Боневіста 1 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БонеВиста (BoneVista)

действующее вещество: ибандроновая кислота; 1 предварительно наполненный шприц (3 мл раствора) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг; концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций составляет 1 мг/мл; вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, практически свободный от частиц бесцветный раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с поршнем, штоком поршня и колпачком, с иглой.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Ибандроновая кислота – высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Лекарственное средство БонеВиста не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня препременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстрорастущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводившая к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, не получавшими лечения. Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высокомощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза. Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической прочностью даже при применении в токсичном диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9‑10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в ходе которого ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность в предупреждении возникновения переломов. В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом подавлении костной резорбции, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептид коллагена I типа). Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9‑10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты перорально или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом подавлении костной резорбции. Внутривенное введение ибандроновой кислоты приводит к снижению уровня сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3‑7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев. После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровням, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, связанной с постменопаузальным остеопорозом. Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде ибандроновой кислотой перорально в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе до 1 мг каждые 3 месяцев, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было выявлено никаких свидетельств недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями ибандроновой кислоты в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Первичное фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях на животных и человеке. Плазменные концентрации ибандроновой кислоты возрастают пропорционально дозе после внутривенного введения 0,5‑6 мг. Распределение. После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и приблизительно 40‑50 % от количества лекарственного средства БонеВиста, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается приблизительно 85‑87 % (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, вследствие замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами. Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Выведение. Ибандроновая кислота элиминируется из кровотока путем костной абсорбции (приблизительно 40‑50 % у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизменённом виде почками. Диапазон очевидного периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10‑72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной мере зависят от продолжительности исследования, применённой дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальный уровень лекарственного средства БонеВиста в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84‑160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50‑60 % от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение лекарственного средства БонеВиста костной тканью. Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, задействованные в выделении других действующих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печёночные изоферменты P 450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P 450 у крыс. Фармакокинетика в особых случаях. Пол. Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса. Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы в отношении распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с почечной недостаточностью легкой и средней степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу лекарственного средства БонеВиста корректировать не нужно. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2‑3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составил 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижения переносимости лекарственного средства БонеВиста вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Ввиду ограниченного клинического опыта применения ибандроновой кислоты не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Ввиду ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путём поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Изученные фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о применении лекарственного средства БонеВиста детям. Клинические характеристики.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность в предупреждении переломов шейки бедра не установлена.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Гипокальциемия.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печёночные изоферменты Р 450 у человека и не индуцирует систему печёночного цитохрома Р 450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путём почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Ошибки введения. Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения лекарственного средства БонеВиста внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может вызвать повреждение тканей. Гипокальциемия. Применение лекарственного средства БонеВиста, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом БонеВиста необходимо откорректировать имеющуюся гипокальциемию. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов. Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи. Во время внутривенного введения лекарственного средства БонеВиста должны быть легкодоступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение. Почечная недостаточность. Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследования в соответствии с надлежащей медицинской практикой. Ввиду ограниченного клинического опыта инъекции ибандроновой кислоты не рекомендуются пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). Сердечная недостаточность. Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации. Остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при остеопорозе (см. раздел «Побочные реакции»). Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом лечения препаратом БонеВиста пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует учитывать следующие факторы риска: - активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбтивной терапии; - злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), курение табака; - сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи; - неадекватная гигиена полости рта, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. Во время лечения препаратом БонеВиста всем пациентам следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства следует проводить только после тщательного рассмотрения: их необходимо избегать во время и непосредственно после применения лекарственного средства БонеВиста. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом БонеВиста до улучшения состояния и уменьшения сопутствующих факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода. При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра. Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, прежде всего у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра – от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелкового возвышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при её отсутствии, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости. Атипичные переломы других длинных костей. Атипичные переломы других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кость, были зарегистрированы у пациентов, получающих длительное лечение бисфосфонатами. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы могут возникать после незначительной травмы или без неё, а некоторые пациенты испытывают продромальную боль до того, как будет выявлен полный перелом. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимися нагрузками, возникающими вследствие длительного использования вспомогательных средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»). Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство БонеВиста не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при её наличии. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Препарат БонеВиста предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста. Нет надлежащих данных о применении ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определённая репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат БонеВиста не следует применять в период беременности. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат БонеВиста не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приёме ибандроновая кислота снижала фертильность при применении в высоких суточных дозах.

