Блогір-3 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЛОГИР-3

действующее вещество: дезлоратадин; 1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная, моногидрат; железа оксид красный (Е 172); магния стеарат; ароматизатор жидкий со вкусом тутти-фрутти; натрия кроскармеллоза; аспартам (Е 951); целлюлоза микрокристаллическая; маннит (Е 421).

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости. Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки коричнево-розового цвета с вкраплениями, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H 1 -рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H 1 -рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось подавлением высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений ещё требует подтверждения. В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день (в 10 раза больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала QT не наблюдалось. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд нёба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приёме в рекомендованной дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный приём дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учётом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

Всасывание. Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приёма препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приёма 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4 % участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Эта доля может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Биотрансформация. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина. Выведение. В исследовании однократного приёма дезлоратадина в дозе 7,5 мг приём пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Клинические характеристики.

Устранение симптомов, связанных с: – аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»); – крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к другим компонентам препарата, или к лоратадину.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации во время применения препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени приём дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Больным фенилкетонурией не следует принимать этот препарат из-за содержания аспартама. Препарат содержит менее 1 ммоль соединений натрия, то есть практически не содержит натрия. Дезлоратадин необходимо с осторожностью назначать больным, которые перенесли приступы судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином (см. раздел «Побочные реакции»). Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином у больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, поэтому применение дезлоратадина во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

В клинических исследованиях, в ходе которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет) применять по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приёма пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Не следует запивать водой или другой жидкостью. Таблетку следует принимать сразу после вскрытия блистера. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»). Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям в возрасте до 12 лет не установлены.

В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путём гемодиализа, возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

В клинических исследованиях применения препарата по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких нежелательных реакциях, как утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.