Бромгексин 8 Берлін-Хемі, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ (BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

действующее вещество: bromhexine hydrochloride; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, полиэтиленгликоль 6000, повидон К 25, раствор глюкозы, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Бромгексин – это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секреторно-моторное действие в области бронхиального тракта. В опытах на животных он увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировке слизи способствует уменьшение вязкости и активация реснитчатого эпителия. После применения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость не определена.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет примерно 0,4 часа. T max после перорального приема составляет 1 час. Эффект первого прохождения составляет примерно 80 %. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %. Падение уровня концентрации в плазме является мультифазным. Период полураспада, ограничивающий продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения – около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в грудное молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, образованных в печени. Из-за высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, основное выведение бромгексина посредством диализа или форсированного диуреза не ожидается. При тяжелых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека, а также о наличии хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности, токсичности в отношении репродуктивных органов и развития. Хроническая токсичность Исследования на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении. Мутагенный и канцерогенный потенциал Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного влияния бромгексина. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина. Токсичность в отношении репродуктивных органов Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного влияния бромгексина на крыс, мышей или кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомства. Влияния бромгексина на фертильность не выявлено. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, полной лактазной недостаточностью, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период грудного вскармливания. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.

При комбинированном применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может возникнуть угрожающее увеличение секрета вследствие нарушения кашлевого рефлекса, поэтому следует тщательно взвесить целесообразность назначения такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии. Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении веществ, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Кожные реакции Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки Нельзя применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Легкие и дыхательные пути При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета. Нарушения со стороны печени и почек Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (то есть с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени. При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Лактоза, глюкоза, сахароза Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав данного лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Беременность Количество данных о применении бромгексина беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не рекомендуется в I триместре беременности. Период грудного вскармливания Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период грудного вскармливания.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды и запивать большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Рекомендуемые дозы Бромгексин 8 Берлин-Хеми: Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24–48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида). Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида). Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (то есть с большими интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от показаний и динамики развития заболевания. Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять дольше, чем 4–5 суток, без соответствующей рекомендации врача.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Симптомы. До настоящего времени не было никаких сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. Была опубликована информация о случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которой у 4 из 25 детей наблюдалась рвота, а у 3 детей – нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никаких доказательств хронического токсического действия на человека не выявлено. Терапевтические мероприятия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в целом не показано. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза. Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже при значительной передозировке препарата ожидается развитие лишь легких симптомов, мероприятия по снижению всасывания и ускорению выведения бромгексина при приеме доз вплоть до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей младшего возраста составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Если количество принятого бромгексина превышает вышеуказанные границы, необходимо учитывать также возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно). Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (например, респираторный дистресс). Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: высыпания, крапивница. Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Общие нарушения. Нечасто: лихорадка. Нарушения дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб. При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Гликинер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.