Блокмакс рапід 684 мг, таблетки
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом.
- Лекарственная форма
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 684 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
- Производитель
- АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
- Код АТС
- M01AE01
- Регистрационный номер
- UA/17954/01/01
- Срок годности
- 3 роки
Инструкция по применению Блокмакс рапід 684 мг, таблетки
Общая информация
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БлокМАКС Рапид ( BlokMAX ® Rapid )
Состав
действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена лизина 684 мг (эквивалентно ибупрофену 400 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза силицифицированная микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат; оболочка: Opadry 200 Series White 200 F 280000 [спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000, кислота метакриловая или этилакрилатный сополимер, натрия гидрокарбонат].
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, с риской с одной стороны. Риска существует только для того, чтобы облегчить разлом для легкого глотания, а не деления на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакодинамика
Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления у людей путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при несистематическом применении ибупрофена эффекты считаются маловероятными. После перорального применения ибупрофен лизин распадается на ибупрофеновую кислоту и лизин. Лизин не влияет на фармакотерапевтическую активность лекарственного средства. Фармакодинамические свойства ибупрофена лизина подобны свойствам ибупрофеновой кислоты.
Фармакокинетика
Большинство фармакокинетических данных, полученных после введения ибупрофеновой кислоты, также применимы к ибупрофену лизину. Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен проникает в грудное молоко. После применения во время приема пищи максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 часа. После применения в форме ибупрофена лизина абсорбция ибупрофена происходит быстрее. После применения натощак максимальная концентрация в плазме крови определяется через 38 минут. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, которые почти полностью выводятся почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит полностью и быстро. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Существенной разницы фармакокинетического профиля у пациентов пожилого возраста не наблюдалось. Клинические характеристики.
Показания
Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматической боли, боли в мышцах и спине. Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.
Противопоказания
· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. · Реакции повышенной чувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в анамнезе, возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. · Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). · Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. · Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). · Цереброваскулярные или другие активные кровотечения. · Нарушения свертывания крови или геморрагический диатез. · Последний триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать применения ибупрофена, как и других НПВП, в комбинации с такими препаратами: Ацетилсалициловая кислота (в низких дозах). Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за потенциала усиления нежелательных эффектов, за исключением случаев, когда врач назначает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки). Данные исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно применения данных ex vivo в клинической практике свидетельствуют о том, что невозможно сделать вывод о клинически значимом эффекте ибупрофена при регулярном или временном применении. Другие НПВП, в том числе салицилаты. Синергический эффект при одновременном применении нескольких НПВП может повысить риск развития побочных реакций. Таким образом, следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами: Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать уровень клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозида в плазме крови. Кортикостероиды. При одновременном применении с кортикостероидами может повышаться риск развития побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (образование язв или кровотечение в желудочно-кишечном тракте). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Антитромботические средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). При одновременном применении повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Литий. При одновременном применении ибупрофена и лития уровень концентрации лития в сыворотке крови может повышаться. Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут подавлять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При применении таких комбинаций лекарственных средств следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью впоследствии. Метотрексат. Существует потенциал повышения уровня метотрексата в плазме крови. Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности. Такролимус. Риск развития нефротоксичности повышается при одновременном применении лекарственных средств. Зидовудин. При одновременном применении НПВП с зидовудином повышается риск гемотоксичности. Существуют данные о повышении риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что при одновременном применении НПВП и хинолоновых антибиотиков может повышаться риск возникновения судорог. У пациентов, применяющих НПВП одновременно с хинолонами, существует повышенный риск развития судорог. Мифепристон. НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВП снижают эффективность мифепристона. Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин. Возможно усиление эффекта данных препаратов.
