Бромокриптин-Ріхтер 2,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (BROMOCRIPTIN - RICHTER)

действующее вещество: бромокриптин; 1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (в виде 2,87 мг бромокриптина мезилата); вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые, плоские таблетки, с фаской, диаметром около 7 мм, с риской с одной стороны и с гравировкой «2.5» – с другой.

Другие средства для лечения гинекологических заболеваний. Ингибиторы пролактина. Код ATХ G02C B01. Противопаркинсонические средства. Агонисты дофаминовых рецепторов. Код ATХ N 04 B C 01.

Бромокриптин является ингибитором секреции пролактина и стимулятором рецепторов дофамина. Сфера применения бромокриптина включает эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого вида показаний. Механизм действия Эндокринологические свойства Бромокриптин подавляет секрецию гормона передней доли гипофиза пролактина, не влияя на нормальный уровень других гормонов, высвобождаемых передней долей гипофиза. У пациентов с акромегалией бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормона роста (соматотропного гормона, СТГ). Эти эффекты обусловлены стимуляцией рецепторов дофамина. В послеродовой период пролактин необходим для начала и поддержания послеродовой лактации. В другое время увеличение секреции пролактина вызывает патологическую лактацию (галакторею) и/или нарушения овуляции и менструации. Как специфический ингибитор секреции пролактина бромокриптин можно применять для предотвращения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, индуцированных пролактином. При аменорее и/или ановуляции (с галактореей или без) бромокриптин можно применять для восстановления менструального цикла и овуляции. При применении бромокриптина обычные мероприятия, проводимые при подавлении лактации, такие как ограничение потребления жидкости, не требуются. Кроме того, бромокриптин не замедляет послеродовую инволюцию матки и не повышает риск тромбоэмболии. Показано, что бромокриптин останавливает рост или уменьшает размер аденом гипофиза, секретирующих пролактин (пролактином). У пациентов с акромегалией, помимо снижения уровня гормона роста и пролактина в плазме крови, бромокриптин благоприятно влияет на клинические симптомы и толерантность к глюкозе. Бромокриптин облегчает клинические симптомы синдрома поликистозных яичников путём восстановления нормальной схемы секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ). Неврологические свойства Благодаря дофаминергической активности бромокриптин эффективен в лечении болезни Паркинсона при условии введения в дозах, которые обычно превышают дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется специфическим нигростриарным дефицитом дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином в таких условиях способна восстановить нейрохимический баланс в полосатом теле. Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает тремор, мышечную ригидность, брадикинезию и другие симптомы болезни Паркинсона на всех стадиях. Обычно терапевтический эффект длится в течение многих лет (до настоящего времени хорошие результаты были зарегистрированы у пациентов, лечившихся до 8 лет). Бромокриптин можно применять в виде монотерапии или как на ранних, так и на поздних стадиях в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона. Комбинированное лечение с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического эффекта и часто позволяет уменьшить необходимую дозу леводопы. Бромокриптин особенно полезен для пациентов, у которых во время лечения леводопой уменьшается терапевтический эффект или возникают осложнения, например аномальные непроизвольные движения (хореоатетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), ухудшение состояния в конце действия дозы и феномен «включения-выключения». Бромокриптин уменьшает выраженность симптомов депрессии, которые часто наблюдаются у пациентов с болезнью Паркинсона. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, которые были подтверждены в контролируемых исследованиях у больных эндогенной или психогенной депрессией пациентов без паркинсонизма. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей установлены только для пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Дети (в возрасте от 7 до 17 лет) Применение бромокриптина для лечения пролактиномы и акромегалии у детей описано в опубликованных тематических исследованиях и ретроспективных когортных исследованиях. Однако имеются лишь данные о нескольких отдельных случаях применения бромокриптина детям в возрасте до 7 лет. Бромокриптин описан как эффективное неинвазивное средство для лечения пролактиномы и акромегалии у детей. При акромегалии лечение бромокриптином приводит к подавлению высвобождения гормона роста (концентрации IGF-1). При гиперпролактинемии бромокриптин эффективно снижает уровень пролактина в сыворотке крови, что позволяет нормализовать рост и половое созревание. Применяемая доза бромокриптина у детей колебалась от 1,25 до 20 мг в сутки. Рекомендуется с осторожностью начинать титрование дозы для детей. Безопасность применения в группе детей подросткового возраста, вероятно, соответствует таковой в взрослой группе по этим показаниям. Однако у пациентов младшего возраста, особенно в возрастной группе до 7 лет, данных недостаточно для оценки безопасности и определения эффективности.

