Бівонеб 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИВОНЕБ ( BIVONEB )

действующее вещество: небиволол ( nebivolol ); 1 таблетка содержит небиволола (в виде небиволола гидрохлорида) 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с крестообразной насечкой с одной стороны и надписью «H» с другой.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Небиволол – это рацемат, который состоит из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол), в связи с чем сочетает два фармакологических свойства: - он является конкурентным и селективным антагонистом бета-рецепторов: этот эффект объясняется SRRR-энантиомером (d-энантиомером); - он имеет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота. Однократные и повторные дозы небиволола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в покое и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении. В терапевтических дозах альфа-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного или длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами бета-адренорецепторов еще недостаточно изучено. У пациентов с артериальной гипертензией небиволол усиливает реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. В плацебо-контролируемом исследовании летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 лет) со стабильной хронической сердечной недостаточностью с снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без него (средний показатель ФВЛЖ 36 ±12,3 % со следующим распределением: ФВЛЖ менее 35 % у 56 % пациентов, ФВЛЖ 35–45 % у 25 % пациентов, ФВЛЖ выше 45 % у 19 % пациентов), которое продолжалось в среднем 20 месяцев, небиволол как основное лекарственное средство в составе стандартной терапии существенно продлевал время до наступления смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14 % (абсолютное уменьшение – 4,2 %). Это уменьшение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким в течение периода лечения (средняя продолжительность – 18 месяцев). Влияние небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Польза в отношении предупреждения всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение – 2,3 %). У пациентов, получавших небиволол, наблюдалось снижение частоты случаев внезапной смерти (4,1 % по сравнению с 6,6 %, относительное снижение на 38 %). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол не имеет собственной симпатомиметической активности. Также эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего влияния на мембраны. У здоровых добровольцев небиволол существенно не влияет на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость. Согласно доступным доклиническим и клиническим данным, небиволол не оказывает негативного влияния на эректильную функцию у больных гипертонической болезнью.

После перорального приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Небиволол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путем алифатического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально применяемого небиволола составляет 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и почти полная у лиц с медленным метаболизмом. При достижении стационарного состояния и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменного лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме крови составляет от 1,3 до 1,4 раза. Учитывая различия в степени метаболизма, дозу лекарственного средства следует всегда корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Поэтому лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы. У пациентов с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небивололa составляет в среднем 10 часов. У пациентов с медленным метаболизмом это значение в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с медленным метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значение периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляет в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше. Стационарный уровень в плазме крови у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов для небиволола и в течение нескольких дней для гидроксиметаболитов. Концентрация в плазме крови, которая составляет от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику небиволола не влияет. В плазме крови оба энантиомера связаны преимущественно с альбумином. Связывание с белками плазмы крови для SRRR-небиволола составляет 98,1 %, а для RSSS-небиволола – 97,9 %. Через неделю после применения 38 % дозы выводится с мочой и 48 % – с калом. Выведение неизмененного небиволола почками составляет менее 0,5 % от дозы. Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия. Лечение эссенциальной артериальной гипертензии. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). Лечение хронической сердечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у больных в возрасте от 70 лет.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; – печеночная недостаточность или ограничение функции печени; – острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом. Кроме того, как и другие бета-блокаторы, препарат противопоказан при следующих заболеваниях: – синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада; – атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II–III степени (без искусственного водителя ритма); – бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; – нелеченая феохромоцитома; – метаболический ацидоз; – брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений – менее 60 ударов/мин); – артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление – менее 90 мм рт. ст.); – тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия: Ниже приведены общие сведения о взаимодействии с антагонистами бета-адренорецепторов. Совместное применение не рекомендуется: - с антиаритмическими препаратами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) – может усилиться действие на АВ-проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект (см. раздел «Особенности применения»); - с антагонистами кальция типа верапамила/дилтиазема – отрицательное действие на АВ-проводимость и сократимость миокарда; внутривенное введение верапамила больным, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ-блокаде (см. раздел «Особенности применения»); - с антигипертензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин) – сопутствующее применение антигипертензивных лекарственных средств центрального действия может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатация) (см. раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения бета-адреноблокаторов, вероятность повышения артериального давления может увеличиваться (синдром отмены). При комбинированном применении следует соблюдать осторожность: - с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон) – может усиливаться влияние на АВ-проводимость; - с