Бонабласт 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БОНАБЛАСТ (BONABLAST)

действующее вещество: ибандроновая кислота; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты, что эквивалентно 56,25 мг натрия ибандроната моногидрата; вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат; пленочная оболочка: опадрай II белый OY-LS-28908: (титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат; гипромеллоза 15 сП, полиэтиленгликоль, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 50 сП).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота. Код АТХ М05В А06.

Ибандроновая кислота — бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до настоящего времени неизвестен. In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Подавление эндогенной костной резорбции также было документировано в кинетических исследованиях 45 Са — путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, предварительно введенного в костную ткань. Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей при назначении доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные. Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания. В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз костной ткани, определяемое с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимое влияние на скелетные повреждения. Клинические исследования по лечению опухолеиндуцированной гиперкальциемии. Клинические исследования при гиперкальциемии злокачественных образований показали, что ингибирующий эффект ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз, а особенно на индуцированную опухолью гиперкальциемию, характеризуется снижением уровня кальция в сыворотке и экскрецией кальция с мочой. В диапазоне доз, рекомендованном для лечения, в клинических испытаниях для пациентов с коррекцией альбумина в сыворотке кальция в сыворотке крови ≥ 3,0 ммоль/л после адекватной регидратации показаны следующие показатели реакции с соответствующими доверительными интервалами. Ибандроновая кислота, доза % пациентов с ответом 90 % Доверительный интервал 2 мг 54 44‑63 4 мг 76 62‑86 6 мг 78 64‑88 Для этих пациентов и дозировок среднее время достижения нормокальциемии составило 4‑7 дней. Среднее время рецидива (возврата скорректированного альбумином кальция в сыворотке крови выше 3,0 ммоль/л) составило 18‑26 дней. Клинические исследования по профилактике скелетных повреждений у больных раком молочной железы и костными метастазами. Клинические исследования у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами показали, что существует дозозависимый ингибирующий эффект на костный остеолиз, выраженный маркерами резорбции костей, и дозозависимый эффект на повреждения скелета. Профилактику скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кость при помощи внутривенного введения 6 мг ибандроновой кислоты оценивали в одном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы продолжительностью 96 недель. Пациентки с раком молочной железы и рентгенологически подтвержденными метастазами в кости были рандомизированы для приема плацебо (158 пациентов) или 6 мг ибандроновой кислоты (154 пациенты). Результаты этого испытания сведены ниже. Первичные конечные точки эффективности. Основной конечной точкой испытания был коэффициент скелетной заболеваемости (SMPR). Это была составная конечная точка, которая имела следующие скелетно-связанные события (SRE) как подкомпоненты: - лучевая терапия костей для лечения переломов/будущих переломов; - операция на кости для лечения переломов; - переломы позвонков; - непозвоночные переломы. Анализ SMPR был скорректирован с учетом времени и считал, что одно или несколько событий, происходящих за один 12-недельный период, могут быть потенциально связанными. Поэтому для целей анализа несколько событий учитывались только один раз. Данные этого исследования продемонстрировали значительное преимущество для внутривенного введения ибандроновой кислоты в дозе 6 мг перед плацебо в уменьшении SRE, измеренном с помощью SMPR, скорректированного по времени (p = 0,004). Количество SRE также было существенно уменьшено при применении ибандроновой кислоты в дозе 6 мг, и риск SRE уменьшился на 40 % по сравнению с плацебо (относительный риск 0,6, p = 0,003). Вторичные конечные точки эффективности. Статистически значимое улучшение показателя боли в костях было показано для внутривенного введения ибандроновой кислоты в дозе 6 мг по сравнению с плацебо. Снижение боли было постоянно ниже исходного уровня на протяжении всего исследования и сопровождалось существенно уменьшенным использованием анальгетиков. Ухудшение качества жизни было значительно меньшим у пациентов, получавших ибандроновую кислоту, по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших ибандроновую кислоту, наблюдалось заметное снижение мочевых маркеров резорбции костей (пиридинолин и дезоксипиридинолин), что было статистически значимым по сравнению с плацебо. В исследовании 130 пациентов с метастатическим раком молочной железы сравнивали безопасность ибандроновой кислоты, которая вводилась в течение 1 часа или 15 минут. Разницы в показателях функции почек не наблюдалось. Общий профиль побочных эффектов ибандроновой кислоты после 15-минутной инфузии соответствовал известному профилю безопасности при более длительном времени инфузии, и не было выявлено никаких новых проблем безопасности в отношении использования в течение 15-минутной инфузии. 