Всасывание: Бромокриптин хорошо всасывается после перорального применения. У здоровых добровольцев после приёма таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0,2 – 0,5 часа, а максимальная концентрация бромокриптина в плазме крови достигается в течение 1 – 3 часов. После приёма перорально дозы бромокриптина 5 мг C max составляет 0,465 нг/мл. Распределение: Максимальный уровень препарата в плазме крови достигается в течение 1 – 3 часов. Эффект снижения уровня пролактина проявляется уже через 1 – 2 часа после перорального приёма, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более чем на 80 %) через 5 – 10 часов и поддерживается на близком к максимальному уровне в течение 8 – 12 часов. Биотрансформация: Бромокриптин подвергается интенсивной пресистемной биотрансформации в печени, что находит своё отражение в комплексном профиле метаболитов и почти полном отсутствии исходного вещества в моче и кале. Он проявляет высокое сродство к CYP3A, а основным путём метаболического превращения является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компонента. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы и/или мощные субстраты CYP3A4 будут подавлять выведение бромокриптина и приводить к повышению его уровня в плазме крови. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4 с рассчитанным значением IC50 1,6 мкМ. Однако, учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма другого препарата, выведение которого опосредуется системой CYP3A4. Выведение: Выведение исходного вещества из плазмы крови двухфазное, период полувыведения составляет приблизительно 15 часов (диапазон 8 – 20 часов). Исходное вещество и его метаболиты почти полностью выводятся с калом, лишь 6 % выводится с мочой. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 96 %. Характеристики у пациентов: Нет никаких доказательств того, что пожилой возраст может непосредственно изменять фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Однако у пациентов с нарушениями функции печени скорость элиминации может быть увеличенной, а содержание препарата в плазме крови может возрастать, что требует коррекции дозы. Клинические характеристики.

Предотвращение лактации по медицинским показаниям

Предотвращение или подавление физиологической лактации в послеродовом периоде только по медицинским показаниям (интранатальная гибель плода, неонатальная смерть, ВИЧ-инфицирование матери). Бромокриптин не рекомендуется для рутинного подавления лактации или для облегчения симптомов послеродовой боли и набухания молочных желёз в тех случаях, когда эффективны немедикаментозные методы воздействия (например, деликатная поддержка груди, холодные компрессы) и/или ненаркотические обезболивающие средства.

Гиперпролактинемия

Лечение гиперпролактинемии. У мужчин с гипогонадизмом (олигоспермия, потеря либидо, импотенция) и/или галакторея. У женщин с гипогонадизмом (аменорея, приливы и вагинальная сухость), нарушениями менструального цикла, женским бесплодием и/или галакторея.

Пролактиномы

Лечение пролактинсекретирующих микро- или макроаденом гипофиза. Лекарственное средство Бромокриптин-Рихтер можно применять перед операцией, чтобы уменьшить размер опухоли и облегчить её удаление.

Акромегалия

Бромокриптин применяют как дополнение к хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии или при лечении пациентов с акромегалией, которые имеют противопоказания к оперативному вмешательству или для которых операция не показана.

Болезнь Паркинсона

В лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона бромокриптин применяют как монотерапию или с леводопой, или в комбинации с другими противопаркинсоническими лекарственными средствами пациентам с моторными осложнениями и пациентам с наличием феномена «включение-выключение». Применение бромокриптина может быть полезным пациентам, которые не реагируют на лечение леводопой или не переносят её побочные реакции.

