Брексін 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРЕКСИН ® (BREXIN ® )

действующее вещество: пироксикам ; 1 таблетка содержит пироксикама-бетадекса 191,2 мг, что эквивалентно 20 мг пироксикама ; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный ; натрия крахмала гликолят (тип А); магния стеарат ; кремния диоксид коллоидный водный; кроповидон .

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, шестиугольные, с глубокой линией разлома посередине .

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы . Пироксикам . Код АТХ M01A C01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика . Пироксикам относится к НПВП группы оксикамов , эффективное действие которых основано прежде всего на торможении синтеза простагландинов . Пироксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. β- циклодекстрин – циклический, невосстанавливающий, растворимый в воде олигосахарид , который производится путем ферментативного гидролиза крахмала. Благодаря своей химической структуре бетадекс (β- циклодекстрин ) может образовывать комплексы включения «молекулярная инкапсуляция» с различными лекарственными средствами, тем самым улучшая некоторые их свойства, такие как растворимость, стабильность и биодоступность . Брексин ® – это пироксикам в виде комплекса с β- циклодекстрином ( пироксикам -β- циклодекстрин ) в молярном соотношении 1:2.5. Брексин ® очень легко растворяется в воде, полностью и быстрее всасывается, чем чистый пироксикам после перорального приема, и, следовательно, имеет более быстрое начало эффективного действия и большую переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта.

Абсорбция и распределение. Пироксикам -β- циклодекстрин распадается пресистемно , и только свободный пироксикам , а не комплекс или β- циклодекстрин всасывается. Расширенная биодоступность приводит к быстрому росту уровня пироксикама в плазме, а максимальное значение достигается раньше (примерно через 30–60 минут). Метаболизм и выведение. Период полувыведения составляет 50 (30–60) часов. Выведение с мочой основных метаболитов (5-гидрокси-пироксикам) составляет более чем 72 часа, что соответствует примерно 10 % введенной дозы. При печеночной недостаточности следует ожидать повышенного уровня пироксикама в плазме крови. После снижения максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых с 40 мг до 20 мг на основе существующих данных, применение детям в возрасте до 15 лет более не рекомендуется из-за отсутствия новых фармакокинетических данных. Противопоказания для применения детям позволяют сделать дополнительный вывод: дозу приема препарата нельзя рассчитывать, исходя из массы тела. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение: - при остеоартрите ; - ревматоидном артрите; - болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилоартрите). Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Поскольку постоянная эффективная концентрация пироксикама достигается только через 5–10 дней после начала приема обычной суточной дозы, этот лекарственный препарат не применяют в качестве стартовой терапии при заболеваниях, требующих быстрого начала действия.

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным и противоревматическим средствам (перекрестная чувствительность), при одновременном применении которых были случаи астмы, крапивницы, ринита или отека Квинке . • Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, предыдущие кожные реакции (независимо от степени тяжести) в ответ на применение пироксикама и других противоревматических препаратов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), других лекарственных средств. • Наличие в анамнезе язв, кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта. • Желудочно-кишечные расстройства, приводящие к кровотечению, такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит в анамнезе. • Язва в стадии обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение. • Одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в обезболивающих дозах. • Одновременное применение с антикоагулянтами. • Предыдущие серьезные аллергические реакции любого типа на лекарственные средства, особенно кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз . • Нарушения кроветворения. • Геморрагический диатез. • Цереброваскулярные или другие виды активного кровотечения. • Тяжелая почечная и печеночная недостаточность. • Тяжелая сердечная недостаточность.

Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП. Как и в отношении других НПВП, следует избегать одновременного применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, включая другие лекарственные формы пироксикама , поскольку имеющихся данных недостаточно, чтобы продемонстрировать, что такие комбинации приводят к большему улучшению состояния, чем достигаемое при монотерапии пироксикамом ; кроме того, повышается вероятность возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Исследования показали, что одновременное применение пироксикама и ацетилсалициловой кислоты у человека снижает концентрацию пироксикама в плазме примерно на 80 % от значения при монотерапии пироксикамом (см. раздел «Противопоказания»). Пироксикам взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными средствами и ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Кортикостероиды. Повышается риск язв или кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП, включая пироксикам , могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина . Поэтому противопоказано одновременное применение пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин (см. раздел «Противопоказания»). Антитромботические агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики , ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут снижать терапевтический эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, возможно, блокируя синтез простагландина . У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, а также ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Следует учитывать такие взаимодействия у пациентов, принимающих пироксикам вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть надлежащим образом гидратированы; следует рассмотреть необходимость проверки функции почек после начала сопутствующего лечения. При одновременном приеме препаратов, содержащих калий, или калийсберегающих диуретиков существует дополнительный риск повышения концентрации калия в сыворотке крови ( гиперкалиемия ). Литий. Одновременный прием лития и НПВП провоцирует повышение концентрации лития в плазме крови; поэтому следует контролировать концентрацию лития в начале, в процессе и после лечения пироксикамом . Пироксикам высокоаффинен к белкам крови, поэтому возможно вытеснение других препаратов с высоким связыванием с белком. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих пироксикам одновременно с другими препаратами с высоким связыванием с белком, на предмет возможной коррекции дозы. Абсорбция пироксикама немного повышается после введения циметидина . Однако такое повышение не оказалось клинически значимым. Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он ухудшает переносимость лекарственного средства . Пироксикам может снижать эффективность внутриматочных и экстренных контрацептивных средств . Противопоказано одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами и препаратами хинолонового ряда . Циклоспорин и такролимус . Существует возможность повышения риска нефротоксичности при применении НПВП одновременно с циклоспорином или такролимусом . Сердечные гликозиды ( дигоксин ). Увеличивается концентрация лекарственных средств в крови в связи с одновременным приемом НПВП, однако это взаимодействие не наблюдалось в исследовании пироксикама . Пероральные антидиабетические средства. Возможны колебания уровня сахара в крови, поэтому рекомендуется более частый контроль его уровня. Фенитоин . Возможно повышение уровня фенитоина в крови, поэтому рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, при необходимости – регулирование и прекращение применения. Пробенецид , сульфинпиразон . Замедление элиминации пироксикама . Метотрексат . Прием пироксикама до или после лечения метотрексатом может привести к повышению уровня метотрексата в крови и, как результат, усилению побочных реакций на применение метотрексата (комбинации следует избегать). Циклофосфамид , винкаалкалоиды . Прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами может усилить побочные реакции, ассоциированные с этими веществами (комбинации следует избегать). Холестирамин ускоряет выведение пироксикама .

