Бронхолітин, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХОЛИТИН (BRONCHOLYTIN ®)

действующие вещества: глаузина гидробромид, эфедрина гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат глаузина гидробромида 5,75 мг; эфедрина гидрохлорида 4,6 мг; вспомогательные вещества: масло базилика, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), полисорбат 80, этанол 96 %, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: сиропообразная жидкость с запахом масла базилика.

Средства, действующие на респираторную систему. Противокашлевые средства и муколитики. Код АТХ R05F B01.

Бронхолитин – комбинированный препарат с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: глаузина гидробромида и эфедрина гидрохлорида. Алкалоид глаузин угнетает кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Имеет слабо выраженное бронхоспазмолитическое и адренолитическое действие, не вызывает привыкания и зависимости при применении согласно разделу «Способ применения и дозы». Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует альфа- и бета-рецепторы) и непрямого (угнетает активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на бета-2-адренорецепторы. Под действием эфедрина уменьшается отек слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования лекарственного средства Бронхолитин, сироп, показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи. Облегчение выделения мокроты и расширение бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Всасывание: после перорального приема глаузин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта. Распределение: максимальная концентрация глаузина в плазме крови достигается через 1,5 часа после его приема. Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге. Метаболизм: глаузин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени. Выведение: глаузин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Период полувыведения эфедрина составляет приблизительно 3-6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде. Клинические характеристики.

В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. - Ишемическая болезнь сердца. - Тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия. - Острый инфаркт миокарда. - Тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации. - Тиреотоксикоз. - Феохромоцитома. - Закрытоугольная глаукома. - Гипертрофия простаты с задержкой мочи. - Бессонница. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия эфедрина в составе препарата. При применении одновременно с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами, галогенированными анестетиками (галотаном) повышается риск развития сердечной аритмии. Подобные эффекты можно наблюдать и при одновременном применении с эрготоксинами или окситоцином. При одновременном применении с резерпином возможно резкое повышение артериального давления. Так как эфедрин обладает свойствами как альфа-агонистов, так и бета-агонистов, его следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим наркоз с циклопропаном, галотаном или другими летучими анестетиками. Эрготоксины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении). Если необходимо лечение препаратом Бронхолитин, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО. При одновременном применении с неселективными бета-блокаторами снижается бронхолитический эффект лекарственного средства. Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект бета-блокаторов. Эфедрин может противодействовать нейрон-блокирующему эффекту гуанетидина, что приводит к потере его гипотензивной эффективности. Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона. При одновременном лечении препаратом Бронхолитин и пероральными сахароснижающими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта. Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферического механизма действия (эксангин, либексин). Не оправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина). Одновременное применение эфедрина с теофиллином может привести к усилению тошноты, нервозности и бессонницы. Другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин на ЦНС при одновременном применении. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих сопутствующую терапию эфедрином и адренергическими препаратами, блокирующими нейроны, была выявлена потеря контроля артериального давления, что также может происходить при применении других антигипертензивных средств. Наблюдается усиление вазоконстрикции и прессорных эффектов эрготамина или метизергида; одновременное применение эрготамина не рекомендуется (риск гангрены). Эффекты эфедрина могут быть уменьшены подкислением и увеличены ощелачиванием мочи.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием сиропа Бронхолитин после 16 часов. Назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью. Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости. Если через 5-7 дней от начала лечения проявление симптомов продолжается или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения. При лечении симпатомиметиками, в том числе лекарственным средством Бронхолитин, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные литературы содержат известные доказательства редких случаев ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорида). Пациентов с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, аритмией или сердечной недостаточностью), применяющих этот лекарственный препарат, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения. Глаузина гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, сопровождающемся выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. В случае лабильного артериального давления необходима консультация врача. Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией и гиперплазией предстательной железы. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глаузина гидробромида. Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина. После длительного применения эфедрина наблюдается толерантность с развитием зависимости. Бронхолитин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозах каждая доза (5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Препарат может быть вредным для зубов. Бронхолитин содержит до 1,7 об.% этанола. Каждая доза (5 мл) содержит до 0,069 г алкоголя. Это опасно для пациентов с заболеваниями печени, больных алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями головного мозга. Содержание алкоголя следует учитывать при применении беременным. Сироп содержит вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Содержание эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-пробе у спортсменов.

Противопоказано применять в I триместре беременности и в период кормления грудью. Нет данных о безопасности применения во II триместре, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если эфедрин применять в течение последнего триместра, это может привести к учащению частоты сердечных сокращений плода.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами из-за действия эфедрина. Эфедрин может вызвать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и механизмами.

Применять перорально после еды. Взрослым и детям старше 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в сутки. Детям: в возрасте от 3 до 5 лет – по 5 мл препарата, разведенного непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 раза в сутки; в возрасте от 5 до 10 лет – по 5 мл 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней.

Рекомендуется детям старше 3 лет.

При передозировке наблюдаются: тошнота, рвота, лихорадка, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

При применении лекарственного средства Бронхолитин возможно проявление следующих нежелательных реакций: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, бронхоспазм); со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: одышка; со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, аритмия, пальпитация, повышение артериального давления, ишемия миокарда, боль за грудиной, нарушение циркуляции в конечностях; со стороны нервной системы: головная боль, тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, седативный эффект, головокружение; со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор; со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у больных с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи; со стороны кожи и слизистых оболочек: повышенное потоотделение; со стороны органов чувств: нарушения зрения; прочие: одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, толерантность с развитием зависимости (при длительном применении). У пациентов, принимающих эфедрин или псевдоэфедрин, инфаркт миокарда встречается очень редко. Эфедрин может действовать как стимулятор у детей с ночным энурезом и вызывать бессонницу, также может проявлять седативное действие у некоторых детей.

4 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!

Сироп по 125 г во флаконах (вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Стеклянные флаконы укупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы укупорены полиэтиленовыми колпачками. По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Без рецепта.

АО «Софарма». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.