Бондронат 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бондронат ® ( Bondronat ® )

действующее вещество: ibandronic acid ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме 56,25 мг натрия ибандроната моногидрата; вспомогательные вещества: повидон К25; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; кислота стеариновая 95; кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка : Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки гравировка L 2, с другой стороны IT .

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Ибандроновая кислота – бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен. In vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Подавление эндогенной костной резорбции также было документировано в кинетических исследованиях 45 Са – путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, предварительно введенного в костную ткань. Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей при назначении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные. Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, не сбалансированной соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания. В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз костной ткани, определяемое с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимое влияние на скелетные повреждения.

Всасывание. После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5-2 часа (медиана – 1 час) после приема натощак, абсолютная биодоступность составляет около 0,6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается приблизительно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минут до приема пищи биодоступность уменьшается приблизительно на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 минут до приема пищи значительного уменьшения биодоступности не наблюдается. Биодоступность уменьшается приблизительно на 75% при применении препарата Бондронат ® в таблетках через 2 часа после стандартного приема пищи. В связи с этим таблетки Бондроната ® следует принимать утром (после как минимум 6 часов без приема пищи) и продолжать оставаться натощак как минимум 30 минут после приема препарата Бондронат ® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Распределение. После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет как минимум 90 л и приблизительно 40 - 50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 87% при применении в терапевтических концентрациях, поэтому благодаря замещению наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами. Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Выведение. Та часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции (приблизительно 40-50%), остальная выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и зависит от примененной дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты – низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Пути секреции очевидно не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, задействованные в выведении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс. Фармакокинетика в особых случаях. Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса. Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы в отношении распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был снижен до 44 мл/мин у лиц с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл/мин у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не играет значительной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (приблизительно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата. Пожилой возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»). Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о применении препарата Бондронат ® у детей младше 18 лет. Клинические характеристики.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»). Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение как минимум 60 минут.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей Продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата Бондронат ® . Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять как минимум через 30 минут после перорального приема препарата Бондронат ® . Биодоступность снижалась приблизительно на 75% при применении препарата Бондронат ® в таблетках через 2 часа после стандартного приема пищи. Поэтому препарат Бондронат ® следует принимать утром (после как минимум 6 часов без приема пищи) и продолжать оставаться натощак 30 минут после приема препарата Бондронат ® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается процессам биотрансформации. Н 2 -антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе, ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты приблизительно на 20% (что находится в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Бондронат ® при одновременном приеме с Н 2 -антагонистами или другими препаратами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется. Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с препаратом Бондронат ® (см. раздел «Особенности применения»). Аминогликозиды С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов следует обратить внимание на гипомагниемию.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма До начала лечения препаратом Бондронат ® необходимо откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D . Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D , то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок. Раздражение желудочно-кишечного тракта Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата Бондронат ® у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы). При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях таких побочных реакций, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко – с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозированию, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко придерживаться рекомендаций по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врачам следует быть внимательными к появлению любых признаков и симптомов, свидетельствующих о possible реакции со стороны пищевода, раздражении пищевода, и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата Бондронат ® и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время пост-маркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями. Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Бондронат ® . Остеонекроз челюстных костей О остеонекрозе челюстных костей (ОНЧК) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, которые получали Бондронат ® по онкологическим показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Начало лечения или нового курса лечения следует отложить у пациентов с незаживших открытых повреждений мягких тканей в ротовой полости. Перед началом лечения препаратом Бондронат ® пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска. При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует учитывать следующие факторы риска: - активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше для соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбтивной терапии; - злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в том числе анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение; - сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи; - ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаление зубов. В период лечения препаратом Бондронат ® всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Бондронат ® . План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бондронат ® до улучшения состояния и, по возможности, до уменьшения сопутствующих факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра Атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечали при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра – от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости. Почечная недостаточность В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Бондронат ® . Однако во время лечения препаратом Бондронат ® , в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Редкие наследственные проблемы Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как галактозная непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать этот препарат. Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Беременность. Нет надлежащих данных о применении ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бондронат ® не следует применять во время беременности. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Бондронат ® не следует применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

С учетом особенностей профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также сообщенных побочных реакций, ожидается, что препарат Бондронат ® не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лечение препаратом Бондронат ® должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований. Дозирование. Рекомендуется применять по 1 таблетке ( 50 мг ) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать внутрь утром (после как минимум 6 часов без приема пищи) и до первого употребления пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приема препарата Бондронат ® в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также как минимум в течение 30 минут после приема препарата Бондронат ® в таблетках. Простую воду можно употреблять в любое время в течение курса терапии препаратом Бондронат ® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения относительно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом обычной воды (180 – 240 мл), в вертикальном положении (сидя или стоя). Пациентам не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бондронат ® . Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки. Запивать препарат Бондронат ® следует только обычной водой. Специальные рекомендации по дозированию. Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»). Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется снижение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дня (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»). Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Безопасность и эффективность препарата Бондронат ® не установлены у детей младше 18 лет. Данных нет (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика в особых случаях»).

Нет специфической информации о лечении передозировки препаратом Бондронат ® . Однако при пероральной передозировке может наблюдаться развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата Бондронат ® следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Резюме профиля безопасности. Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия. Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, леченных препаратом Бондронат ® 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делят на следующие группы: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечастые – анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие – гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна – обострение астмы. Нарушения обмена веществ, метаболизма: частые – гипокальциемия**. Нарушения со стороны нервной системы: нечастые – парестезия (извращение вкуса). Нарушения со стороны органов зрения: редкие – воспаление глаза†**. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – эзофагит, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нечастые – кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – зуд; очень редкие – синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редкие – атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редкие – остеонекроз челюстных костей†**. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечастые – азотемия (уремия). Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые – астения; нечастые – боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли. Исследования: нечастые – повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови. ** Подробную информацию см. ниже. † Выявлены во время постмаркетингового применения. Описание отдельных побочных реакций. Гипокальциемия. Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии. Остеонекроз челюстных костей. Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности, ибандроновой кислотой (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты. Воспаление глаза. При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов. Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от влаги месте.

По 7 таблеток в блистере, 4 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Велвин Гарден Сити, Великобритания. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария; Соверин Хаус, Майлс Грей Роуд, Базилдон, SS14 3FR, Великобритания.