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует периодически пересматривать, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций. Желудочно-кишечные расстройства, риск появления язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения и перфорации . НПВП, включая пироксикам , могут вызывать серьезные желудочно-кишечные расстройства, например кровотечения, язвы и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут приводить к летальному исходу. Эти серьезные побочные реакции можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, получающих НПВП. Воздействие НПВП, как кратко-, так и длительное, провоцирует увеличение риска серьезных реакций со стороны ЖКТ. Данные исследований доказывают, что применение пироксикама связано с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП. Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных расстройств следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска/пользы (см. раздел «Противопоказания»). Следует детально рассматривать необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Серьезные желудочно-кишечные осложнения Выявление субъектов риска Риск развития серьезных осложнений ЖКТ увеличивается с возрастом пациента. Пациенты старше 70 лет имеют высокий риск осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет. Пациенты, одновременно принимающие пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антикоагулянты (например, варфарин ) или антиагреганты (например, ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Как и при применении других НПВП, для пациентов с таким риском возможно применение пироксикама в комбинации с гастропротекторными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечных язв и/или кровотечений. Пациенты должны сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. При подозрении на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения прием пироксикама следует немедленно прекратить и рассмотреть необходимость дополнительного клинического обследования и альтернативного лечения. Сердечно-сосудистые и церебрально-сосудистые эффекты. Необходимо обеспечить соответствующий надзор и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет данных, позволяющих исключить такой риск при применении пироксикама . Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такая оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с возможным риском сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Пироксикам , как и другие НПВП, снижает агрегацию тромбоцитов, удлиняя время коагуляции; следует учитывать эти эффекты при проведении анализа крови и при одновременном приеме пациентами других ингибиторов агрегации тромбоцитов. Следует мониторировать состояние пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких больных подавление синтеза простагландина , вызванное пироксикамом , может провоцировать тяжелое снижение почечного кровотока и в результате приводить к острой почечной недостаточности. В этом отношении пациенты пожилого возраста и пациенты, получающие мочегонную терапию, являются группой риска. У обезвоженных пациентов существует риск ухудшения почечной функции. Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов со сниженной функцией печени. Рекомендуется периодический мониторинг клинико-лабораторных показателей, особенно при длительном лечении. Вследствие воздействия препарата на метаболизм арахидоновой кислоты у больных астмой и склонных к астме пациентов могут возникать бронхоспазм и возможные шоковые и другие аллергические явления. Поскольку во время терапии НПВП были выявлены некоторые изменения в системе зрения, при длительном лечении рекомендуется проводить периодические офтальмологические исследования. Кроме того, рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и протромбиновое время у пациентов, одновременно получающих антикоагулянтное лечение производными дикумарола . Кожные реакции. Данные обсервационных исследований показывают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем при применении других НПВП, не относящихся к группе оксикамов . При применении пироксикама были выявлены такие кожные реакции, угрожающие жизни: реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS ), синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо предупреждать пациентов о связанных с этими побочными реакциями симптомах и тщательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза является наивысшим в первые недели лечения. Если появляются симптомы или признаки ССД или ТЭН (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки), лечение Брексином ® следует прекратить. Лучшие результаты лечения ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении применения препарата, ассоциированного с такими побочными реакциями. Ранняя отмена связана с более лучшими прогнозами. Если у пациента при применении Брексина ® развились ССД или ТЭН, этот препарат не следует назначать вновь такому пациенту независимо от времени после применения. Женщинам, планирующим забеременеть, не рекомендуется применять пироксикам , а также любые препараты с известной ингибицией простагландинов / синтеза циклооксигеназы . Следует прекратить прием пироксикама женщинам с проблемами с фертильностью или при прохождении исследований фертильности. Сообщалось о случаях фиксированной токсикодермии при применении пироксикама . Не следует повторно применять пироксикам пациентам с имеющимися в анамнезе случаями фиксированной токсикодермии , связанными с пироксикамом . Может возникать потенциальная перекрестная реактивность с другими оксикамами . Адаптивная порфирия . Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риск/польза, поскольку возможно обострение болезни. Нарушения со стороны почек, вызванные приемом НПВП. Редко нестероидные противоревматические препараты могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит , папиллярный некроз и нефротический синдром. НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов , которые способствуют почечной перфузии у пациентов с ограниченным кровообращением почек и снижением почечного объема крови. У таких пациентов может проявляться почечная недостаточность, связанная с лечением НПВП, которая, как правило, исчезает при прекращении лечения. К пациентам с высоким риском такого типа реакций относятся больные хронической сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и пациенты непосредственно в период после серьезных хирургических вмешательств . По этой причине такие пациенты должны находиться под тщательным контролем врача во время лечения НПВП. Во время длительного применения анальгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом. Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного времени применения в больших дозах может вызвать жалобы ( головная боль, усталость, нервозность ), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приема анальгетических средств можно начинать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб на наличие данных побочных реакций. Лактоза. Одна таблетка Брексина ® содержит 102,8 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы противопоказано применение Брексина ® . Натрий. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Пироксикам противопоказан беременным, женщинам, планирующим беременность, и женщинам, кормящим грудью. Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или внутриутробном развитии плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных пороков и гастрошизиса вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных осложнений повышается с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В исследовании на животных была выявлена репродуктивная токсичность. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению преимплантационных и постимплантационных выкидышей и внутриутробной гибели плода. Кроме того, увеличилось количество врожденных пороков, в том числе сердечно-сосудистых аномалий, что было зафиксировано в исследовании на животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в фазе органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВП может вызвать маловодие ( олигогидрамнион ) вследствие дисфункции почек плода. Это состояние может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения в течение второго триместра, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода: ‒ сердечно-легочные пороки (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочную гипертензию); ‒ почечные функциональные расстройства (см. выше). Также ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у матери и плода перед родами следующие риски: ‒ удлинение времени кровотечения, эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз; ‒ ингибирование сокращений матки, что приведет к задержке или пролонгации родов. Кормление грудью. Имеющиеся данные показывают, что количество пироксикама, проникающего в грудное молоко, составляет примерно от 1 % до 3 % от его концентрации в плазме матери. Пироксикам противопоказан в период кормления грудью, поскольку его безопасность для новорожденных не установлена. Фертильность. Прием пироксикама ухудшает женскую фертильность и поэтому не рекомендуется для женщин, желающих забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности с тем, чтобы забеременеть, или проходящих обследование фертильности, следует рассмотреть прекращение приема пироксикама .

Пироксикам может ухудшать концентрацию внимания, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие быстрых моторных реакций.

Брексин ® следует применять 1 раз в день. Таблетка предназначена для перорального применения. Линия деления на таблетке предназначена только для деления для облегчения глотания, а не для деления на уровне дозы. Чтобы разделить таблетку, положите ее на ровную поверхность линией деления вверх и легко надавите большим пальцем. Назначение пироксикама должно проводиться врачом, имеющим опыт диагностической оценки и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Для взрослых максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Пользу лечения и переносимость лекарственного препарата следует определять в течение 14 дней. Если определена необходимость продолжения лечения, такую переоценку следует проводить чаще. При назначении пироксикама следует учитывать, что его применение создает риск желудочно-кишечных осложнений, поэтому следует рассмотреть возможную необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста. Врач должен внимательно определять дозирование для лечения пациентов пожилого возраста, поскольку может потребоваться снижение вышеуказанных доз.

Препарат детям не применять, поскольку дозирование и показания для детей не установлены.

