Бромкриптин-КВ 2,5 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства БРОМКРИПТИН-КВ (Bromcryptine-K V)

действующее вещество: бромокриптин; 1 таблетка содержит бромокриптина 2,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; динатрия эдетат; магния стеарат; кислота малеиновая; крахмал кукурузный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Другие средства для лечения гинекологических заболеваний. Ингибиторы пролактина. Код АТХ G02C B01. Противопаркинсонические средства. Агонисты дофаминовых рецепторов. Код АТХ N 04 B C 01.

Бромокриптин является ингибитором секреции пролактина и стимулятором рецепторов дофамина. Сфера применения бромокриптина включает эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого вида показаний. Механизм действия Эндокринологические свойства Бромокриптин подавляет секрецию гормона передней доли гипофиза пролактина, не влияя на нормальный уровень других гормонов, высвобождаемых передней долей гипофиза. У пациентов с акромегалией бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормона роста (соматотропный гормон, СТГ). Эти эффекты обусловлены стимуляцией рецепторов дофамина. В послеродовой период пролактин необходим для начала и поддержания послеродовой лактации. В другое время увеличение секреции пролактина вызывает патологическую лактацию (галакторею) и/или нарушения овуляции и менструации. Как специфический ингибитор секреции пролактина бромокриптин можно применять для предотвращения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, индуцированных пролактином. При аменорее и/или ановуляции (с галакторей или без неё) бромокриптин можно применять для восстановления менструального цикла и овуляции. При применении бромокриптина обычные мероприятия, проводимые при подавлении лактации, такие как ограничение потребления жидкости, не требуются. Кроме того, бромокриптин не замедляет послеродовую инволюцию матки и не повышает риск тромбоэмболии. Показано, что бромокриптин останавливает рост или уменьшает размер аденом гипофиза, секретирующих пролактин (пролактином). У пациентов с акромегалией, помимо снижения уровня гормона роста и пролактина в плазме крови, бромокриптин благоприятно влияет на клинические симптомы и толерантность к глюкозе. Бромокриптин облегчает клинические симптомы синдрома поликистозных яичников путём восстановления нормальной схемы секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ). Неврологические свойства Благодаря дофаминергической активности бромокриптин эффективен в лечении болезни Паркинсона при условии введения в дозах, которые обычно превышают дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется специфической нигростриарной недостаточностью дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином в таких условиях способна восстановить нейрохимический баланс в полосатом теле. Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает тремор, мышечную ригидность, брадикинезию и другие симптомы болезни Паркинсона на всех стадиях. Обычно терапевтический эффект длится в течение многих лет (до настоящего времени хорошие результаты были зарегистрированы у пациентов, которые лечились до 8 лет). Бромокриптин можно применять в виде монотерапии или, как на ранних, так и на поздних стадиях, в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона. Комбинированное лечение с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического эффекта и часто позволяет уменьшить необходимую дозу леводопы. Бромокриптин особенно полезен для пациентов, у которых во время лечения леводопой уменьшается терапевтический эффект или возникают осложнения, например, аномальные непроизвольные движения (хорео-атетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), ухудшение состояния в конце действия дозы и феномен «включения-выключения». Бромокриптин уменьшает выраженность симптомов депрессии, которые часто наблюдаются у пациентов с болезнью Паркинсона. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, которые были подтверждены в контролируемых исследованиях у больных эндогенной или психогенной депрессией пациентов без паркинсонизма. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей подтверждены только для лечения пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Применение бромокриптина для лечения пролактиномы и акромегалии у детей описано в опубликованных тематических исследованиях и ретроспективных когортных исследованиях. Однако в отношении применения бромокриптина детям в возрасте до 7 лет есть данные лишь о нескольких отдельных случаях. Бромокриптин рассматривается как эффективное неинвазивное средство для лечения пролактиномы и акромегалии у детей. При акромегалии применение бромокриптина способствует подавлению высвобождения гормона роста (снижению концентрации IGF-1). При гиперпролактинемии бромокриптин эффективно уменьшает уровень пролактина в сыворотке крови, что позволяет нормализовать рост и половое созревание. Применяемая доза бромокриптина у детей колебалась от 1,25 до 20 мг в сутки. Рекомендуется с осторожностью начинать титрование дозы для детей. Безопасность применения бромокриптина у детей подросткового возраста, вероятно, соответствует таковой у взрослых по этим показаниям. Однако для оценки безопасности и определения эффективности у пациентов младшего возраста, особенно в возрастной группе до 7 лет, данных недостаточно.

