Бронхобос 375 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХОБОС ® ( BRONCHOBOS ® )

действующее вещество: карбоцистеин; 1 капсула твердая содержит карбоцистеина 375 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; капсула твердая желатиновая размера 0 содержит: краситель титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель желтый закат FCF (Е 110), желатин.

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: Капсулы твердые желатиновые размера 0. Цвет корпуса и крышки: желтый. Содержимое капсулы: белый порошок.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R 05С В03.

Карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин), как было продемонстрировано в исследованиях на животных, как здоровых, так и с бронхитом, влияет на качество и количество гликопротеина слизи, выделяемой в респираторном тракте. Увеличение соотношения кислых/нейтральных гликопротеинов в составе слизи и трансформация серозных клеток в клетки слизи является начальной реакцией на раздражение, следующей реакцией является гиперсекреция. При введении карбоцистеина животным, находившимся под воздействием раздражителей, было выявлено, что выделяемый гликопротеин остается нормальным; введение после экспозиции обеспечивало ускорение нормализации состояния животных. В клинических исследованиях было продемонстрировано, что карбоцистеин снижает гиперплазию бокаловидных клеток. Следовательно, применение карбоцистеина целесообразно при лечении заболеваний, которые характеризуются аномальным образованием слизи.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании в стационарном состоянии (7 суток) при назначении карбоцистеина, капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры: Параметры в плазме крови Среднее значение Диапазон T M ax (Hr) 2,0 1,0−3,0 T ½ (Hr) 1,87 1,4−2,5 K EL (Hr -1 ) 0,387 0,28−0,50 AUC 0-7,5 (mcg.Hr.ml -1 ) 39,26 26,0−62,4 Значения полученных фармакокинетических параметров ٭CL S (L.Hr -1 ) 20,2 - CL S (ml.min -1 ) 331 - V D (L) 105,2 - V D (L.Kg -1 ) 1/75 - *Вычислено по дозе на день 7-го исследования. Клинические характеристики.

Дополнительная терапия заболеваний дыхательной системы, которые характеризуются избыточным образованием вязкой слизи, включая хроническую обструктивную болезнь легких.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Не установлено.

Рекомендуется осторожность при применении для лечения лиц пожилого возраста, лиц с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или пациентов, получающих лекарственные средства, способные вызывать желудочно-кишечные кровотечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. БРОНХОБОС ® , капсулы твердые, содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию (возможна отсроченная реакция гиперчувствительности).

Отсутствуют данные о применении карбоцистеина женщинам в период беременности. Нет возможности сделать выводы о безопасности применения карбоцистеина в течение беременности. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период беременности не рекомендуется, в частности, в течение I триместра беременности. Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко, влиянии на образование молока или влиянии на кормящего ребенка. Нет возможности сделать выводы о безопасности применения карбоцистеина в период грудного вскармливания. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

БРОНХОБОС ® , капсулы твердые, не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять внутрь. Взрослые, включая лиц пожилого возраста: начальная суточная доза 2250 мг карбоцистеина, распределяя на несколько приемов, то есть по 2 капсулы 3 раза в сутки. При достижении удовлетворительной реакции постепенно уменьшать до 1500 мг в сутки, распределяя на несколько приемов – по 1 капсуле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 8 – 10 дней.

Данная лекарственная форма не рекомендуется для лечения детей. Для достижения рекомендуемой суточной дозы 20 мг/кг массы тела с распределением на несколько приемов рекомендуется БРОНХОБОС ® , сироп 125 мг/5 мл.

Наиболее вероятными симптомами передозировки являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: промывание желудка с последующим наблюдением врача.

Со стороны иммунной системы: были сообщения о случаях анафилактических реакций, аллергической кожной сыпи и фиксированной медикаментозной сыпи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: были сообщения о случаях диареи, тошноты, дискомфорта в эпигастрии и желудочно-кишечных кровотечениях при применении карбоцистеина. Частота неизвестна: рвота, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны кожи и подкожных тканей: были сообщения о кожной сыпи и аллергических кожных высыпаниях. Также сообщали об отдельных случаях буллезного дерматита, а именно – синдрома Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы. Информация о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и на электронный адрес представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 0 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Заявитель. Босналек д.д. Местонахождение заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.