Бофен 200, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БОФЕН 200 (BOFEN 200)

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; пленочное покрытие: гра фт-сополимер полиэтиленгликоля с поливиниловым спиртом, тальк, титана диоксид (E 171), глицерола монокаприлокапрат, поливиниловый спирт.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если оба препарата применять одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют о том, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов после приёма. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизменённым ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной мере связывается с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. • Острый или перенесённый ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (два и более выраженных эпизода подтверждённого образования язвы или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)). • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. • Нарушения кроветворения или свёртывания крови. • Последний триместр беременности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Бофен 200 с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, зафиксированного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуretики. НПВП могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ, однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВП могут снижать выведение лития. Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Наблюдается повышение риска нефротоксичности при применении циклоспорина с ибупрофеном. Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства теоретически возможно ввиду антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, из-за риска увеличения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на то, что возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не доказана, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимый эффект маловероятен (см. раздел «Фармакодинамика»). Кортикостероиды. Повышение риска язвы ЖКТ или кровотечения при применении с ибупрофеном (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. Ибупрофен может усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших препараты сульфонилмочевины на фоне терапии ибупрофеном. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, клопидогрел и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с ибупрофеном (см. раздел «Особенности применения»). Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при применении лекарственного средства пациентам, принимающим такролимус. Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Аминогликозиды. НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов. Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВП. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP 2 C 9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие предостережения

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски ниже). При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства. При одновременном применении лекарственного средства с алкоголем может повышаться риск побочных реакций, связанных с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС), возможно, вследствие аддитивного действия.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Педиатрическая популяция

Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Лекарственное средство Бофен 200 следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»). При применении всех НПВП сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период во время лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск поражения ЖКТ, следует рассмотреть возможность одновременного назначения защитных препаратов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные препараты, в частности ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, принимающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Лекарственное средство Бофен 200 следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе из-за возможного их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять лекарственное средство Бофен 200 пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к нарушению функции почек. Привычный одновременный прием различных обезболивающих препаратов еще больше повышает этот риск. Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, еще больше повышает этот риск.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца следует назначать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, ассоциированных с терапией НПВП. Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом данные эпидемиологических исследований не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышением риска артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен необходимо только после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентам со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Применение лекарственного средства таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста. Прекращение применения лекарственного средства обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции» и асептический менингит ниже).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить роль НПВП в ухудшении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Как и другие НПВП, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, тем самым усложнив течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг течения инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Асептический менингит

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Хотя чаще асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита и у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и другие НПВП, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, тем самым усложнив течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Лекарственное средство содержит < 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Применение ибупрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности ибупрофен не следует принимать, кроме случаев явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время I или II триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Бофен 200 следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод, вызывая: - сердечно-легочную токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов подвергают мать и новорожденного следующим рискам: - возможному удлинению времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; - подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или пролонгации родов.

Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Роды и роддача

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения. Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность увеличиться вместе с повышением склонности к кровотечениям у матери и ребенка.

Период кормления грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВП, в том числе ибупрофен, проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы со способностью забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чём следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается при сочетании с алкоголем. После приёма НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, чувство усталости и нарушение зрения. Если такие явления появились во время применения лекарственного средства, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозы Только для краткосрочного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения»). Во время краткосрочного применения, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1200 мг, разделённая на несколько приёмов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг в сутки.

Дети Суточная доза препарата составляет 20 мг/кг массы тела, разделённая на несколько приёмов.

Пациенты пожилого возраста Существует повышенный риск возникновения серьёзных последствий побочных реакций при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Если необходимо применять данный лекарственный препарат, следует назначить наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время применения лекарственного средства. В случае нарушения функции печени и/или почек дозу необходимо подбирать индивидуально.

Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с нарушениями функции почек лёгкой и умеренной степени не требуют снижения дозы (относительно пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с нарушениями функции печени лёгкой и умеренной степени не требуют снижения дозы (относительно пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения Для перорального применения. Препарат желательно принимать во время или после еды, запивая большим количеством жидкости. Таблетки следует глотать целыми, не разжёвывая, не делить, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения в горле.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет. Для маленьких детей доступны более удобные формы препарата.

Токсичность Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности наблюдались после приёма ибупрофена в дозе от 400 мг/кг. Симптомы У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приёма значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны ЦНС: головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, диарее, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьёзных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщали о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Передозировка большими дозами препарата обычно хорошо переносится, если одновременно не принимаются другие препараты. Лечение Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приёма провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приёма потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. После приёма потенциально токсичного количества препарата нужно наблюдать за пациентами не менее 4 часов. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента. За наиболее актуальной информацией следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции ибупрофена подобны таковым при применении других НПВП. Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции со стороны пищеварительной системы наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приёме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит. Со стороны иммунной системы. Сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении НПВП, в т.ч. ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, а также различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк, очень редко – мультиформную эритему, буллёзные дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Зафиксированы отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность в связи с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел «Особенности применения»). Описаны случаи обострения инфекционных заболеваний, совпадающие с применением НПВП. Если во время применения лекарственного средства возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Поражения кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжёлые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»). Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления согласно MedDRA. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести их проявлений. Инфекции и инвазии: нечасто – ринит; редко – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – анафилактическая реакция. Со стороны психики: нечасто – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость; редко – неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения: нечасто – ухудшение зрения; редко – токсическая нейропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – ухудшение слуха, звон в ушах, головокружение (вертиго). Со стороны дыхательной системы: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита и болезни Крона. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; нечасто – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отёк, реакции фоточувствительности; очень редко – тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность. Общие нарушения и изменения в месте введения: часто – утомляемость; редко – отёк. Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы: очень редко – артериальная гипертензия. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

4 лет.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в упаковке.

Без рецепта

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.