Всасывание Бромокриптин хорошо всасывается после перорального введения. У здоровых добровольцев после приема таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0,2 – 0,5 ч, а максимальная концентрация бромокриптина в плазме крови достигается в течение 1 – 3 часов. После приема перорально дозы бромокриптина 5 мг C max составляет 0,465 нг/мл. Распределение Максимальный уровень препарата в плазме крови достигается в течение 1 – 3 часов. Эффект снижения уровня пролактина проявляется уже через 1 – 2 часа после перорального приема, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более чем на 80 %) через 5 – 10 часов и поддерживается на близком к максимальному уровне в течение 8 – 12 часов. Выведение Выведение исходного вещества из плазмы крови двухфазное, период полувыведения составляет около 15 часов (диапазон 8 – 20 часов). Исходное вещество и его метаболиты почти полностью выводятся с калом, лишь 6 % выводится с мочой. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 96 %. Характеристики у пациентов Нет никаких доказательств того, что пожилой возраст может непосредственно изменять фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Однако у пациентов с нарушением функции печени скорость элиминации может быть увеличена, а содержание препарата в плазме крови может возрастать, что требует коррекции дозы. Биотрансформация Бромокриптин подвергается интенсивной пресистемной биотрансформации в печени, что находит своё отражение в комплексном профиле метаболитов и почти полном отсутствии исходной субстанции в моче и кале. Он проявляет высокое сродство к CYP3A, а основным путём метаболического превращения является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компонента. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы и/или мощные субстраты CYP3A4 будут подавлять выведение бромокриптина и приводить к повышению его уровня в плазме крови. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4 с рассчитанным значением IC50 1,6 мкМ. Однако, учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма другого препарата, выведение которого опосредуется системой CYP3A4. Клинические характеристики.

Запрещение лактации по медицинским показаниям

Предотвращение или подавление физиологической лактации в послеродовом периоде только по медицинским показаниям (интранатальная гибель плода, неонатальная смерть, ВИЧ-инфицирование матери). Бромокриптин не рекомендуется для рутинного подавления лактации или для облегчения симптомов послеродовой боли и нагрубания молочных желез в тех случаях, когда эффективны немедикаментозные методы воздействия (например, деликатная поддержка грудей, холодные компрессы) и/или ненаркотические обезболивающие средства.

Гиперпролактинемия

• у мужчин с гипогонадизмом (олигоспермия, потеря либидо, импотенция) и/или галактореей;
• у женщин с гипогонадизмом (аменорея, приливы и вагинальная сухость), нарушениями менструального цикла, женским бесплодием и/или галактореей.

Пролактиномы

Лечение пролактинсекретирующих микро- или макроаденом гипофиза.

Лекарственное средство Бромкриптин-КВ можно применять перед операцией, чтобы уменьшить размер опухоли и облегчить её удаление.

Акромегалия

Бромокриптин применяют как дополнение к хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии, а также при лечении пациентов с акромегалией, которые имеют противопоказания к оперативному вмешательству или для которых операция нецелесообразна.

Болезнь Паркинсона

В лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона бромокриптин применяют как монотерапию или с леводопой, или в комбинации с другими противопаркинсоническими лекарственными средствами пациентам с моторными осложнениями и пациентам с наличием феномена «включения-выключения». Применение бромокриптина может быть полезным пациентам, которые не реагируют на лечение леводопой или не переносят её побочные реакции.