15-минутное время инфузии не изучалось у больных раком с клиренсом креатинина < 50 мл/мин. Педиатрические пациенты. Безопасность и эффективность ибандроновой кислоты у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Всасывание. После перорального приёма ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5‑2 часа (медиана — 1 час) после приёма натощак, абсолютная биодоступность составляет примерно 0,6 %. Всасывание ухудшается при одновременном приёме с пищей или питьём (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90 % при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приёме лекарственного средства натощак. При приёме ибандроновой кислоты за 30 минут до приёма пищи биодоступность уменьшается примерно на 30 %. При приёме ибандроновой кислоты за 60 минут до приёма пищи значительного уменьшения биодоступности не наблюдается. Биодоступность уменьшается примерно на 75 % при применении лекарственного средства Бонабласт в таблетках через 2 часа после стандартного приёма пищи. В связи с этим таблетки Бонабласт следует принимать утром (после как минимум 6 часов без приёма пищи) и продолжать оставаться натощак как минимум 30 минут после приёма лекарственного средства Бонабласт (см. раздел «Способ применения и дозы»). Распределение. После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объём распределения составляет не менее 90 л и примерно 40‑50 % от количества лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается около 87 % при применении в терапевтических концентрациях, поэтому, вследствие замещения, наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами. Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Выведение. Та часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путём костной абсорбции (примерно 40‑50 %), остальная выводится в неизменённом виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизменённой с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от применяемой дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10‑60 часов. Однако начальные уровни лекарственного средства в плазме крови быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты — низкий и в среднем составляет 84‑160 мл мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50‑60 % от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение лекарственного средства костной тканью. Пути секреции явно не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, задействованные в выведении других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные печёночные изоферменты P 450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P 450 у крыс. Фармакокинетика в особых случаях. Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса. Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы в отношении распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл мл/мин), получавших ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2‑3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был снижен до 44 мл мл/мин у лиц с тяжёлой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл мл/мин у лиц с нормальной функцией почек. Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл мл/мин) коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл мл/мин) и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл мл/мин) рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с печёночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печёночной недостаточностью. Печень не принимает значимого участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путём поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печёночной недостаточностью коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (примерно 87 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжёлых заболеваниях печени приведёт к клинически значимому повышению концентрации свободного лекарственного средства. Возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»). Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек снижается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о применении лекарственного средства Бонабласт у детей в возрасте до 18 лет. Клинические характеристики.

