Блемарен, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЛЕМАРЕН®

действующие вещества: кислота лимонная безводная, тринатрия цитрат безводный, калия гидрокарбонат; 1 таблетка содержит кислоты лимонной безводной 1197 мг; тринатрия цитрата безводного 835,5 мг; калия гидрокарбоната 967,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), ароматизатор лимонный, сахарин натрия, кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые таблетки с фаской, с запахом лимона.

Средства, применяемые для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G 04В С.

При растворении шипучих таблеток Блемарен® в воде образуется калия-натрия гидроцитрат и выделяется углекислый газ. При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом происходит повышение уровня показателя рH мочи (в зависимости от дозировки осуществляется ее нейтрализация или алкализация). Это увеличивает степень диссоциации и одновременно степень растворения мочевой кислоты/цистина. Подтверждение литолиза мочекислых конкрементов выполняется рентгенографическим путем. При приеме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Подщелачивание мочи, рост выделения цитратов и снижение выделения кальция приводят к уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабощелочной среде цитрат образует устойчивые комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как наиболее эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и накопления оксалата и фосфата кальция.

После однодневного приема препарата Блемарен®, таблеток шипучих, введенное количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24 - 48 часов. При длительном применении препарата суточное выведение калия и натрия соответствует их суточному потреблению. В крови или в сыворотке крови не наблюдается существенных изменений газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечной регуляции подщелачивания кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит. Клинические характеристики.

Блемарен® применяется для лечения мочекаменной болезни с целью: - подщелачивания мочи у пациентов с урат­ными конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них; - метафилактики кальциевых конкрементов (предотвращение повторного образования новых конкрементов и/или увеличения остаточных фрагментов).

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. - Почечная недостаточность. - Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину (риск образования струвитных камней). - Метаболический алкалоз. - Эпизодическая наследственная адинамия.

Исследования взаимодействия проводились только для взрослых. Одновременный прием веществ, содержащих цитрат и алюминий, может вызвать повышение резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовой перерыв между приемами таких препаратов и Блемарена®. Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола. Некоторые средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие мочегонные средства с низким содержанием калия, такие как триамтерен, спиронолактон и амилорид), ингибиторы АПФ, сартаны, а также обезболивающие и противовоспалительные лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики) могут снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с Блеменом® (повышается риск гиперкалиемии). Рост внеклеточной концентрации калия уменьшает действенность сердечных гликозидов, тогда как ее снижение увеличивает эффект аритмогенных сердечных гликозидов. При длительном применении Блемарена® возможно накопление в организме хинидина при его одновременном приеме, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренное выведение).

В отношении состояний, способствующих образованию мочевых конкрементов (например, аденома паращитовидной железы, мочекислые конкременты, связанные с малигномой), следует проводить этиотропную терапию. При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного чрезмерного подщелачивания мочи (pH выше 7,8) ввиду возможного появления осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, длительное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно. Перед применением необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-канальцевый ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса. В ходе лечения необходимо регулярно проверять показатели анализов мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу. Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда: 1 таблетка препарата Блемарен® содержит 380 мг ионов калия, или 9,7 ммоль калия, что может влиять на эффект сердечных гликозидов (повышение внеклеточной концентрации калия снижает действенность гликозидов, а ее снижение усиливает аритмогенное действие). Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты прием препарата рекомендуется сочетать с аллопуринолом. Лицам, придерживающимся диеты, ограничивающей прием натрия, в частности при гипертензии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия, или 9,7 ммоль натрия, что соответствует 0,57 г соли). Одна шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это следует учитывать при лечении пациентов с печеночной недостаточностью или тех, кто применяет диету с ограничением калия. Во время терапии препаратом рекомендуется придерживаться низкобелковой диеты, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых пуринами (например, мясо, колбасные изделия, субпродукты животных, сардины), а также ограничивать употребление соли. Ежедневно необходимо выпивать 2 - 3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды. Препарат не содержит углеводов и его можно применять для лечения больных сахарным диабетом. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует принимать Блемарен® только при тщательном контроле. Не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении абсорбции глюкозы-галактозы.

При применении препарата в соответствии с инструкцией негативного влияния в период беременности или кормления грудью не наблюдалось.

Не влияет.