Дополнительно

Существует недостаточно доказательств эффективности бромокриптина при лечении доброкачественных заболеваний молочной железы и предменструальных симптомов. Поэтому применение бромокриптина пациентам с этими состояниями не рекомендовано.

Гиперчувствительность к действующему веществу, другим алкалоидам спорыньи или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»). Неконтролируемая гипертензия, гипертензивные состояния, связанные с беременностью (включая эклампсию, преэклампсию или гестационную артериальную гипертензию), артериальная гипертензия раннего и позднего послеродового периода. Не применять для подавления лактации и при других показаниях, не угрожающих жизни, у пациенток с наличием в анамнезе ишемической болезни сердца или другой тяжелой сердечно-сосудистой патологии, или симптомов / имеющихся в анамнезе тяжелых психических расстройств. Не применять для длительного лечения при признаках патологии сердечных клапанов, полученных во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Переносимость бромокриптина может снижаться под влиянием алкоголя. Одновременное применение макролидных антибиотиков, таких как эритромицин или джозамицин, способно повышать уровень бромокриптина в плазме крови. Лечение пациентов с акромегалией комбинацией бромокриптина и октреотида увеличивает уровень бромокриптина в плазме крови. Поскольку бромокриптин проявляет терапевтический эффект путем стимуляции центральных рецепторов дофамина, антагонисты дофамина, такие как антипсихотики (например, бутирофеноны, фенотиазины и тиоксантены), а также метоклопрамид и домперидон могут ослабить эффект бромокриптина. Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности. Следует избегать одновременного применения препарата с другими алкалоидами спорыньи. Бромокриптин является одновременно субстратом и ингибитором CYP3A4 (см. раздел «Фармакокинетика»). Поэтому следует с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с лекарственными средствами, являющимися мощными ингибиторами и/или субстратами CYP3A4 (например, с азольными фунгицидами, ингибиторами протеазы ВИЧ).

Общие особенности

Если женщин с состояниями, не связанными с гиперпролактинемией, лечат бромокриптином, препарат следует назначать в наименьшей эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов. Это необходимо для того, чтобы избежать возможного снижения концентрации пролактина в плазме крови ниже уровня нормы и развития в связи с этим нарушений функции желтого тела. Были сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. В таком случае бромокриптин следует отменить. Во время лечения бромокриптином необходимо пристальное наблюдение за пациентами, страдающими язвенной болезнью или имевшими её в анамнезе. У пациентов, получавших бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, иногда наблюдался плевральный и перикардиальный выпот, а также фиброз плевры и лёгких и констриктивный перикардит. Пациенты с плевральо-лёгочными нарушениями неустановленных причин нуждаются в тщательном осмотре; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином. У нескольких пациентов, принимавших бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Чтобы выявить ретроперитонеальный фиброз на ранних обратимых стадиях, рекомендуется отслеживать его возможные проявления (например, боль в спине, отёк нижних конечностей, нарушения функции почек) у этой группы пациентов. В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечение препаратами бромокриптина следует прекратить. Поскольку во время применения лекарственного средства иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к сниженной внимательности, особенно в течение первых нескольких дней лечения, необходимо с особой осторожностью управлять автотранспортом и другими механизмами.

Женщины в послеродовом периоде

Редко сообщали о развитии серьёзных нежелательных явлений, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин в послеродовом периоде, получавших бромокриптин для подавления лактации. Развитию эпилептических приступов или инсульта у некоторых пациенток предшествовала сильная головная боль и/или временные нарушения зрения. Необходимо тщательно контролировать уровень артериального давления, особенно в течение первых дней лечения. В случае развития артериальной гипертензии, сугестивной боли в грудной клетке, сильной, прогрессирующей и неослабевающей головной боли, с нарушениями зрения или без таковых, либо признаков токсического действия на центральную нервную систему лечение бромокриптином необходимо немедленно прекратить и незамедлительно обследовать пациентку. Особая осторожность необходима пациентам, использующим (или недавно использовавшим) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять артериальное давление, а именно сосудосуживающими средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин или метилэргометрин. Хотя окончательных доказательств взаимодействия между бромокриптином и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендуется.