галогенированными летучими анестетиками – сопутствующее применение бета-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Как общее правило, избегайте резкой отмены лечения бета-блокаторами. Если пациент принимает небиволол, то об этом следует проинформировать анестезиолога; - с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами – хотя небиволол и не влияет на уровень глюкозы в крови, сопутствующее применение может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (усиленное сердцебиение, тахикардия). Одновременное применение бета-блокаторов с производными сульфонилмочевины может повысить риск развития тяжелой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»). - с баклофеном (антиспастическое средство), амифостином (дополнительное противоопухолевое средство) – одновременное их применение с антигипертензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу антигипертензивных средств следует соответственно скорректировать. При совместном применении следует учитывать: - гликозиды группы наперстянки – сопутствующее применение может увеличить время АВ-проводимости; при проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было; небиволол не влияет на кинетику дигоксина; - антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) – сопутствующее применение может повышать риск артериальной гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью может ухудшиться насосная функция желудочков; - антипсихотические средства, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) – сопутствующее применение может повышать гипотензивное действие (аддитивный эффект); - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – не влияют на антигипертензивное действие небиволола; - симпатомиметики – сопутствующее применение может противодействовать антигипертензивному действию бета-адреноблокаторов. Действующие вещества с бета-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной альфа-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как альфа-, так и бета-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады). Фармакокинетические взаимодействия: Поскольку в процессе метаболизма небивололa участвует изофермент CYP2D6, сопутствующее применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышает уровень небивололa в плазме крови и таким образом повышает риск возникновения выраженной брадикардии и других побочных реакций. Сопутствующее применение с циметидином повышает уровень небивололa в плазме крови, но не меняет клиническую эффективность небивололa. Сопутствующее применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небивололa. При условии, что лекарственное средство Бивонеб применяют во время приема пищи, а антацидное средство – между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно. При комбинированном применении небивололa с никардипином несколько повышались уровни концентраций обоих лекарственных средств в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небивололa. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Общими для бета-адреноблокаторов являются нижеуказанные предупреждения и меры предосторожности. Анестезия. Продолжение бета-блокады уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству бета-блокаду следует прервать, то блокаторы бета-адренорецепторов нужно отменить не менее чем за 24 часа до этого. Применение отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, требует осторожности. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. Сердечно-сосудистая система. Обычно пациентам с нелеченой хронической сердечной недостаточностью (ХСН) блокаторы бета-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию бета-адреноблокаторами пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию. Блокаторы бета-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в покое снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить. Блокаторы бета-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: - пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; - пациентов с АВ-блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов бета-адренорецепторов на проводимость; - больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через альфа-адренорецепторы: блокаторы бета-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Обмен веществ и эндокринная система. Небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо соблюдать осторожность при его применении больным этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, усиленное сердцебиение). Бета-блокаторы могут дополнительно повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Пациентам, больным сахарным диабетом, следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дыхательная система. Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей бета-адреноблокаторы применяют с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей. Прочее. Больным с псориазом в анамнезе назначать бета-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания. Блокаторы бета-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим регулярный мониторинг состояния больного. Информацию о способе применения и дозах см. в разделе «Способ применения и дозы». Без настоятельной необходимости не следует внезапно прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для дополнительной информации см. раздел «Способ применения и дозы». Вспомогательные вещества. Лекарственное средство Бивонеб содержит лактозу моногидрат, поэтому не следует применять данное лекарственное средство больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Небиволол проявляет фармакологические эффекты, которые негативно влияют на беременность и/или на плод/новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные реакции (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение бета-блокаторами необходимо, то лучше отдать предпочтение бета1-селективным бета-адреноблокаторам. Небиволол нельзя применять в период беременности, только если в этом есть несомненная необходимость. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорожденным ребенком необходимо тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трех дней. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство бета-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, проникают, хотя и в разной степени, в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Поэтому грудное вскармливание во время применения небивололa не рекомендуется. Фертильность. Небиволол не влиял на фертильность крыс, за исключением доз, в несколько раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для человека, тогда наблюдали негативное влияние на репродуктивные органы самцов и самок крыс и мышей. Влияние небивололa на фертильность человека неизвестно.