Бісакодил-Фармекс 10 мг, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИСАКОДИЛ-ФАРМЕКС ( BISACODYL - PH ARMEX )

действующее вещество : bisacodyl; 1 суппозиторий ректальный содержит бисакодила 10 мг; вспомогательные вещества : твердый жир, воск микрокристаллический.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории от белого до кремового цвета . На продольном разрезе отсутствуют включения , допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня .

Препараты, применяемые при запоре. Контактные слабительные средства. Бисакодил. Код АТХ А06А В02.

Бисакодил – слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки благодаря раздражающему действию на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, вследствие чего смягчаются испражнения и облегчается их прохождение в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем испражнений, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию. Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил в активное соединение – дифенол, который подвергается конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата. Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подвергается деацетилированию в печени с образованием производного фенола, который впоследствии выводится с мочой. Часть, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом. Клинические характеристики.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в предоперационный и послеоперационный период.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам лекарственного средства. Кишечная непроходимость. Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника. Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеуказанных тяжелых состояниях. Тяжелая дегидратация. Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов за счет снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов. Одновременное применение бисакодила с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность лечения Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию. Потеря жидкости в кишечнике Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости в кишечнике, которая может вызвать опасную дегидратацию (например, при почечной недостаточности, пациентам пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и возобновить только под медицинским наблюдением (см. раздел «Побочные реакции»). Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства. Нарушение пищеварения Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистой диарее после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных в испражнениях может появляться кровь, что в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болевым ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Головокружение, синкопе У пациентов, применявших бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе. Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе (или синкопе, связанным с напряжением при дефекации) или вазовагальной реакцией на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, побудившим принять слабительное средство. Пациенты пожилого возраста Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов. Местные реакции При применении суппозиториев могут возникать болевые ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита. Препарат не способствует снижению массы тела. Твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презервативов).

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода; применение возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводили. Опыт длительного применения препарата не свидетельствует о вредном влиянии в период беременности. Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка; применение возможно только по совету врача. Данных о том, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко, нет.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует извлечь из блистера. Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Препарат не применять детям.

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость как следствие гипокалиемии. Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции. Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения Редко: дегидратация. Со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (то есть вследствие спазма кишечника, напряжения при дефекации). Редко: синкопе. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея. Нечасто: кровь в испражнениях, рвота, абдоминальный дискомфорт, ано-ректальный дискомфорт. Редко: колит, в том числе ишемический колит. Местные реакции (реакции в месте введения, включая болевые ощущения, раздражение) Частота неизвестна: применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

Без рецепта.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП » .

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.