Аденомы, секретирующие пролактин

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза заболевание может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сдавливания или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптина пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию. Пациентам с вторичной недостаточностью надпочечников важна заместительная терапия кортикостероидами. Необходимо тщательно отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомами гипофиза, а в случае появления разрастания опухоли взвесить целесообразность применения хирургических процедур. Если во время применения бромокриптина у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, необходимо обеспечить пристальное наблюдение за пациенткой. Аденомы, секретирующие пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрому ослаблению дефектов поля зрения. В тяжёлых случаях сдавливание зрительного и других черепных нервов может обусловливать необходимость в срочной операции на надпочечниках. Нарушения поля зрения являются известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению гиперпролактинемии, а также часто — к устранению нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшение размера опухоли, что может развиться вследствие смещения зрительного перекреста, опускающегося в почти пустое турецкое седло. В таких случаях дефекты поля зрения могут уменьшиться после снижения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдаются несколько повышенный уровень пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль полей зрения у пациентов с макропролактиномой с целью ранней диагностики вторичной потери полей зрения вследствие грыжи перекреста и коррекции дозы бромокриптина. У некоторых пациентов с аденомами, выделяющими пролактин, которым применяли бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости. Согласно имеющимся данным, это может быть следствием уменьшения размеров опухоли с инвазивным ростом.

Болезнь Паркинсона

Когда требуется уменьшение дозы или прекращение приёма этого лекарственного средства, это следует делать постепенно. Быстрое уменьшение дозы или прекращение лечения может спровоцировать злокачественный нейролептический синдром. Кроме того, при быстром снижении дозы или прекращении приёма агонистов дофаминовых рецепторов может возникнуть синдром отмены (характеризуется апатией, тревогой, депрессией, утомлением, повышенной потливостью, болью).

Случаи внезапного засыпания

Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознания этого пациентом и без предупреждающих признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть проинформированы о такой возможности, им следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдались сонливость и/или случай внезапного засыпания, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения.

Расстройства контроля над импульсами (непреодолимыми влечениями)

Необходимо регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля над влечениями. Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, использующих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромкриптин-КВ, поведенческих симптомов расстройств контроля над влечениями, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо, гиперсексуальности, склонности к импульсивным тратам денег или шопоголии, постоянной потребности в пище, а также компульсивного обжорства. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата/постепенного прекращения его применения.

Дети и подростки (в возрасте от 7 до 17 лет)

Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей изучались только для пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет. Есть лишь изолированные данные о применении бромкриптина детям в возрасте до 7 лет. Однако опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях, не выявил различий в переносимости между взрослыми и детьми. Несмотря на то, что не наблюдалось никаких различий в побочных реакциях у детей, получавших бромокриптин, большая чувствительность у некоторых молодых людей не может быть категорично исключена, и рекомендуется осторожно титровать дозу у детей. Назначать лекарственное средство Бромкриптин-КВ детям должен только детский эндокринолог.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования бромокриптина не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить, отвечают ли люди пожилого возраста на лечение иначе, чем более молодые. Однако другой опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях, не выявил различий в переносимости у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет. Несмотря на то, что не наблюдалось никаких различий в эффективности или побочных реакциях у людей пожилого возраста, получавших бромокриптин, большая чувствительность у некоторых людей пожилого возраста не может быть категорично исключена. В целом рекомендуется осторожно титровать дозу у пациентов пожилого возраста, начиная с минимального диапазона доз, учитывая повышенную распространённость снижения печёночной, почечной функций или функции сердца и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими препаратами в этой группе пациентов.