Дополнительно

Существует недостаточно доказательств эффективности бромокриптина при лечении доброкачественных заболеваний молочной железы и предменструальных симптомов. Поэтому применение бромокриптина пациентам с этими состояниями не рекомендовано.

Гиперчувствительность к действующему веществу, другим алкалоидам спорыньи или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»). Неконтролируемая гипертензия, гипертензивные состояния, связанные с беременностью (включая эклампсию, преэклампсию или гестационную артериальную гипертензию), артериальная гипертензия раннего и позднего послеродового периода. Для подавления лактации и при других показаниях, не угрожающих жизни, у пациенток с наличием в анамнезе ишемической болезни сердца или другой тяжелой сердечно-сосудистой патологии, или симптомов/имеющихся в анамнезе тяжелых психических расстройств. Для длительного лечения: при признаках патологии сердечных клапанов, полученных во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Переносимость бромокриптина может снижаться под влиянием алкоголя. Одновременное применение макролидных антибиотиков, таких как эритромицин или джозамицин, способно повысить уровень бромокриптина в плазме крови. Лечение пациентов с акромегалией комбинацией бромокриптина и октреотида увеличивает уровень бромокриптина в плазме крови. Поскольку бромокриптин проявляет терапевтический эффект путём стимуляции центральных рецепторов дофамина, антагонисты дофамина, такие как антипсихотики (например, бутирофеноны, фенотиазины и тиоксантены), а также метоклопрамид и домперидон, могут ослабить эффект бромокриптина. Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометэптен, повышают риск токсичности. Следует избегать одновременного применения препарата с другими алкалоидами спорыньи. Бромокриптин является одновременно субстратом и ингибитором CYP3A4 (см. раздел «Фармакокинетика»). Поэтому следует с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с лекарственными средствами, являющимися мощными ингибиторами и/или субстратами CYP3A4 (например, с азольными фунгицидами, ингибиторами протеазы ВИЧ).

Общие особенности

Если женщин с состояниями, не связанными с гиперпролактинемией, лечат бромокриптином, препарат следует назначать в наименьшей эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов. Это необходимо для того, чтобы избежать возможного снижения концентрации пролактина в плазме крови ниже нормы и развития в связи с этим нарушений функции желтого тела. Были сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. В таком случае бромокриптин следует отменить. Во время лечения бромокриптином необходимо внимательное наблюдение за пациентами, страдающими язвенной болезнью или имевшими её в анамнезе. У пациентов, применяющих бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, иногда наблюдались плевральный и перикардиальный выпот, а также фиброз плевры и лёгких и констриктивный перикардит. Пациенты с плевральнолёгочными нарушениями неизвестной причины нуждаются в тщательном обследовании; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином. У нескольких пациентов, применявших бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для обеспечения выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратимых стадиях рекомендуется отслеживать его проявления (например, боль в спине, отёк нижних конечностей, нарушения функции почек) у данной группы пациентов. В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечение препаратами бромокриптина следует прекратить. Поскольку иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к сниженной внимательности, особенно в течение первых нескольких дней лечения, необходимо с особой осторожностью управлять автотранспортом и другими механизмами.

Женщины в послеродовом периоде

Редко сообщалось о развитии серьёзных нежелательных явлений, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин в послеродовом периоде, получавших бромокриптин для подавления лактации. Развитию эпилептических приступов или инсульта у некоторых пациенток предшествовали сильная головная боль и/или временные нарушения зрения. Следует тщательно контролировать уровень артериального давления, особенно в течение первых дней лечения. В случае развития артериальной гипертензии, сугестивной боли в грудной клетке, сильной, прогрессирующей и неослабевающей головной боли с нарушениями зрения или без таковых, либо признаков токсического действия на ЦНС, лечение бромокриптином следует немедленно прекратить и незамедлительно обследовать пациентку. Особая осторожность необходима пациентам, использующим (или недавно использовавшим) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять артериальное давление, а именно сосудосуживающими средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин или метилэргометрин. Хотя окончательных доказательств взаимодействия между бромокриптином и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендуется.