Средняя суточная доза определяется индивидуально, она устанавливается путем определения показателя рН мочи. Таблетки шипучие принимать растворенными в жидкости (воде или фруктовом соке). Жидкость может быть немного мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворенные частицы. Суточную дозу можно принять однократно вечером или разделить на 3 равномерные части, которые принимать в течение дня (например, в 8.00, 14.00, 21.00). Если необходимая суточная доза выше 3 таблеток, рекомендуется принять одну таблетку утром, одну в середине дня, остальные – на ночь. Контроль за эффективностью препарата осуществляют путем определения рН свежей мочи 3 раз в сутки перед очередным приемом препарата. Для этого используют стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторную зону тестовой полоски необходимо ненадолго погрузить в мочу, после этого вынуть из жидкости и через 2 мин сравнить полученный цвет тестовой полоски со шкалой цветов, нанесенной на комплекте индикаторных полосок, а определенные значения рН записать в контрольный календарь. Доза препарата считается правильно установленной, если значения рН, определенные 3 раз в сутки, находятся в рекомендованных для каждой патологии пределах. Изменение цвета неиспользованных индикаторных полосок не влияет на результаты определения рН. Для растворения мочекислых (уратных) конкрементов уровень рН мочи должен быть в пределах 7,0–7,2. Если суточный профиль значений рН ниже уровня 7,0, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 7,2 – уменьшить. Для поддерживающего лечения больных мочекаменной болезнью, сопровождающейся кальциевыми конкрементами, уровень рН необходимо поддерживать в пределах 6,2 - 6,8. Если суточный профиль значений рН ниже уровня 6,2, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 6,8 – уменьшить. Для растворения урато-оксалатных смешанных камней и метафилактики образования кальций-оксалатных камней рН мочи необходимо поддерживать определенное время на уровне 6,8 - 7,4. Препарат Блемарен® перед проведением дистанционной нефролитотрипсии при смешанных (рентгенонеоднородных) камнях применяется для усиления ее эффективности, уменьшения структурной плотности камня и снижения количества повторных сеансов. Продолжительность цитратной терапии с целью подготовки к дистанционной литотрипсии должна составлять не менее 3 недель. Для подщелачивания мочи у пациентов с цистиновыми камнями рН мочи должен быть в диапазоне от 7,5 до 8,5. Это требует большей дозы препарата. При проведении цитостатической терапии рН мочи должен быть не ниже 7,0, а при лечении поздней кожной порфирии – 7,2 - 7,5. Урикозурическая терапия, как и лечение уратных камней, должна проводиться при рН мочи на уровне от 7,0 до 7,2. Значения рН, которые можно определить с помощью стандартных индикаторных полосок, находятся в диапазоне 5,4 - 7,4. В случае необходимости контроля рН мочи у больных с цистиновыми конкрементами или при поздней кожной порфирии применять специальные индикаторные полоски для определения рН в диапазоне 7,2 - 9,7. Для растворения конкрементов (в зависимости от их размера и состава) продолжительность курса лечения составляет от 4 недель до 6 месяцев. Для профилактики рецидивов нефролитиаза препарат назначать курсами, продолжительность и частоту которых устанавливать индивидуально для каждого больного.

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Блемарен® детям (возрастом до 1 8 лет).

При нормальной функции почек нежелательное влияние препарата на изменение физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендованной дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных щелочей почками является природным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме. Верхняя граница диапазона показателя pH мочи, указанного выше, не должна быть превышена в течение нескольких дней, поскольку вследствие повышения показателя pH (pH фактор >7,8) существует соответственно повышенный риск кристаллизации фосфатов; кроме того, явное щелочное метаболическое состояние не является долгосрочной проблемой. Возможную передозировку можно корректировать путем уменьшения дозы препарата. В случае необходимости можно прибегнуть к мерам лечения метаболического алкалоза.

При индивидуальной непереносимости любых компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства у склонных к этому пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризма, диареи, тошноты, рвоты.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 шипучих таблеток в полипропиленовом контейнере; по 4 или 5 контейнеров в картонной коробке вместе с индикаторной бумагой и контрольным календарем с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Лабораторьос Медикаментос Интернасьоналес, С. А., Испания. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. Солана, 26, Торрехон де Ардос, 28850, Мадрид, Испания. Заявитель: Еспарма ГмбХ, Германия. Местонахождение заявителя: Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.