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что небиволол не влияет на психомоторную функцию. Однако иногда возможно возникновение головокружения и чувства усталости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования. Артериальная гипертензия. Взрослые: доза составляет 1 таблетку (5 мг небивололa) в сутки, желательно применять ее всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1–2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели. Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Бета-блокаторы можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До настоящего времени дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты с почечной недостаточностью: для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью: данные о применении лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью или нарушениями функции печени ограничены, поэтому применение лекарственного средства таким пациентам противопоказано. Пациенты пожилого возраста: для пациентов в возрасте от 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки. При необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства больным в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). Лечение ХСН следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство, если у них наблюдается ХСН без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении ХСН. Пациенты, применяющие другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин, и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством. Начальное титрование дозы следует проводить по приведенной ниже схеме, соблюдая интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг (1/4 таблетки) небивололa в сутки можно увеличить до 2,5 мг (1/2 таблетки) небивололa в сутки, а затем до 5 мг 1 раз в сутки, а потом до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небивололa 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Не всех пациентов можно лечить наивысшими рекомендуемыми дозами из-за появления побочных реакций. При необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небивололa рекомендуется сначала уменьшить или, при необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжелой артериальной гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады). Обычно лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снизить, уменьшая ее в два раза с интервалом 1 неделя. Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небивололa таким больным не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: в отношении применения лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью существуют лишь ограниченные данные. Учитывая это, применение лекарственного средства этим пациентам противопоказано. Пациенты пожилого возраста: поскольку титрование дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется. Способ применения: пероральное применение. Таблетки можно применять вместе с пищей.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Бивонеб детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не исследовались. Данные недоступны. Поэтому применение лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Данные, касающиеся передозировки лекарственного средства, отсутствуют. Симптомы: симптомы передозировки бета-блокаторами: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение: в случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, которое еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствуют промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Может также потребоваться искусственная вентиляция легких. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение артериальной гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, при необходимости, катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. При резистентности изопреналин можно комбинировать с допамином. Если это не приводит к желаемому эффекту, можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50–100 мкг/кг. При необходимости инъекцию следует повторить в течение часа и затем, если требуется, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/ч. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственный водитель ритма.

Побочные реакции при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний. Артериальная гипертензия. Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения: Нарушения со стороны системы органов – Часто (≥ 1/100 до < 1/10) – Нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100) – Очень редко (≤ 1/10000) – Частота неизвестна. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность. Со стороны психики: ночные кошмары, депрессия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии; синкопе. Со стороны органов зрения: нарушения зрения. Со стороны сердца: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости/АВ-блокада. Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты. Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения: одышка; бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, диарея; диспепсия, метеоризм, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, эритематозная сыпь; усиление псориаза; крапивница. Со стороны половых органов и молочных желез: импотенция. Расстройства общего характера и реакции в месте применения: повышенная утомляемость, отеки. Кроме того, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми бета-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность. Сведения о побочных реакциях у больных сердечной недостаточностью были получены в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований, в процессе которых 1067 больных получали небиволол и 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщили всего 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1 %), и 334 (31,5 %) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, принимавшие небиволол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11 % пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, принимавших плацебо, составляла примерно 2 % и 7 % соответственно. Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства и рассматривались как характерные и значимые при лечении ХСН: - усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8 % пациентов, принимавших небиволол, и у 5,2 % пациентов, получавших плацебо; - ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1 % пациентов, принимавших небиволол, и у 1 % пациентов, получавших плацебо; - непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6 % больных, принимавших небиволол, и у 0,8 % больных, получавших плацебо; - АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,9 % пациентов, получавших плацебо; - отеки нижних конечностей были у 1,0 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,2 % пациентов, получавших плацебо. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Юнит III, Формулейшн Плот № № 22 - 110 ИДА, Джидиметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия / Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.