Аденомы, секретирующие пролактин

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза заболевание может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сдавления или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптина пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию. Пациентам со вторичной недостаточностью надпочечников важна заместительная терапия кортикостероидами. Следует тщательно отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомой гипофиза, а в случае появления разрастания опухоли взвесить целесообразность проведения хирургических процедур. Если во время применения бромокриптина у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за пациенткой. Аденомы, секретирующие пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрому ослаблению дефектов поля зрения. В тяжёлых случаях сдавление зрительного и других черепных нервов может обусловливать необходимость в срочной операции. Нарушения поля зрения являются известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению гиперпролактинемии, а также часто – к устранению нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позднее может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшение размера опухоли, что может развиться вследствие смещения зрительного перекреста, опускающегося в почти пустое турецкое седло. В таких случаях дефекты поля зрения могут уменьшиться после снижения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдается несколько повышенный уровень пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль полей зрения у пациентов с макропролактиномой с целью ранней диагностики вторичной потери полей зрения вследствие грыжи перекреста и коррекции дозы бромокриптина. У некоторых пациентов с аденомами, выделяющими пролактин, применявших бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости. По имеющимся данным, это может возникать вследствие уменьшения размеров опухоли с инвазивным ростом.

Болезнь Паркинсона

В случае необходимости уменьшения дозы или прекращения приёма этого препарата дозу следует уменьшать постепенно. Быстрое уменьшение дозы или прекращение лечения может вызвать злокачественный нейролептический синдром. Кроме того, быстрое снижение дозы или прекращение приёма агонистов дофаминовых рецепторов может вызвать синдром отмены (характеризуется апатией, тревогой, депрессией, усталостью, повышенной потливостью, болью).

Случаи внезапного засыпания

Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознания этого пациентом и без предупреждающих признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть проинформированы о такой возможности, им следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдались сонливость и/или случай внезапного засыпания, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения.

Расстройства контроля над импульсами (непреодолимые влечения)

Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля над влечениями. Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, применяющих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, поведенческих симптомов расстройств контроля над влечениями, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо, гиперсексуальности, склонности к импульсивным тратам денег или шопингомании, постоянной потребности в еде, а также компульсивного переедания. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата/постепенного прекращения его применения.

Дети (в возрасте от 7 до 17 лет)

Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей изучались только для пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет. Имеются лишь изолированные данные о применении бромокриптина детям в возрасте до 7 лет. Однако опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях, не выявил различий в переносимости между взрослыми и детьми. Несмотря на то, что не наблюдалось никаких различий в побочных реакциях у детей, получавших бромокриптин, большая чувствительность у некоторых молодых людей не может быть категорически исключена, поэтому рекомендовано осторожно титровать дозу у детей. Назначать препарат Бромокриптин-Рихтер детям должен только детский эндокринолог.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования бромокриптина не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить, отвечают ли люди пожилого возраста на лечение иначе, чем более молодые. Однако другой опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях, не выявил различий в переносимости у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет. Несмотря на то, что не наблюдалось никаких различий в эффективности или побочных реакциях у людей пожилого возраста, получавших бромокриптин, большая чувствительность у некоторых людей пожилого возраста не может быть категорически исключена. В целом рекомендовано осторожно титровать дозу у пациентов пожилого возраста, начиная с минимального диапазона доз, учитывая повышенную распространённость снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими препаратами в этой группе пациентов.

Вспомогательные вещества

Таблетки Бромокриптин-Рихтер содержат лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

Беременность

Пациенткам, желающим забеременеть, бромокриптин, как и все остальные лекарственные средства, после подтверждения беременности следует отменить, за исключением случаев, когда есть медицинские показания для продолжения терапии. Отмена бромокриптина при беременности не приводила к увеличению частоты случаев её самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение бромокриптина в период беременности не оказывает негативного влияния на её течение или исход. Если беременность наступает при наличии у пациентки аденомы гипофиза и лечение бромокриптином прекращено или, необходимо внимательно наблюдать за пациенткой в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например головной боли или сужения полей зрения, лечение бромокриптином может быть возобновлено или проведено оперативное вмешательство. Период грудного вскармливания

Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять матерям, которые выбрали грудное вскармливание. Фертильность

Фертильность может быть восстановлена при лечении бромокриптином. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, которые не хотят забеременеть, следует посоветовать использовать надёжный метод контрацепции.