Вспомогательные вещества

Таблетки Бромкриптин-КВ содержат лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность. Пациенткам, желающим забеременеть, бромокриптин, как и все другие лекарственные средства, после подтверждения беременности следует отменять, за исключением случаев, когда есть медицинские показания для продолжения терапии. Отмена бромокриптина при беременности не приводила к увеличению частоты случаев её самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение бромокриптина в период беременности не оказывает негативного влияния на её течение или исход. Если беременность наступает при наличии у больной аденомы гипофиза и лечение бромокриптином прекратили, необходимо внимательно наблюдать за пациенткой в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головной боли или сужения полей зрения, лечение бромокриптином может быть возобновлено или проведено оперативное вмешательство. Период грудного вскармливания. Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять матерям, выбравшим грудное вскармливание. Фертильность. Фертильность может быть восстановлена при лечении бромокриптином. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, которые не хотят забеременеть, следует рекомендовать применять надёжный метод контрацепции.

Поскольку во время применения лекарственного средства, особенно в первые несколько дней, у пациентов иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к снижению внимательности, им следует быть крайне осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Пациентам, получающим бромокриптин, и у которых появляются сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом или участия в деятельности, при которой снижение внимания может увеличить риск серьезных травм или летального исхода (например, при работе с механизмами) для них или других людей до тех пор, пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

Дозы

Максимальная доза не должна превышать 30 мг в сутки.

Взрослые

Поскольку бромокриптин применяют для лечения различных состояний, рекомендуемые схемы дозирования отличаются. В большинстве случаев, независимо от конечной дозы, оптимальный ответ с минимальными побочными реакциями лучше всего достигается путем постепенного увеличения дозы бромокриптина.

Рекомендуемая схема приема

В начале лечения доза составляет полтаблетки (1,25 мг) перед сном, через 2 – 3 дня дозу увеличить до 1 таблетки (2,5 мг) перед сном. Затем дозу можно увеличивать на 0,5 таблетки – 1 таблетку (1,25 мг – 2,5 мг) с интервалами в 2 – 3 дня до достижения суточной дозы 2×2,5 мг. Дальнейшее увеличение дозы, если оно необходимо, осуществлять аналогичным образом.

Подавление лактации по медицинским показаниям

Предотвращение или подавление лактации: в день родов принимать 1,25 мг (полтаблетки) с пищей утром и вечером, а далее — 2,5 мг 2 раз в сутки в течение 14 дней. Для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.

Применение лекарственного средства для предотвращения лактации после родов или прерывания беременности следует начинать в течение нескольких часов, но не раньше, чем стабилизируются жизненные показатели.

Иногда через 2 или 3 дня после прекращения лечения появляется небольшое выделение молока. Это можно остановить, возобновив лечение в той же дозе в течение следующей недели.

Гиперпролактинемия

Женщины: бромокриптин вводят согласно предложенной схеме, постепенно увеличивая дозу до 5 – 10 мг в сутки. У большинства пациенток с гиперпролактинемией надлежащий ответ достигается при применении дозы 7,5 мг в сутки в несколько приемов. Лечение продолжают до полного прекращения выделения молока, при сопутствующей аменорее — до нормализации менструального цикла.

Мужчины: бромокриптин вводят согласно предложенной схеме, постепенно увеличивая дозу. Клинически изучались дозы до 15 мг в сутки. Лечение продолжают до достижения оптимального терапевтического ответа.

Пролактиномы

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. Дозу затем можно увеличивать на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2 – 3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов. Пациенты реагировали на дозу до 30 мг в сутки.

Акромегалия

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. Дозу затем можно увеличивать на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2 – 3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов, увеличивая до 10–20 мг в сутки в зависимости от клинической реакции и побочных эффектов.

Болезнь Паркинсона

Для обеспечения оптимальной переносимости дозу бромокриптина увеличивают постепенно следующим образом: 1-я неделя: 1,25 мг перед сном. 2-я неделя: 2,5 мг перед сном. 3-я неделя: 2,5 мг 2 раз в сутки. 4-я неделя: 2,5 мг 3 раз в сутки.

