Бромгексин 8 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства БРОМГЕКСИН (BROMHEXINUM)

действующее вещество: b romhexin; 1 таблетка содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахар, руберозум, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета, с плоской поверхностью и скошенными краями.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, понижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) по дыхательным путям.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет примерно 0,4 часа. Эффект первого прохождения составляет примерно 80 %, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %. Снижение уровня концентрации в плазме крови является многофазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения — около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объём распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в грудное молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина. Клинические характеристики.

Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Лекарственное средство нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки либо с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Заболевания дыхательной системы, течение которых сопровождается образованием большого количества жидкой мокроты. Лекарственное средство противопоказано для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием действующего вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой. Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Бромгексин можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными препаратами, средствами, применяемыми в кардиологии. Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства), – при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой оболочки. Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства – при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте. Противокашлевые средства – комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Лёгкие и дыхательные пути При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета. С осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой. При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. Нарушения со стороны печени и почек Бромгексин следует применять с особой осторожностью (то есть с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжёлыми заболеваниями печени. При тяжёлой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Кожные реакции Зафиксированы тяжёлые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить. Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки Нельзя применять Бромгексин пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. При наличии желудочного кровотечения в анамнезе Бромгексин следует применять под контролем врача.

Беременность

Количество данных о применении бромгексина беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин должен назначаться только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск. Лекарственное средство не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

Бромгексин не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство применять внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Взрослые и дети старше 14 лет: по 8 – 16 мг (1 – 2 таблетки) 3 раза в сутки, что соответствует 24 – 48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида. Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также больные с массой тела менее 50 кг: по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида. Другие особые группы пациентов: бромгексин гидрохлорид следует применять с особой осторожностью (то есть с большими интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность лечения определять индивидуально, в соответствии с показаниями и динамикой развития заболевания, но она не должна превышать 4 – 5 суток без соответствующей рекомендации врача.

Не применять лекарственное средство в данной лекарственной форме детям в возрасте до 6 лет.

Симптомы: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея. Головокружение, головная боль, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз, частое дыхание. При применении 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакого хронического токсического действия на человека не выявлено. Лечение. Вызвать рвоту, провести промывание желудка (в первые 1 – 2 часа после приёма). При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объёма распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения лекарственного средства при гемодиализе или форсированном диурезе.

Если количество принятого бромгексина превышает вышеуказанные пределы, необходимо также учитывать возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особые указания»).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота, боль в желудке, диспепсические расстройства, рвота, диарея. Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Со стороны центральной нервной системы. Нечасто: головная боль (по типу мигрени), головокружение. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: повышенное потоотделение. Редко: высыпания, крапивница. Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности. Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: нарушения дыхания, усиление кашля, респираторный дистресс. Редко: бронхоспазм. Общие расстройства. Нечасто: лихорадка, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб. При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере; по 20 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПАТ «Монфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.