Поскольку в период применения лекарственного средства, особенно в первые несколько дней лечения, у пациентов иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к снижению внимательности, им следует быть особенно осторожными во время управления автотранспортом или работы с механизмами. Пациентам, получающим бромокриптин и у которых появляются сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом или участия в деятельности, во время которой снижение внимания может увеличить риск серьезных травм или летального исхода (например, при работе с механизмами) для них или других людей, до тех пор, пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

Дозы

Максимальная доза не должна превышать 30 мг в сутки.

Взрослые

Поскольку бромокриптин применяют для лечения различных состояний, рекомендуемые схемы дозирования отличаются. В большинстве случаев, независимо от конечной дозы, оптимальный ответ с минимальными побочными реакциями лучше всего достигается путем постепенного увеличения дозы бромокриптина. Рекомендуемая схема приема описана ниже.

В начале лечения доза составляет полтаблетки (1,25 мг) перед сном, через 2 – 3 дня дозу необходимо увеличить до 1 таблетки (2,5 мг) перед сном. Затем дозу можно увеличивать на 0,5 таблетки – 1 таблетку (1,25 мг – 2,5 мг) с интервалами в 2 – 3 дня до достижения суточной дозы 2×2,5 мг. Дальнейшее увеличение дозы, если оно необходимо, проводить аналогичным образом.

Подавление лактации по медицинским показаниям

Предотвращение или подавление лактации: в день родов применять 1,25 мг (полтаблетки) с пищей утром и вечером с последующим введением 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется. Для предотвращения лактации лечение следует начинать в течение нескольких часов после родов или прерывания беременности, но не раньше, чем стабилизируются жизненные показатели. Иногда через 2 или 3 дня после прекращения лечения появляется небольшое выделение молока. Это можно остановить, возобновив лечение в той же дозе в течение следующей недели.

Гиперпролактинемия

Женщины: бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме, увеличивая дозу до 5-10 мг в сутки. У большинства пациенток с гиперпролактинемией необходимый ответ достигается при применении дозы 7,5 мг в сутки в несколько приемов. Лечение продолжают до полного прекращения выделения молока, при сопутствующей аменорее – до нормализации менструального цикла.

Мужчины: бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. Клинически изучались дозы до 15 мг в сутки. Лечение продолжают до достижения оптимального терапевтического ответа.

Пролактиномы

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. Дозу затем можно увеличивать на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов. Пациенты реагировали на дозу до 30 мг в сутки.

Акромегалия

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. Дозу затем можно увеличивать на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов, увеличивая до 10–20 мг в сутки в зависимости от клинического ответа и побочных эффектов.

Болезнь Паркинсона

Для обеспечения оптимальной переносимости бромокриптин вводят постепенно следующим образом: 1-я неделя: 1,25 мг перед сном. 2-я неделя: 2,5 мг перед сном. 3-я неделя: 2,5 мг 2 раза в сутки. 4-я неделя: 2,5 мг 3 раза в сутки. После достижения трехразового приема в сутки суточная доза может увеличиваться на 2,5 мг каждые 3–14 дней в зависимости от реакции пациента.

Бромокриптин следует титровать медленно, чтобы достичь минимальной эффективной дозы для каждого пациента. Адекватный терапевтический ответ может быть достигнут в течение 6-8 недель; если этого не произошло, суточную дозу можно дополнительно увеличивать на 2,5 мг в сутки еженедельно. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы. При монотерапии или комбинированной терапии обычно эта доза составляет 10–30 мг в сутки.

