Браунодин 7,5 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРАУНОДИН (BRAUNODIN)

действующее вещество: повидон-йод; 100 мг раствора содержат повидон-йода 7,5 г (с содержанием активного йода 10 %), что соответствует 0,75 г активного йода; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; макрогола лауриловый эфир 9 EO; натрия йодат; натрия гидроксид; вода очищенная. Лекарственная форма. Раствор наружный. Основные физико-химические свойства: Прозрачный раствор коричневого цвета.

Антисептики и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D08A G02

Фармакодинамика. Антисептическое средство, представляющее собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, эффективное при рН от 2 до 7. Бактерицидное действие обусловлено свободным активным йодом, который высвобождается из комплекса повидон-йода. Свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода, таким образом поддерживается постоянная концентрация активного йода. Свободный йод как сильный окислитель реагирует на молекулярном уровне с нерастворимыми жирными кислотами и сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Активное вещество лекарственного средства имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, вирусы, грибы, особенно рода кандида (Candida), а также на некоторые простейшие микроорганизмы. Однако для полной инактивации некоторых вирусов и бактериальных спор необходим достаточно длительный период действия лекарственного средства. Механизм действия исключает возникновение первичной резистентности к лекарственному средству. Также не известны случаи возникновения вторичной резистентности после длительного периода его использования. При образовании комплекса с поливинилпирролидоном йод в значительной мере утрачивает местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поврежденными поверхностями.

После применения повидон-йода возможна некоторая его абсорбция, зависящая от места, количества и продолжительности применения лекарственного средства. При нанесении на неповрежденную кожу всасывается очень небольшое количество йода. Увеличение абсорбции возможно после длительного применения на слизистых оболочках, больших раневых поверхностях и ожогах, особенно после промывания полостей тела. Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы. Молекулы массой от 35000 до 50000 удерживаются, прежде всего, ретикулогистиоцитарной системой. Однако отсутствуют сообщения о депонировании (накоплении) йода или других изменениях в организме при местном применении повидон-йода по сравнению с внутривенным или подкожным применением лекарственных средств, содержащих повидон. У людей со здоровой щитовидной железой более высокое содержание йода не влечет за собой клинически значимых изменений в состоянии щитовидной железы. При нормальных процессах обмена йода избыточный йод выводится почками. Клинические характеристики.

- Для профилактики и лечения инфекций неповрежденной и поврежденной кожи и слизистых оболочек. - Для дезинфекции кожных покровов и антисептической обработки слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, биопсией, инъекциями, пункциями, забором крови и катетеризацией мочевого пузыря. - Для антисептического лечения ран (например, пролежней, язв ног), ожогов, инфекционных дерматозов. - Для гигиенической и хирургической дезинфекции рук.

Повышенная чувствительность к йоду или повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства. Гипертиреоз или другие нарушения функции щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Период до и после лечения радиоактивным йодом. Почечная недостаточность. Не рекомендуется применять новорожденным с очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 г) из-за поглощения йода кожей.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7. Из-за своих окислительных свойств повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться — это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода), также возможны взаимодействия с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или таурolidин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения дезинфицирующих средств, содержащих ртуть, может привести к возникновению кислотных ожогов, вызванных образованием йодида ртути. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата. Повидон-йод может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями — этот эффект может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях, пациентам, получающим препараты лития (из-за опасности поглощения большого количества йода).

