Бронхобос 250 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХОБОС ® ( BRONCHOBOS ® )

действующее вещество: карбоцистеин; 5 мл сиропа содержит карбоцистеина 125 мг или 250 мг; вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, натрия гидроксид, натрия кармеллоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота лимонная, моногидрат; сахарин натрия, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор малиновый, кошениль красная А ( E 124) , вода очищенная .

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость малинового цвета с запахом малины.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R 05С В03.

Карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин), как было продемонстрировано в исследованиях на животных, как здоровых, так и с бронхитом, влияет на качество и количество гликопротеина слизи, выделяемой в респираторном тракте. Увеличение соотношения кислых/нейтральных гликопротеинов в составе слизи и трансформация серозных клеток в клетки слизи являются начальной реакцией на раздражение, следующей реакцией является гиперсекреция. При введении карбоцистеина животным, находившимся под воздействием раздражителей, было выявлено, что выделяемый гликопротеин остается нормальным; введение после экспозиции обеспечивало ускорение нормализации состояния животных. В клинических исследованиях было продемонстрировано, что карбоцистеин снижает гиперплазию бокаловидных клеток. Следовательно, применение карбоцистеина целесообразно при лечении заболеваний, характеризующихся аномальным образованием слизи.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании в стационарном состоянии (7 сут) при назначении карбоцистеина капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры: Параметры в плазме крови Среднее значение Диапазон T M ax (Hr) 2,0 1,0−3,0 T ½ (Hr) 1,87 1,4−2,5 K EL (Hr -1 ) 0,387 0,28−0,50 AUC 0-7,5 (mcg.Hr.ml -1 ) 39,26 26,0−62,4 Значения полученных фармакокинетических параметров ٭CL S (L.Hr -1 ) 20,2 - CL S (ml.min -1 ) 331 - V D (L) 105,2 - V D (L.Kg -1 ) 1/75 - *Вычислено по дозе на день 7-го исследования. Клинические характеристики.

Дополнительная терапия заболеваний дыхательной системы, характеризующихся избыточным образованием вязкой слизи, включая хроническую обструктивную болезнь легких.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Не установлено.

Рекомендуется осторожность при лечении лиц пожилого возраста, лиц с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или пациентов, получающих лекарственные средства, способные вызывать желудочно-кишечные кровотечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. БРОНХОБОС ® , сироп содержит этанол 96 %. При приеме 2,5 мл сиропа в организм поступает до 62,5 мг алкоголя, при приеме 15 мл сиропа – до 375 мг алкоголя. Это может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Это также следует учитывать при лечении женщин в период беременности или кормления грудью, детей и пациентов с заболеваниями печени или с эпилепсией. БРОНХОБОС ® , сироп, содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергическую реакцию (возможна отсроченная реакция гиперчувствительности). БРОНХОБОС ® , сироп содержит краситель кошениль красную А ( E 124 ) , который может вызывать аллергическую реакцию.

Нет данных относительно применения карбоцистеина беременными женщинами. Нет возможности сделать выводы о том, безопасно ли применение карбоцистеина в течение беременности. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период беременности не рекомендуется, особенно в течение I триместра беременности. Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко, влиянии на образование молока или влиянии на кормящего ребенка. Нет возможности сделать выводы о безопасности применения карбоцистеина в период кормления грудью. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период кормления грудью не рекомендуется.

БРОНХОБОС ® , сироп не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять внутрь. Для дозирования сиропа использовать мерную ложку 5 мл с делениями по 2,5 мл. 1 мерная ложка БРОНХОБОС ® , сиропа 125 мг/5 мл содержит 125 мг карбоцистеина; 1 мерная ложка БРОНХОБОС ® , сиропа 250 мг/5 мл содержит 250 мг карбоцистеина. БРОНХОБОС ® , сироп 125 мг/5 мл Дети в возрасте 2–5 лет: по 2,5 мл ( по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 2,5 мл) 4 раза в сутки. Дети в возрасте 5–12 лет: по 5 мл ( по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл) 3 раза в сутки. Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть наименьшей, не более чем 5 дней. БРОНХОБОС ® , сироп 250 мг/5 мл Взрослые, включая лиц пожилого возраста: н ачальная доза 2250 мг карбоцистеина в сутки с распределением на несколько приемов, с последующим снижением дозы до 1500 мг в сутки с распределением на несколько приемов после достижения удовлетворительной реакции. То есть начальная разовая доза по 15 мл (3 мерные ложки), в дальнейшем по 10 мл ( 2 мерные ложки) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Для лечения детей в возрасте до 2 лет лекарственное средство противопоказано. Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет применять БРОНХОБОС ® , сироп 125 мг/5 мл. Для лечения детей в возрасте от 12 лет рекомендуется БРОНХОБОС ® , сироп 250 мг/5 мл.

Наиболее вероятными симптомами передозировки являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: промывание желудка с последующим наблюдением врача.

Со стороны иммунной системы: были сообщения о случаях анафилактических реакций, аллергической кожной сыпи и фиксированной медикаментозной сыпи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: были сообщения о случаях диареи, тошноты, дискомфорта в эпигастрии и желудочно-кишечного кровотечения при применении карбоцистеина. Частота неизвестна: рвота, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны кожи и подкожных тканей: были сообщения о кожной сыпи и аллергических кожных высыпаниях. Также сообщали об отдельных случаях буллезного дерматита, а именно - синдрома Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы. Информация о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и на электронный адрес представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua .

3 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона 60 суток.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 мл сиропа во флаконе из темного стекла с защитой от открывания детьми крышкой, по 1 флакону и мерной ложке в картонной коробке.

Без рецепта.

Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Заявитель. Босналек д.д. Местонахождение заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.