Особенности применения
Побочные реакции, относящиеся к применению ибупрофена и всей группы НПВП в целом, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с: • системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани; • заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью; • нарушениями функции почек; • нарушениями функции печени; • нарушениями свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения). У пациентов пожилого возраста наблюдается повышение частоты развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе. Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Влияние на почки. Почечная недостаточность, поскольку функция почек может ухудшаться. Существует риск повреждения почек у дегидратированных детей и подростков. Влияние на печень. Нарушения функции печени. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), так как при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями необходимо лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также необходимо тщательно взвесить перед началом длительного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, применявших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, данный лекарственный препарат применять не следует. Влияние на пищеварительную систему. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно о кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, применяющих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции. При применении ибупрофена были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных побочных реакций, в том числе с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированный лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Применение в период беременности или кормления грудью
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск пороков развития сердечно-сосудистой системы увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в течение I и II триместров беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или беременная в течение I или II триместра беременности, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и нарушения функции почек (см. выше). Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности подавления сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с возможным увеличением времени кровотечения у матери и ребенка, даже при применении очень низких доз. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, что ибупрофен оказывает негативное влияние на грудных детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не ожидается влияния при рекомендованных дозах и продолжительности терапии. Пациентам, которые ощущают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Только для перорального применения в течение непродолжительного промежутка времени. Для облегчения симптомов при непродолжительном применении следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются дольше 3 дней от начала лечения, пациент должен обратиться к врачу. Взрослые, люди пожилого возраста и дети в возрасте от 12 до 18 лет. Рекомендуемая разовая доза – 1 таблетка. Принимают внутрь, запивая водой, до 3 раз в сутки (при необходимости). Повторное применение допускается через каждые 4 часа. Не следует применять более 3 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в специальной коррекции доз. Дети. Не применяют детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка
У взрослых дозозависимый эффект менее выражен, чем у детей, у которых применение дозы более 400 мг/кг может вызвать симптомы передозировки. Период полувыведения ибупрофена при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов при применении клинически обоснованных высоких доз НПВП возникали тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение желудочно-кишечного тракта. При отравлении НПВП могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении НПВП наблюдается метаболический ацидоз, а также увеличивается протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), возможно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе возможно обострение болезни. Лечение. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия, а также обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечно-сосудистых показателей и жизненно важных функций организма до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Побочные реакции
Следующий перечень побочных реакций относится к тем реакциям, которые наблюдались при применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, до максимальной суточной дозы – 1200 мг для краткосрочного лечения. При долгосрочном лечении хронического состояния могут развиваться дополнительные побочные реакции. В пределах каждой группы по частоте развития побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Очень частые (≥1/10). Частые (≥1/100 - <1/10). Нечастые (≥1/1000 - <1/100). Редкие (≥1/10,000 - <1/1000). Очень редкие (<1/10000). Частота неизвестна (частота не может быть определена согласно имеющимся данным). Побочные реакции, наблюдаемые чаще всего, являются последствиями со стороны желудочно-кишечного тракта. Негативные реакции преимущественно зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона дозирования и продолжительности лечения. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редкие: гемопоэтические расстройства, в т. ч. анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Со стороны иммунной системы. Нечастые: реакции повышенной чувствительности, в т. ч. крапивница и зуд. Очень редкие: тяжелые реакции повышенной чувствительности, в т. ч. отек лица, языка и горла, одышка, тахикардия и артериальная гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек, ангионевротический шок). К реакциям повышенной чувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему. Со стороны психики. Редкие: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, реакции светочувствительности. Со стороны органов слуха. Редкие: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение. Со стороны нервной системы. Нечастые: головная боль. Редкие: головокружение. Очень редкие: асептический менингит. Патогенез асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию повышенной чувствительности (по временной связи с приемом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). Частота неизвестна: парестезии, сонливость. Сердечные нарушения. Частота неизвестна: при лечении НПВП сообщали об отеках и сердечной недостаточности. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, при применении ибупрофена (особенно в высоких дозах – 2400 мг в сутки) и длительном лечении может увеличиваться риск возникновения сердечно-сосудистых тромботических осложнений (инфаркта миокарда и инсульта), синдром Коуниса. Сосудистые нарушения. Частота неизвестна: артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны дыхательной системы. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм и одышку. Со стороны пищеварительной системы. Нечастые: боль в животе, диспепсия и тошнота. Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Язвенный стоматит, гастрит, панкреатит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона. Гепатобилиарные нарушения. Очень редкие: нарушения функции печени. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечастые: высыпания на коже различной природы. Очень редкие: тяжелые кожные побочные реакции типа буллезных реакций, в том числе синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит. Частота неизвестна: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). Со стороны мочеполовой и выделительной систем. Очень редкие: острая почечная недостаточность, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включая папиллонекроз, гипернатриемию (задержку натрия), скудное мочеиспускание. Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Общие нарушения. Недомогание и утомляемость, раздражительность. Лабораторные исследования. Очень редкие: снижение уровня гемоглобина. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http :// aisf . dec . gov . ua .
Срок годности
3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.