Бромгексин-Здоров’я 8 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОМГЕКСИН -ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: 1 таблетка содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, кальция стеарат. |....|

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоско-цилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) по дыхательным путям.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет примерно 0,4 часа. Эффект первого прохождения составляет примерно 80 %, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %. Снижение концентрации в плазме крови является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения — около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в грудное молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности нельзя исключить возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Лекарственное средство нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания. Лекарственное средство противопоказано для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.

Бромгексин можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными препаратами, средствами, применяемыми в кардиологии. Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства) — при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки. Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства — при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте. Противокашлевые средства — комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Кожные реакции. Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Нельзя применять лекарственное средство пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Легкие и дыхательные пути. При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при такой редкой болезни, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета. Нарушения со стороны печени и почек. Препарат следует применять с особой осторожностью (то есть с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени. При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Лактоза. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Количество данных о применении бромгексина беременным женщинам ограничено. Поэтому препарат может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не является рекомендованным в I триместре беременности. Период грудного вскармливания. Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, лекарственное средство нельзя применять в период грудного вскармливания.

Бромгексин не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Препарат применять внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости. Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида. Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также больные с массой тела менее 50 кг: по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида. Продолжительность лечения определять индивидуально, в соответствии с показаниями и динамикой развития заболевания, но она не должна превышать 4–5 суток без соответствующей рекомендации врача. При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата следует соответственно уменьшить.

Не применять препарат в данной лекарственной форме детям в возрасте до 6 лет.

Симптомы: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея. Головокружение, головная боль, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз, частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина детям раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакого хронического токсического действия на человека не выявлено. Лечение. Вызвать рвоту, провести промывание желудка (в первые 1–2 часа после приема). При значительном передозировании следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить невозможно). Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (например, респираторный дистресс). Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: высыпания, крапивница. Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Общие нарушения. Нечасто: лихорадка. Дыхательные расстройства, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб. В случае появления реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 20 (10×2), № 20 (20×1), № 50 (10×5) в блистерах в коробке; № 20 в блистерах. Категория отпуска: без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.