Симптомы передозировки. Наиболее частыми симптомами передозировки являются головная боль, рвота, сонливость, головокружение и потеря сознания. В случае передозировки назначается поддерживающее и симптоматическое лечение. Хотя до сих пор не было проведено специальных исследований, гемодиализ неэффективен для содействия элиминации пироксикама , поскольку лекарственное средство характеризуется высоким связыванием с белками плазмы.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности при лечении НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что прием некоторых НПВП (в частности, при высоких дозах и длительном лечении) может быть связан с умеренным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Что касается других веществ с подобным действием, то у некоторых пациентов наблюдается увеличение уровня мочевины в крови, которое при постоянном введении не повышается больше определенного уровня; после прекращения терапии уровень возвращается к нормальным значениям. Ниже приведены побочные реакции, систематизированные по органам и системам в зависимости от частоты проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы. Часто: анемия. Редко: апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия , тромбоцитопения , панцитопения . Со стороны сердечной системы. Нечасто: учащенное сердцебиение. Неизвестно: сердечная недостаточность, артериальные тромботические события. Со стороны органов слуха и нарушения системы лабиринта. Часто: шум в ушах, головокружение . Неизвестно: слуховые расстройства. Со стороны органов зрения. Нечасто: затуманивание зрения. Редко: нарушения зрения, раздражение глаз, отек глаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, запор, диарея, боль или дискомфорт в эпигастрии , метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия. Нечасто: язвенный стоматит. Неизвестно: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, гематемезис , пептическая язва, панкреатит, сухость во рту, эзофагит , глоссит, изжога, нарушения вкуса, нарушения пищеварения. Общие расстройства. Редко: отек. Неизвестно: общее недомогание, астения, потливость. Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: желтуха (редкие случаи гепатита с летальным исходом). Неизвестно: гепатит, печеночная недостаточность. Со стороны иммунной системы. Редко: сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический отек (лица и рук). Неизвестно: реакции гиперчувствительности . Лабораторные исследования. Редко: повышение показателей функции печени. Неизвестно: повышенный уровень трансаминаз, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, положительные антинуклеарные антитела, аномальные показатели крови, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита. Со стороны метаболизма и питания. Неизвестно: задержка жидкости, гипогликемия, гипергликемия, аномальное повышение массы тела, снижение аппетита, анорексия. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: парестезия, головокружение, сонливость. Неизвестно: асептический менингит, патологические сны, тремор, судороги, кома, менингит, расстройства памяти, возбуждение. Психические расстройства. Неизвестно: тревожность, бессонница, депрессия, изменения настроения, нервозность, галлюцинации, психотические реакции, спутанность сознания, акатизия . Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз. Очень редко: дисфункция мочевого пузыря. Неизвестно: гематурия, дизурия, протеинурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Неизвестно: снижение женской фертильности. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Неизвестно: бронхоспазм , носовые кровотечения, пневмония, диспноэ . Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: высыпания на коже, зуд. Редко: реакции фоточувствительности , крапивница, отек Квинке , нетромбоцитопеническая пурпура, болезнь Шенлейна – Геноха . Неизвестно: серьезные кожные побочные реакции (синдром DRESS , синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ) (см. раздел «Особенности применения»), алопеция, шелушение кожи, мультиформная эритема, экхимозы , аномальный рост ногтей, буллезные высыпания, покраснение, экзема, онихолизис , эксфолиативный дерматит, фиксированная токсикодермия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов. Неизвестно: васкулит, шок (предостерегающие симптомы), гипертензия. Чаще всего сообщалось о побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут проявляться пептическая язва и перфорации ЖКТ или кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Есть информация о колитах и обострении болезни Крона при приеме пироксикама . Есть основания полагать, что комплекс пироксикам -ß- циклодекстрин лучше переносится со стороны ЖКТ, чем обычные пироксикамы ; короткое время пребывания действующего вещества в полости ЖКТ действительно снижает уровень контактных раздражений. Лечение пироксикамом следует прекратить при появлении клинических признаков и симптомов расстройств со стороны печени. Сообщалось о некоторых случаях острой почечной недостаточности, задержки жидкости, что может возникать в форме периферического отека и преимущественно поражает нижние конечности, или расстройства со стороны кардиоциркуляторной системы (артериальная гипертензия, декомпенсация). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. 1, 2 или 3 блистера в пачке из картона упаковочного.

По рецепту.

Кьези Фармацеутичи С.п.А ., Италия/ Chiesi Farmaceutici S.p.A ., Italy . Файн Фудс & Фармасьютикелз Н.Т.М. С.п.А ., Италия/ Fine Foods & Pharmaceuticals N . T . M . S . p . A ., Italy .

Via San Leonardo 96, 43122, Парма, Италия/ Via San Leonardo 96 – 43122, Parma , Italy . Via Grignano , 43 - 24041 Brembate (BG), Италия/ Via Grignano , 43 - 24041 Brembate (BG), Italy . Заявитель. Кьези Фармасьютикелз ГмбХ , Австрия/ Chiesi Pharmaceuticals GmbH , Austria . Местонахождение заявителя. ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/ Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien , Austria .