При предоперационном применении для дезинфекции кожи следует соблюдать осторожность, чтобы избегать стекания лекарственного средства под тело пациента, поскольку это может привести к раздражению кожи (см. раздел «Способ применения»). Пациентам с легкой формой узлового зоба или после перенесенного заболевания щитовидной железы Браунодин можно применять только при условии тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Это также относится к пациентам, склонным к гипертиреозу, то есть с автономными аденомами и/или функциональной автономией щитовидной железы (особенно у лиц пожилого возраста). Браунодин не следует применять таким пациентам в течение длительного времени на большие участки (например, дольше 14 дней на участки площадью более 10 % поверхности тела), поскольку нельзя полностью исключить риск дальнейшего гипертиреоза, вызванного воздействием йода. После отмены лечения необходимо контролировать состояние пациентов в течение 3 месяцев для своевременного выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы. Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам, получающим литий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Побочные реакции»). Влияние на результаты диагностических тестов. Окислительное действие повидон-йода может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой и повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболеваний щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1 – 2 недель перед новой сцинтиграфией. Дети. Необходимо избегать длительного и частого применения новорожденным, поскольку нельзя полностью исключить риск гипотиреоза. После применения Браунодина необходимо провести функциональные исследования щитовидной железы. В случае возникновения гипотиреоза следует проводить раннее лечение гормоном щитовидной железы до восстановления нормальной активности щитовидной железы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить любой случайный прием лекарственного средства детьми. Раствор предназначен только для наружного применения.

Беременность. Йод может особенно активно абсорбироваться после экстенсивного применения на слизистых оболочках или поврежденной коже и может передаваться ребенку внутриутробно. Рекомендуется избегать применения раствора Браунодина во время беременности. Грудное вскармливание. Йод может активно абсорбироваться после применения на слизистых оболочках или поврежденной коже и может выделяться в грудное молоко. Браунодин не следует использовать во время грудного вскармливания. Необходимо предотвращать случайный прием раствора Браунодина через контакт с обработанными раствором частями тела матери во время грудного вскармливания. При подозрении на прием йода младенцем рекомендуется провести функциональное тестирование щитовидной железы. При возникновении гипотиреоза показано раннее лечение тиреоидным гормоном до восстановления нормальной функции щитовидной железы. Влияние на фертильность. Длительное применение повидон-йода для обработки больших раневых поверхностей и слизистых оболочек может вызывать значительную системную абсорбцию йода, что может влиять на фертильность.

Существенного влияния нет.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения взрослым и детям с массой тела не менее 1500 г в разведенном и неразведенном виде. Лекарственное средство можно разводить обычной водопроводной водой. При необходимости соблюдения условий изотоничности можно использовать физиологический раствор или раствор Рингера. Все растворы лекарственного средства используют только свежеприготовленными. Браунодин необходимо наносить на поврежденную поверхность до полного ее увлажнения. Антисептическая пленка, образующаяся при высыхании лекарственного средства, легко смывается водой. Обратите внимание! При обработке кожи перед операцией необходимо избегать накопления раствора на поверхности, непосредственно контактирующей с кожей пациента, поскольку это может вызвать раздражение. В случаях повторного применения Браунодина частота и продолжительность применения будут зависеть от конкретного случая. Браунодин можно применять один или несколько раз в день. Применение растворов повидон-йода должно продолжаться до тех пор, пока не исчезнут признаки инфицирования или очевидный риск инфекции. Если возникает рецидив инфекции после прекращения лечения раствором Браунодина, лечение может быть возобновлено. Браунодин, раствор наружный, должен иметь коричневый цвет. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности лекарственного средства. Дозирование. Неразведенный раствор используют для обработки рук, кожи и слизистых оболочек пациента перед хирургической операцией, биопсией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и забором крови. Дезинфекция кожи и антисептическая обработка слизистых оболочек. При применении лекарственного средства для дезинфекции участка кожи, имеющего небольшое количество сальных желез, время экспозиции составляет 15 секунд перед проведением инъекции и пункции и не менее 1 минуты перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическим вмешательством. В случае дезинфекции участков кожи, имеющих большое количество сальных желез, время экспозиции лекарственного средства должно составлять не менее 10 минут. В течение этого времени необходимо поддерживать кожу увлажненной с помощью неразбавленного лекарственного средства. Обработка ран. С целью антисептической обработки поверхностных ран и ожогов Браунодин применяют в неразведенном виде на пораженных зонах. Дезинфекция рук. Для дезинфекции рук Браунодин применяют в неразведенном виде. Для хирургической дезинфекции рук 5 мл лекарственного средства в виде 7,5 % раствора наносят на кожу рук и обрабатывают ее в течение 2,5 мин. Руки должны быть увлажнены неразведенным лекарственным средством в течение всего периода подготовки к операции. Для гигиенической дезинфекции рук наносят на кожу 3 мл раствора и обрабатывают их в течение 1 мин. Затем тщательно промывают руки водой. Промывание и ополаскивание. Браунодин можно использовать разведенным для антисептического орошения, мытья и купания: - в разведении 1:2 – 1:20 для орошения ран (например, пролежней, гнойничков и гангрены) и профилактики послеоперационной инфекции; - в разведении 1:2 – 1:25 для антисептического мытья; в разведении 1:25 для антисептических ванн конечностей; в разведении 1:100 для ванн всего тела. Антисептические промывания и ванны являются лишь поддерживающими гигиеническими процедурами. Они не могут заменить обычную предоперационную дезинфекцию кожи. Раствор следует разводить непосредственно перед применением. Особые категории пациентов. Следует избегать регулярного или длительного применения пациентам пожилого возраста, склонным к гипертиреозу, а также пациентам с нарушением функции почек.

