Бронхо-мунал П 3,5 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХО-МУНАЛ ® П (BRONCHO-MUNAL ® Р)

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный; оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, которые чаще всего вызывают инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis. Препарат стимулирует природные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в антибиотиках. Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма: – стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций; – увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов; – активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию; – повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта; – стимулирует образование защитных адгезивных молекул; – снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта. Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и презентируют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что вызывает повышенную продукцию IgA в слизистой оболочке и предотвращает проникновение микроорганизмов. Антиген также стимулирует посредством взаимодействия с пейеровыми бляшками лимфоидные клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток и далее — в кровоток. С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательных путей, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту против бактерий и вирусов. Клинические характеристики.

Применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Препарат детям в возрасте до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. При развитии аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует немедленно прекратить. Прием препарата можно начинать не раньше, чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной. Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически не содержит натрия. Применение лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку соответствующие данные клинических исследований отсутствуют.

Лекарственное средство не применяется в течение первых трех месяцев беременности. Пациентки, которые намереваются забеременеть или забеременели, должны сообщить об этом врачу. Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому желательно избегать применения лекарственного средства во время беременности. Никаких исследований у кормящих грудью женщин не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность при кормлении грудью.

Не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Цикл профилактического лечения рецидивирующих инфекций дыхательных путей: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 дней подряд в месяц, 3 месяца подряд. Интервал между курсами должен составлять 20 дней. Лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения. Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, ее содержимое можно размешать в соответствующем напитке (воде, фруктовом соке, молоке). Препарат следует принимать утром натощак. Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям в возрасте от 12 лет применять Бронхо-мунал ® , капсулы по 7 мг.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки лекарственным средством. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с MedDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единично (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка). Со стороны нервной системы: часто — головная боль. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, боль в животе; нечасто — тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — высыпания; нечасто — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек. Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость; единично — лихорадка. В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергическую природу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. д. или Новартис Фармасьютикал Мануфактуринг ЛЛС Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения или ул. Веровшкова 57, Любляна 1000, Словения.