруптивных изменениях кожи. Также сообщалось о единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). По 30 капсул (3 блистера) в картонной упаковке.

Без рецепта

АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.