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Браунодин противопоказан новорожденным с массой тела менее 1500 г. Следует избегать регулярного применения новорожденным. В случае необходимости применения следует наблюдать за функцией щитовидной железы. Дозирование одинаковое как для взрослых, так и для детей.

При острой йодной интоксикации возникают следующие характерные симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушения электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом. После случайного перорального приема большого количества повидон-йода могут возникнуть симптомы острой йодной интоксикации, включая боли в животе и судороги, недомогание, рвоту, диарею, обезвоживание, снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу, отек гортани, кровотечение (слизистых оболочек и почек), цианоз, поражение почек (некроз), что может привести к анурезу (через 1–3 дня), парестезии, лихорадку и отек легких. После чрезмерно высокого потребления йода в течение длительного времени могут развиваться симптомы гипертиреоза, такие как тахикардия, возбуждение, дрожь и головная боль. По опубликованным данным, симптомы интоксикации могут возникать после приема более 10 г повидон-йода. Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы. Следует немедленно назначить питание, содержащее крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Желудок пациента следует промыть 5 % раствором тиосульфата натрия или суспензией крахмала. В случаях токсического поглощения токсичный уровень сывороточного йода может быть эффективно снижен перитонеальным диализом или гемодиализом. Функцию щитовидной железы следует тщательно контролировать, проводя клинические тесты, для исключения возможности индуцированного йодом гипертиреоза или же для лечения этого состояния на ранней стадии, в зависимости от случая. Дальнейшее лечение должно быть сосредоточено на любых других симптомах, таких как метаболический ацидоз и функциональное нарушение почек. Лечение йод-индуцированного гипертиреоза. Лечение йод-индуцированного гипертиреоза зависит от его формы. Легкая форма иногда не требует лечения вообще, а при тяжелой форме может потребоваться терапия тиреостатиком (имеющим лишь отсроченный эффект). В наиболее тяжелых случаях (критические тиреотоксические состояния) может потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. Частота неизвестна: гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы. При поглощении большого количества йода (например, при лечении больших ран или ожогов) могут возникать следующие побочные реакции: Очень редко: вызванный йодом гипертиреоз у пациентов с предрасположенностью к нему (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство). Частота неизвестна: гипотиреоз. Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: местные кожные реакции гиперчувствительности, например контактные аллергические реакции позднего типа, которые могут проявляться в виде аллергической реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. При проявлении этих признаков следует прекратить применение лекарственного средства. Частота неизвестна: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, почечная недостаточность и тяжелый метаболический ацидоз. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Частота неизвестна: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 100 мл в полиэтиленовых флаконах без вторичной упаковки; по 100 мл в полиэтиленовых флаконах, по 20 флаконов в картонной коробке; по 250 мл в полиэтиленовых флаконах со спрей-насосом без вторичной упаковки; по 250 мл в полиэтиленовых флаконах со спрей-насосом, по 20 флаконов в картонной коробке. Категория отпуска. Без рецепта.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.