Пациентам, уже получающим леводопу, дозу леводопы можно постепенно уменьшать, в то время как дозу бромокриптина увеличивать до достижения оптимального баланса. У некоторых пациентов леводопа может быть полностью отменена.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют клинические свидетельства в пользу того, что бромокриптин представляет особую опасность для лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения препарата может уменьшаться и уровень препарата в плазме крови может возрастать, что требует коррекции доз.

Способ применения

Применяют внутрь. Данный лекарственный препарат всегда следует принимать во время приема пищи.

Дети (в возрасте от 7 до 17 лет) Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей установлены только для пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).

Признаки и симптомы

Во всех случаях передозировки бромокриптина (принятого самостоятельно) пациенты выжили. Максимальная однократно принятая доза бромокриптина, известная на данный момент, составляет 325 мг. Симптомы передозировки включают рвоту, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, ортостатическую гипотензию, тахикардию, вялость, сонливость, летаргию и галлюцинации. Существуют единичные сообщения о детях, которые случайно применили бромокриптин. При этом регистрировались такие побочные реакции, как рвота, сонливость и лихорадка. Пациенты выздоравливали самостоятельно через несколько часов или после соответствующего лечения.

Лечение передозировки

В случае передозировки рекомендовано применить активированный уголь, но если препарат был принят внутрь совсем недавно, можно промыть желудок. Лечение острой интоксикации симптоматическое. Для лечения рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид.

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA, а также в соответствии с частотой возникновения. В каждой частотной категории сначала указывается побочная реакция, которая возникала чаще всего. Класс систем и органов | Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) | Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) | Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) | Очень редко (< 1/10000) | Частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным)

Со стороны психики: Спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации | Бессонница, психические расстройства | Гиперсексуальность, повышение либидо, патологическое влечение к азартным играм, импульсивная растрата денег или шопоголия, переедание, компульсивное обжорство

Со стороны нервной системы: Головная боль, вялость, головокружение | Дискинезия | Сонливость, парестезия | Чрезмерная дневная сонливость, внезапное засыпание

Со стороны органов зрения: Нарушения зрения, размытость поля зрения

Со стороны органов слуха и лабиринта: Шум в ушах

Со стороны сердца: Перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия | Патология сердечных клапанов (включая регургитацию) и связанные расстройства (перикардит и перикардиальный выпот), фиброз сердечных клапанов

Со стороны сосудов: Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко вызывает синкопе) | Обратимая бледность пальцев рук и ног под воздействием холода (особенно у пациентов с болезнью Рейно в анамнезе)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Заложенность носа | Плевральный выпот, фиброз плевры, фиброз легких, плеврит, одышка

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, запор, рвота | Сухость во рту | Ретроперитонеальный фиброз, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы в желудочно-кишечном тракте, боль в животе, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей: Аллергические кожные реакции, выпадение волос

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Судороги ног

Общие нарушения и реакции в месте введения: Повышенная утомляемость | Периферический отек | Синдром, похожий на злокачественный нейролептический синдром при внезапной отмене бромокриптина | Синдром отмены*, включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, повышенную потливость, боль

*При наблюдении любых отклонений от нормы следует принять соответствующие меры, например возобновить прием или вернуть дозу к уровню, предшествовавшему снижению.

Описание некоторых побочных реакций

Применение бромокриптина для подавления физиологической лактации после родов было связано с единичными случаями артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства контроля над импульсами

Патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивной растрате денег или шопоголии, а также постоянная потребность в пище и компульсивное обжорство могут возникать у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая бромокриптин (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет длительно контролировать соотношение польза/риск препарата. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему учета.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищённом от света месте.

30 таблеток в коричневом стеклянном флаконе, с крышкой, гарантирующей защиту от вскрытия детьми, и гофрированной прокладкой. 1 флакон в картонной упаковке.

Ваш запрос содержит только фрагмент «За рецепт ом .», который не является полноценным текстом для перевода и непонятен без контекста. Пожалуйста, пришлите полный текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык.

ЗАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение производителя/заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Н-1103, Будапешт, ул. Демрей, 19-21, Венгрия.