Біциклол 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИЦИКЛОЛ ( BICYCLOL )

действующее вещество: bicyclol ; 1 таблетка содержит бициклола 25 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В .

По химическому строению бициклол похож на бифендат. Данные фармакодинамических исследований доказали, что Бициклол способен снижать повышенный уровень трансаминаз при гепатитах, поражении печени тетрахлорметаном, D -галактозамином и ацетаминофеном и восстанавливать нарушения структуры печеночной ткани различной степени тяжести. В экспериментальных исследованиях in vitro на колонии клеток 2.2.15 установлено, что Бициклол способен подавлять секрецию п оверхностного антигена вируса гепатита В ( HBsAg ), Е-антигена вируса гепатита В ( HBeAg ), ДНК вируса гепатита В и РНК вируса гепатита С. Бициклол подавляет продуцирование фактора некроза опухоли (ФНО) активными нейтрофилами, клетками Купфера и макрофагами, а также выводит из клеток свободные радикалы. Таким образом, бициклол подавляет окислительное напряжение, вызванное нарушением функции митохондрий гепатоцитов, что предотвращает некроз и апоптоз в гепатоцитах. Бициклол также задерживает апоптоз гепатоцитов, стимулированный фактором некроза опухоли и цитотоксическими Т-клетками. В свою очередь это приводит к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.

Период полувыведения в первую фазу двухфазной модели ( t (½) ka ) составляет 0,84 часа, период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели ( t (½) ke ) составляет 6,26 часа, время достижения максимальной концентрации ( t ( peak ) ) – 1,8 часа, максимальная концентрация в плазме крови (С max ) – 50 нг/мл. С max и площадь под кривой «концентрация – время» находятся в прямой зависимости от принятой дозы препарата, но другие фармакокинетические параметры, такие как t (½) ka , t (½) ke , Vd / F [ отношение объема распределения ( Vd ) лекарственного средства к биодоступности ( F )], CL / F и t ( peak ) , изменяются несущественно, в зависимости от дозы, и соответствуют особенностям линейной фармакокинетики. Максимальная концентрация может возрастать при применении препарата после еды. Метаболизм бициклола происходит в печени при участии цитохрома Р450 с образованием основных метаболитов 4 ¢ ОН- Bicyclol и 4ОН- Bicyclol . Препарат обнаруживается в крови человека в неизмененном виде через 15 минут после перорального применения. Максимальная концентрация бициклола наблюдается в печени через 4 часа после приема препарата. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78 %. Менее 30 % бициклола выводится из организма через желудочно-кишечный тракт с фекалиями в течение 24 часов. Примерно 1,3 % препарата выводится с мочой и 0,03 % – с желчью. Клинические характеристики.

Гепатиты, сопровождающиеся повышением активности трансаминаз печени: - хронический вирусный гепатит В ; - хронический вирусный гепатит С; - неалкогольный стеатогепатит; - алкогольный гепатит; - токсические (в том числе лекарственные) гепатиты.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острый гепатит. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Нет данных исследований, которые демонстрировали бы какие-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Во время лечения препаратом Бициклол следует постоянно контролировать состояние пациента и функцию печени. С осторожностью применять препарат пациентам с гипоальбуминемией, циррозом печени, варикозным расширением вен пищевода, при печеночной энцефалопатии, пациентам с тяжелой формой гепатита, почечной недостаточностью, существенно повышенным уровнем билирубина, асцитом, гепаторенальным синдромом. Следует с особой осторожностью назначать препарат при аутоиммунном гепатите. Препарат содержит сахарозу ( сахарозу ) . Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Не применять.

Очень редко во время лечения наблюдается головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат назначают внутрь в дозе 25 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки; при необходимости – 50 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки. Препарат Бициклол принимают через 2 часа после еды . Минимальный период лечения – 6 месяцев или согласно назначению врача. Лицам пожилого возраста (старше 70 лет) дозу препарата определяют индивидуально.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Во время клинических исследований при применении Бициклола в дозе 150 мг 3 раза в сутки не наблюдалось ни одного случая передозировки. Кроме того, превышение обычной дозировки для человека в 400 раз не вызывало токсической реакции.

Бициклол обычно хорошо переносится. Побочные реакции, в случае возникновения, имеют временный характер, легкую или умеренную степень выраженности и проходят самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии. С частотой менее 0,5 % могут возникать головокружение, высыпания на коже, вздутие живота и рвота. У небольшого количества пациентов (< 0,1 %) возможны головная боль, нарушения сна, дискомфорт в эпигастральной области, повышение уровня активности трансаминаз, уменьшение количества тромбоцитов и повышение уровня сахара и креатинина.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 9 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Бейджинг Юнион Фармасьютикал Фэктори ЛТД. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. № 37, Юнгванг Роуд, Био-медисин Индастри Парк, район Даксин, Пекин, Китай .