Бронхотон амбро 30 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХОТОН АМБРО

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420); глицерин; метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218); пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216); пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость с запахом малины.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Бронхотон амбро, сироп, – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты. У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, леченных амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациента относительно проблем отделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литров. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через presistemic метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приема амброксола гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6 % дозы выводятся в неизмененном виде и приблизительно 26 % дозы – в форме конъюгатов соединения. Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Бронхотон амбро, сироп, не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства. Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл, не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Одновременное применение препарата Бронхотон амбро, сиропа, 30 мг/5 мл, и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса – Джонсона (ССД)/токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), – связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Бронхотон амбро, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Бронхотон амбро, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Бронхотон амбро, сироп 30 мг/5 мл, содержит 2,25 г сорбитола в 5 мл (эквивалентно 9,00 г при применении максимально рекомендованной суточной дозы 20 мл). Сорбитол может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбитола – 2,6 ккал. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В ходе доклинических исследований не было выявлено какого-либо непосредственного или опосредованного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл, применение в последующий период беременности возможно только по назначению врача. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Бронхотон амбро, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим приема препарата Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл: Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 – 3 дней, а затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять во время приема пищи или после еды. Дозу препарата Бронхотон амбро, сиропа, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, имеющегося в упаковке. В целом ограничений по продолжительности применения нет, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом. Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять детям в возрасте от 12 лет.

На данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; неизвестно – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщалось о временном повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 28 дней.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Без рецепта.

ВЕТПРОМ АД, производственный участок Вифарма / VETPROM AD, the Vpharma site.

ул. Отец Паисий 26, г. Радомир 2400, Республика Болгария.