С учётом особенностей фармакодинамики, фармакокинетического профиля и сообщённых побочных реакций ожидается, что лекарственное средство БонеВиста не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозирование. Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15‑30 секунд, каждые 3 месяцев. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Если плановая доза пропущена, инъекцию лекарственного средства БонеВиста следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяцев с момента последнего введения лекарственного средства. Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учётом пользы и потенциального риска применения лекарственного средства БонеВиста для каждого пациента в отдельности, особенно после 5 или более лет применения лекарственного средства. Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Инъекции лекарственного средства БонеВиста не рекомендуются пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определённый или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»). Коррекция дозы не требуется пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина у которых равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или если клиренс креатинина (определённый или рассчитанный) равен или превышает 30 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Особые указания по применению. Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, инфузатом (раствор для вливания) должен быть либо изотонический раствор, либо 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также относится к растворам, которые применяются для промывания катетера и других приборов. Любой неиспользованный раствор для инъекции, шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Необходимо строго соблюдать нижеизложенное относительно применения и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов: · Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно. · Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкий контейнер для одноразового применения). · Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте. · Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор. · Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с местными требованиями или согласно инструкциям врача.

Нет соответствующего опыта применения лекарственного средства БонеВиста детям в возрасте до 18 лет. Применение лекарственного средства БонеВиста не изучалось у детей в возрасте до 18 лет (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Симптомы. Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонатах, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточного уровня кальция, фосфора и магния следует корректировать внутривенным введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно. Лечение. Специфической информации о лечении передозировки препаратом БонеВиста нет.

Резюме профиля безопасности. Наиболее серьёзными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в целом были кратковременными, лёгкой или умеренной тяжести и обычно исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»). Ниже приведён полный перечень известных побочных реакций. Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки перорально изучали у 1251 пациентов, участвовавших в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов участвовало в базовом трёхлетнем исследовании переломов (MF 4411). В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был сходным для ибандроновой кислоты в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяцев и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составило соответственно 26,0 % и 28,6 % после одного и двух лет применения ибандроновой кислоты в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяцев. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения. Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA, по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редко встречающиеся (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко встречающиеся (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьёзности. Побочные реакции, которые были зарегистрированы в ходе III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальном периоде, получавших ибандроновую кислоту в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяцев или ибандроновую кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно, и при постмаркетинговом применении. Со стороны иммунной системы: нечастые – обострение бронхиальной астмы; редко встречающиеся – реакции гиперчувствительности; очень редко встречающиеся – анафилактическая реакция/шок*†. Нарушения обмена веществ, метаболизма: нечастые – гипокальциемия. Со стороны нервной системы: частые – головная боль. Со стороны органов зрения: редко встречающиеся – воспаление глаза*†. Со стороны сосудов: нечастые – флебит/тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – высыпание; редко встречающиеся – ангионевротический отёк, отёк/припухлость лица, крапивница; очень редко встречающиеся – синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†, буллёзный дерматит†. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частые – артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боль в спине; нечастые – боль в костях; редко встречающиеся – атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко встречающиеся – остеонекроз челюстных костей*†. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†; частота неизвестна – атипичные переломы длинных костей, кроме бедренной. Общие нарушения и состояние в месте введения: частые – гриппоподобное заболевание*, утомляемость; нечастые – реакции в месте введения, астения. *См. ниже. †Выявлены при постмаркетинговом применении. Описание отдельных побочных реакций. Гриппоподобное заболевание. Гриппоподобное заболевание включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, утомляемость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях. Остеонекроз челюстных костей. Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты. Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами постменопаузального остеопороза, особенно после трёх-пяти лет применения, но патофизиология до конца не определена. Абсолютный риск атипичных подвертельных и диафизарных переломов длинных костей (побочная реакция класса бисфосфонатов) остаётся очень низким. Воспаление глаза. При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов. Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 º С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство БонеВиста не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

По 3 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с иглой в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Синтон Испания, С.Л.

Ул. К/Кастелло, n o 1, Сант Боí де Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.