Бронхо-мунал 7 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХО-МУНАЛ ® (BRONCHO-MUNAL ® )

действующие вещества: 1 капсула содержит 7 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный; оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis. Препарат стимулирует природные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, длительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков. Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма: – стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций; – увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов; – активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию; – повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта; – стимулирует образование защитных адгезивных молекул; – снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта. Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и передают его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенной продукции IgA в слизистой оболочке и предотвращает проникновение микроорганизмов. Антиген также стимулирует посредством взаимодействия с пейеровыми бляшками лимфоидные клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток и далее — в кровоток. С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту против бактерий и вирусов. Клинические характеристики.

Применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно. Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной. Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу в виде натрия глутамата, то есть практически не содержит натрия. Применение данного лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку соответствующие данные клинических исследований отсутствуют.

Лекарственное средство не применяется в течение первых трех месяцев беременности. Пациентки, которые намерены забеременеть или забеременели, должны сообщить об этом врачу. Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому желательно избегать применения данного лекарственного средства во время беременности. Исследований у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность во время грудного вскармливания.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет. Цикл профилактического лечения рецидивирующих инфекций дыхательных путей: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд. Лечение можно начинать в острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения. Препарат следует принимать утром натощак. Если пациент забыл принять препарат, следует принять его на следующее утро.

В данной дозировке можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Четких клинических симптомов передозировки лекарственным средством не наблюдалось. Случаи передозировки не сообщались. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Нежелательные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с MedDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка). Со стороны нервной системы: часто — головная боль. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, боль в животе; нечасто — тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек. Общие расстройства: нечасто — повышенная утомляемость; редко — лихорадка. При длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройствах лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергическую природу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. д. или Новартис Фармасьютикал Мануфактуринг ЛЛС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения или ул. Веровшкова 57, Любляна 1000, Словения.