Бронхосироп, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХОСИРОП (BRONCHOSYRUP)

5 мл сиропа содержат: действующие вещества: эфедрина гидрохлорида 4,6 мг, глауцина гидробромида 5,75 мг; вспомогательные вещества: масло базилика; кислота лимонная, моногидрат; сахароза; метилпарагидроксибензоат (E 218); пропилпарагидроксибензоат (E 216); полисорбат 80; этанол 96 % , вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка коричневатая либо коричневато-желтоватая вязкая жидкость со специфическим запахом масла базилика, допускается опалесценция. Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на респираторную систему. Другие противокашлевые средства. Код АТХ R05D B.

Бронхосироп — комбинированный препарат с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: глауцина гидробромида и эфедрина гидрохлорида. Алкалоид глауцин подавляет кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Обладает слабо выраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием, не вызывает привыкания и зависимости при применении в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует α- и β-рецепторы) и непрямого (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на β2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования Бронхосиропа показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи. Облегчение выделения мокроты и расширение бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Всасывание: после перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта. Распределение: максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 часа после его приема. Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге. Метаболизм: глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени. Выведение: глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Период полувыведения эфедрина составляет приблизительно 3–6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Бронхосироп применяют в составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, которые сопровождаются сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; - ишемическая болезнь сердца; - тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия; - острый инфаркт миокарда; - тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации; - тиреотоксикоз; - феохромоцитома; - закрытоугольная глаукома; - гипертрофия простаты с задержкой мочи; - бессонница. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Бронхосироп можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств вследствие наличия эфедрина в составе препарата. При применении одновременно с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами, галогенированными анестетиками (галотаном) повышается риск развития сердечной аритмии. Подобные эффекты можно наблюдать и при одновременном применении с эрготоксинами или окситоцином. При одновременном применении с резерпином возможно резкое повышение артериального давления. Поскольку эфедрин обладает свойствами как α-агонистов, так и β-агонистов, его следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим наркоз циклопропаном, галотаном или другими летучими анестетиками. Эрготоксины, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении). Если необходимо лечение препаратом, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО. При одновременном применении с неселективными β-блокаторами снижается бронхолитический эффект лекарственного средства. Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект β-блокаторов. Эфедрин может противодействовать нейроноблокирующему эффекту гуанетидина, что приводит к потере его гипотензивной эффективности. Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона. При одновременном лечении препаратом Бронхосироп и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта. Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферического механизма действия (ексангин, либексин). Не оправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина). Одновременное применение эфедрина с теофиллином может привести к усилению тошноты, нервозности и бессонницы. Другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты лекарственного средства Бронхосироп на ЦНС при одновременном применении. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих сопутствующую терапию эфедрином и адренергическими препаратами, блокирующими нейроны, была выявлена потеря контроля артериального давления, что также может происходить при применении других антигипертензивных средств. Наблюдается усиление вазоконстрикции и прессорных эффектов эрготамина или метизергида; одновременное применение эрготамина не рекомендуется (риск гангрены). Эффекты эфедрина могут быть уменьшены подкислением и увеличены ощелачиванием мочи.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхосиропа после 16-го часа. Назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью. Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости. Если через 5–7 дней от начала лечения симптомы не исчезают или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения. При лечении симпатомиметиками, в том числе Бронхосиропом, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные научной литературы подтверждают связь редких случаев ишемии миокарда с применением β-агонистов (эфедрина гидрохлорида). Пациентов с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, аритмией или сердечной недостаточностью), применяющих этот препарат, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов заболевания сердца. Следует уделить особое внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения. Глауцина гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, сопровождающемся выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. При лабильном артериальном давлении необходима консультация врача. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией и гиперплазией предстательной железы. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида. Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина. После длительного применения эфедрина наблюдается толерантность с развитием зависимости. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола 96 %: менее чем 100 мг/5 мл дозы. Данное лекарственное средство содержит 1,7 об. % этанола, то есть 138 мг/10 мл дозы. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Сироп содержит вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Содержание эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-пробе у спортсменов.

Противопоказано применять в I триместре беременности и в период кормления грудью. Нет данных о безопасности применения во II триместре, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если эфедрин применять в течение последнего триместра, это может привести к учащению частоты сердечных сокращений плода.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами из-за действия эфедрина. Эфедрин может вызвать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и механизмами.

Применять перорально после еды. Взрослым и детям старше 10 лет: по 10 мл 3–4 раза в сутки. Детям: - в возрасте от 3 до 5 лет — по 5 мл сиропа, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 раза в сутки; - в возрасте от 5 до 10 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 5–7 дней.

Рекомендуется детям старше 3 лет.

При передозировке наблюдаются тошнота, рвота, лихорадка, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, понижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

При применении лекарственного средства Бронхосироп возможно проявление следующих нежелательных реакций: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, бронхоспазм); со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: диспноэ; со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, аритмия, сердцебиение, повышение артериального давления, ишемия миокарда, боль за грудиной, нарушения циркуляции в конечностях; со стороны нервной системы: головная боль, тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, седативный эффект, головокружение; со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор; со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у больных с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи; со стороны кожи и слизистых оболочек: повышенное потоотделение; со стороны органов чувств: нарушения зрения; прочие: одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, толерантность с развитием зависимости (при длительном применении). У пациентов, принимающих эфедрин или псевдоэфедрин, инфаркт миокарда встречается очень редко. Эфедрин может действовать как стимулятор у детей с ночным энурезом и вызывать бессонницу, а также может проявлять седативное действие у некоторых детей. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Сироп по 100 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с дозирующим устройством в картонной коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.