После достижения трехкратного приема в сутки суточная доза может увеличиваться на 2,5 мг в течение 3–14 дней в зависимости от реакции пациента. Дозу бромокриптина следует увеличивать медленно, чтобы достичь минимальной эффективной дозы для каждого пациента. Адекватный терапевтический ответ может быть достигнут в течение 6 – 8 недель; если этого не произошло, суточную дозу можно дополнительно увеличивать на 2,5 мг в сутки еженедельно. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы. При монотерапии или комбинированной терапии обычно эта доза составляет 10–30 мг в сутки.

Пациентам, уже получающим леводопу, дозу леводопы можно постепенно уменьшать, в то время как дозу бромокриптина увеличивать до достижения оптимального баланса. Некоторым пациентам можно будет полностью прекратить лечение леводопой.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют клинические свидетельства в пользу того, что бромокриптин представляет особую опасность для лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения препарата может уменьшаться, и, соответственно, уровень препарата в плазме может возрастать, что требует коррекции доз.

Способ применения

Применяют внутрь. Данный лекарственный препарат всегда следует принимать во время приема пищи.

Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей подтверждены только для лечения пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).

Признаки и симптомы. Во всех случаях передозировки бромокриптина (принятого самостоятельно) пациенты выжили. Максимальная однократно принятая доза бромокриптина, известная на данный момент, составляет 325 мг. Симптомы передозировки включают рвоту, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, ортостатическую гипотензию, тахикардию, вялость, сонливость, летаргию и галлюцинации. Существуют единичные сообщения о детях, случайно принявших бромокриптин. При этом регистрировались такие побочные реакции, как рвота, сонливость и лихорадка. Пациенты выздоравливали самостоятельно через несколько часов или после соответствующего лечения. Лечение передозировки. В случае передозировки рекомендовано применить активированный уголь, но если препарат был принят внутрь совсем недавно, можно промыть желудок. Лечение острой интоксикации симптоматическое. Для лечения рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид.

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA, а также в соответствии с частотой возникновения. В каждой частотной категории побочные реакции указываются в порядке уменьшения частоты проявления. Класс системы органов Часто (от ≥1/100 до < 1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100) Единично (от ≥1/10000 до < 1/1000) Редко (< 1/10000) Частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным) Со стороны психики Спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации Бессонница, психические расстройства Гиперсексуальность, повышение либидо, патологическое влечение к азартным играм, импульсивная растрата денег или шопоголия, переедание, компульсивная обжорливость Со стороны нервной системы Головная боль, вялость, головокружение Дискинезия Сонливость, парестезия Повышенная дневная сонливость, внезапное засыпание Со стороны органов зрения Нарушения зрения, размытость поля зрения Со стороны органов слуха и лабиринта Шум в ушах Со стороны сердца Перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия Патология сердечных клапанов (включая регургитацию) и связанные расстройства (перикардит и перикардиальный выпот), фиброз сердечных клапанов Со стороны сосудов Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко вызывает синкопе) Обратимая бледность пальцев рук и ног под воздействием холода (особенно у пациентов с болезнью Рейно в анамнезе) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Заложенность носа Плевральный выпот, фиброз плевры, фиброз легких, плеврит, одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, запор, рвота Сухость во рту Ретроперитонеальный фиброз, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы в желудочно-кишечном тракте, боль в животе, диарея Со стороны кожи и подкожных тканей Аллергические кожные реакции, выпадение волос Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Судороги ног Общие расстройства и реакции в месте введения Повышенная утомляемость Периферический отек Синдром, похожий на злокачественный нейролептический синдром при резкой отмене бромокриптина Синдром отмены *, включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, повышенное потоотделение, боль * При наблюдении любых проявлений следует принять соответствующие меры, например возобновить прием или вернуть дозу к уровню, предшествовавшему снижению. Описание некоторых побочных реакций Применение бромокриптина для подавления физиологической лактации после родов было связано с единичными случаями артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства контроля над импульсами Патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивной растрате денег или шопоголии, а также постоянная потребность в пище и компульсивная обжорливость может возникнуть у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая бромокриптин (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет длительно контролировать соотношение польза/риск препарата. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему учёта.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Украина, 04073, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com. ua.