Бронхо-ваксом діти 3,5 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бронхо-Ваксом Взрослые / Бронхо-Ваксом Дети (Broncho-Vaxom ® Adults / Broncho-Vaxom ® Children )

действующее вещество: 1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ; вспомогательные вещества: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрия глутамату безводному), маннит (Е 421); прочие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин; 1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ; вспомогательные вещества: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрия глутамату безводному), маннит (Е 421); прочие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: Бронхо-Ваксом Взрослые: капсула № 3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный голубого цвета; содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета; Бронхо-Ваксом Дети: капсула № 3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный белого цвета; содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07A X.

В исследованиях на животных сообщалось о повышенном сопротивлении к экспериментальным инфекциям, о стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также о повышении секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки органов дыхательной системы. У людей наблюдалось увеличение количества циркулирующих Т-лимфоцитов и содержания IgA в слюне, усиление неспецифического ответа на поликлональные митогены и усиление смешанной лимфоцитарной реакции.

Абсорбция Активным ингредиентом ОМ-85 является бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 инактивированного бактериального штамма, относящиеся к восьми различным видам: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis . Учитывая происхождение действующего вещества, провести обычное фармакокинетическое исследование невозможно, главным образом из-за множественности компонентов и отсутствия соответствующего аналитического метода. До настоящего времени экспериментальной модели не существует. Распределение Нет данных. Метаболизм Нет данных. Элиминация Экспериментальной модели не существует. Доклинические данные. В многочисленных исследованиях токсичности какого-либо токсического действия не выявлено. Клинические характеристики.

Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на сегодняшний день неизвестно.

Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически не содержит натрия. Данные клинических исследований, демонстрирующие способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Поэтому применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.

Нет достаточных исследований на животных относительно влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Во время беременности лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью. Специальных исследований по применению препарата во время грудного вскармливания не проводилось, данные отсутствуют. Во время грудного вскармливания лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились, однако маловероятно, что Бронхо-Ваксом будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взрослые и подростки от 12 лет Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Взрослые принимать натощак ежедневно в течение 10 последовательных суток в месяц в течение 3 месяцев подряд. Превентивное лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения. Дети от 6 месяцев до 12 лет Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Дети принимать натощак ежедневно в течение 10 последовательных суток в месяц в течение 3 месяцев подряд. Превентивное лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения. Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, ее можно открыть и высыпать ее содержимое в достаточное количество воды, фруктового сока или молока/смеси. Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам рекомендуется выпить весь полученный раствор в течение нескольких минут после приготовления, непосредственно перед приемом раствор необходимо хорошо перемешать. Дети до 6 месяцев Данные клинических испытаний по применению препарата Бронхо-Ваксом Дети детям до 6 месяцев ограничены. Применение препарата Бронхо-Ваксом Дети детям до 6 месяцев в качестве профилактической меры не рекомендуется. Особые указания по дозированию Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Бронхо-Ваксом этим пациентам отсутствуют.

Применяется детям от 6 месяцев.

О случаях передозировки не сообщалось.

Выявленные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и по классам систем органов, к которым они относятся. Частота указана в порядке убывания по следующим условным категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (сообщения в постмаркетинговый период, спонтанные сообщения из популяции неопределенной численности, точная оценка невозможна). Нарушения со стороны иммунной системы Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век/лица, генерализованный зуд, одышка). Частота неизвестна: ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Частые: кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы Частые: диарея, боль в животе. Нечастые: тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частые: сыпь. Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд. Общие нарушения Нечастые: повышенная утомляемость, периферические отеки. Редкие: пирексия. При устойчивых нарушениях со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель. ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцария / 22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland