Бофен 600, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БОФЕН 600 ( BOFEN 600)

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка содержит ибупрофена 600 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; пленочное покрытие: графт-сополимер полиэтиленгликоля со спиртом поливиниловым, тальк, титана диоксид (E 171), глицерол монокаприлокапрат, спирт поливиниловый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX М01А Е01.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, если оба препарата применять одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), остеоартрит и другие нересвматоидные (серонегативные) артропатии. Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждения мягких тканей, например растяжения и напряжения связок. Для облегчения боли умеренной и средней степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Астма, крапивница или аллергические реакции, возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA). Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе. Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активное кровотечение. Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). III триместр беременности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС. Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВС могут снижать выведение лития. Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС. Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВС, в том числе ингибиторов циклооксигеназы-2, из-за риска увеличения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимые эффекты маловероятны (см. раздел «Фармакодинамика»). Кортикостероиды. Повышение риска язвы ЖКТ или кровотечения при назначении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших препараты сульфонилмочевины на фоне терапии ибупрофеном. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например клопидогрел и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус. Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов. Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие предостережения. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски ниже). Как и другие НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства. При одновременном применении НПВС с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС). Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Препарат содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которым необходимо ограничивать потребление натрия. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Педиатрическая популяция. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»). При применении всех НПВС сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период во время лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с симптомами-предвестниками или без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии желудочно-кишечного тракта. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (в частности, аспирин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, принимающего ибупрофен, препарат следует отменить. НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе из-за возможного их обострения (см. раздел «Побочные реакции»). Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов. Нарушения функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек. Привычный одновременный прием аналогичных обезболивающих препаратов еще больше повышает этот риск. Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, еще больше повышает этот риск. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, ассоциировавшихся с терапией НПВС. Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом данные эпидемиологических исследований не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышением риска артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен необходимо после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Эффекты со стороны почек. С осторожностью начинать лечение ибупрофеном пациентам со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции» и асептический менингит ниже). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Гематологические эффекты. Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев. Асептический менингит. Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Хотя асептический менингит, вероятнее всего, наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита и у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Фертильность. Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется для применения женщинами, планирующими беременность. Для женщин, имеющих проблемы со способностью забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Применение ибупрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности ибупрофен не следует принимать, за исключением явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или в I или II триместре беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Бофен 600 следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая: – сердечно-легочную токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); – нарушения функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов подвергают мать и новорожденного следующим рискам: – возможному удлинению времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; – подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или пролонгации родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Роды и родоразрешение. Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения. Начало родов может быть отсрочено во времени, а их продолжительность увеличиться вместе с повышением склонности к кровотечениям у матери и ребенка. Кормление грудью. Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС, в том числе ибупрофен, проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается при сочетании с алкоголем. После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Если такие явления возникли при применении НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые и дети от 12 лет. Рекомендуемую суточную дозу препарата, составляющую 1200-1800 мг, следует применять за 2–3 приема. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг в сутки. В целом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которую следует принимать в несколько приемов.

Суточная доза препарата детям составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов. При ювенильном ревматоидном артрите препарат можно применять из расчета до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на несколько приемов. Пациенты пожилого возраста. Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПВС, следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВС. Индивидуально необходимо подбирать дозу при нарушениях функции печени или почек. Способ применения. Для перорального применения. Препарат желательно принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, не делить, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения в горле.

Токсичность. Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема ибупрофена в дозе от 400 мг/кг. Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщали о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Передозировка большими дозами препарата обычно хорошо переносится, если одновременно не принимать другие препараты. Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. После приема потенциально токсичного количества препарата следует наблюдать за пациентами не менее 4 часов. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента. Для получения наиболее актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции ибупрофена подобны таковым при применении других НПВС. Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит. Со стороны иммунной системы. Сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, и различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщали об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»). Описаны случаи обострения инфекционных воспалений, совпадающие с применением НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поражения кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления согласно MedDRA. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести их проявлений. Инфекции и инвазии: нечасто – ринит; редко – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция. Со стороны психики: нечасто – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость; редко – неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения: нечасто – ухудшение зрения; редко – токсическая нейропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – ухудшение слуха, звон в ушах, головокружение (вертиго). Со стороны дыхательной системы: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка. Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – колит и болезнь Крона. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко – печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; нечасто – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность. Общие нарушения и изменения в месте введения: часто – утомляемость; редко – отек. Со стороны сердечной системы: очень редко – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы: очень редко – артериальная гипертензия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать информацию о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.