Бол-ран, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БОЛ-РАН ® (BOL-RAN ® )

действующие вещества: парацетамол, диклофенак натрия; 1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские таблетки с делительной риской на одной стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В55.

Бол-Ран ® – комбинированный препарат, оказывающий выраженное противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата. Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол проявляет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

После приёма внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется. Пища не влияет на абсорбцию препарата. Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60–90 минут после приёма. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) достигает 99,7 %. Ожидаемый объём распределения составляет 0,12–0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Метаболизм диклофенака происходит путём глюкуронизации неизменённой молекулы и метоксилирования, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет приблизительно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения – 1–2 часа. 60 % введённой дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизменённого диклофенака, остальное – с желчью и калом. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится, в основном, с мочой. После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не меняются. При соблюдении рекомендованных интервалов между приёмом таблеток кумуляция препарата не отмечается. Клинические характеристики.

Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), боль при внесуставном ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиллите, отите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Гиперчувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, в анамнезе. Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). Последний триместр беременности. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд–Пью, цирроз или асцит). Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Тяжелая сердечная недостаточность (III–IV степень по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов хронической сердечной недостаточности (NYHA)), застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV), декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз. Острый панкреатит. Тяжелые формы сахарного диабета. Глаукома. Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, диклофенака, парацетамола, acetилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. Нарушения кроветворения неясного генеза. Заболевания крови, лейкопения, выраженная анемия. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия. Заболевания периферических артерий. Врожденная гипербилирубинемия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Лечение послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании искусственного кровообращения).

Диклофенак. Литий, дигоксин. Препарат может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития и дигоксина в плазме крови. Диуретические и антигипертензивные средства. Препарат, как и другие НПВП, при сопутствующем применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами, например бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), может снижать их антигипертензивный эффект путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически проверять артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за повышенного риска развития нефротоксичности. Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому у пациентов, одновременно применяющих такие препараты, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты. Сопутствующее применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами, и антитромбоцитарными лекарственными средствами повышает риск кровотечений. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, имеются данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих препараты диклофенака и антикоагулянты. Чтобы убедиться, что дозирование антикоагулянтов не требует коррекции, рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Сопутствующее применение препарата и других НПВП или кортикостероидов повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВП и СИОЗС повышает риск желудочно-кишечного кровотечения. Сахароснижающие препараты. Диклофенак при применении вместе с пероральными сахароснижающими средствами не изменял их терапевтический эффект. Однако есть отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы сахароснижающих средств во время применения препарата. Поэтому во время терапии препаратом следует контролировать уровень глюкозы в крови. Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность, назначая НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, составлял в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем при назначении пациентам циклоспорина. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может опосредоваться почечными антипростагландиновыми эффектами НПВП и ингибитора кальциневрина. Антибактериальные средства – производные хинолона. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применяющих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о назначении хинолона пациентам, которые уже получают НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т. д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Колестипол и холестирамин. Одновременное применение препарата с колестиполом или холестирамином уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по меньшей мере за 1 час до или через 4 – 6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшать эффект мифепристона. Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом). Это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и усилению действия диклофенака. Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и ослаблению действия диклофенака. Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Одновременное применение парацетамола с хлорамфениколом повышает концентрацию последнего в плазме крови. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Общие предостережения относительно применения системных НПВП Язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта могут возникнуть в любой период на протяжении лечения НПВП, независимо от селективности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), даже при отсутствии предупреждающих симптомов. Чтобы минимизировать этот риск, а также риск возникновения других нежелательных реакций, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и проводить в течение наиболее короткого периода времени. Следует избегать одновременного применения Бол-Рана® с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, вследствие отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении с некоторыми селективными ингибиторами ЦОГ-2. Неизвестно, напрямую ли этот риск зависит от селективности ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП. На сегодняшний день нет доступных данных о длительном лечении максимальной дозой диклофенака, поэтому следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или существенными факторами риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, табакокурением). Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений следует только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать ответ на терапию и потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов. Не применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак. Данный лекарственный препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу. Последствия, как правило, более серьезны у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, применение лекарственного средства Бол-Ран® необходимо отменить. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Пациентам, которые принимают анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходима осторожность при применении пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Бронхиальная астма в анамнезе У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, похожими на ринит, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества (например, высыпания, зуд или крапивница). Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Влияние на желудочно-кишечный тракт Как и при применении любых других НПВП, селективных или нет в отношении ЦОГ-2, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение лекарственного средства необходимо прекратить. Как и при применении любых других НПВП, включая препараты диклофенака, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ), или с язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе обязателен медицинский надзор и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы, он повышен также у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, которым необходимо сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, повышающих риск нежелательного действия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в пищеварительном тракте). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Влияние на печень Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Тщательный медицинский надзор необходим в случае, когда препарат назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после прекращения применения лекарственного средства. Во время длительного лечения препаратом в качестве профилактических мер назначают наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или усугубляются, и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, высыпания), применение препарата следует прекратить. Помимо повышения уровня печеночных ферментов, изредка наблюдались тяжелые реакции печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к смерти. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Необходима осторожность в случае, когда препарат применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Влияние на почки При заболеваниях почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Почечные эффекты НПВП, включая диклофенак, часто (1–10 %) включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, приводящими к задержке жидкости, особенно пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, ингибиторами АПФ или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, пациентам с повышенным риском развития гиповолемии, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению. Влияние на кожу В связи с применением НПВП, в том числе диклофенака, очень редко сообщалось о серьезных реакциях кожи, некоторые из которых летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев на 1-м месяце лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной эритематозной волчанкой (СЭВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Лечение препаратом Бол-Ран®, как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Назначать препараты диклофенака пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при курсе лечения не более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски применения диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию, особенно если лечение длится более 4 недель. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Бол-Ран® необходимо применять с осторожностью пациентам, принимающим сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, либо у которых повышен риск гиповолемии. Имеющиеся данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, несколько увеличивает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью лекарственное средство противопоказано. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения в любое время серьезных антитромботических симптомов (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи). В таком случае нужно немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели При длительном применении этого препарата, как и других НПВП, рекомендуется проведение полного анализа крови. Как и другие НПВП, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Диклофенак, входящий в состав препарата, может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому не рекомендуется для применения пациенткам, которые пытаются забеременеть или проходят исследования на бесплодие. Следует учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не превышать указанных доз. Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью. Если лекарственное средство применяет женщина, которая стремится забеременеть, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Пациенты, у которых во время применения препарата Бол-Ран ® отмечаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение самого короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Взрослым и детям старше 14 лет – по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды, интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Таблетки рекомендуется принимать не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Не превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения должна быть минимальной и составлять не более 5–7 дней. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старше 14 лет составляет 3 таблетки. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак или парацетамол.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Диклофенак. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах и судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации. Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

Парацетамол. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может стать причиной необходимости пересадки печени или привести к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно вместе с нарушением функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, при неправильном питании, ВИЧ-инфекции, голодании, муковисцидозе, кахексии) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Пациента следует доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль. Опыт показывает, что симптомы поражения печени могут стать явными через 12–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гematурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз могут возникать следующие реакции: со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз.

Лечение. Симптомы передозировки могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Неотложная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или даже подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют – из-за риска отсроченного повреждения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если превышенная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям по дозированию. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, включая апластическую анемию, гемолитическую анемию (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфгемоглобинемию и метгемоглобинемию (цианоз, одышка, боль в сердце), агранулоцитоз, панцитопению, синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая реакции гиперчувствительности на коже), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; ангионевротический отек (включая отек лица), . Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, эритема, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, высыпания в виде пузырей, буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд. Психические нарушения: дезориентация, депрессия, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения сна, бессонница, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, шум в ушах, расстройства слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гипертонический криз, васкулит. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП), боль в груди, пневмониты. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея (включая геморрагическую диарею), диспепсия, абдоминальная боль, включая боль в эпигастрии, метеоризм, анорексия; гастриты, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией, гастроинтестинальный стеноз или перфорация (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту, колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функций печени, повышенный уровень трансаминаз; печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, желтуха, расстройства печени; молниеносный гепатит. Со стороны мочевыделительной системы: задержка жидкости, отеки, гипертензия, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз. Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Зрительные нарушения. Такие зрительные нарушения, как нарушения зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных расстройств. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 10); 10 таблеток в блистере, 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10×10)).

По рецепту

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Индия.

147, Мадгаварам Рэд Хиллс Роуд, Грантлион, Виладж Вадакарай, Ченнаи, Тамил Наду, IN 600052, Индия / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India. Заявитель. ДЖИВДХАРА ФАРМА ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БОЛ-РАН ® (BOL-RAN ® )