Бромгексин 4 Берлін-Хемі, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ (BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)

действующее вещество: bromhexine hydrochloride ; 1 мл раствора для приема внутрь содержит бромгексина гидрохлорида 0,8 мг; 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержит бромгексина гидрохлорида 4 мг; вспомогательные вещества: мальтит ( E 965), бензойная кислота ( E 210), кислота лимонная безводная, порошок ароматического вещества со вкусом абрикоса, вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор без запаха или с легким запахом абрикоса.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Бромгексин – синтетическое производное растительного активного вещества вазицина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах. Исследования на животных показали, что препарат увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Считается, что продвижение мокроты стимулируется за счет уменьшения ее вязкости и активации мерцательного эпителия. После применения бромгексина в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается концентрация антибиотиков амоксициллина, эритромицина, окситетрациклина. Клиническое значение этого эффекта не определено.

После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет примерно 0,4 часа. После приема внутрь Т max (время достижения максимальной концентрации препарата в крови) составляет 1 час. Пресистемный эффект составляет примерно 80 %. Образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Снижение концентрации в плазме является многофазным. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, установленный конечный период полувыведения составляет примерно 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения – около 7 л на килограмм массы тела. Бромгексин не накапливается в организме. Бромгексин проникает через плаценту, попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. Выводится преимущественно почками, поскольку метаболиты образуются в печени. Из-за высокого связывания с белками плазмы и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь не ожидается значительного выведения бромгексина при диализе или форсированном диурезе. При тяжелых поражениях печени возможно снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В желудке в физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина. Доклинические данные по безопасности. Хроническая токсичность. Исследования на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении. Мутагенный и канцерогенный потенциал. Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/ in vitro (тест на мутагенность с участием млекопитающих-посредников) не выявили мутагенного воздействия. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина. Токсичность по отношению к репродуктивным органам. Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного действия у крыс, мышей и кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомства. Влияния бромгексина на фертильность не выявлено. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу (см. раздел «Состав»). Нельзя применять пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

При комбинированном применении препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может возникнуть угрожающее увеличение секрета вследствие нарушения кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с особой осторожностью. При одновременном применении бромгексина и веществ, раздражающих желудочно-кишечный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Кожные реакции. Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить. Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Нельзя применять лекарственное средство Бромгексин 4 Берлин-Хеми пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Легкие и дыхательные пути. При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), лекарственное средство Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета. Нарушения со стороны печени и почек. Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушениями функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени. При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Педиатрическая популяция. Детям в возрасте до 2 лет Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять только под наблюдением врача. Бензойная кислота, мальтит. 1 мерная ложка (5 мл). Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит 5 мг бензойной кислоты и 1,5 г мальтита. Бензойная кислота может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель). Данный препарат содержит мальтит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Мальтит может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность мальтита 2,3 ккал/г.

Беременность. На сегодняшний день опыт применения бромгексина в период беременности отсутствует; поэтому применение лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми беременным допускается только после тщательной оценки врачом соотношения пользы/риска; применение в I триместре беременности не рекомендуется. Период грудного вскармливания. Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 4 Берлин-Хеми нельзя применять в период грудного вскармливания. Фертильность. В исследованиях на животных не было выявлено вредного влияния бромгексина на фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Если не назначено иное, рекомендуется следующая дозировка лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми: Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет – по 2–4 мерные ложки лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг – по 2 мерные ложки лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Детям в возрасте до 6 лет – по 1 мерной ложке лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Применение лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми детям до 2 лет – только под наблюдением врача. Рекомендации для особых групп пациентов: Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения. Раствор для приема внутрь. Во время применения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается индивидуально. Лекарственное средство Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует применять более 4–5 суток без консультации врача.

Применяется в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяют только по назначению и под наблюдением врача.

Симптомы. Опасные случаи передозировки у человека до настоящего времени неизвестны. Было сообщение, в котором в 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексина наблюдалась рвота, а у 3 детей раннего возраста – нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никаких доказательств хронического токсического действия на человека не выявлено. Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. Ввиду низкой токсичности бромгексина необходимость в более инвазивных мерах по уменьшению всасывания или ускорению выведения обычно не возникает. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики (высокий объем распределения, медленное перераспределение из тканей в кровь и высокий уровень связывания с белками), не следует ожидать значительного выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза. Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже после применения препарата в больших дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы до 80 мг бромгексина гидрохлорида (например, 100 мл лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми) деконтаминацию можно не проводить; для детей младшего возраста допустимый предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При применении более высоких доз следует также учитывать действие вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»).

По частоте возникновения побочные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно: по имеющимся данным частоту установить невозможно. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности. Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Неизвестно: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: высыпание, крапивница. Неизвестно: тяжелые побочные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны дыхательной системы. Неизвестно: как проявление реакции гиперчувствительности/анафилаксии может возникнуть бронхоспазм, приводящий к респираторному дистресс-синдрому. Общие нарушения и нарушения в месте введения. Нечасто: лихорадка. Неизвестно: головокружение, головная боль, озноб, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, повышенное потоотделение. При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы/риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия флакона – 6 месяцев.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон из янтарного стекла, закрываемый пластиковой крышкой с защитой от открытия детьми, по 60 мл; 1 флакон и мерная ложка в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Глинике Вег 125, 12489 Берлин, Германия.