Препарат показан взрослым пациентам для: профилактики скелетных осложнений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства. Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение по меньшей мере 60 минут.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей. Продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание лекарственного средства Бонабласт. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять не менее чем через 30 минут после перорального приема лекарственного средства Бонабласт. Биодоступность снижалась примерно на 75 % при применении лекарственного средства Бонабласт в форме таблеток через 2 часа после стандартного приема пищи. Поэтому Бонабласт следует принимать утром (после не менее чем 6 часов без приема пищи) и продолжать оставаться натощак в течение 30 минут после приема лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печёночные изоферменты Р 450 у человека и не индуцирует систему печёночного цитохрома Р 450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выводится путём почечной экскреции и не подвергается процессам биотрансформации. Н 2-антагонисты и другие лекарственные средства, повышающие рН желудка. В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20 % (что находится в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, за счёт снижения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы Бонабласта при одновременном приеме с Н 2-антагонистами или другими лекарственными средствами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется. Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, НПВС необходимо с осторожностью применять одновременно с лекарственным средством Бонабласт (см. раздел «Особенности применения»). Аминогликозиды. С осторожностью применять бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих лекарственных средств следует обратить внимание на гипомагниемию.

Пациенты с нарушениями костного и минерального метаболизма. До начала лечения Бонабластом необходимо скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует получать достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок. Раздражение желудочно-кишечного тракта. Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства Бонабласт у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы). При применении пероральных бисфосфонатов сообщали о случаях таких побочных реакций, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко — с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозированию, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко соблюдать рекомендации по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врачам следует быть внимательными к появлению любых признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражении пищевода, и информировать пациентов о необходимости прекратить прием лекарственного средства Бонабласт и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщали о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями. Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с Бонабластом. Остеонекроз челюстных костей. О остеонекрозе челюстных костей (ОНЧК) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, которые получали ибандроновую кислоту по онкологическим показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости. Перед началом лечения Бонабластом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы и риска. При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска: - активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше для соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии; - злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), курение табака; - сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи; - ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания пародонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаление зубов. В период лечения Бонабластом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства необходимо проводить только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения лекарственного средства Бонабласт. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бонабласт до улучшения состояния и, по возможности, до уменьшения сопутствующих факторов риска. Остеонекроз наружного слухового прохода. При применении бисфосфонатов сообщали об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра. Атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечали при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или косопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра — от немного ниже малого вертела бедренной кости до немного выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщали о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозрением на атипичные переломы бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы на предмет неполного перелома бедренной кости. Атипичные переломы других длинных костей. Атипичные переломы других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кость, были зарегистрированы у пациентов, получающих длительное лечение бисфосфонатами. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы могут возникать после незначительной травмы или без нее, а некоторые пациенты испытывают продромальную боль до того, как перелом проявится в виде полного перелома кости. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимися нагрузками, возникающими вследствие длительного использования вспомогательных средств для ходьбы (см. раздел «Побочные реакции»). Почечная недостаточность. В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. В соответствии с клинической оценкой каждого пациента во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Наследственные проблемы. Лекарственное средство Бонабласт содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными проблемами (встречаются редко), связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Утилизация неиспользованного лекарственного средства или с истекшим сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой. Важная информация о вспомогательных веществах. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Нет надлежащих данных о применении ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бонабласт не следует применять в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования на лактирующих крысах продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Бонабласт не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях на крысах при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

С учётом особенностей профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также зарегистрированных побочных реакций ожидается, что Бонабласт не окажет или окажет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лечение препаратом Бонабласт должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований. Дозирование. Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать внутрь утром (спустя не менее 6 часов после приёма пищи) и до первого приёма пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приёма других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приёма Бонабласта в таблетках. Воздерживаться от приёма пищи следует также не менее 30 минут после приёма лекарственного средства Бонабласт в таблетках. Простую воду можно употреблять в любое время во время курса терапии Бонабластом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения относительно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жёсткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ. Таблетки следует глотать целыми, не разжёвывая, запивать стаканом обычной воды (180‑240 мл), в вертикальном положении (сидя или стоя). Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приёма лекарственного средства Бонабласт. Не следует разжёвывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки. Запивать Бонабласт следует только обычной водой. Специальные рекомендации по дозированию. Пациенты с печёночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»). Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/мин) коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется уменьшение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дня (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»). Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).

Безопасность и эффективность лекарственного средства Бонабласт не установлены у детей в возрасте до 18 лет. Данных нет.

Симптомы. При пероральной передозировке может наблюдаться развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит или язва.

Лечение. Нет специфической информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой. Для связывания лекарственного средства Бонабласт следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Резюме профиля безопасности. Наиболее серьёзными побочными реакциями, о которых сообщали, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия. Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях III фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами: 286 пациентов, леченных ибандроновой кислотой в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делят на следующие группы: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечастые – анемия. Со стороны иммунной системы: очень редкие – гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отёк†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна – обострение астмы. Нарушения обмена веществ, метаболизма: частые – гипокальциемия**. Со стороны нервной системы: нечастые – парестезия, дисгевзия (извращение вкуса). Со стороны органов зрения: редкие – воспаление глаза†**. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – эзофагит, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нечастые – кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – зуд; очень редкие – синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†, буллёзный дерматит†. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редкие – атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редкие – остеонекроз челюстных костей†**. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†; частота неизвестна – атипичные переломы длинных костей, кроме бедренной кости. Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – азотемия (уремия). Общие нарушения и нарушения в месте введения: частые – астения; нечастые – боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли. Исследования: нечастые – повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови. ** Подробную информацию см. ниже. † Выявлены во время постмаркетингового применения. Описание отдельных побочных реакций. Гипокальциемия. Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до показателей гипокальциемии. Остеонекроз челюстных костей. Сообщали о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «Особенности применения»). Сообщали о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты. Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами постменопаузального остеопороза, особенно после трёх-пяти лет применения, однако патофизиология до конца не определена. Абсолютный риск атипичных подвертельных и диафизарных переломов длинных костей (побочная реакция класса бисфосфонатов) остаётся очень низким. Воспаление глаза. При применении ибандроновой кислоты сообщали о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов. Анафилактическая реакция/шок. У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, 4 блистера в картонной пачке.

По рецепту

ФАРМАТЕН СА

Дервенакион 6, Паллини Аттика, 15351, Греция.